实验室资质认定评审准则条文释义.docx
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实验室资质认定评审准则条文释义
实验室资质认定评审准则条文释义
实验室考核规范的由来和发展
1990年原国家技术监督局发布了《产品质量检验机构计量认证考核规范》，即通常所说的50条。
由于形势的发展，政府职能的转变，市场经济的逐步形成，中介机构的兴起，参考国际上ISO/IEC导则25：
1990的要求，2000年又制定了《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》。
1999年，国际上发布了ISO/IEC17025：
1999，2005年又发布了ISO/IEC17025：
2005，2006年7月国家认监委参照该标准的条款，结合我国法制管理方面的要求，制定了《实验室资质认定评审准则》。
《实验室资质认定评审准则》与国际标准、国家标准的关系
ISO导则25:
1978《实验室技术能力的评审指南》（第一版）
ISO/IEC导则25:
1982《检测实验室基本技术要求》（第二版）
《产品质量检验机构计量认证考核规范》JJG1021-1990，即50条
ISO/IEC导则25:
1990《校准和检测实验室能力的通用要求》（第三版）
GB/T15481-1995《校准和检测实验室能力的通用要求》《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（2000.10）
ISO/IEC17025:
1999《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025:
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
GB/T15481-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室资质认定评审准则》（2006.7）
2006年7月底国家认监委发布了“关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知”。
要求：
认真学习，及时宣贯，督促实验室及时进行转版。
在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。
取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。
2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作。
2006年9月1日浙江省质量技术监督省局通知：
决定自2006年9月1日起，我省检验机构计量认证/审查认可（授权、验收）资质认定开始执行《实验室资质认定评审准则》。
管理体系在2007年7月1日前完成换版工作。
检验机构计量认证/审查认可（授权、验收）资质认定证书分计量认证证书、审查认可证书、验收证书、授权证书四种形式，有效期由原来的5年变更为3年。
有关配套资料可在浙江省质量技术监督政务网直接下载。
《实验室资质认定评审准则》与原《评审准则》的主要区别
1、《实验室资质认定评审准则》以GB/T15481：
2000为蓝本，加入19条半计量认证的特殊要求。
原《评审准则》采用GB/T15481：
1995版本，加入计量认证的特殊要求；
2、新《评审准则》主体结构分为¡°管理要求¡±、¡°技术要求¡±两部分，19个要素，75个条款。
原《评审准则》未作划分，13个要素，53个条款。
新旧《评审准则》内容比较《实验室资质认定评审准则》与ISO/IEC17025：
2005的主要区别资质认定与实验室认可的区别
☐实验室认可是对实验室有能力进行指定类型的检测和校准所做的一种正式承认，通过国际互认协议，对认可实验室出具的检测报告达到互认，实验室认可标志为CNAS，实验室认可是自愿性的。
☐资质认定包括计量认证和审查认可，是强制性的。
是指国家认监委和省质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合要求的评价和承认活动。
未经资质认定的检验机构不得向社会出具公证数据。
资质认定的标志为
《实验事资质认定评审准则》的构成
1.总则
1.1为贯彻实施86号令，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据计量法、标准化法、产品质量法、认证认可条例等有关法律、法规的规定制定制定新《评审准则》。
1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。
1.3实验室资质认定评审，是指国家认监委和省质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合要求的评价和承认活动。
（实验室资质是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。
）
1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
实验室资质认定
资质认定的形式包括计量认证和审查认可。
计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。
审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
1.5对已通过国家实验室认可的检验机构进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。
同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按《实验室认可准则》和本《评审准则》的特定条款进行评审。
2.参考文件
GB/T15481：
2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》
《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）
《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046号）
3.术语和定义
1.检测实验室从事检测工作的实验室。
2.校准实验室从事校准工作的实验室。
3.检验、检测（测试、试验）test
按照规定的程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。
注：
检验和检测的不同，主要体现在符合性评价方面。
检验通过将结果与规定要求进行比较并做出符合性判定；检测是依据双方认同的技术文件，仅提供检测数据或对实际情况的描述，在没有明示要求时不必做出符合性判定。
4.校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
◉对测量仪器的量值赋值，确定其示值误差
◉实现量值溯源
5.溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
☐量值溯源指自下而上通过不间断的校准，使同种量值溯源到同一个计量基准。
☐通常要求校准结果的不确定度只能占被校准器具允差的1/3～1/5。
6.检定查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
◉实现量值传递
◉判定计量器具是否合格
工作计量器具的检定分强制检定和非强制检定。
☐工作计量器具强检范围：
用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测4个方面并列入国家强检目录上的工作计量器具（共61项118种）。
☐强制检定的计量器具,由法定计量检定机构实行定点定期强制检定。
☐非强检的计量器具，可以选择检定或校准的方式进行量值溯源。
7.体系相互关联或相互作用的一组要素。
8.管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。
9.质量管理体系质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4.管理要求（4.1-4.11）
组织、管理体系、文件控制、检测或校准分包、服务与供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施预防措施及改进、记录、内部审核、管理评审
4.1组织
实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
4.1.1实验室一般为独立法人；
非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
（做到四独立）
非独立法人的母体组织应是独立法人，它为实验室的检测活动承担法律责任。
申请计量认证的实验室应是第三方实验室，它独立于第一、二方，为社会提供检测服务。
4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。
（《实验室和检查机构资质认定管理办法》第十五、十六条对实验室基本条件和能力的规定。
）
4.1.3管理体系应覆盖实验室所有场所进行的全部工作。
☐固定设施
☐离开固定设施的场所
☐临时的设施（时间上）
☐移动的设施（空间上）
4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
所谓适应可以理解：
1、专业技术人员、管理人员的业务素质，所学专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；
2、专业技术人员、管理人员的道德修养和职业操守应适应工作要求；
3、专业技术人员、管理人员的数量应当与工作相适应；
4、专业技术人员、管理人员的还应当具备相关法律、法规和规章要求的资格。
4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
（三不得）
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。
《实验室和检查机构资质认定管理办法》第二十六、二十七条对实验室确保客观、独立、公正性的规定。
☐最高管理者应发布公正性声明，对员工加强职业道德教育，制定严密的政策制度、完善的工作程序，规范员工行为，做到客观公正，不弄虚作假，避免卷入任何会降低可信度的活动，保证检测公正性和诚信度。
4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。
（《实验室和检查机构资质认定管理办法》第三十五条的规定）
组织结构示意图
质量管理：
在质量方面指挥和控制组织的活动。
包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
技术运作：
即从识别客户需求开始的检测工作全过程，需投入技术人员、控制检测环境条件、使用满足要求的仪器设备和检测方法，得出准确的检测结果。
支持服务：
为技术工作服务，是其后勤和保障。
如：
消耗性材料的采购、设备的维护保养、样品的贮存保管与运输、文件资料的保管清理、仪器设备送检/校等。
三者中技术工作是主线；
⊙支持服务工作是技术工作必要的配套和补充，为技术工作做好必要的资源准备，起到后勤保障作用；
⊙管理工作主要起到策划、组织、领导、控制、监督的作用；
三者结合起来才能科学、高效地实现质量目标。
⊙质量职能应按准则要求逐条逐款分解到有关部门和岗位。
。
没有分工的共同负责会导致管理上的混乱。
4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。
4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。
必要时，指定关键管理人员的代理人。
关键管理人员：
最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人。
1、管理人员：
是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者，质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。
2、操作人员：
是指具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测/校准的人员，也包括间接从事技术工作的人员。
3、核查人员：
是指对检测/校准活动及结果进行复查（校对、验证、审核）的人员。
4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。
☐监督的目的是确保所从事的检测工作的初始能力和持续能力。
☐监督的结果要输入管理评审。
☐监督可以是有计划的，如对在培人员的监督、对新项目开展的人员监督。
（静态）
☐监督也可以是随时的、预先不通知的，监督人员根据具体情况安排的。
（动态）
☐准则中的监督主要是对人员的监督。
尤其是对在培人员、新上岗人员、短期聘用人员要进行监督。
人员是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据正确可靠。
监督员的条件
熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的、结果评价；得到单位书面授权。
一般应由资深的检测人员来实施监督，高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。
监督人员通常是兼职的，可以由专业科室主任或熟悉本专业的技术骨干担任监督人员。
监督的内容
◉检测人员资格的符合性；
◉执行作业指导书的符合性；
◉掌握检验标准的情况；
◉环境、设施设置和控制的符合性；
◉设备操作熟练情况；
◉样品制备及试剂配置的符合性；
◉原始记录、数据处理及结果判定；
◉不确定度评定；
◉结果报告的出具情况等。
监督的时机
◉检测操作难度大的样品、参数时；
◉检测出现临界值时；
◉新设备或修复后的设备使用时；
◉新项目开展时，新标准、新方法（包括标准变更后）刚实施时；
◉方法偏离时；
◉进行实验室间比对或能力验证时；
◉首次分包时；
◉质量仲裁或质量鉴定时；
◉顾客有要求时等。
实施有效监督
•监督人员应具备相应能力；
•监督人员数量要能满足需要；
•监督应覆盖实验室全部检测人员；
•应按不同专业技术岗位配备监督员；
•对如何监督和监督内容有规定；
•应有一定频次并有完整记录；
•监督的有效性达到预期效果。
☐监督员工作应在检测现场，了解技术操作难点和问题，通过监督及时发现问题；
☐监督人员被赋予一定权力，可当场指出问题责令改正；
☐处置有困难可直接向管理者汇报，以便采取补救措施；
☐监督员的工作不仅是发现问题，还侧重于预防。
质量监督员与内审员的区别
4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。
技术负责人——可以是一名，也可以是一名技术负责人和多名技术主管。
主要职责是全面负责本单位的技术活动运作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作作业指导书以及各类技术类文件的审批、技术人员技术能力确认等。
技术管理者对技术工作全面负责，还要确保实验室运作质量所需要的资源。
技术负责人应具有相应管辖范围的业务能力，具有专业知识和工作经验。
技术管理者通过对技术问题的分析判断和把握
从有效性方面确保检测质量
1、对技术问题的分析判断和处理；
2、对检测方法的最终确认；
3、新开展项目可行性论证；
4、所需技术资源的提供、调配；
5、实验室设备和设施的管理；
6、确保员工的管理和培训；
7、员工能力的评价和签发上岗证；
8、质量保证计划的设计和实施；
9、当超越了质量保证原则时停止工作；
10、对结果的技术有效性负责等。
质量负责人——主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。
应该赋予质量负责人在任何时候都能够保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，保证质量负责人能够与最高管理者和技术负责人直接进行沟通，以决策和解决管理体系方面存在的问题。
质量负责人尽可能由本单位的主要负责人之一担任，有助于质量管理工作的有关决定能够得到有效的贯彻执行。
在小型的实验室或人数较少的实验室中，质量主管也可以由技术负责人兼任。
质量负责人通过对管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测质量
1、维护管理体系，确保有效运行；
2、对检测/校准工作质量情况的监督、检查、考核；
3、组织内部审核；
4、对质量活动的管理，如对内审员管理，实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置；
5、负责质量申诉的处理；
6、与最高管理者直接沟通，报告管理体系运行情况，提交内部质量审核报告；
7、参与管理评审等。
授权签字人——由实验室提名，经过评审机构考核合格，能在实验室被认可范围内的检测报告或校准证书上获准签字的人员。
在实验室人力资源条件允许的条件下，为保证检测工作的正常开展，一个实验室至少应有2名授权签字人。
授权签字人应具有：
相应的工作经历；
相应的职责和权力；
熟悉或掌握有关仪器设备的校准状态；
熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；
熟悉实验室管理和检测报告审核签发程序；
具有对检测/校准结果做出相应评定的判断能力；
熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关法律法规、技术文件要求。
1、贯彻执行上级有关方针政策，将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；
2、主持策划、建立（含变更）管理体系，确定组织结构和管理结构，实施管理评审；
3、制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布公正性声明，授权发布质量方针声明，作出承诺；
4、任命关键岗位管理人员并指定代理人；
5、确保所需资源；
6、实验室内部建立适宜的沟通机制；
7、提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据等。
8、当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。
4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。
4.2管理体系
实验室应按照本《评审准则》的条款要求建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。
管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。
管理体系文件的构架
质量手册：
描述管理体系，指明支持性程序，管理体系所用文件的架构，确定途径及职责。
程序文件：
描述为实施管理体系要素所涉及的各职能部门的活动。
☐确定谁，何时、何地，做什么、怎么做等
☐作业指导书：
回答如何做。
☐质量记录格式、图表等。
管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。
“管理体系”在本准则中指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
实验室应建立、实施和保持管理体系。
管理体系应能保证实验室的公正性、独立性；
管理体系应与其活动范围相适应。
应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测质量所需的要求。
体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，写入质量手册。
应制定总体目标并在管理评审时加以评审
☐质量方针是组织的发展追求，
☐是实验室服务标准的声明，
☐是质量目标的制定依据和框架，
☐是持续改进的方向指南。
☐质量方针是宏观定性的，要体现实验室的特色。
如：
行为公正、数据准确、方法科学、检测及时。
一丝不苟,支支一流,一包一箱,不优不休。
公正科学、准确可靠、工作高效、服务规范。
质量目标：
在质量方面所追求的目的，通常依据组织的质量方针制定，对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
如：
报告一次交验合格率≥95﹪；
检验报告客户反馈差错率不超过0.5％；
报告交付及时率≥98﹪；
顾客满意度≥95﹪；
设备完好率≥98﹪。
质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。
质量方针声明内容至少有５条：
a）管理层承诺的良好职业行为；
b）管理层承诺的检测和校准质量；
c）与质量有关的管理体系的目的；
d）要求员工熟悉并按照质量文件进行工作；
e）管理者对遵循本准则的承诺，及持续改进管理体系有效性的承诺。
4.3文件控制
有文件控制程序，包括：
文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制，确保文件现行有效。
应控制构成管理体系的所有文件（内部制订或来自外部），如：
法规；标准、规范、检测和/或校准方法、图样、软件；质量手册、质量计划；程序文件和作业指导书；质量记录格式和技术记录格式；质量记录和技术记录等。
文件控制程序
应确保：
a）所有作业场所应有文件的有效版本；
b）文件应定期审查和必要时修订；
c）受控文件更替时的处理、销毁或归档。
应及时地撤除无效或作废文件。
标准合订本有部分作废或失效,在作废标准上加标记。
d）保留作废文件应作适当的标记。
管理体系文件应有唯一性标识。
标识包括文件编号、发布日期、修订标识、页码、总页数或结尾标记、发布机构。
文件变更
◉应有文件变更的控制制度。
◉变更的文件至少留一份存档。
◉若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
◉如果允许对文件进行手写修改，应有修改的程序和权限。
手写修改是过渡过程，修订的文件应尽快地正式发布。
◉控制计算机系统内的文件，制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.4检测和/或校准分包
如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；
分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。
应确保并证实分包方有能力完成分包任务。
实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。
应分包给有能力的取得资质认定的分包方，已经通过计量认证/审查认可（授权、验收）的实验室。
分包有两种情况：
临时分包：
实验室原来具备能力，由于未预料的原因，能力暂时失去或不足，
如某台设备突然失准，人员出国，工作量变化等情况的分包。
长期分包：
实验室不具备能力，持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）的分包。
实验室应在允许的范围内（设备昂贵、特种项目、使用频次低）进行分包。
JJF1069--2003规定检定工作不得进行分包。
工作分包，责任不能分包
工作分包，责任不能分包，实验室就分包方的工作向客户负责。
但由客户指定的分包方除外。
应有对分包方能力评价记录，保存分包方的符合性资料。
分包项目不承认能力，即分包方的能力不能算作本实验室的能力。
合格分包方所需的资料：
◎计量认证证书及批准范围附表复印件
◎分包协议书◎调查表◎评价记录
◎合格分包方名录等。
4.5服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
•控制影响检测质量的服务和供应品的选择和采购。
•投入使用前应验收，经检查或验证证明符合标准方法规定的要求。
•采购文件发布前经审批。
（包括仪器设备、化学试剂、消耗性材料、校准服务、培训教育、其他服务的采购等。
）
•应对供应商进行评价。
•保存评价记录、经批准的供应商名单。
4.6合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。
与客户签订检测合同应确保：
•客户要求（包括所用方法）应明确，予以充分规定并形
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