ISO9001体系质量手册正式版文档格式.docx
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3）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4）代表本企业就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理；
2018年4月10日
质量手册修改记录
序
号
修改
章节
修改内容摘要
日期
方式
单号
状态
备注
章节号
标题
ISO9001：
2015标准条款对照
1.0
前言
1.1
主题内容
1.2
企业概况
2.0
目的与范围
2.1
目的
2.2
范围
2.3
删减说明
3.0
关于质量方针和质量目标的声明
4.0
质量管理体系
4.14.2
4.1
质量手册的控制
4.2.2
4.2
文件控制程序
4.2.3
4.3
记录控制程序
4.2.4
5.0
管理职责
5.15.2
5.1
质量方针
5.3
5.2
策划
5.4.15.4.2
职责、权限和沟通
5.5.15.5.25.5.3
5.4
管理评审控制程序
5.6
6.0
资源管理
6.1
人力资源控制程序
6.2
基础设施和工作环境控制程序
6.36.4
7.0
产品实现
7.1
产品实现的策划程序
7.3
设计和开发控制程序
7.2
与顾客有关的过程控制程序
7.4
采购控制程序
7.5
生产和服务提供控制程序
7.6
监视和测量设备的控制程序
8.0
测量、分析和改进
8.1
8.2.1
顾客满意程度测量程序
8.2.2
内部审核程序
8.2.3
过程的监视和测量程序
8.2.4
产品的监视和测量程序
8.3
不合格品控制程序
8.4
数据分析控制程序
8.5
改进
8.5.1
纠正和预防措施程序
8.5.28.5.3
XXX限公司
版次：
B/0
章节号1.0前言
页次：
1/1
1.0前言
1.1主题内容
本手册规定了本企业的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是本企业实现质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
1.2企业简介
本公司位于XXX区，紧邻xx港。
主要生产各种压铸模具加工制造、压铸产品生产，普通机械加工等，年产值4200多万。
产品销往国内各省市等地区。
本公司信念‘质量为根、客户至上’欢迎新老客户莅临，本公司将竭诚为您服务。
本公司拥有数控车床、加工中心、电脉冲、各种专用机床、铝压铸机等多种专用生产设备。
有专业技术人员多名，确保生产的产品满足顾客，合作客户有：
xxx机械有限公司、瑞安海普汽车部件有限公司、上海福群汽车部件有限公司等多家知名企业长期业务往来并得良好信誉。
传真：
邮编：
章节号2.0目的与范围
2.0目的与范围
2.1目的
本手册根据ISO9001：
2015版标准规定了质量管理体系要求，目的用于证实本公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，并通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
2.2适用产品范围
本手册描述的质量管理体系要求，适用于本公司压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工实现的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审核。
2.3体系覆盖范围说明
QMS中对普通机械加工册减认证标准7.3条款，其余覆盖标准全部条款内容。
章节号3.0关于质量方针、质量目标的声明
●质量方针
不断创新、质量为根、顾客满意、持续增进。
为实现增强顾客满意的目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为本公司的产品和服务要求，特制定上述质量方针。
本公司以顾客关注为焦点，以坚持质量第一，不断创新的技术，提供最佳的产品和实施最优质的服务的管理理念实现我们对顾客的承诺。
本方针与本公司总体经营方针相适应、协调，是本公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。
本方针为制定和评审质量目标提供了框架，本公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
质量目标
a）二次试模合格率≥96％；
b）产品一次交验合格率≥97％；
C）顾客满意率≥92％.
通过对以上目标的考核，作为对质量管理体系绩效的测量，考核的结果提交管理评审。
各职能部门应按《质量目标分解考核规定》的要求，对本部门的质量目标进行考核，作为对厂质量目标完成情况的测量。
章节号4.0质量管理体系
1/2
1.目的
明确企业建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件控制总要求。
2.范围
适用于本企业压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工而建立的质量管理体系及体系文件的控制。
3.职责
.1总经理
a、负责领导企业建立、实施和保持质量管理体系；
b、批准质量手册和发布质量方针和目标。
.2管理者代表：
职责见《任命书》。
.3综合部
a）协助管理者代表，确保企业质量管理体系正常运行；
b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4、工作要点
4.1质量管理体系的总要求
企业为实现质量方针、质量目标，满足顾客要求及法律法规要求，建立了质量管理体系，制定满足GB/T19001-2008/ISO9001：
2015标准要求的体系文件，加以保持和实施，并予以持续改进，为此应做到下述要求：
a）企业对压铸模具的的设计开发、生产和服务的质量管理体系所需要的过程，包括管理职责、资源提供、产品实现和测量、分析和改进过程等进行了确定，并实施这些过程。
b）按职责分工的权限确定这些过程的顺序和相互作用，并以图表、文件等清楚、实用的方式予以表达，通过确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
（见本章附图“质量管理体系过程示意图”）
c）为确保过程有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入的资源和开展的活动进行策划，制定准则和方法；
d）为支持这些的过程有效运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境，以及必要的信息；
e）对过程运作信息（包括输入活动和输出的情况和结果）进行监视、测量和分析；
2/2
f）根据对过程进行监视、测量（检验）和分析的结果，实施必要的纠正、预防措施或改进
措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.2本企业按照GB/T19001-2008/ISO9001：
2015标准的要求建立的质量管理体系，对压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工的众多过程实施P、D、C、A循环管理（P--策划；
D--实施；
C--检查；
A--改进）。
本公司外包过程的控制：
本公司外包过程包括监视和测量设备的委外检定/校准以及产品的委外运输和热处理。
对其控制的类型和程度规定如下:
1）模具的热处理、产品委外运输和应考虑外包过程对提供满足要求的产品的能力的潜在影响,其控制的分担程度及控制要求具体按标准7.4条款控制。
2）监视和测量设备的委外校准和（或）检定选择外部具有资质的计量检测机构实施,并按标准7.6条款进行控制。
本公司对以上各外包过程的控制并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。
4.2.1本企业质量管理体系文件包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标：
详见“章节号3.0关于质量方针、质量目标的声明”；
b）质量手册（含标准规定的程序文件）：
见质量手册目录；
c）为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件：
见支持性文件清单；
d）标准要求的记录及本企业运作所需的记录：
见质量手册各章节“记录”。
4.2.2文件编写的详略程序应考虑到企业规模、项目类型、过程复杂程度、员工能力素质等因素，做到既切合实际情况，又便于理解应用。
4.3相关文件：
章节号标题
3.0关于质量方针、质量目标的声明
4.1质量手册的控制
4.2文件控制程序
4.3记录控制程序
附图：
质量管理体系过程示意图
章节号4.1质量手册的控制
编制质量手册并进行控制，使企业的质量管理体系以文件的形式得以规定和保持，并持续改进。
2.范围
适用于本企业质量手册的控制
3.1管理者代表负责组织编写；
3.2总经理负责批准、发布实施；
3.3综合部负责手册的管理控制。
4.0工作要点：
4.1手册内容
本手册依据GB/T19001-2008/ISO9001：
2015《质量管理体系－要求》和本企业实际情况编制而成，包括：
1）质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：
2015标准中的全部要求。
2）质量管理体系包括：
压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工过程及其支持过程和提高满足顾客及适用法律法规要求的能力所要求的内容。
3）按质量管理体系要求编制了相应的程序文件和确保企业质量管理体系正常运行所必需的文件（见手册目录和支持性文件清单）。
4）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述（见附图“质量管理体系过程示意图”）。
对管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进的内容在手册中进行了描述。
5）压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工的过程为：
详见工艺流程图
6）对影响产品质量的外包过程，按照本手册“章节号4.0质量管理体系”4.3条款进行控制。
4.2术语和定义：
本手册采用ISO9000：
2008《质量管理体系－基础和术语》的术语和定义。
4.3本手册为企业的受控文件，由总经理批准颁布执行，手册管理的所有相关事宜均由综合部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给其他人员，手册持有者调
离工作岗位时，应将手册交还综合部，办理注销手续。
4.4手册持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏。
4.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合部，综合部应定期（可结合管理评审）对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改。
4.6对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行《文件控制程序》的有关规定。
相关文件
章节号4.2文件控制程序
章节号4.2文件控制程序
1/3
1.目的：
保证质量管理体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量管理体系正常效进行。
2.范围：
适用于企业质量管理体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件的编制、审批、发布、使用和更改的控制。
3.1综合部负责质量管理体系文件的归口管理和记录的管理；
3.2各部门负责本部门文件和记录的编制、保管及归档工作。
4.工作程序
文件控制流程图：
4.1文件分类和保管
4.1.1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由综合部归口管理并备案存档：
4.1.2体系支持性文件中管理性质量文件，如各种与质量有关的管理制度、外来文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规性文件等，由综合部归口管理并备案存档，各相关部门负责保管；
4.1.3体系支持性文件中技术性文件，由生技部组织编制，综合部归口管理并备案存档，各相关部门负责保管。
4.2文件编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a）质量手册：
XX／QM－B，（XX：
企业代号；
QM：
质量手册代号；
B为版本）
b）记录：
QR质量手册中的章节号对应的标准条款号－本章节中记录的顺序号
c）二级文件：
XX／文件类别代码－顺序号－年号（文件类别代码：
管理类GL；
技术类
2/3
JS，其他同质量手册）
d）文件的版本／修改状态采用、B/0…B/1、B/2、B/3…的方式表示。
4.3文件的编写、审核、批准
文件在发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的。
4.3.1质量手册（含程序文件），由管理者代表组织编写，总经理批准发布；
4.3.2技术性文件由生技部组织相关部门人员编写，生技部经理批准；
4.3.3管理性文件由综合部负责组织编制，总经理批准。
4.4文件的发放和领用
本企业质量管理体系文件分“受控”与“非受控”两种；
企业内部使用和提交认证机构的为受控文件，加盖“受控文件”章；
向外部或顾客提供的不盖“受控文件”章，不受更改控制。
4.4.1由综合部根据生产、经营、管理活动的需要，规定文件的发放范围，经管理者代表批准后，填写《受控文件清单》，受控发至有关部门，需要时可直接发至岗位或个人；
4.4.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要严格执行签收制度，填写《文件发放／回收登记表》，接受部门应在清单上签收；
各部门在收文后应登记接受的文件，填写《受控文件清单》。
4.4.3当文件破损后，使用人应向发放部门申请补领手续，并在领用申请中作出说明。
4.5文件（含记录表式）的更改
4.5.1文件的编制部门负责文件的更改，文件更改需填写《文件更改申请单》，详细说明更改原因。
4.5.2如因机构变动、人员调离等特殊情况，文件的更改由另一部门审批时，该部门应获得原审批文件所需的有关背景资料。
4.5.3更改文件批准后，由归口部门在《文件更改申请单》上注明更改标记和更改时间，并按原发放名单进行修改（换页或划改），同时收回被更改的作废文件；
4.5.4更改文件时只能划改或换页。
划改时用双线划去，工整地写上更改内容并加盖更改
人印章或签名；
并在相应的文件更改页（栏）中记录。
4.6文件的换版、作废与销毁
4.6.1文件经过多次更改（如修改状态从0-9时）或文件需进行大幅度修改应进行换版，原版文件作废，换发新版本;
3/3
4.6.2作废文件由综合部及时收回，加盖“作废”印章；
需保留的作废或失效文件，还需
加盖“作废留存”印章方可保留。
4.6.3作废的文件需销毁时应由综合部负责整理并登记，经管理者代表批准后方可销毁。
4.7文件的保留、借阅、复制
4.7.1文件须分类存放在干燥通风、安全的地方。
4.7.2任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件夹的清晰、易于识别和检索。
4.7.3文件的借阅、复制需办理借阅或复制手续，由相关部门负责人按规定权限审批后，向资料管理人借阅、复制，复制的受控文件必须登记编号。
4.8外来文件的控制
收到外来文件的部门，需识别其适用性、有效性（可用网上检索、查标准杂志等方法），经确认、批准后（执行4.3条款）交综合部受控，按本章节要求执行控制分发。
4.9每年定期（一般情况时可结合管理评审进行）由综合部组织有关部门对现有质量管理体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.11作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
4.12本章记录除《受控文件清单》长期保存外，其他保存期均为3年。
5.相关文件
5.1章节号：
4.3《记录控制程序》
6.记录
6.1QR4.2.3-01《受控文件清单》
6.2QR4.2.3-02《文件发放／回收登记表》
6.3QR4.2.3-03《文件更改/申请单》
6.4QR4.2.3-04《文件作废、销毁登记表》
6.5QR4.2.3-05《外来文件记录》
章节号4.3记录控制程序
对质量管理体系所要求的记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制并予以保持，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围：
适用于本企业内各种管理程序和作业文件所要求的各类记录。
3.1综合部负责管理各部门记录的审批、标识、编目和存档。
3.2各部门产生的涉及全局的记录由综合部负责控制。
3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式，并对部门内部的记录实施控制。
4.程序
记录控制流程图：
4.1记录的表格设计应规范、明确、适合于企业质量活动的实际情况。
记录表格由各使用部门负责设计，综合部负责审核，标识编目和管理。
4.2记录标识编目，按《文件控制程序》执行。
综合部负责编制总的《记录清单》，各部门负责编制本部门的《记录清单》。
4.3记录的填写
4.3.1记录填写应及时、真实、字迹清晰、正确、完整，填写人应在记录上盖章或签名，并记录日期；
不需要的栏目用“／”划去。
4.3.2记录不能随意涂改，因记录差错需要更改时，应在更改处划改并加盖更改人印章或签名。
4.3.3各部门负责人应检查和督促记录人员做好原始记录的填写、整理和归档工作，对归档记录的真实、正确性负责审核。
4.4记录的收集和保管、贮存
4.4.1记录由相关部门负责按各章节所规定的期限整理保存，未明确保存期的只保存3年。
具体详见综合部编制的《记录清单》。
对于保存期超过一年的记录可集中交综合部归档保管贮存。
4.4.2记录应妥善保管和贮存，便于检索和查阅，并有适宜的环境，防止丢失和损坏。
4.4.3综合部负责编制《记录清单》，经管理者代表审批；
各部门负责编制本部门的《记录清单》，经部门负责人审批。
对《记录清单》的审批即作为记录表式的审批。
4.5记录的借阅或复制，记录的增加或更改，执行《文件控制程序》有关规定执行。
4.6当合同有要求时，在商定期内的记录可提供给顾客或其代表在评价时查阅。
4.7记录若超过保存期或其他特殊情况需要销毁处理时，由保管部门提出申请，经综合部同意，必要时报管理者代表批准后统一按作废文件销毁的规定进行处理。
5相关文件
4.2《文件控制程序》
6记录
6.1QR4.2.4-01《记录清单》
章节号5.0管理职责
确定最高管理者应承诺的实施的活动。
适用于最高管理者为建立、实施和改进质量管理体系所作的承诺并提供证据。
3.1最高管理者为建立、实施和改进质量管理体系作出承诺。
3.2综合部负责协助最高管理者对作出的承诺组织落实并督促实施。
4工作要点
4.1管理承诺
最高管理者负责建立、实施、保持和改进质量管理体系，并为此作出承诺；
4.1.1向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
4.1.2负责制定和批准企业的质量方针和质量目标；
4.1.3按计划的时间间隔亲自主持管理评审。
4.1.4指定一名管理者代表；
确保质量管理体系运行能获得必要的资源。
4.2以顾客为关注焦点
最高管理者意识到，应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，并对是否已满足顾客要求的信息进行监视和测量，作为对质量管理体系绩效的一种测量。
4.2.1确定顾客的需求和期望
综合部通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来确定顾客的需求和期望，按《与顾客有关的过程控制程序》要求执行。
4.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
以生技部为主，负责将顾客的需求和期望转化成企业的具体要求，这些要求包括对项目的要求、过程要求和质量管理体系要求等，按《产品实现的策划控制程序》规定要求执行。
4.2.3有关部门负责使转化的要求得到实施并满足顾客要求
a）企业必须满足法律法规及强
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