质量体系文件的建立.docx
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质量体系文件的建立
质量体系文件的建立
1、企业为达到认证条件找谁咨询？
企业为达到取得质量认证资格必须具备的条件，常常需要请专家进行咨询，特别是如何按GB/T19000一ISO9000系列标准建立质量体系，如何编制质量手册，如何评价质量体系的有效性，需要专家进行指导和帮助，以免走弯路。
为了确保咨询的效果，国家技术监督局对从事认证的咨询机构进行适当管理。
咨询机构应是具有法人地位的实体，其任务主要是为企业建立质量体系、编制质量手册、内部质量审核等提供正确、有效的咨询服务；应有固定的场地和设施；配备具有国家注册审核员资格的专家；并建立严格的管理制度。
企业需要咨询时，应选择有实力，经验的咨询机构进行咨询。
2、企业申请和取得认证资格的主要程序
申请和取得产品认证资格的主要程序如下：
①提出申请意向。
企业向有关认证委员会口头提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。
②咨询（非必要程序）。
如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。
③提出正式申请。
企业填写认证申请书（可向认证委员会索取统一印制的空白申请表）。
附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证委员会。
④认证委员会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。
⑤企业按通知书的要求缴纳费用。
⑥认证委员会任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。
⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T19001－ISO9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。
⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：
被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。
⑨各检查员对自己所承担的检查部门编制检查表。
⑩检查组去现场检查，依据是GB/T19001－ISO9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。
检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交指定的检验机构，并寄交检验费。
如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。
检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。
检查组编写并向认证委员会提交质量体系检查报告。
检查机构根据认证委员会的要求检验产品样品，向委员会提出校验报告，并由委员会寄送申请企业一份。
认证委员会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。
企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证委员会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。
3、企业取得认证资格有什么好处？
质量认证资格是企业质量体系符合国际标准的证明，是产品质量信得过的证明，是产品进入国际市场的通行证。
取得质量认证的资格，对企业至少有以下好处：
（1）提高企业质量管理水平
取得质量认证资格必须具备的一个基本条件是，企业必须按照GB/T19000－ISO9000质量管理和质量保证系列标准建立质量体系。
ISO9000系列标准是在总结各工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，是宝贵的财富。
建立质量体系是企业实现质量好、成本低的目标的必由之路，可使企业具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制。
企业在申请认证的过程中，认证机构将通过各种方式指导企业建立质量体系，达到GB/Tl9000－ISO9000系列标准的要求。
（2）扩大销售并获得更大利润
认证标志是产品质量信得过的证明，带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到广大顾客的信任，销的多，销的快。
国内外的经验征明，在市场经济的环境下，取得认证资格是企业在竞争中取胜、提高利润的有利手段。
（3）扩大出口
实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法，许多从事国际贸易的采购商愿意或者指定购买经过认证的产品，有些采购商在订货时要求生产厂家提供按ISO9000（即GB/T19000）通过质量体系认证的证明。
例如，丹东罐头厂生产的红梅牌滑子蘑罐头主要销往日本，认证前每年生产量最多1200吨，取得认证资格（使用有圆标志）后，在日本“粮油新闻”上刊登了该厂滑子蘑罐头通过中国国家认证的消息，日本川铁株式会社随即提出全部包销该厂生产的带有方圆认证标志的产品，年需要量4000吨，大大超过该厂的生产能力。
事实说明，企业取得质量认证的资格，是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。
（4）保护企业的合法权益
我国的产品质量认证管理条例规定：
“产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以5000元以下的罚款。
”如果你厂的产品获得了认证资格，当发现有其他厂家生产的同类产品冒用认证标志时，认证机构将依法处理，从而保护认证厂家的合法权益。
（5）免于其他监督抽查
我国的产品质量认证管理条例规定：
“获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查”。
这一条是针对当前来自各方面对企业产品的监督抽查特别频繁而规定的，企业产品获得认证资格后、可以减少各种监督抽查所带来的过重负担，对企业具有现实意义。
4、质量体系建立的步骤
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
一、质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
（一）教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。
主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与导式岷稀?
p>第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
（二）组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：
成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。
这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：
成立要素工作小组。
根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。
要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。
建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。
重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。
这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
（三）确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
（四）现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。
即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。
即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。
组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。
应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。
即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
（五）调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。
组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。
一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
二、质量体系文件的编制
质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：
1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。
如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。
3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。
按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。
质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。
4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。
尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。
既要从总体上和原则上满足ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。
三、质量体系的试运行
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。
其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
1．有针对性地宣贯质量体系文件。
使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。
2．实践是检验真理的唯一标准。
体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。
3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。
4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。
所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
四、质量体系的审核与评审
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。
在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
1．审核与评审的主要内容一般包括：
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；
（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
（4）质量体系要素的选择是否合理；
（5）规定的质量记录是否能起到见证作用
（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
2．该阶段体系审核的特点是：
（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
（5）充分考虑对产品的保证作用；
（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。
应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
5、质量手册的功能
质量手册一般有以下功能或目的：
（1）宣贯组织的质量方针、程序和要求；
（2）描述和实施有效的质量体系；
（3）提供更好的控制方法，促进质量保证活动；
（4）提供质量体系审核的文件依据；
（5）情况改变时，保证质量体系及其要求的连续性；
（6）按质量体系要求和相应的方法培训人员；
（7）对外介绍本组织的质量体系；
（8）在合同环境下，证明质量体系符合相应的标准。
分析上述八项功能可看出，前面六项属于本组织质量管理活动的需要，其中最主要的是第1、2两项，即通过宣传、贯彻本组织的质量方针、程序和要求来实施有效的质量体系。
其中第5项“情况变化”是指该组织的主要领导者或质量系统负责人变动时，组织的质量体系仍将按质量手册的规定运行。
特别是那些获准质量体系认证的组织，他们的质量手册是在认证机构备案受控的，重要的变化必须取得质量体系认证机构的批准。
从而保证了质量体系运行的连续性。
改变了过去那种质量体系常因管理人员的变动而变动的“人治”状况，逐步走向“法治”。
6、质量手册的特性
对于一本内外兼用完整的质量手册来说应具备以下特性：
（1）指令性；
（2）系统性；
（3）协调性；不仅是手册本身各部分部分协调而且手册与有关质量体系程序、作业文件、表格均应做到协调；
（4）科学性：
主要表现在遵循质量环的原理，符合GB/T19000－ISO9000族标准的要素；
（5）可行性：
指在符合相应质量体系标准要求的前提下，结合本组织的具体情况，使手册作出的规定逐条落实，贯彻执行，有的组织强调本组织基础差、条件不具备，在手册中把某采用的体系标准中规定的要求进行删减或降低要求则是不恰当的。
（6）规范性：
即将质量手册（包括程序文件）纳入本组织的标准化管理，而不作为一般行文件管理，这有利于手册的保管、查询、更改、换版等方面的管理与控制。
7、质量手册的编写方法
质量手册的编写可按以下程序进行：
（1）成立组织
一旦本组织的决策者作出编写质量手册的决定后，一般应成立以下组织：
①质量手册编写领导小组由本组织的最高管理者（总经理、厂长或所长）的代表、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。
负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。
②质量手册编写办公室一般由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。
负责手册的具体编写工作。
（2）明确或制定质量方针
质量手册的一个基本任务就是阐述质量方针及其贯彻。
所以编制质量手册的前提即是明确（对于已有质量方针且经质量手册编写领导小组审议认为适合明确写入手册的组织）或制定（原来没有质量方针或虽有质量方针经审议需重新制定的组织）本组织的质量方针。
（3）学习GB/Tl9000－ISO9000族标准
首先是组织的管理者、质量手册编写领导小组、质量手册编写办公室的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述标准。
（4）总结本组织前一段开展质量管理的经验。
明确有哪些经验与成效，有哪些教训与差距。
（5）对比分析
将GB/T19000－ISO9000族标准的要求与本组织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。
（6）落实质量职能
把采用的质量体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。
有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。
在落实职能过程中必须明确建立符合国际标准要求的质量体系是全公司（厂）各个部门、单位的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其它职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。
这是当前编写手册落实质量职能时一个值得重视的偏向。
（7）编写质量手册草案
实际工作中首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架（包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。
在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。
（8）质量手册的审定、批准和颁发
①质量手册的审定
质量手册全部内容编写完成后，应经编写办公室人员内部校对并签字后提交本组织质量手册编写领导小组审定，最后由本组织最高管理者批准。
在质量手册的审定和批准时应着重考虑以下内容：
a．质量手册对采用的国家标准和相应国际标准的符合程度；
b．质量手册对有关政策法令的符合程度；
c．质量手册对实现既定的质量方针、质量目标和顾客的质量要求的保证水平；
d．质量手册的系统性、协调性、可行性及规范性。
②质量手册的发布
质量手册的发布通常是采用由组织的最高管理者签署发布令的方式来实施。
组织的最高管理者签署质量手册的发布令，表示手册是全组织的法规性重要文件，全体人员应当严格遵照执行；另一方面也表明了组织的最高管理者对质量责任的承诺。
8、编写质量手册应注意的几个问题
为了确保质量手册的有效实施，使企业取得良好的效益，在编制质量手册的过程中，应注意以下问题：
（一）要注重从企业自身需要出发编制字册，防止走形式
企业的产品要打入国际市场，需要提供产品质量和信誉的证据。
一般来说，提供产品质量可靠的证据包括两个方面，即产品的检验、试验结果和企业的质量保证能力，有了这种证据，用户才能相信你有能力提供满足质量要求的产品，用户才能与你签订合同，许多国家用户在订合同的时候，不仅对产品质量提出要求，而且对生产企业的质量体系提出要求，即对质量保证能力提出要求。
自从ISO9000族标准颁布以后，很多国家都把它作为评价生产厂商质量体系的准则。
我国的企业要想把产品打入国际市场，在竞争中取胜，除了产品质量要符合国外用户要求以外，企业的质量体系也要符合国际上通行的这套标准的要求，否则，不能取得用户的信任。
质量手册全面系统地反映一个组织的质量体系，是质量体系运行的规范性依据，因此，如何编制质量手册直接关系到企业质量体系是否能有效运行。
事实上，各企业由于产品类型、设备状况、企业规范、生产特点、机构设置、管理方式、用户要求和企业文化等的不同，其质量体系彼此问都存在着比较大的差别，因此，描述质量体系的质量手册也应有较大的差别。
质量手册应当确实反映本企业的特点，对影响质量的各种因素应明确说明，并明确控制的重点所在。
这样的质量手册，才是真正有用的手册。
对内，它可以起到加强质量管理的作用；对外，可以让顾客对企业的管理产生信任感。
以前我国企业在开展质量管理活动时也编制质量文件，但是由于在计划经济体制下，市场竞争机制没有确立，市场对企业的压力没有形成，企业编制的质量文件仅仅是为了应付上级检查，没有真正成为企业开展质量管理活动的规范。
现在企业如果仍然以过去的观念贯彻GB/T19000族标准，其结果只能是形式主义，无益于企业质量管理的改善。
为了使质量体系有效运行，“按照预定要达到的质量标准确定质量体系和质量手册的内容和要求是重要的。
”质量手册的主要目的是实施有效的质量管理以保证质量体系的正常运行。
编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企业质量管理水平，加强竞争能力，并在最适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品
（二）注意总结本企业质量管理的经验
既然编制手册的目的在于提高质量管理水平，那么，在编制质量手册过程中，就应对以往质量管理工作加以总结，把贯彻GB/T19000族标准与推广以往先进的、成功的经验有机地结合起来。
自1979年以来，我国广大企业大力推行全面质量管理：
TQC知识已在广大职工中传播、普及、职工质量意识不断提高，企业中也普遍建立起质量管理机构，初步形成一支质量管理队伍，并积累了一定的质量管理经验。
认真贯彻执行GB/T19000族标准要处理好贯标和过去推行TQC之间的关系。
现将TQC与GB/T19000族标准进行具体比较：
①理论基础一致
两者都认为产品质量有一个产生、形成和实现的过程，必须重视和控制过程中的质量。
建立和实施质量体系是保证产品质量符合规定要求的重要管理手段，质量体系贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过
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