版内审检查表CMA.docx

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版内审检查表CMA

内审检查记录

条款

审核内容

检查项目

受审岗位（部门）

审核

结果

审核发现

审核人

4.1组织

4.1.1

检验检测机构或检验检测机构作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:

如果检验检测机构是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?

如果检验检测机构隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，检验检测机构负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权检验检测机构独立进行规定范围的检验检测工作?

营业执照、组织机构代码证、检验公司成立批文

总经理

查中心为非独立法人单位，有检验中心成立批文、母体的组织机构代码证和营业执照，

4.1.2

检验检测机构是否有明确的法律地位？

营业执照、授权书

总经理

4.1.3

检验检测机构是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？

公正性提问

总经理

查中心明确承诺并切实履行职责，保证检测活动符合资质认定准则的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求

4.1.4

检验检测机构是否明确所在组织中的地位，是否明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

查文件

提问和查看文件

总经理质量负责人

4.1.5

若检验检测机构的母体不是从事检验检测活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响检验检测机构检验检测活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？

提问和查看文件

总经理质量负责人

4.1.6

检验检测机构如果建立了专门委员会是否发挥了他们的作用？

查有关记录

总经理质量负责人

4.2人员

4.2.1

a）检验检测机构是否建立和保持人员管理程序，是否规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权利和相互关系等方面的要求？

是否有培训、宣贯或内部沟通记录，是否能保障制定的政策和制定得以理解？

查质量手册

查相关记录

质量负责人

质量手册中有相关规定

查会议记录，有内部沟通的相关会议

4.2.2

是否有保证公正性和诚实性的承诺及制度规定？

能否有效防止任何有损独立性和诚实度的活动？

能否有措施防止任何形式的商业贿赂？

实行诚实守法检验检测，实行检验检测事务公开？

查质量手册中的相关承诺和检测过程及结果报告

质量负责人和检测人员

4.2.3

检验检测机构是否承担保密义务，不管是获得的、还是产生的秘密，应制定并实施保密规定或措施，是否明确国家秘密，商业秘密和技术秘密的概念及范围，设置相应的技术手段，制定责任部门及人员，进行了保密教育，保密检查，对有关现象进行相应的处理，是否有记录可查？

是否制定并实施了保证公正性和诚实性的承诺，是否有回避制度或规定和相应记录？

从事检验检查活动的人员，是否同时在两个及以上检验检测机构从业，检验检测机构是否对使用人员有管理规定和措施，是否有被使用人员的自身诚信承诺？

查质量手册中的相关承诺和检测过程及结果报告

质量负责人和检测人员

4.2.4

检验检测机构管理者是否制订关于检验检测机构人员的教育、培训和技能目标？

检验检测机构是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？

培训计划是否适应于检验检测机构当前的和预期的任务？

是否评价这些培训活动的有效性？

检验检测机构是否对检测人员包括正在培训中的员工安排适当的监督？

培训计划

《人员培训程序》

评价记录表

总经理

技术负责人

检测员

4.2.5

从事特定工作的人员是否按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗？

人员资格证书

质量手册

、提问

总经理

技术负责人

4.2.6

管理层是否授权给专门人员，以进行特定类型的抽样、检验检测、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备？

检验检测机构是否保留所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？

这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？

授权书

人员档案

总经理

资料管理员

4.2.7

检验检测机构是否使用长期雇佣或签约人员？

查劳动合同

综合部

4.2.8

检验检测机构是否有对与检测有关的管理、技术和关键支持人员的当前工作的描述并保存？

质量手册

总经理

4.2.9

a）检验检测机构最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审

b）最高管理者是否履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系的变更，管理体系文件的编制、审核、批准的证据。

c）最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有管理体系文件和政策、制度的宣贯、学习、培训记录

体系文件

会议记录等

总经理

4.2.10

检验检测机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作，其职责和权利、任职条件是否在管理系统文件中规定？

检验检测机构是否配备质量主管，可直接与最高管理者沟通，保障管理体系的有效运行，其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定？

是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据？

查质量手册

质量负责人

4.2.11

a）授权签字人是否经过机构提名，具有中级及以上职称或同等能力，现场考核授权签字人是否符合要求？

b）检验检测报告或证书涉及的项目是否满足改授权签字人的授权范围，非授权签字人是否签发检测报告？

查人员档案

查报告

授权签字人

4.2.12

检验检测机构是否识别和满足相关法律、行政法规对法律地位、技术资源配置和重要人员资格的规定？

查特殊活动的人员资质

综合部

4.3工作场所及环境

4.3.1

不论检验检测机构的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按检验检测机构的管理体系要求进行？

提问

总经理

4.3.2

用于检验检测的检验检测机构设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有利于检验检测的正确实施？

是否确保检验检测机构的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？

在检验检测机构的固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，是否予以特别注意？

对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否加以文件化？

现场查看

《设施和环境条件控制程序》

提问

总经理

技术负责人

检测员

4.3.3

在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，检验检测机构是否监测、控制并记录环境条件？

对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重视？

当环境条件危及到检验检测的结果时，是否停止检测和校准？

温湿度记录表

现场查看

总经理

技术负责人

各检测区域及负责人

4.3.4

是否对进入和使用影响检测质量的区域加以控制，并根据检验检测机构特定情况规定控制范围？

相邻区域内的不相容活动时，是否进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染？

是否采取措施确保检验检测机构有良好的内务，必要时，是否制定专门的程序。

现场查看

《安全与内务管理程序》

现场查看

技术负责人

各检测区域及负责人

技术负责人

质量负责人

4.4检测设备及设施

4.4.1

检验检测机构是否有测量设备的安全处置、运输、存放、使用和计划维护程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？

《仪器设备管理程序》

技术负责人

提供了《仪器设备管理程序》查记录，有《仪器设备日常保养表》，按照保养项目的要求定期进行维护保养。

4.4.2

检测、校准和抽样设备及其软件是否能达到要求的准确度，并符合检验检测的相应规范要求？

是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？

投入服务前，是否校准或核查设备（包括抽样设备），以证实其能够满足检验检测机构规范要求、符合有关标准规范？

使用前是否进行核查和/或校准？

仪器设备档案

设备使用记录

技术负责人

设备管理员

查《仪器设备一览表》，对照试验标准要求，配置设备的准确度符合要求。

查仪器设备档案，计量设备有检定、校准和确认证书，符合要求。

提供设备使用记录，符合要求

4.4.3

设备是否由经过授权的人员操作？

设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）是否方便合适的检验检测机构有关人员取用？

适用时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？

授权书、现场查看

现场检查

技术负责人

设备管理员

查授权文件，操作重要仪器设备的检测员有授权书。

检验公司测试场所已配有设备操作指导书，以方便检验公司有关人员取用

4.4.4

是否保存对所进行的检测有影响的每台设备及其软件的记录？

记录是否至少包括：

a）设备及其软件的识别？

b）制造商名称、型号标识、系列号或其他唯一性标识？

c）对设备是否符合规范的核查（见4.4.2.）？

d）当前的处所（如果适用）？

e）制造商的使用说明书（如果有），或其存放地点？

f）所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？

g）设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）？

h）设备的任何损坏、故障、改装或维修？

查设备档案

现场检查

相关检测人员

设备管理员

所有仪器设备均建有档案。

抽查仪器设备的档案4份。

抽查的档案中包含：

仪器设备的软硬件说明书、设备验收记录、使用室、溯源记录、仪器设备维护记录和维修记录，内容整齐有效，符合要求。

4.4.5

如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用。

并予以隔离以防误用，或加贴明显的停用标签或标记，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？

检验检测机构是否核查缺陷或偏离规定极限对以前的检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序？

现场查看

提问

相关检测人员

技术负责人

设备管理员

检验公司设备通过加帖红、黄，以进行状态标识。

相关检测人员

设备管理员

检验公司设备通过加帖红、黄、绿标签，以进行校准状态标识。

标签已包含所需信息。

查公司对于送检返回的仪器均进行了功能性验证。

4.4.7

如果需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，这些核查是否按照规定程序进行？

如果校准产生一组修正因子，检验检测机构是否有程序确保其所有备份（如在计算机软件中的备份）得到正确更新？

是否保护检测和校准设备，包括硬件和软件，避免发生致使检验检测结果失效的调整？

《期间核查程序》

查看校准证书

现场查看

技术负责人

设备管理员

设备管理员、相关检测员

提供了“期间核查计划”及“期间核查规程”，对相关设备进行了必要的期间核查，并记录了核查结果。

暂未产生修正因子

现场检查，检测区域有限制进入的标识，设备有授权人操作，软件有密码保护。

4.4.8

凡对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有检验检测的设备（如用于测量环境条件的设备），在投入使用前是否进行校准？

检验检测机构是否制定设备校准计划和程序？

测量无法溯源到国家或国际测量标准时，是否保留了检测结果相关性或准确性的证据？

检定/校准证书

仪器设备量值溯源计划

《量值溯源程序》

仪器设备检定/校准计划

设备管理员

技术负责人

查对检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有检测设备，在投入使用前都进行校准。

提供了《量值溯源程序》和2013年订校准计划。

查2013年度检定/校准计划，满足要求

4.4.9

检验检测机构是否制定标准物质校准计划和程序？

只要可能，标准物质（参考物质）是否能溯源到SI测量单位或有证标准物质（参考物质）？

是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持对其校准状态的置信度

检验检测机构是否有参考标准和标准物质（参考物质）的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染或损坏，确保其完整性？

仪器设备量值溯源计划

《量值溯源程序》

现场查看，提问

查看期间核查记录

《标准物质管理程序》

技术负责人

相关检测人员

技术负责人

相关检测人员

技术负责人

查公司标准物质均为有证标准物质

提供了标准物质核查计划和核查记录

查公司建立了《标准物质管理程序》

4.5管理体系

4.5.1

检验检测机构是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？

政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确保检验检测结果质量所需的程度？

体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？

提问

2013培训计划发放记录

总经理质量负责人

询问质量负责人秘文霞，答制定了质量手册、程序文件和作业文件。

文件涵盖了试验的管理和技术过程。

查受控文件目录，有手册一套，程序文件36个，各类作业指导书等文件，满足试验工作的管理和技术要求。

2013年培训计划有体系培训内容，体系文件均已下发，有发放记录

4.5.2

检验检测机构是否在质量手册中明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？

是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审?

质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容：

a）检验检测机构管理层关于为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺?

b）有关管理层对检验检测机构提供的服务标准的声明？

c）与质量有关的管理体系的目的？

d）检验检测机构所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？

e）检验检测机构管理层对遵守《检验检测机构资质认定评审准则》及持续改进管理体系有效性的承诺？

查看文件和提问

总经理

查在质量手册中阐明了与质量有关的质量方针、质量目标和质量承诺

2013年第一次管评有质量目标的评审

质量方针声明由总经理发布

a\b\c）查公司质量方针，质量目标，质量承诺基本适用,并已制定《服务客户程序》

d）查公司经过培训相关人员基本熟悉与公司检测活动相关的质量文件，并在工作中能较规范地执行

e）查在质量手册中有管理层承诺遵守《检验检测机构资质认定评审准则》及持续改进管理体系的有效性的内容

4.5.3

有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？

有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？

）《保护客户机密和所有权程序》

d）《保证公正性程序》

总经理质量负责人

提供了《保证公正性程序》，内容符合要求

提供了《保护客户机密和所有权程序》，内容符合要求

4.5.4

检验检测机构是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？

作为管理体系组成部分发给检验检测机构人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？

是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？

除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？

被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？

所用程序是否确保：

a）在对检验检测机构有效运行起重要作用的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？

b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保持续适用和满足使用的要求？

c）无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？

d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记？

查看《文件控制程序》

查各体系文件、有效文件清单和文件发放/收回记录

文件更改记录表

a）受控文件

b）文件评审记录

c）文件发放/收回记录

d）加盖“留用”印章文件

质量负责人

总经理

质量负责人

资料管理员

总经理

质量负责人

资料管理员

提供了《文件控制程序》，包括管理和技术文件，内外部文件

抽查四本程序文件均有编制、审核、批准人签字,且受控

《受控文件清单》，目录完整。

查《文件发放与回收登记表》，受控文件有发放回收记录

查公司文件内容的变更由质量负责人审查,总经理批准

提问知被指定人员资历满足要求

a）查检测现场均放置了必要的文件，版本现行有效，有受控章

b）查《文件评审记录》，于6月对文件进行了评审，评审时未进行修订。

c）查公司现场未发现过期、无效的文件,暂无作废文件

d）查作废需保留的文件盖了“作废保留章

4.5.5

检验检测机构是否建立和维持其程序，以评审检验检测的客户要求、标书和合同？

该程序是否确保：

a）包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并易于理解？

b）检验检测机构有能力和资源满足这些要求？

c）选择适当的检验检测方法,以满足客户要求？

工作开始前，检验检测机构和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到检验检测机构和客户双方的接受？

对合同的任何变更偏离是否均通知了客户和相关人员?

《合同评审程序》

查看委托单

提问

资料管理员

技术负责人

综合部

提供了《合同评审程序》

委托单中的项目均为常规项目，资源满足要求。

委托单中注明了试验方法。

委托单中有双方签字确认。

在备注中注明客户的特殊要求。

查公司目前未发生偏离

4.5.6

如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），检验检测机构进行分包工作时，是否分包给合格的分包方，例如分包给取得资质认定并有能力完成分包项目的分包方？

检验检测机构是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？

分包方的证明记录

分包工作确认记录

总经理

综合部

查公司目前未发生分包

4.5.7

检验检测机构是否有政策和程序，以选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供给品？

检验检测机构是否有程序，控制与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储？

检验检测机构是否确保所购买的、影响检验检测质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检验检测方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。

所使用的服务和供应品是否符合规定要求？

检验检测机构是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价？

是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？

《服务和供应品管理程序》

采购验收单

分包方/供方业绩及评价表

总经理

质量负责人

综合员

技术负责人

资料管理员

提供了《服务和供应品管理程序》。

查公司相关采购文件信息齐全，符合规定的要求，查公司有供应品的购买、接收、验收的记录，且均验收结果合格

查公司保存了供应商/服务方评价记录

相关记录齐全，有供应商的资质

4.5.8

当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，检验检测机构是否有实施的政策和程序？

该政策和程序是否保证：

a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？

b）对不符合工作的严重性进行评价？

c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定？

d）必要时，通知客户终止合同并取消工作？

e）规定批准恢复工作的职责？

《不符合检测工作控制程序》

不符合工作报告

质量负责人

提供了《不符合检测工作控制程序》

查程序文件，文件中规定了不符合项目的处理职责。

查2013年6月至今，共形成2份《不符合工作报告》，处理过程符合要求，有严重性质评价和纠正记录及验证情况。

无严重通知客户的情况。

无暂停工作的情况。

4.5.9

检验检测机构是否制定了政策和程序，并规定相应的权利，以便在确认了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？

纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

需要采取纠正措施时，检验检测机构是否对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？

纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？

检验检测机构是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？

如果对不符合或偏离的鉴别导致对检验检测机构对其政策和程序的符合性、或对《检验检测机构资质认定评审准则》的符合性产生怀疑时，检验检测机构是否尽快依据该4.5.12条的规定对相关活动区域进行审核？

《纠正措施程序》

纠正措施记录

质量负责人

相关检测人员

质量负责人

提供了《纠正措施程序》

查2份纠正措施记录，均进行了合理的原因分析

查2份纠正措施记录，均采取了纠正措施，纠正措施制定合理，在记录中详细描述了整改要求，对负责的整改制定了详细的整改方案

查2份纠正措施记录，公司对纠正措施进行了跟踪验证

查2份纠正措施记录，均未严重到需要内部审核的情况

4.5.12

检验检测机构是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？

在识别出改进机会或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？

检验检测机构预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？

预防措施记录、《预防措施程序》

总经理

质量负责人

提供了《预防措施程

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