药品的收货与验收培训201704PPT文档格式.ppt

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,检查要点,1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验,收是否符合要求；

2.检查企业EPR系统，看数据的完整性。

随货同行单内容要求：

第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照,随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、,规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位,药品出库专用章原印章。

随货通行单存在问题：

1、内容不全；

2、无原印章；

3、手写；

4、品名不符、规格不,符、数量不符、批号不,符；

随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。

（现场填写的,要拒收，必须是打印单据。

）,附录4药品收货与验收,第四条应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。

第五条收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

票据问题的处理,1、没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；

2、对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；

3、随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单,位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等,票,内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；

4、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新,据,办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收,货；

查,5、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认,的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

验,6、退货药品收货票据检查,7、特殊药品收货票据检查,根据药品随货同行单（票）对药品采购记录进行查验。

麻醉药品、第一类精神药到货核查的票据,除了核实随货同行单和采购记录之外，还要,查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品,监督管理部门发放的麻醉药品、第一类精,神药品运输证明。

关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知国食药监安2005660号,国家食品药品监督管理局高级研修学院,关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知国食药监安2005498号,到货检查内容,核对到货药品与随货同行单内容,车厢是否密闭,到,启运日期,货,检,运输工具,查,委托运输证明,到货温度,冷藏车、冷藏箱、,保温箱,途中温度,外包装,到货药品,核对批号和数量,按照批号码放,运输方式检查,第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要,求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、,货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名,称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

【释义】核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控,制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。

附录4药品收货与验收,第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。

（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。

（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；

收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。

（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；

对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

检,查,运,输,工,具,和,运,输,状,况,药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）,和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1、,收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条,件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附彔、药品冷链,物流运作规范（GB/T28842-2012）、江苏省药品冷链物流操作规范等规定，特殊,管理药品的运输应符合国家有关规定。

2、,收货人员应对照随货同行单（票）、采贩记彔核对到货药品，并填写收货记彔。

3、,收货应做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、,批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专,用章原印章。

1、,随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批,号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。

2、,随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库与用章原印章。

3、,随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库与用章原印章应不首营企业档案中留,存的相关式样保持一致。

检查要点,1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况；

2.检查收货查验四个基本（采贩记彔、随货同行、数量、运,输方式）要求执行情况；

3.检查留存的运输凭证；

4.查验随货同行单加盖出库与用章原印章情况；

5.检查收货签字确讣不印章的完整性；

6.检查相关记彔、凭证归档情况。

冷藏冷冻药品到货检查,第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方,式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进,行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

【释义】冷链药品收货的管理。

当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品,放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。

“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货,方或由承运方自行处理。

（挂待处理牌）,冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度,状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；

对未采用规定的冷藏设施,运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量管,理部门处理。

GSP附录1:

冷藏冷冻药品到货车辆及设备检查,附录1：

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,第四条企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

冷藏冷冻药品运输过程温度确认,附录1：

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

冷藏冷冻药品不符合要求的处理,附录1：

（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；

不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

GSP附录冷藏冷冻药品收货记录,附录1：

（四）收货须做好记录，内容包括：

药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

冷藏冷冻药品销后退回的要求,附录1：

（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

拆包检查,出现破损、污,染、标示不清,拒收！

将检查符合收货要求的药,等情况,品，拆除运输防护包装，,检查药品外包装是否完好。

外包装正常的,待验区,药品,在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

?

应建立与门的冷链药品收货记彔，对其冷链运输有关内容进行详细记彔，确,保冷链丌断链。

冷链药品收货记彔内容应包括：

药品名称、数量、生产企业、发货单位、发,运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位,、收货人员等。

冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记彔运输方式、运输时间、途中温度,、到货温度等。

冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不,符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。

收货人,员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管,理部门进一步核查处理。

检查要点,1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记彔；

2.检查冷藏、冷冻药品收货区环境。

不得置于露天、阳光直射和其它可能改变,周围环境温度的位置；

3.演示：

收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记彔，并用温度探,测器检测其温度的实际操作情况。

待验区要求,第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按,品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通,新,知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

【释义】对符合收货要求药品的处理。

“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等,要求。

。

附录4药品收货与验收,第六条收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

新,第七条药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：

（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；

（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；

（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；

（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。

待验区要求,

（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

验收的概念和内容,是指验收人员依据验国家相关法规和企业收标准对采购,的药品进行抽样开箱查验的过程。

包括查验检验报告、,抽样、查验药品、记录等内容。

查验检验报告,抽样,验收,查验实货,记录,附录4药品收货与验收,第八条企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

冷藏、冷冻药品,制度中应当根据药品的不同,特性明确待验药品的验收时,限，待验药品要在规定时限,特殊管理药品,内验收。

普通药品,收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设,置状态标志，通知验收。

1、,符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求,放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。

2、,待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。

3、,应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。

4、,待验期间药品质量管理应由收货人员负责。

5、,收货人员应及时填写入库验收通知单，通知验收员进行验收。

冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。

1、,冷库内待验区面积应不经营规模相适应。

2、,符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态,标志。

检查要点,1.仓库待验区标示是否明显；

2.冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应；

3.大批量到货后存放货架的待验劢态标识。

检验报告核对,第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检,新,验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖,其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以,采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

【释义】查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报,告书原件；

如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专,用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的,检验报告书。

电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保,存的文件格式。

（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）。

附录4药品收货与验收,第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。

（一）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；

从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。

（二）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。

（三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：

1.进口药品注册证或医药产品注册证；

2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；

3.进口药材需有进口药材批件；

4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；

5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。

（四）验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。

新,核对检验报告的种类及问题处理,相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理,采用电子,生产企业：

报告书原件,数据形式，,查验同批号的,应当保证,普通药品,其合法性,检验报告书,批发企业：

厂家报告书加,和有效性；

盖供货单位质量专用章,核,实施批签发管,查生物制品批签发合格证复印件,理的生物制品,加,对,盖,供,材,1.进口药品注册证或医药产品注册,货,证；

单,料,2.进口麻醉药品和精神药品应当有进口,位,质,准许证；

量,3.进口药材应当有进口药材批件;

进口药品,专,4.进口药品检验报告书或注明“已抽,用,样”字样的进口药品通关单；

章,5.进口的国家规定的批签发管理的生物制,品必须有批签发证明文件和进口药品检,验报告书。

检验报告样本,1、,药品验收应查验同批号的检验报告书。

普通药品查验同批号的出厂检验报告,书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检,验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口,岸药品检验所核发的批签发证明。

2、,从生产企业贩进药品应查验出厂检验报告书原件；

从批发企业贩进药品应查,验加盖供货单位质量管理与用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3、,采用电子数据形式传递和保存检验报告书，应确讣其合法性和有效性。

4,无同批号检验报告书的，不得验收。

检查要点,1.按批号检查检验报告；

2.检验报告提供单位质量管理与用章齐全程度；

3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证；

4.无药品检验报告书收货的。

检查方法:

现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。

抽样原则和方法,

（二）抽样,1.抽样原则和方法,第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品,进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但,生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响,药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零,货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的,生物制品，可不开箱检查。

附录4药品收货与验收,第十条应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；

整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；

整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

（二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

（四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

第十二条在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

抽样原则及方法,同一批号的,同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；

非整件药品逐箱检查。

药品应当至,少检查一个,整件数量（N）,抽样数量,备注,抽,最小包装，,但生产企业,N2件,全抽,样,有特殊质量,50N2,3件,控制要求或,原,打开最小包,N50，每增加在3件的基础上+1不足50件，按50,装可能影响,则,50,件计。

药品质量的，,和,可不打开最,1、开箱检查。

小包装；

外,2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小,方,包装及封签,包装；

每整件药品中至少抽取3个最小包装；

封口不牢、,完整的原料,法,标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当,药、实施批,加倍抽样检查；

签发管理的,3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装,生物制品，,异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

可不开箱检,查。

销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；

整件包装完好的应当按照前四项规定的抽,样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验,国家食品药品监督管理局高级研修学院,机构检验；

1、,有验收管理制度或规程。

验收管理制度或规程内容应符合GSP规范及其相关,附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2、,应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。

3、,同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或,者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4、,破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查,至最小包装。

5、,外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6、,封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检,查。

7、,同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；

整件数量在2-50件的，,至少抽样3件；

整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足,50件的按50件计。

8、,开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品,中至少抽取3个最小包装。

检查要点,1.现场提问验收员：

对企业验收抽样规则的熟悉程度；

2.现场演示：

验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练,程度；

3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。

查验内容,第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标,签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；

验收结束后，应当将抽取的完好样品放