生物安全管理文件.docx
《生物安全管理文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物安全管理文件.docx（50页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
生物安全管理文件
蓝山县中心医院检验科管理制度
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室预防医院感染管理制度
生效日期：
2016年1月1日
第34页共40页
生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
第2版
编制：
李加湖、李艳青
审核：
雷纯刚
批准：
李群、杨礼德
生效日期：
2016年1月1日
蓝山县中心医院检验科管理制度
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0丁
主题内容
实验室预防医院感染管理制度
生效日期：
2016年1月1日
第34页共40页
序号
主题内容
代号
页号
1
总则
LSZXYY
1
2
实验室人员准入制度
LSZXYY
2
3
员工健康管理制度
LSZXYY
3
4
生物安全自查制度
LSZXYY
5
5
生物安全资料管理制度
LSZXYY
6
6
生物安全管理及实验室人员培训、考核制度
LSZXYY
7
7
实验室安全保卫制度
LSZXYY
8
8
实验室废物处置管理制度
LSZXYY
9
9
实验室菌、毒株保存管理制度
LSZXYY
11
10
实验室感染及突发事件预案
LSZXYY
12
11
意外事件处理及报告制度
LSZXYY
16
12
实验室生物安全要求
LSZXYY
19
13
头验至安全风险讦估和控制程序
LSZXYY
20
14
实验室消毒技术规范
LSZXYY
30
15
实验室预防医院感染管理制度
LSZXYY
34
16
生物安全责任制度
LSZXYY
39
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
总则
生效日期：
2016年1月1日
第1页共40页
目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。
依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》适用范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。
修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。
检验科生物安全管理组织结构及职责
1医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。
责任人：
医院法人
2检验科成立生物安全三级管理组织。
I级生物安全管理：
责任人-科主任
1由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。
2督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3设立生物安全监督员一名。
4组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
n级生物安全管理：
责任人-专业组长
1负责本专业组生物安全工作。
2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。
3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
4组内监督员：
由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。
5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。
川级生物安全管理：
责任人一组员
1认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2服从本组长的工作安排。
3行为监督员：
每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范行为的义务。
三、相关文件
1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
3《实验室生物安全通用要求》
4《生物安全试验室建筑技术规范》
5《医学实验室安全要求》
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
总则
生效日期：
2016年1月1日
第2页共40页
6《可感染人类的稿致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》7《人间传染病的病原微生物名录》
8《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
10WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）
蓝山县中心医院检验科管理制度
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0丁
主题内容
实验室预防医院感染管理制度
生效日期：
2016年1月1日
第34页共40页
实验室人员准入制度
1目的
明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2、范围
适用于进入检验科实验室所有工作人员。
3、职责
3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4、制度要求
4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。
体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意，并尽量安排在污染性较少的岗位：
4.6.1身体有开放性损伤；
4.6.2患发热性疾病；
4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；
4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；
4.6.5妊娠；
4.7实验辅助人员（废弃物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室人员准入制度
生效日期：
2016年1月1日
第2页共40页
况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。
进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。
4.9实习学员进入实验室学习需进行生物安全性培训
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室人员准入制度
生效日期：
2016年1月1日
第3页共40页
员工健康管理制度
1目的
规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。
2、范围
适用于检验科实验室所有工作人员。
3、职责
检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
4、制度要求
4.1实验室人员体检制度
4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，有发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫受损及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意调整工作岗位。
4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2实验室人员免疫预防制度
4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。
4.2.2检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。
免疫接种情况应记入健康监护档案。
4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。
4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。
4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
员工健康管理制度
生效日期：
2016年1月1日
第4页共40页
4.3发生事故后的人员管理
4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务部/人力资源部/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。
临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务部/检验科批准其上岗。
4.3.2发生重大生物安全事故后由医务部/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。
医学观察发现异常，由医务部/人力资源部/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务部/检验科主任批准其上岗。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
生物安全自杳制度
生效日期：
2016年1月1日
第5页共40页
生物安全自查制度
为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。
1、主任每月组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：
生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。
2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：
生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。
3、各专业组须每周至少自查一次生物安全隐患，组长负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。
4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。
5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
生物安全资料管理制度
生效日期：
2016年1月1日
第6页共40页
生物安全资料管理制度
为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。
1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。
2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。
3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：
生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。
4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。
5、因工作需要复制档案资料者需经批准。
6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
生物安全管理及实验人员培训考核培训制度
生效日期：
2016年1月1日
第7页共40页
生物安全管理及实验室人员培训、考核制度
为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。
1、制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全领导小组批准后实施。
2、培训内容：
生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。
3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。
4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。
5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。
6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。
7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。
10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。
11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。
12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。
13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室安全保卫制度
生效日期：
2016年1月1日
第8页共40页
实验室安全保卫制度
为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。
1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。
2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。
3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。
4、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存清单和领用、销毁记录。
当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。
5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。
6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位置并能正常使用。
7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。
8、实验室内禁止乱拉临时电源线。
9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。
10、生物安全实验室应配备常用工具。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室废物处置管理制度
生效日期：
2016年1月1日
第9页共40页
实验室废物处置管理制度
1.医院垃圾分类：
㈠生活垃圾：
包括废纸、一次性生活及办公用品、以及其他未被病人体液、试剂以及药物等污染的物品。
用黑色垃圾袋装。
㈡医疗废物：
包括感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物五类，用黄色垃圾袋］装。
其中：
1.感染性废物：
⑴被病人血液、体液、排泄物污染的物品如棉球、棉签、纱布、一次性医疗用品与器械、废弃的被服等；⑵隔离传染病人或疑似传染病人产生的生活垃圾；⑶病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液；⑷各种废弃的医学标本；⑸废弃的血液、血清；⑹使用后的一次性医疗用品与器械。
2.病理性废物：
⑴废弃的人体组织和器官；⑵医学实验动物的组织、尸体；⑶病理切片废弃的人体组织、病理切片。
3.损伤性废物：
⑴医用针头、缝合针；⑵各类医用锐器；⑶载玻片、玻璃试管、安瓶等。
4.药物性废物：
⑴废弃的一般性药品；⑵废弃的细胞毒性药品和遗传毒性药品；⑶废弃的疫苗、血液制品等。
5.化学性废物：
⑴实验室废弃的化学试剂；⑵废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂；⑶废弃的汞血压计、汞温度计。
㈢放射性废物：
用|红色垃圾袋。
2.检验科工作人员将产生医疗垃圾按照上述标准分类放置，由医院物业部门派专人收集并登记，专人按照规定时间和路线运送至医疗废物处理站处置。
3.有效氯消毒剂：
500mg/片，检验科常用消毒浓度为1500mg/L,应用3片配置1L,并用检测试纸定期检测。
？
？
？
四•本科室医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物在科内进行化学消毒或压力蒸汽灭菌，然后按感染性废物收集处理。
5.全自动仪器下排液经消毒处理后方可排入污水处理系统。
6.废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100mL加
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室废物处置管理制度
生效日期：
2016年1月1日
第10页共40页
漂白粉5g或二氯异氰尿酸钠2g,搅匀后作用2-4h倒入厕所或粪池内；痰、脓、血、粪（包括动物粪便）及其它标本，焚烧或加2倍量漂白粉溶液或二氯异氰尿酸钠溶液，拌匀后作用2-4h；若为肝炎或结核病者则作用时间应延长至6h后倒入厕所或化粪池。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
版本/修订号：
1/0
主题内容
头验至菌、毒株保存自理制度
生效日期：
2016年1月1日
第11页共40页
实验室菌、毒株保存管理制度
1、建立检验用菌、毒株保存管理制度，确保微生物室的菌、毒株的使用安全。
2、菌、毒株由微生物专业组长根据工作需要，经科室主任向国家或省市有关检验机构和部门申请、订购或调剂。
3、菌、毒株收到后，应登记菌、毒株名称、编号、来源和菌龄。
4、菌、毒株由微生物室负责统一登记保存，应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4C冰箱中保存。
5、领用菌、毒株时认真填写菌、毒株领用时间、用途等信息，并且实行领用人和发放人双签名。
6、菌、毒株传代前，应将菌种通过平板分离培养基从种群中挑选出健壮的典型菌细胞纯种株，接种于斜面培养基上进行扩大培养。
7、定期将原种接种传代，培养后再继续保存。
每次接种的斜面培养基管数不得少于3支，用量较大的菌、毒株可适当增加接种管数。
8、每次接种后，接种人应仔细核对原菌种菌名、编号和培养条件等，以免菌种相互混淆，并且注明菌种的菌龄（传种代数）。
9、培养结束，应将菌种继续置冰箱中保存，同时做好菌种遗传谱记录，必要时应对子代和母代菌株的生物学特性进行比较鉴别。
10、菌、毒株在保存期间应保证菌种的生命活力以及所有的生物学特性（包括菌种形态特征、药物的敏感性与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等）不衰退、不变异。
11、如分离培养后，菌株形态产生可疑情况，应进一步进行鉴别，以确保菌株是否变异。
一旦确定菌株变异，应予以淘汰，并重新引进新的菌种。
12、对致病的菌、毒株菌株及其变异株应与其它菌株分开存放，并上锁保管，严格管理，防止致病性菌株的扩散流行。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
:
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室感染和突发事件应急预案
生效日期：
2016年1月1日
第12页共40页
实验室感染和突发事件应急预案
本着对检验科工作人员健康与安全负责的原则，加强检验科各实验室生物安全的管理，制订有效的应急处理程序和控制措施，保证发生化学危险品、危险设施等意外事件时能做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，从而遏制化学危险品、危险设施等意外事件危害的进一步扩大，保证减少相关工作人员的健康危害和损失，保证公众健康和社会稳定。
结合检验科实际情况，制定预防措施和应急预案。
一、职责：
检验科化学危险品、危险设施等意外事件应急救援工作由检验科主任和各相关实验室负责人组成应急救援领导小组。
其主要职责是：
1、在分管院长的领导下，根据检验科使用、储存、管理危险化学品的特点、性质，组织制定具体的化学事故应急救援预案，责任落实到人；
2、贯彻执行有关化学危险品、危险设施等意外事件预防和应急救援的规章制度；
3、组织制定本科室化学危险品、危险设施等意外事件应急救援预案；
4、组织训练化学危险品、危险设施等意外事件应急救援队伍，组织化学危险品、危险设施等意外事件重点区域有关人员开展联防救援工作；
5、对科室工作人员进行化学事故应急救援知识的普及教育；
6、会同有关部门监督化学危险品、危险设施等意外事件应急救援的装备、器材、物资的管理使用；
7、组织化学危险品、危险设施等意外事件应急救援；
8、对化学危险品、危险设施等事故进行调节，核发事故通报。
9、组织每两年不少于1次的应急演练工作。
演练工作可以根据性质的不同分类进行。
二、工作原则：
预防为主，常备不懈；设施规范，管理到位；主动监测，反应及时；依法处理，措施果断；机制通畅，遏制危害。
三、预防措施和预警报告：
1、加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和实验室安全行为应按《实验室生物安全通用要求》做出明确规定。
蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件
文件编号：
LSZXYY-JYK-XJS-03
:
版本/修订号：
1/0
主题内容
实验室感染和突发事件应急预案
生效日期：
2016年1月1
升级会员 