净化厂房空调系统的验证.docx
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净化厂房空调系统的验证
【示例3—1】净化厂房空调系统的验证
xx药业有限公司验证文件
一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统（D级）的验证方案
题目：
固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案
编号：
VDP-SS-03-01-1
起草人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
颁发部门：
质量部生效日期：
分发部门：
工程设备部、动力班、生产车间、QA
目录（略）
正文
l验证目的
对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级（10万级）的空气净化系统通过验证，证明：
①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。
通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物（沉降菌）数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别（D级）要求。
通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。
2各部门职责和工作内容（略）
3系统基本情况
3.1概述
本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级（10万级）的空气净化系统由xxxx工程设计有限公司设计；xxxCLENGROOM克林姆公司施工。
其中空调设备为组合式净化空调机组，xxxx机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为xxCLENGROOM克林姆公司净化工程公司。
3.2固体制剂生产车问洁净厂房（10万级）概况：
固体制剂配置三个组合式空调机组（JK-4：
提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风）、（JK-5：
提供制丸工序等的物流净化区域的送回风）、JK-6：
提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风）；详见：
固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图（附后）。
4预确认
4.1空气净化系统的所需文件资料确认
工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：
本空气净化系统的全部设计图纸（设计确认）、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。
见附件1：
空气净化系统文件资料确认记录表。
4.2验证用仪器仪表的校验确认
在系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。
另安装在系统设施、设备上的仪器、仪表也必须进行校验确认，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验确认。
主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、电工仪表、风量表、微压表、声级计、照度计、尘埃粒子计数器等。
将仪器、仪表校验情况记录。
见附件2：
空气净化系统仪器仪表校验记录表。
5安装确认（IQ）
安装确认是对系统安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后的整体状态进行检查确认，目的是证实空调系统安装条件及安装过程是否符合设计规范要求。
5.1空气处理设备的安装确认
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：
5.1.1电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管、臭氧发生器。
5.1.2设备供应商应提供产品合格证。
5.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
见附件3：
空气净化系统空气处理设备安装条件检查确认记录表。
5.2风管制作及安装的确认
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。
空调系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等未端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
见附件4：
空气净化系统风管制作及安装检查确认记录表。
5.3风管及空调设备清洁的确认
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。
空调系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端PVC膜封住，等待吊装。
空调箱拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。
风机开启后，运行48小时，最后再安装末端的高效过滤器。
见附件5：
空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录表。
5.4高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：
①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：
尘埃粒子计数器；测试方法：
按《高效过滤器泄漏测试规程》进行检测。
测试范围：
高效过滤器端面、密封胶安装框架。
检测程序：
采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒。
当尘埃粒子计数器读数迅速增加时，表明泄漏量，需要修补或更换。
用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
检测频度：
①在安装或更换高效过滤器时应进行检测；②正常使用情况下，每季度至少检测一次。
见附件6：
空气净化系统高效过滤器检漏试验确认记录表
5.5工程设备部在安装确认的同时、起草系统的有关标准操作规程草案，包括：
A净化厂房空调净化系统机组标准操作规程；B净化厂房维护保养规程；系统过滤器检漏维操作规程；空调净化系统过滤器清洁维护保养及更换操作规程。
6运行确认（OQ）
系统的运行确认是为证明空调系统能否达到设计要求及净化级别要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：
空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
6.1空调设备的测试
空调设备主要包括空调箱，空调箱测试项目：
6.1.1风机的转速、电流、电压；
6.1.2表冷器进出口压力、温度等；
6.1.3过滤器的压差（初阻力）包括初效过滤器和中效过滤器，直接在安装的压差计读出（空调运行正常后），测试及确认记录。
见附件7：
空气净化系统空调箱操作参数检测确认记录表。
6.2高效过滤器风速测定
测试仪器：
风速仪。
测试方法：
风速检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须在实际被测量口测量。
可接受标准：
（1）实测室内平均风速应在设计风速的100%~120%之间；
（2）出口处的风速应≥0.35m/s；（3）风速不均匀度应≤0.25。
检测应在空气净化调节系统正常运行并使气流稳定后进行。
检测送风口的风速符合规定要求。
测试及
确认记录。
见附件8：
空气净化系统高效过滤器风速测定确认记录表。
6.3空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括：
风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试等。
风量测试：
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：
风速仪。
测试方法：
采用风口法确定送风量。
送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）x风口通风面积（m2）x3600
各测量点风速之和
送风口平均风速=测量点数
可接受标准：
（见下表）
洁净室
系统实测风量
总实测新风量
各风口的风量
风流洁净室
在设计风量的100%~120%之间
在设计新风量的90%~110%之间
在各自设计风量的85%~115%之间
换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到净化级别标准的换气次数。
计算方法：
L1+L2+……+Ln
n（次/h）=AxH
n：
换气次数（次/h）；
L1+L2+……+Ln：
房间各送风口的送风量；
A：
房间面积；
B：
房间高度；
可接受标准：
应符合洁净室设计要求。
D级换气次数（15次/h）、C级次数（20次/h）。
将计算及评价结果记录。
见附件9：
空气净化系统高效过滤器风量测定及换气次数计算表。
6.4房间静压差测定（风压测定）
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
测试仪表：
微压表（计）。
测定方法：
①将微压表拿在手上，进入洁净室，微压表的二端分别放在被测洁净室和相对邻室，可随时观察压力变化情况，并读数记录。
②测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。
③为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
④洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
可接受标准：
相邻不同级别空间的静压差应≥5Pa（0.5mmH20）、净化室与非净化室的静压差应≥10Pa（1.0mmH20）、洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。
洁净室与室外的压差应≥10Pa（lmmH20）。
根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
将测定结果记录。
见附件10：
洁净室压差检测确认记录表。
6.5房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：
温湿度计。
测点分布：
温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
测定方法：
测试应空气平衡结束后进行。
在温湿度计测试前应经校正合格。
测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。
测量记录频率：
2次/天。
室内测点分布：
送、回风口处。
所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。
测点数的确定：
（见下表）
波动范围
室面积≤50m2
每增加20~50m2
±0.5~±2℃
±5~±10%RH
5
增加3~5
≤0.5℃
≤5%RH
点间距不应大于2m，点数不应少于5个
标准：
空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18~26℃、相对湿度控制在45~65%。
在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。
洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
可接受标准：
应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求（温度18~26℃、相对湿度45~65%）。
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录。
见附件11：
洁净室温度、相对湿度检测确认记录表。
6.6悬浮粒子数和微生物数的测定
在按《洁净厂房空气臭氧消毒灭菌操作规程》对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：
尘埃粒子计数器。
测定方法：
按GBT16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测验方法》和GBTl6294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测定方法》进行测定。
可接受标准：
测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。
列表如下（含其他指标）。
级别
尘埃粒子数/m3
沉降菌数（m）
温度（℃）
湿度（RH%）
对外压差（Pa）
换气次数（次/h）
照度（LX）
噪音（dB）
≥0.5μm
≥0.5μm
D级
3520000
29000
10
18~26
45~65
10
15
≥300
≤65
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录
见附件12：
洁净室悬浮粒子数检测确认记录表。
见附件13：
洁净室微生物数（沉降菌）检测确认记录表。
7性能确认（PQ）
空调系统安装确认与运行确认完成后，经验证领导小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对空调系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认空调系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。
7.1性能确认周期
空调系统连续运行3个周期，每个周期1天。
7.2检测项目及检测频率
空调系统性能确认项目及监测频率见“二、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统的验证报告中的5.2HVAC系统监测项目及监测频率表”。
若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
以上检测结果，分别另外记录在如下表格。
附件10：
洁净室压差检测确认记录表。
附件11：
洁净室温度、相对湿度检测确认记录表。
附件12：
洁净室悬浮粒子数检测确认记录表。
附件13：
洁净室微生物数（沉降菌）检测确认记录表。
7.3异常情况处理程序
系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序
进行处理：
7.3.1待系统稳定后，重新检测。
7.3.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
7.3.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
8拟订日常监控程序及验证周期
工程设备部负责根据空调系统性能确认、运行情况，确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。
为了保持系统的持续验证状态，拟订空调系统日常监控频率为：
D级厂房每季度一次；无特殊情况每年验证一次。
报验证领导小组审核批准。
见附件14：
洁净厂房空气净化系统日常监控频率及再验证确认表。
9验证结果评定与结论
项目验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、标准操作程序、维护保养程序，报验证领导小组。
验证领导小组对验证结果进行综合评审，对验证结果的评审应包括：
9.1验证试验是否有遗漏。
9.2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。
9.3验证记录是否完整。
9.4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
对验证作出结论，通过验证即发放验证合格证书。
见附件15：
验证合格证书。
10验证实施计划和进度（略）
11附件（各种验证用记录表目录）（略）
附件1净化厂房空气净化系统文件资料确认记录表
序号
资料名称
编号
归档存放处
1
管理文件、浮游菌沉降菌采样仪的规定、高效过滤器的完整性试验方法
工程设备部
2
固体制剂生产车间净化空调系统送回排风平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度规定、人流和物流流向
工程设备部
3
空调机组生产供货方基本情况、设备采购定单
工程设备部
4
空调系统设计图纸和技术规格变动确认往来函件
工程设备部
5
空调系统施工图纸、管道线路图
工程设备部
6
有关暖通材料材质证明
工程设备部
7
空调机组操作手册
工程设备部
8
净化厂房维护保养规程
工程设备部
9
系统竣工验收清单
工程设备部
10
空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程
工程设备部
11
空调设备及风管的清洁规程
工程设备部
12
空调净化系统操作手册
工程设备部
13
标准操作规程（SOP）及控制标准
工程设备部
确认：
工程设备部：
签名日期：
年月日
项目验证小组：
签名日期：
年月日
附件2净化厂房空气净化系统仪器仪表校验确认记录表
编号
设施上附仪器仪表名称
型号规格
数量
校验情况
微压差计
6
温湿度计
6
压力表
12
流量计
6
监测用仪器仪表名称
型号规格
数量
校验情况
尘埃粒子计数器
OF-01-3
1
自动记录式温度计
TT-08-01
叶轮风速仪
QDF-6
1
补偿式微压差计
FP-03-1
转速表
1
风量（仪）罩
FL-A1
1
热电偶温度计
1
电阻温度计
2
双金属自动记录温度计
1
照度计
LX-101LUXMETER
1
声级计
1
万用表
2
电压表
1
电流表
1
微生物采样器
2
玻璃培养皿
90mm
30
确认
质量部签名：
工程设备部签名：
年月日
验证项目小组签名：
年月日
附件3-1洁净厂房空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录表
年月日
设备编号
HSG0702007
规格型号
TZKJ-20Z
出场编号：
03K356
机组名称：
JK—4组合式空调机组安装条件要求
实际安装结果
电气部分
220V50HZ三相输入功率22KW风机风量10000m3/h
管路连接
按设计连接冷冻水管道、蒸汽管道、送风、回风、新风、去湿排风管道。
管道走向正确、连接紧密
自动控制
回风段安装温湿度探头、蒸汽阀门开启及大小、冷冻水阀门开启及大小、风机电源和转速控制、去湿机电源和加热转速控制，以上都可以通过微电脑（触摸屏），预先设置参数，进行自动控制
初中效过滤器安装
初效过滤器安装在空调箱初效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气
中效过滤器安装在空调箱中效段，中效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气
温度控制（水冷、蒸汽加热）
加热通过蒸汽盘管和散热器，手动和自控都可进行
制冷通过冷冻水盘管和散热器，手动和自动都可进行
去湿段
去湿系统设施安装在空调箱回风段，回风的湿空气通过吸湿、转动加热去湿（排风），达到去湿的效果
臭氧发生器
臭氧发生器型号规格为：
QB-K42，无锡庆宝电子机电有限公司生产。
每小时臭氧发生量为42g。
发生器安装在中效段送风口，控制柜安装在空调箱上
确认
施工单位（xxCLENROOM净化公司）
签名：
工程设备部签名：
年月日
验证项目小组签名
年月日
附件3-2洁净厂房空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录表
年月日
设备编号
HSG0702008
规格型号
TZKJ-30Y
出场编号：
03K358
机组名称：
JK—5组合式空调机组安装条件要求
实际安装结果
电气部分
220V50HZ三相输入功率22KW风机风量10000m3/h
管路连接
按设计连接冷冻水管道、蒸汽管道、送风、回风、新风、去湿排风管道。
管道走向正确、连接紧密
自动控制
回风段安装温湿度探头、蒸汽阀门开启及大小、冷冻水阀门开启及大小、风机电源和转速控制、去湿机电源和加热转速控制，以上都可以通过微电脑（触摸屏），预先设置参数，进行自动控制
初中效过滤器安装
初中效过滤器安装在空调箱初效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气
中效过滤器安装在空调箱中效段，中效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气
温度控制（水冷、蒸汽加热）
加热通过蒸汽盘管和散热器，手动和自控都可进行
制冷通过冷冻水盘管和散热器，手动和自动都可进行
去湿段
去湿系统设施安装在空调箱回风段，回风的湿空气通过吸湿、转动加热去湿（排风），达到去湿的效果
臭氧发生器
臭氧发生器型号规格为：
QB-K42，无锡庆宝电子机电有限公司生产。
每小时臭氧发生量为42g。
发生器安装在中效段送风口，控制柜安装在空调箱上
确认
施工单位（xxCLENROOM净化公司）
签名：
工程设备部签名：
年月日
验证项目小组签名
年月日
附件3-3洁净厂房空气净化系统空气处理设备安装条件检查记录表
年月日
设备编号
HSG0702009
规格型号
TZKJ-30Z
出场编号：
03K357
机组名称：
JK—6组合式空调机组安装条件要求
实际安装结果
电气部分
220V50HZ三相输入功率22KW风机风量10000m3/h
管路连接
按设计连接冷冻水管道、蒸汽管道、送风、回风、新风、去湿排风管道。
管道走向正确、连接紧密
自动控制
回风段安装温湿度探头、蒸汽阀门开启及大小、冷冻水阀门开启及大小、风机电源和转速控制、去湿机电源和加热转速控制，以上都可以通过微电脑（触摸屏），预先设置参数，进行自动控制
初中效过滤器安装
初中效过滤器安装在空调箱初效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气
中效过滤器安装在空调箱中效段，中效过滤器材料（聚酯纤维）和制作符合要求，安装紧密、不漏气
温度控制（水冷、蒸汽加热）
加热通过蒸汽盘管和散热器，手动和自控都可进行
制冷通过冷冻水盘管和散热器，手动和自动都可进行
去湿段
去湿系统设施安装在空调箱回风段，回风的湿空气通过吸湿、转动加热去湿（排风），达到去湿的效果
臭氧发生器
臭氧发生器型号规格为：
QB-K42，无锡庆宝电子机电有限公司生产。
每小时臭氧发生量为42g。
发生器安装在中效段送风口，控制柜安装在空调箱上
确认
施工单位（xxCLENROOM净化公司）
签名：
工程设备部签名：
年月日
验证项目小组签名
年月日
附件4洁净厂房空气净化系统风管制作及安装检查确认表
年月日
设备编号
JK4HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009
检查项目
标准要求
检查结果
JK-4
JK-5
JK-6
风管材料
保温材料
风管的材料用镀锌板、保温材料用黑色隔热阻燃型软海绵泡沫
□是
□否
□是
□否
□是
□否
风管制作质量
镀锌板咬口接头紧密、平整；二管连接板孔眼大小一致、平整，连接紧密；长方型立体四边尺寸一致、内外表面光滑、平整。
□是
□否
□是
□否
□是
□否
安装情况和试压情况
风管连接紧密、保温完好和走向正确。
开风机试压正常。
□是
□否
□是
□否
□是
□否
综合评价
检查人员：
年月日
确认
施工单位（xxCLENROOM净化公司）
签名：
工程设备部签名：
年月日
工程设备部：
年月日
验证项目小组：
年月日
附件5洁净厂房空气净化系统风管及空调箱清洁确认记录表
年月日
设备编号
JK4HSG0702007JK5KHSG0702008JK6HSG0702009
检查项目
标准要求
检查结果
JK-4
JK-5
JK-6
检查风管清洁和清洁记录
先用清洁剂（洗洁精）将内壁充分来回擦洗干净，再用自来水（饮用水）冲刷至无清洁剂，在用自来水（饮用水）擦干。
在吊装前，将风管
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