设计FMEA和过程FMEA.docx
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设计FMEA和过程FMEA
设计FMEA和过程FMEA
概要
概述
本手册介绍了潜在的失效模式及后果分析（FMEA）的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。
什幺是FMEA
FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是:
（a）发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果;（b）找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生地措施;（c）将上述整个过程文件化。
它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什幺样的设计和过程才能满足顾客的需要。
所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。
手册格式
为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分:
即设计FMEA和过程FMEA。
本手册应该在供方进行QS-9000或等同的质量体系的实施中使用，FMEA小组可以使用在本手册所列出的指导，以便于在实际情况中能发挥最大效益。
潜在失效模式及后果分析顺序
FMEA的实施
由于尽可能的持续改进产品和过程是企业普遍的趋势，所以使用FMEA作为专门的技术应用，以识别并帮助减少潜在的隐犹一直是非常重要的。
对车辆抱怨的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。
适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行为。
为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入产品或过程之前进行。
事先花时间适当地完成FMEA分析，能够更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。
FMEA小组应该有充分的沟通和整合。
图1描述了一个FMEA应该被执行的程序，它并不只是简单的把表格填满的案例，而是进一步理解FMEA的程序，以消除风险和计划能确保顾客满意的适当控制。
当FMEA被展开，会有三种基本的案例。
每个案例都有不同的领域和重点:
案例1:
新设计、新技术或新过程。
该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。
案例2:
修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。
该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，有可能因为某修改和市场上历史反映而有交互影响。
案例3:
在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现
有的设计或过程已经有一个FMEA）。
该FMEA的领域现有的设计或过程新环境或地点上的影响分析。
虽然在FMEA的编制工作中，必须明确的指派每个人的职责，但是FMEA的输入还是应该依靠小组努力。
小组应该由知识丰富的人员所组成（如:
对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度等方面的工程指挥员）。
FMEA由相关负责组织中的工程师所组成，其可以是OEM（如:
生产最终产品、供方，或分包方）。
去比较一个小组的FMEA评价和另一个小组的FMEA评价是不恰当的，即使该产品/过程呈现了相同的情境;由于每个小组的所在环境是独一无二的，因此各自将会有个别的评价（如:
评价是主观的）。
建议针对FMEA质量目标（见附录A和附录B）采取FMEA评审。
并包括管理者评审。
跟踪
采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些行动的跟踪是需要的，但不用过分强求。
应该和所有被影响的单位措施行动。
一个彻底周详考虑和充分开发的FMEA如果没有实际且有效的预防/纠正措施，则其价值将有限。
担当责任的工程师负责确保所有的建议措施都已经实施或充分说明。
FMEA是一份动态文件（livingdocument），应该始终反映出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在开发生产之后所发生的措施。
担当责任的工程师有许多方式来确保那些建议措施被实施，他们包括，但不局
a（评审设计、过程和图样，以确保建议措施已经被实施，限于:
b（确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及
c（评审设计/过程FMEA、特别的FMEA应用和控制计划。
潜在设计失效模式及后果分析
（设计FMEA）
简介
设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。
应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
FMEA以其严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的思想（其中包括，根据以往的经验和教训对可能出现问题的项目的分析）。
这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。
设计FMEA能够以下几方面支持设计过程，以降低产品的失效风险:
有助于对设计要求和及设计方案进行客观的评价;
有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计;
提高在设计、开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响（概率）的可
能性;
为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多的信息;
根据虑潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级列表，进而建立一套改进、开发和
试验的优先控制系统;
为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论形式;
为将来分析研究售后市场相关情况，评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考（如:
学到的经验）。
顾客的定义
设计潜在FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，还包括车辆设计或更高一级装配设计的工程师/小组，以及在生产过程中负责生产、装配、和售后服务的工程师。
第二版内容:
（FMEA的全面实施要求对所有的新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。
FMEA由负责设计工作的工程师们制定，但对有专利权的设计来说，可能由供方制定。
）
小组努力
在最初的设计潜在FMEA过程中，负责设计的工程师被预期能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。
这些专家和负责的领域应该包括，但不限于:
装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方，以及负责下一较高价或低价的组装、系统、子系统或零部件的设计部门。
FMEA应该成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。
除非负责工程师具有FMEA和小组协助经验，在活动中拥有一位有经验的专家以协助小组是有一定帮助的。
设计FMEA是一份动态文件，且应该:
在一个设计概念最终形成之时或之前开始，
在产品开发各阶段中，当设计有变化或获得其它信息增加时，应及时、不断地修改，以
及
在最终在产品加工图样完成之前全部结束。
考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。
对于制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理，当过程FMEA以包括了它们的识别、后果和控制时，则不需包含在设计FMEA中，但也可包含。
（此时，影响及控制是由过程FMEA来解决。
）
设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/物质的限制。
例如:
必要的拔模斜度
要求的表面处理;
装配空间/工具可加工性
要求的钢材硬度;
公差/过程能力/性能。
设计FMEA也可考虑到产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。
例
如:
工具的可获得性
诊断能力
材料分类符号（回收利用）
设计FMEA的开发
负责设计的工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。
设计FMEA应从列出设计希望做什幺及不希望做什幺开始，如设计意图。
顾客的要求和需求-可能是由质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知产品的要求和/或制造/装配/服务/回收利用等来源，应该综合地考虑。
期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防/纠正措施。
设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。
附录C给出了一个框图的示例。
这个方框图也可指示出信息、能量、力、流体等的流程。
其目的在于明确对于框图的交付内容（输入），框图中过程的执行（功能），以及来自框图的交付内容（输出）。
框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。
用于FMEA准备工作中的这种框图的复制件应伴随FMEA过程。
为了便于将潜在的失效模式及其后果的分析和流程形成文件化，已设计出专用表格。
见附件D。
1）FMEA编号
填入FMEA文件编号，以便查询。
注:
见表1，提供了项目1-22的范例。
2）系统、子系统或零部件名称及编号
注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称及编号。
FMEA小组成员必须对这构成的系统、子系统或零部件，决定其特定的活动。
实际的裁决其分界范围为系统、子系统或零部件，且必须被FMEA小组所设定。
下列提供了说明，并在附录F提供了一些例子。
系统FMEA的范围
一个系统可以被视为由多个子系统所组成，这些子系统通常由不同小组所设计。
有些典型的系统FMEA可能涵盖了下列系统:
底盘系统、发动机系统或内饰系统等。
然而，系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同子系统所组成的系统，以及与其它车辆系统和顾客的互相影响。
子系统FMEA的范围
一个子系统FMEA一般是一个较大系统的子组。
例如:
前悬吊系统是底盘系统的一个子组。
然而，然而，子系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同零组件所组成的子系统。
零组件FMEA的范围
一个零组件FMEA一般重点是在于一子系统的子组FMEA。
例如:
支撑架是闪悬吊（其是底盘系统的一个在系统）的零组件。
3）设计责任
填入整车厂（OEM）、部门和小组。
如果适用，还要包括供方的名称。
4）编制者
填入负责FMEA准备工作的工程师姓名、电话和所在公司的名称。
5）车型年度/项目
填入将使用和/或被分析的设计影响的预期车型年度/项目（如果已知的话）。
6）关键日期
填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应该超过计划的量产设计发布的日期。
7）FMEA日期
填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期。
8）核心小组
列出被授权以确定和/或执行任务的责任个人和部门名称（建议所有小组人员的姓名、部门、电话、地址等，都记录在一张分发表上）
9）项目/功能
填入将被分析项目的名称和其它适当的信息（如编号、零件等级等）。
利用工程图纸上标明的名称并指明设计等级。
在最初发布之前（如在概念形成阶段），应该使用临时性编号。
填入时，用尽可能简洁的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境相关信息（如指定温度、压力、湿度范围、设计寿命等）。
如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，要把所有功能都单独列出。
10）潜在失效模式部
所谓潜在的失效模式是指系统、子系统或零件有可能未达或未完成在项目/功能栏中所描述设计意图的种类（如预期功能丧失）。
这潜在失效模式可能是更高一级子系统或系统的潜在失效的起因，也可能是它低一级的零部件潜在失效模式的后果。
对一个特定项目极其功能，列出每一个潜在失效模式。
前提是这种失效可能发生，但不一定发生。
建议将以往运行不良（TGW，things-gone-wrong）的研究、关注点、问题报告以及小组的“头脑风暴”的评审作为出发点。
潜在失效模式可能只发生在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、灰尘等），以及特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等），发生的潜在失效模式也应当考虑。
典型的失效模式可以是，但不限于下列情况:
破碎变形
松动泄露
粘结氧化
断裂无法传递扭力
滑动（无法保持全扭力）无法支撑（构造的）
支撑不足（构造的）粗糙的接合
脱离过快信号不适当
间歇信号无信号
EMC/RFI漂移
注:
应该用规范化、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。
11）潜在失效后果
潜在失效的后果，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。
要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部的最终顾客。
要清楚地说明该失效模式是否会影响到安全性，或与法规不符。
失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。
还要记住不同级别的系统、子系统和零部件之间还存在着系统层次上的关系。
比如，一个零件的断裂可能引起总成件的震动，从而导致系统运行的中断。
这种系统运行的中断会引起性能下降，最终导致顾客的不满。
因此就需要根据小组的知识程度，尽可能预见失效的后果。
典型的失效后果可能是，但不限于下列情况:
噪音粗糙
运行不稳无法运作外观不良
不适的异味不稳定运行减损间歇运行
发热
泄漏定期的不符合
12）严重度（S）
严重度是对一个已假定潜在失效模式发生时，对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度评价等级。
严重度是在单独FMEA范围内的一个比较级别。
要减少失效的严重度级别数值，只能通过设计变更来实现，严重度应该使用表2的指南来评价:
推荐的评价准则
小组应该对评价准则与分级规则有一致的共识，即使是对个别产品分析而对准则作了修改也应一致（见表2）
注:
对级别数值为9和10，不建议修改其判定准则。
当某失效模式的严重的级别为1时，不应该再被分析。
注:
高严重度级别有时侯通过设计修改来降低，其能抵消或减轻失效产生的严重度。
例如，“降低胎压”能减轻突然爆破的严重度，“安全带”可以减轻车辆撞击的严重度。
表2.推荐的DFMEA严重度评价准则
13）分类
本栏目可用来对需要附加设计，或过程控制的零部件、子系统或系统的任何特殊产品特性等级加以分类（如关键、主要、重要、重点等）。
如果小组发现这是有帮助的或典型的失效起因可能包括，但不限于下列情况:
规定的材料不正确
设计寿命估计不足
压力过大
润滑能力不足
维修保养说明不当
算法不当
维修保养说明错误
软件规范错误
表面加工规范错误
流程规范错误
规定的磨擦材料不当
过热
规定的公差不当
典型的失效机理可能包括，但不限于:
屈服化学性氧化
疲劳电位移
材料不稳定性
蠕变
磨损
腐蚀
15）频度（O）
频度是指在设计的寿命中某一特定失效起因/机理（已列于前栏目中）发生的可能性。
描述频度级别数着重在其含义，而不是具体的数值。
通过设计更改或设计过程更改（如设计检查表、设
计评审、设计指南）来预防或控制一个或更多的失效起因或机理是降低频度数
的唯一途径（见表3）。
潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题:
类似零部件、子系统或系统的维修档案/维修服务经验如何,
零部件是否为以前使用的零部件、子系统或系统、还是与其相似,相对先前版本的零部件、子系统或系统，所作的变更有多显着,是否与先前版本的零部件有根本不同,零部件是否是全新的,零部件的用途有无变化,有哪些环境改变,
针对该用途，是否作了工程分析（如可靠度）来估计其预期的可比较的频度数,
是否加入了预防控制,
一个一致的频度分级规则应该确保其持续的被使用。
所谓的“设计寿命的可能性失效率”是根据零部件、子系统或系统在设计的寿命过程中预计发生的失效（故障）数确定的。
频度数的取值与失效范围有关，但并不反应实际发生的可能性。
推荐的评价准则
小组应该对评价准则与分级规则有一致的共识，即使是对个别产品分析而对准则作了修改也应一致（见表3）。
发生度应该使用表3的指南来评价。
注:
级别为1的数值是为“极低:
失效不太可能发生”所保留。
表3.推荐的DFMEA频度评价准则
16）现行设计控制
列出预防措施，设计确认/验证（DV）或其它活动，这些活动的完成或承诺将保证该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来与是恰当的。
现行的控制方法指的是那些已经用于或正的用于相同或相似设计中的那些方法（比如设计评审、如减压阀的失效/安全设计、数学研究、台架/试验
室试验、道路试验、可行性评审，样件试验和使用试验等）。
小组应该一再的把重点放在设计控制上;例如，经实验室进行新系统试验、或创建新的系统模型化运算方法等。
下列有两种类型的设计控制特性可考虑:
预防:
预防失效起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们出现的频度，
探测:
在该项目投产之前，以任何解析的或物理的方法，查出失效或失效模式的起因/
机理。
（并找到纠正措施;）
如有可能，应优先运用第1种的预防控制方法，让预防控制方法作为设计意图的一部分，因为其将影响到最初的频度;最初的探测度将基于对失效起因/机理探测、或对失效模式探测的设计控制。
对设计控制，在本手册中的设计FMEA表中有两个栏位，其有助于小组对这两种设计控制能有清楚的辨识（如将预防控制和探测控制区分为两个栏位），这将
是为了对两种设计控制已经做了考虑的一种快速的目视确定。
这两个栏位格式的使用是更好的方式。
注:
在此所举出的例子，很清楚的看到小组并未鉴别出任何预防控制，这可能是由于预防控制没有被用在相同或相似的设计上。
如果一个栏位（对设计控制）的格式被使用，则应该采用下列的方式:
对预防控制，每一个项列出的设计控制前要注明一个„P?
;对探测控制，每一个项列出的探测控制前要注明一个„D?
;
一旦这设计控制被鉴别，如果任何频度等级被更改时，要评审所有的预防控制以供确认。
17）探测度（D）
探测度是指的零部件、子系统或系统投产之前，用现行预防设计控制方法（列于16栏）来探测潜的失效起因/机理（设计薄弱部分）能力的评价指标;或者用现行探测设计控制方法探测可发展为后序的失效模式能力的评价指标。
探测度是在单独FMEA范围中的一个比较等级，为了取得较低的探测度数，计划的设计控制（如预防、确认、和/或验证等活动）需要不断地改进。
推荐的评价准则
设计小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为对个别产品分析而对准则作了修改也应一致。
适当的在设计开发过程中加入预防控制是最好的，并且越早越好。
注:
作成探测度级别之后，小组应该评审频度级别，并确保频度级别仍是适当的。
探测度应该使用表4的指南来评价。
注:
级别为1的数值是为“几乎肯定”所保留。
表4.推荐的DFMEA探测度评价准则
18）风险顺序数（RPN）
风险顺序数是严重度数（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，见公式:
RPN=（S）×（O）×（D）
风险顺序数作为（S）×（O）×（D）的积，是对设计风险性的度量。
风险顺序数应当用于对设计中那些担心事项进行排序（如用比例图）。
RPN取值在1至1000之间，
如果风险顺序数很高，设计人员必须采取纠正措施，努力减少该值。
在一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度（S）高时，就应予特别注意。
19）建议措施
当失效模式按RPN排出次序后，为预防/纠正措施的评审应首先对高严重度、高RPN值和其它被指定的关键的项目采取纠正措施。
任何纠正措施的目的都是为了减少出现频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。
在一般的实施中，不论RPN大小如何，当严重度为9或10，必须要赋予特别注意，以确保通过现存的设计控制或预防/纠正措施已满足了该风险。
在所有的状况下，当一个已被鉴别的潜在失效模式的后果，可能对最终使用者产生危害的时候，应该考虑预防/纠正措施，以排除、减轻或控制该起因来避免失效模式的发生。
在对9和10等级严重度特别关切之后，小组继续针对其它的失效模式，满足减少严重度、频度、探测度的目的。
措施行动应该考虑，但不限于下列:
修改几何设计尺寸和/或公差，
修改材料规范（性能要求）。
试验设计（特别是在多种或相互作用的因素存在时）;或其它解决问题的技
修改试验计划;巧，以及
建议措施主要的目的是经由设计改进来增加顾客满意度。
只有设计修改才能使严重度级别减小。
要降低频度数只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。
增加设计确认/验证措施只能减小探测度数。
增加设计确认/验证措施是一项不会令人满意的工程措施，因为它不是针对失效模式的严重度或频度。
如果工程评审对某一特定的失效模式/起因/控制组合没有建议措施，则在此栏内填写“无”。
20）对建议措施的责任
把负责对每一项建议措施执行的组织和个人名称，及预计完成的日期填写在本栏中。
21）采取的措施
当实施一项措施后，简要记载一下具体的措施和生效日期。
22）措施执行后的RPN
当明确了预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重程度、频度及探测度数值。
计算并记载RPN的结果。
如没采取纠正措施，将“纠正后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。
所有的纠正后的RPN都应被评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，还应重复（19）到
（22）的步骤。
重点应该放在持续改善上。
跟踪行动
负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。
FMEA是一个动态文件，而且应永远体现最新的设计水平，及最新采取的有关纠正措施，包括开始量产后发生的设计更改和措施。
负责设计的工程师有几种方式来确保已经鉴别了所顾虑的问题，及建议措施的实施，这此方式包括但不限于下列情况:
确保达到设计要求;
评审工程图样和规范;
确认与装配/制造文件的结合和一致性;
评审过程FMEA和控制计划。
潜在
制造和装配过程
失效模式及后果分析
（过程FMEA）
简介
过程FMEA是由负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内充分地考虑到，并指明潜在失效模式及其相关的起因/机理。
一个FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的错误，对一些项目的分析，它们可能发生失效）。
这种系统化的方法与一个工程师在任何制造策划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。
过程FMEA:
确定该过程在功能和要求
确定潜在在失效产品和与过程相关的潜在失效模式;
评审潜在失效对顾客的潜在影响;
确定在的制造或装配过程失效的起因，确定为减少频度或失效情况探测而关注的过程控制变量;
编制潜在失效模式等级表，然后建立一个预防/纠正措施的优先体系，以及
将制造或装配过程的结果编制成文件。
顾客的定义
过程潜在FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”,但出可以是后续的或下一制造或装配工序、服务工作、以及政府法规。
（第二般内容:
当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件/过程，更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原部件/过程进行过程FMEA，过程FMEA由负责过程工程部门的一位工程师来制定。
）
小组努力
在最初的潜在过程FMEA开发中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。
这些部门包括但不限于:
设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。
过程FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个小组的工作水平。
除非负责工程师具有FMEA和小组协助经验，在活动中拥有一位有经验的FMEA专家以协助该小组是有一定帮助的。
过程FMEA是一份动态文件，应该起始于:
在过程可行性分析阶段或之前开始
在生产工装准备之前
要考虑从单个零组件到总成的所有制造作业。
在新车型或零组件项
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