进口药品注册管理办法三篇Word文件下载.docx

进口药品注册管理办法三篇Word文件下载.docx

《进口药品注册管理办法三篇Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《进口药品注册管理办法三篇Word文件下载.docx（15页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。

第二章药品注册的申请

第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。

第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

第九条申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；

进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。

申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

第十条两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；

申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；

申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。

第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；

他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。

国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

第十三条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。

国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十四条对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。

但是申请人提交自行取得数据的除外。

第三章药物的临床前研究

第十五条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；

生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第十六条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第十七条从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；

所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

第十八条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。

研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第十九条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等的，应当与被委托方签订合同。

申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件，并经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。

国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十一条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；

也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。

第二十二条药物临床前研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行。

申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的资料。

第四章药物的临床试验

第一节基本要求

第二十三条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准；

必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

第二十四条申请新药注册，应当进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。

经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。

I期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

第二十五条申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；

需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；

需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。

在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第二十六条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。

罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经国家食品药品监督管理局审查批准。

第二十七条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且试验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第二节实施前的要求

第二十八条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。

第二十九条申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。

临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。

第三十条申请人应当向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品（IV期临床试验除外），并附样品检验报告书；

临床试验所需要的费用由申请人承担。

第三十一条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。

制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据审查需要进行现场核查。

第三十二条申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法第一百四十七条和第一百四十八条确定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物经检验合格后方可用于临床试验。

国家食品药品监督管理局可以指定药品检验所对临床试验用的药物进行抽查检验。

疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床试验。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十三条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三节临床试验的管理

第三十四条药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照《药物临床试验质量管理规范》监督试验过程。

第三十五条申请人发现研究者违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；

情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第三十六条申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。

完成IV期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告。

临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展报告。

第三十七条药物临床试验被批准后应当在3年内实施。

逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；

仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第三十八条参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性；

了解研究者的责任和义务；

获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；

真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。

第三十九条参加临床试验的单位及研究者，对申请人违反《药物临床试验质量管理规范》或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。

第四十条承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。

研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十一条对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当进行监督检查。

第四十二条临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）未及时、如实报送临床试验进展报告的；

（五）已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；

（六）已有证据证明临床试验用药物无效的;

（七）临床试验用药物出现质量问题的；

（八）临床试验中弄虚作假的；

（九）存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

第四十三条国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。

第四十四条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十五条临床试验用药物的使用由研究者负责。

研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。

研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。

临床试验用药物不得销售。

第四十六条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；

国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第五章新药的申报与审批

第四十七条申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；

引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；

未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

外文资料应当按照要求提供中文译本。

第四十八条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

（五）突发事件应急所必需的药品。

第四十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理本办法第四十八条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见。

国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行快速审批。

第五十条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；

需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。

除本办法第四十八条

（一）、

（二）规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。

同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。

核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。

第五十一条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。

篇三：

进口化学药品（含港、澳、台）注册核发

　　一、项目名称：

进口药品注册

　　　二、许可内容：

进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：

　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品。

　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

　　三、实施依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》

　　四、收费：

　　进口药审评及审批收费45300元。

　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。

　　收费依据：

《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（19XX）340号]。

　　五、数量限制：

本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　《进口药品注册申请表》

（一）综述资料

　　1.药品名称。

　　2.证明性文件。

　　3.立题目的与依据。

　　4.对主要研究结果的总结及评价。

　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

　　6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

　　7.药学研究资料综述。

　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

　　12.样品的检验报告书。

　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（三）药理毒理研究资料

　　16.药理毒理研究资料综述。

　　17.主要药效学试验资料及文献资料。

　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。

　　19.急性毒性试验资料及文献资料。

　　20.长期毒性试验资料及文献资料。

　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

　　23.致突变试验资料及文献资料。

　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。

　　25.致癌试验资料及文献资料。

　　26.依赖性试验资料及文献资料。

　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

　　（四）临床试验资料

　　28.国内外相关的临床试验资料综述。

　　29.临床试验计划及研究方案。

　　30.临床研究者手册。

　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　32.临床试验报告。

　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

　　七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件二的顺序排列。

每项资料封面上注明：

药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。

　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：

申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。

　　5、《进口药品注册申请表》：

从国家食品药品监督