中药注射剂的研究发展.docx

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中药注射剂的研究发展

《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

”（药典一部专录中药，附录所载的剂型如丸剂、膏药、煎膏剂等等都不冠于“中药”字样，此处的“注射剂”显然是指中药注射剂。

）制剂若为液体，则称为中药注射液或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。

　　《中药药剂剂》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。

”

　　《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。

　　著名学者周超凡研究员提出以下定义：

中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。

值得注意的是定义中最重要的部分——“功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述”，这是“注射剂”属概念下“中药注射剂”种概念所特有，必不可少；“一般系指在中医药理论与经验的基础上”，讲明了大多数中药注射剂的渊源，尽管这样做有助于中药注射剂的研制，但并不是非如此不可；中药注射剂的原料药一般属于中药，但不排斥用其他天然药，因为中药本身也是在不断发展变化，曾有不少外来天然药早已被吸纳为中药；只有“采用现代科学技术与方法”才能保证质量，它虽不属于“中药注射剂”所特有，但应强调。

（出处：

周超凡,等.从药物组成看中药注射剂.中国中药杂志.2006;31（11）:

950）

中药注射剂发展前景探究

2011年02月09日13:

03:

32   作者:

中药部   文档来源:

中国医药报

去年六月“鱼腥草”事件的出现，在国内引起了强烈的反响。

一时间，对中

药注射剂褒贬不一的文章在媒体中不断发表，展开了一场对中药注射剂去与留以

及未来发展的大讨论。

国家食品药品监督管理局也加强了对中药注射剂行业的管

理力度。

中药注射剂将如何发展，成为了业内人士关心的话题。

　　▲优势突出亟待发扬

　　中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用的历程。

在这60多年中，中药注

射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数的患者解除了病痛。

中药注射剂

在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，中药注射剂的

疗效高于部分化学药品。

中药注射剂这一我国独有的，具有卓著疗效的药品是中

华民族的国宝。

　　▲问题不断发展曲折

　　中药注射剂的诞生与发展的历程，正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富、繁

荣发展的历史时期，因此在其研制开发过程中存在诸多的缺陷及问题。

受研发条

件、仪器设备等因素的制约，工艺制造水平低、质量标准不完善、药品稳定性差

等问题在中药注射液中广泛存在，在临床中也相应地出现了大量的不良反应。

中

药注射剂要生存、要发展，就必须彻底改变这种情况。

国家食品药品监督管理局

对中药注射剂存在的问题给予了高度的重视，由国家药典委员会牵头，于去年八

月份实施了中药注射剂提高标准行动计划，意在全面提高中药注射剂的质量，使

其真正达到安全、有效、可控。

　　最近，国家食品药品监督管理局下发的[2007]504号文件中提到，对中药注

射剂工艺核查工作将全面展开，双黄连注射液为其中的重点品种之一。

据报道，

双黄连注射液在临床出现了诸多不良反应，究其缘由，主要是质量标准过低。

双

黄连注射液现在仍然执行的是1994年由卫生部颁布的质量标准，控制的指标只有

7项，仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标，对药品处方中双花及连翘中

的有效成分则没有含量控制指标，而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未

进行有效控制。

　　去年8月份由中国中药协会主办的中药注射剂现状分析与发展方向研讨会暨

首届中药注射剂研究论坛中，一篇研究报告中指出：

“不同厂家生产的双黄连注

射液，其总成分含量相差最多在3倍以上。

同一厂家不同批号的双黄连注射液，

其总成分含量相差20%~30%，而对于不做含量控制的双花的主要成分绿原酸的含

量则相差几十倍。

”由此可见，旧的质量标准不能有效地控制产品质量，另一方

面，由于双黄连注射液为液体制剂，放置一段时间后，药液产生分子聚合，从而

产生不溶性微粒，这是双黄连注射液发生过敏反应的重要原因之一。

沈阳药科大

学教授潘卫三认为，“药品在液体环境中发生物理化学变化的几率相对较大，放

置一定时间就很可能会产生变化，双黄连注射剂又是以静脉输入作为唯一的给药

途径，这对于封闭敏感的人体血管来说极易引发血栓、过敏等严重不良反应。

”

此外，中药作为天然药物，其化学成分极其复杂，复方制剂更是如此，这给中药

注射剂的质量检测带来了很大困难。

　　▲提高标准强化质量

　　药品不良反应产生的根源都取决于物质基础，如能有效控制或去除其有害物

质的存在，就能够避免药品不良反应的发生。

研究证明，在上世纪九十年代发明

的双黄连粉针剂就很好的解决了这些问题，并彻底解决了水针剂无法解决的问题，

如药品的稳定性和不溶性微粒。

双黄连粉针剂全面提高了质量标准，各项检测指

标多达24项，并被收入到2005年版《中国药典》，对三味药的主要成分黄芩苷、

绿原酸、连翘苷均进行了含量测定，保证了临床疗效；对易造成人体过敏及其他

危害的糅质、树脂、草酸盐、蛋白质、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒等均

进行了限量控制，有效避免了不良反应的发生。

同时双黄连粉针剂为固体粉末，

它去除了造成复杂成分相互结合的媒介——水，使其不稳定的根源得以解决。

据

加速稳定性实验证实，粉针剂稳定期是水针剂的65倍。

　　据了解，目前由哈药集团中药二厂生产的注射用双黄连粉针剂，采用了目前

世界上最先进的全自控中药提取生产线，生产全过程均由DCS系统控制，同时也

实现了中药提取物成分的均一性和生产的可重复性。

该企业还将指纹图谱技术应

用于中药粉针剂的质量控制，并且其产品的指纹图谱相似度已经达到99.6%~99.8%，

从而保证了药品在检验时批与批之间的有效成分基本一致。

据调查，哈药集团中

药二厂早在上世纪九十年代就在各地建立了金银花、连翘、黄芩、丹参等药材的

GAP标准生产基地，多年来为基地的建设投入了大量资金，确保了原料药材的品

质优良、质量稳定。

　　实践证明，中药注射剂要发展，必须提高中药注射剂的质量标准，使药品从

原料到成品的每一步都在可控之中。

而中药粉针剂摆脱了水针剂所固有的缺陷，

质量更稳定，安全性及有效性更强，其产生和发展也为中药注射剂的发展开辟了

一条新的道路。

我们有理由相信，中药粉针剂将成为今后中药注射剂的发展方向

之一。

沿着这条道路走下去，中药注射剂必将迎来一片光明的前景。

中药注射剂及注射用双连翘的研究进展

2009-06-1017:

39:

51来源：

张国红浏览：

884次

　　目的对中药注射剂和金银花、板蓝根、连翘的化学成分及其药理活性的研究进行综述，为注射用双连翘的开发和应用提供理论支持。

方法：

根据国内外文献，进行归纳、分析，并加以介绍。

结果：

金银花、板蓝根、连翘具有良好的药理活性，并被广泛的用于医学和兽医临床，中药注射剂的研究取得良好的进展。

结论：

注射用双连翘具有良好的药理作用和开发推广价值。

　　1中药注射剂的研究概况

　　中医中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分，是我国目前在世界上最有影响的学科领域之一。

中药注射剂的研制与发展是传统中药给药途径的重大突破，柴胡注射剂是有文献记载的第一个制备应用的中药注射剂，距今已有近六十年的历史，临床上也一直有中药注射剂的应用。

50年代至60年代初，中药注射剂以单味中药为主，多以水煎法和水蒸气蒸馏法制备，研制出常山注射液，蚕蛹组织液，板蓝根注射液等20多个品种用于临床。

70年代，水煎醇沉方法的应用，使得以临床有效的中药单方和复方为对象，制成中药注射剂的品种骤增。

有资料报道的品种达七百余个，1977年版《中国药典》也收载了二十余种。

如丁公藤注射液，丹参注射液，银黄注射液，毛冬青注射液，盐酸川芎嗪注射液，莪术油乳注射液等在临床均有较好的效果，中药注射剂作为中药新剂型已基本定型。

80年代中期以来，随着制药技术的发展，为了适应中医急症用药的需要。

中药注射剂的研究开发又处于一个相对活跃的阶段，药物原料的来源更加广泛，制备方法不断增多，应用的范围日益扩大，在原有研究的基础，采用膜分离超滤、冷冻干燥等技术，使中药注射剂的质量和稳定有了明显的提高。

制剂品种不仅有一般的溶液型注射剂，也有乳浊液型、混悬液型注射剂和固体粉针剂，给药途经包括肌内注射、穴位注射、静脉注射等，如生脉注射液，参麦注射液，清开灵注射液，茵栀黄注射液，康乃特静脉乳剂、喜树碱混悬型注射剂等，这些中药注射剂的开发为中医药防治疑难杂症提供了有效的手段，也提示中药注射剂仍有发展的巨大潜力，作为中药现代化的一个中药标志值得重点加以开发研究。

　　目前中药注射剂的制备更加注重提取分离方法的改进，以中药有效单体成分或有效部位为原料，提高注射剂中有效成分的含量。

同时，广泛采用新技术，使中药注射剂达到缓释、控释、靶向制剂的要求，切实保证药物的临床疗效，如唐松草新碱盐多相脂质体静脉注射剂。

抗癌中药复合5Fu磁性微球制剂。

盐酸川芎嗪肺靶向微球注射剂的研究，双黄连粉针、穿琥宁粉针的研究，无疑为中药注射剂的发展作了积极有益的探索。

　　李大鹏等研制的抗癌中药—康莱特注射液的活性化合物、制备工艺及制剂配方均已获得中国、美国、欧盟、日本、俄罗斯等国家和地区的专利证书。

试验结果证明该药对治疗肺癌、胃癌等恶性肿瘤具有良好的疗效，联合化疗方案综合疗效提高一倍以上；能明显改善患者的生存质量，各项相关免疫指标都得到增强；延长患者的生存期，无病情进展生存为７.４个月，比国际水平至少高２.５个月，并无任何明显毒副作用。

[关键词]：

药

健康网讯：

　　中药注射剂是参照注射剂的标准，从中药材（单味或复方）中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成．主要有中药溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂等供肌肉、静脉、皮内、皮下、穴位注射以及其它组织或器官注射用。

现就中药注射剂的生产和应用现状作一简述，并对中药注射剂的研究和产业化趋势谈些看法，供同行参考。

　　1中药注射剂的临床应用

　　中药注射剂临床用于百余种病症的治疗，张名庆等报道，采用自配的中药注射液肝内注射治疗晚期肝癌．疗效确切；赵桂霞报道，采用鱼腥星注射液结膜下注射治疗病毒性结膜炎，疗效好；张蕾等用双黄连粉针局部应用治疗单纯疱疹收到较好效果；张进东等用明矾注射液于小儿直肠两侧注射治疗直肠脱垂．疗效好，随着疾病谱的变化，某些抗菌素出现耐药性的周期越来越短，某些疑难病的治疗缺乏有效药物，而中药注射剂在这些领域具有明显的优势，开发疗效确切、质量可控、不良反应少的中药注射制是迫在眉睫的任务。

此外，考虑中西药的联合用药。

多种中药注射剂的合并应用，发挥中药一约多用、一病多药、老药新用的特点，并可采用改变给药途径等措施，解决某些临床疑难病症的治疗。

如复方丹参注射剂在治疗多种肾脏疾病取得较好效果。

多种中药注射剂联合使用治疗前列腺增生症效果肯定。

中药注射剂的研制可以参考自然疗法和顺势疗法某些观点，如自然疗法中，用蜂蜇治疗类风湿．水蛭局部吸血解决断肢再植手术后的水肿和瘀血以及瘢痕的软化，蝎子蜇后治疗类风湿和肿瘤；顺势疗法是用少量的治疗剂调动机体的抗病能力，该法在欧共体等国家广泛使用。

中药注射剂的开发可以从中得到某些启发。

　　2新技术和新工艺在中药注射剂中的应用

　　鉴于中药注射剂存在着某些技术问题．如易沉淀、有刺激性、稳定性差、渗透压问题和pH值问题等是中药注射剂需要解决的技术难题，但随着新技术新工艺在中药注射剂上的应用，上述问题将得到逐步解决。

超滤技术在中药注射剂方面的应用是将分子量超过5万以上的成分滤除．以1～3万分子量的化学组分为主要成分制备中药注射剂．其质量较稳定。

采用超滤法制备中药注射剂，其工艺简单井能够提高溶液澄明度，清除杂质和热原及部分脱色等，如刺五加注射液、丹参注射液、抗厥注射液（复方山茱萸制剂）等。

冷冻干燥技术在中药粉针剂中的生产应用和防止有效成分的破坏，已用于双黄连冻干粉针剂和香菇多糖粉针等产品的生产。

中药也有乳油液型、混悬液型注射剂，如康莱特静脉乳剂、喜树碱混悬型注射剂等。

某些新技术的应用使中药注射剂达到缓释、控释和靶向制剂的要求，切实保证药物的临床疗效，如唐松草新碱多相脂质体静脉注射剂。

抗癌药物磁性微球是近年来研制的一种新的靶向给药系统，它是药物和适当的磁活性成分配制在药物稳定系统中，在足够强的外磁场作用下，通过动脉注入到滋养肿瘤的组织，渐渐地把载体定向于靶位，使其所含药物得以定位释放．集中在病变部位发挥作用，从而达到高效、速效、低毒的新型制剂。

如抗癌中药复合5－FU磁性做球制剂和盐酸川芎嗪肺靶向微球注射剂的研究，为中药注射剂的发展作了积极有益的探索。

　　3中药注射剂与GAP

　　随着对中药注射剂研制水平要求的不断提高，研制工作进一步规范化、科学性和标准化，使产品达到安大、有效、可控和稳定。

国家药监部门对中药注射剂除执行《中华人民共和国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定和《新药审批办法》中有关规定外，针对中药注射剂的特点，制定了技术要求，尤其对质量标准提出了新的规定，如国家药品监督管理局近期颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》。

要达到中药注射剂新药的要求，必须首先在原料生产过程中推行GAP管理，才能从根本上保证药材的质量。

过去，中药制剂质量标准可控性和重视性差、农药残留量和重金属超标的主要原因在于中药材的质量不稳定，影响到中药材质量的主要因素是生产过程中某些环节没有得到严格控制。

《北京日报》1997年11月30目的报道北，京药材有26％不合格；张家口市1996年全年抽查322批次药材，最好的经营单位不合格率为25%，基层和个体医疗机构的药材不合格率高达97%。

控制中药材质量的关键环节要培育有效成分含量稳定的药材品种．选择生态因子好的生长或栽培环境下生产的药材，严格控制药材的采收季节、炮制方法和贮藏条件，防止药材的掺杂使假，才能确保中药注射剂生产原料的质量。

　　4中药注射剂的发展趋势

　　20世纪70年代．中药注射剂研制发展迅速，到目前为止全国应用于临床的中药注射剂已达1400多种，其中大部分属医院制剂，仅有400余种是由地方或国家药品审批邵门发给正式批准文号的产品。

《中华人民共和国药典》1977年版收载中药注射剂23种；赵新先编著的《中药注射剂》介绍了282种中药注射剂；《全国中成药产品目录》收载中药注射剂87种。

目前正式药厂生产的品种其产量较大的中药注射剂约有近百种，来源于植物、动物和矿物的中药材都有加工成注射剂的，以植物药占绝大多数．主要使用权蓝根、柴胡、鱼腥星、丹参、当归、黄芪、三七、葛根、香菇、薏苡仁、红花、灯盏花等药材经提取和纯化制成的单味中药注射剂占有较大的市场份额，中药复方注射剂以清开灵注射液、注射用双黄连、止喘灵注射剂、复方丹参注射液、脉络宁注射液、参脉注射液等占有较大市场份额。

但由于中药注射剂生产工艺较复杂，质量难以控制，某些品种临床疗效重现性欠佳等多方面的原因，医药界产生过对中药注射剂的评价褒贬不一现象，以致《中华人民共和国药典》1985年版中将1977年版药典收载的23种中药注射剂全部删去。

尽管如此，中药注射剂的临床应用和新的中药注射剂产品的研究开发不但没有停止，反而因临床应用范围不断扩大，生产规模也不断扩大，特别是由于新技术和新工艺不断在中药注射剂研究开发和生产中的应用，使中药注射剂的技术含量有了提高，产品档次得到提升，如中药静脉注射乳剂（莪术油静脉注射乳剂）、薏米油静脉注射乳剂（商品名为康莱特注射液）、中药静脉脂质体注射液（β-榄香烯脂质体注射液）、中药无菌冻干粉针注射用双黄连冻干粉针剂、天花粉冻干粉针剂等的研制成功并产业化，促进了企业仪器设备不断更新换代，解决了一些生产中的技术问题，使中药注射剂的品质和疗效得到了显著提高。

临床实践证明中药注射剂具有西药不可替代的独特功效，亦有中药其它剂型所难以具备的优势，因此《中华人民共和国药典》1995年版收载了1种中药注射剂（止喘灵注射剂），2000年版药典收载了2种中药注射剂（止喘灵注射剂和注射用双黄连冻干粉），《中华人民共和国卫生部标准》收载了60种以上中药注射剂，某些企业生产的中药注射剂获准为中药保护品种，有10种以上的中药注射剂获得了国家发明专利证书，国家药品监督管理局近期批准临床研究的新中药注射剂超过27种，还有国外企业投资研制中药注射剂到我国来申报临床研究并建立合资药厂进行生产。

这都说明中药注射剂是中药产业发展和中药现代化的重要方向，具有强大的生命力，具有广阔市场前景。

中药注射剂

百科名片

研究发现，由1种药物组成的中药注射剂有59个（占54.13%），2种的有16个（占14.68%），3种的有11个（占中药注射剂10.09%）。

由此可见，当前列入国家标准的中药注射剂，近8成由不超过3种的药物制得。

注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度很高，如有过敏源之类异物极易进入，远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除，危害很大。

药味越多，成分越复杂，越容易引起不良反应。

所以，注射剂的药物组成越简单越好；不仅药味力求精简，也应该把不需要的成分尽可能除掉。

目录

概念

发展历史

常用原料药——相对集中

1.简介

2.配方依据——经验与理论并参

3.建议：

依据中医理论药味越少越好

中药注射剂-从功能主治看——表述不够规范

从制备方法看——工艺水平落后

1.制法设计难点——有效成分不清

2.有效成分提取法——值得提倡

3.有效部位提取法——权宜之法

4.水醇法——缺点较多

5.蒸馏法——还需研究

6.醇水法——并不理想

7.附加剂——慎重添加

8.建议：

加快制法更新换代

从药物鉴别看——水准亟需提高

1.单方注射剂——鉴别目标差

2.复方注射剂——组成药多难鉴别

3.鉴别方法应用——不严谨

4.同名原料异名注射剂——造成混乱

5.药味组成——药味越多鉴别越少

6.建议：

坚持少而精注重再评价

中药注射剂的优点

中药注射剂的不良反应

1.现象描述

2.与热原反应的不同

3.能够产生热原样现象的不良反应

4.热原样现象与植化成份的已知关系

5.热原样现象的疾病处置

概念

发展历史

常用原料药——相对集中

1.简介

2.配方依据——经验与理论并参

3.建议：

依据中医理论药味越少越好

中药注射剂-从功能主治看——表述不够规范

从制备方法看——工艺水平落后

1.制法设计难点——有效成分不清

2.有效成分提取法——值得提倡

3.有效部位提取法——权宜之法

4.水醇法——缺点较多

5.蒸馏法——还需研究

6.醇水法——并不理想

7.附加剂——慎重添加

8.建议：

加快制法更新换代

从药物鉴别看——水准亟需提高

1.单方注射剂——鉴别目标差

2.复方注射剂——组成药多难鉴别

3.鉴别方法应用——不严谨

4.同名原料异名注射剂——造成混乱

5.药味组成——药味越多鉴别越少

6.建议：

坚持少而精注重再评价

中药注射剂的优点

中药注射剂的不良反应

1.现象描述

2.与热原反应的不同

3.能够产生热原样现象的不良反应

4.热原样现象与植化成份的已知关系

5.热原样现象的疾病处置

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编辑本段概念

　　《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

”（药典一部专录中药，附录所载的剂型如丸剂、膏药、煎膏剂等等都不冠于“中药”字样，此处的“注射剂”显然是指中药注射剂。

）制剂若为液体，则称为中药注射液或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。

　　《中药药剂剂》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。

”

　　《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。

　　著名学者周超凡研究员提出以下定义：

中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。

值得注意的是定义中最重要的部分——“功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述”，这是“注射剂”属概念下“中药注射剂”种概念所特有，必不可少；“一般系指在中医药理论与经验的基础上”，讲明了大多数中药注射剂的渊源，尽管这样做有助于中药注射剂的研制，但并不是非如此不可；中药注射剂的原料药一般属于中药，但不排斥用其他天然药，因为中药本身也是在不断发展变化，曾有不少外来天然药早已被吸纳为中药；只有“采用现代科学技术与方法”才能保证质量，它虽不属于“中药注射剂”所特有，但应强调。

（出处：

周超凡,等.从药物组成看中药注射剂.中国中药杂志.2006;31（11）:

950）

编辑本段发展历史

　　中药注射剂的发展历史目前为止分为三个阶段。

　　第一阶段：

1980年代以前是小剂量、肌注注射阶段。

这是探索时期。

这时期的几百种中药注射剂几乎全是2ML注射液，用于肌注注射。

因用药量太小且是肌注，临床效果不明。

　　上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。

70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。

据统计,见有资料报道达700余种。

现在几乎全部淘汰。

　　第二阶段：

1980---2000年大剂量、静脉注射阶段。

　　这是管理规范化，制法高技术化，指标定量化时期。

刺五加注射液是第一个大剂量静脉注射的中药注射剂，双黄莲则是第一个大剂量静脉注射的中药粉针剂。

　　这一阶段,贯彻执GMP标准,采用先进设备及洁净技术,采用先进的制剂生产工

中药注射剂

艺,开发了给药注射剂新剂型,采用现代分析手段制定质量控制标准,促进了中药注射剂工业水平的提高。

这时期的主要进步有：

　　1、以中药有效成份和有效部位制备注射液中药有效成份是注射有效性的物质基础,由于多数中药有效成份尚不明确,缺少客观的质量控制标准,因而中药注射剂有效成份的变化,影响其有效性和质量稳定性。

近几年来,国内外成功地开发了紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、川芎嗪、地高辛、灯盏花素等有效单体成份的注射剂,使中药注射剂的理化性质与药效学水平的相关性成为新药开发不可分割的一部分。

丹参粉针、苦参注射液、银杏粉针和清开灵注射剂等均以明确的中药有效部分控制质量,使中药注射剂的有效性水平有了显著地提高。

　　2、以新的工艺技术生产中药注射液中药注射剂的制备工艺,一般为水醇法、醇水法、透析法等,常因其不能适应不同处方中不同有效成分的需要,杂质难