医用电气设备第5部分超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求.docx
《医用电气设备第5部分超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用电气设备第5部分超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求.docx（36页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
医用电气设备第5部分超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求
国家质量技术监督检验检疫总局发布
201×-××-××实施
201×-××-××发布
医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备
基本安全和基本性能专用要求
MedicalelectricalequipmentPart2-5:
Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof
Ultrasonicphysiotherapyequipment
（IEC60601-2-5:
2009,IDT）
（征求意见稿2）
GB9706.7-201×/IEC60601-2-5:
2009
代替GB9706.7-2008
中华人民共和国国家标准
ICS11.40.60
C41
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用IEC60601-2-5:
2009《医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求》。
本标准代替GB9706.7-2008《医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备安全专用要求》。
本标准与GB9706.7-2008相比主要变化如下：
——标准名称由“安全专用要求”修改为“基本安全和基本性能专用要求”；
——标准条款编号根据新版“安全通用要求”重新编排；
——在201.1.1“范围”中，增加了“基本安全和基本性能专用要求”；
——在201.1.2“目的”中，增加了“基本安全和基本性能专用要求”；
——在201.2“规范性引用文件”中，引用标准由原八项调整为四项；
——在201.4“通用要求”中，增加了“201.4.3.101增加的基本性能要求”；
——在201.8“医用电气设备对电击危险的防护”中，对“201.8.7.4.8患者辅助电流的测量”和“201.8.8.3电介质强度”增加了部分内容；
——在201.10“对不需要的或过量辐射危险的防护”中，对“201.10.101超声能量”增加了部分内容；
——在201.11“对超温和其他危险的防护”中，对“201.11.1.2.2预期不向患者提供热量的应用部分”和“201.11.1.3测量”增加或替换了部分内容；
——201.12“控制器件和仪表的准确性和危险输出的防止”中，对“201.12.1控制器件和仪表的准确性”增加了部分内容；
——在201.14“可编程医用电气系统（PEMS）”中，增加了通用标准的第十四章适用；
——在201.16“医用电气系统”中，增加了通用标准的第十六章适用；
——增加了附录BB（资料性附录）“对体外应用的换能器，测量表面温度试验布置的实例”；
——条文的编排按照GB/T1.1-2009的要求重新进行了整理，在技术内容上均不影响一致性程度。
本标准的两个附录均是资料性附录。
标题、段落开头或者表标题上的星号（*），表示在附录AA中对该条款有进一步的解释说明。
本标准201.3章、通用标准和YY/T0750中定义的术语，在标准文本中出现时用加粗字体表示。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
本标准主要起草人：
NOCOUNTRYFOROLDMAN
本标准代替的历次版本为：
——GB6386-1986
——GB9706.7-1994
——GB9706.7-2008
引言
本专用标准中，规定了超声理疗设备在通用标准的基础上附加的安全和性能要求。
本专用标准考虑了YY/T0750（IEC61689）的内容。
要求遵循相关试验的规范。
附录AA中对重要的要求，在必要时给出了原理说明。
对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能加快根据临床实践的变化或技术发展的结果，适时地对标准做任何必要的修订。
但附录并不是标准要求的一部分。
有原理说明的章和条在其条款号之后有星号*标记。
医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求
201.1范围和目的
除下列内容外，通用标准的第一章适用：
201.1.1范围
替代：
本标准适用于201.3.216所定义的超声理疗设备（在下文中简称为医用电气设备）的基本安全和基本性能。
本标准仅涉及使用单元非聚焦圆形换能器，经由治疗头，产生的固定声束垂直于治疗头端面，的超声理疗设备。
本标准也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于医用电气设备，或仅适用于医用电气系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。
若未加说明，则章或条均适用于医用电气设备和医用电气系统。
本标准范围内的医用电气设备或医用电气系统预期生理功能中的危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1规定的要求之外，不包括在本标准的特殊要求中。
注：
又见通用标准的4.2。
本专用标准不适用于：
——利用超声驱动工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）；
——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石（碎石机）的设备（参见GB9706.22）；
——利用聚焦超声波的超声理疗设备。
201.1.2目的
替代：
本专用标准的目的是制定201.3.216所定义超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。
201.1.3并列标准
增加：
本专用标准所涉及的适用并列标准，在通用标准的第2章和本专用标准的201.2条中列出。
YY0505在修改第202章后适用，IEC60601-1系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版本。
201.1.4专用标准
替代：
在IEC60601系列中，只要适用于特定的医用电气设备，专用标准可以修正、替代或删除通用标准中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先与通用标准。
为简洁起见，本专用标准中IEC60601-1称为通用标准，并列标准用其文件编号表示。
本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“201”（例如，本专用标准中的201.1表示通用标准第一章中的内容）；或适用的并列标准内容标注前缀“20x”，在这里x是并列标准文件编号的最后一位数字（例如，本专用标准中的202.4表示并列标准IEC60601-1-2第四章中的内容；203.4表示并列标准IEC60601-1-3第四章中的内容）。
对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词：
“替代”意味着通用标准中的章和条，完全由专用标准的内容代替。
“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。
“修订”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条，修订为专用标准中的内容。
增加到通用标准的条、图或表格，从201.101起编号。
基于通用标准中定义的编号是3.1至3.139，本标准增加的定义，从201.3.201起编号。
增加的附录以字母AA，BB等表示，增加的款项以aa），bb）等表示。
增加到并列标准的条或图，从20x起编号，在这里x表示并列标准的编号，例如，202对应于IEC60601-1-2；203对应于IEC60601-1-3等。
术语“本标准”是通用标准、适用的并列标准和本专用标准的统称。
在本专用标准中无对应的章和条的编号时，尽管可能不相关，不加修改采用通用标准或适用的并列标准中的章和条。
在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出这样执行的声明。
201.2规范性引用文件
除下列内容外，通用标准的第二章适用：
修订：
采用下列并列标准
IEC60601-1-2:
2007医用电气设备第1-2部分：
基本安全和基本性能通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
增加：
YY/T0750-2009超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法（IEC61689:
2007，IDT）
YY/T0865.1-2011超声水听器第1部分：
40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘（IEC62127.1:
2007，IDT）
IEC62127.2：
2007超声水听器第2部分：
40MHz以下超声场的校准
注：
在参考文献中列出资料性的引用文件。
201.3术语和定义
通用标准和YY/T0750-2009（为便于使用在这里重复某些术语）中给出的术语和定义，及下列增加的定义，适用于本标准：
注1：
在参考文献之后，给出了所定义术语的索引。
注2：
在表201.101中，给出了本专用标准的符号表。
增加：
201.3.201
声工作频率acousticworkingfrequency
基于观测置于声场中水听器输出的声信号频率，对信号的分析采用过零频率技术。
[YY/T0750定义3.3，修改]
符号：
fawf
201.3.202
附加头attachmenthead
为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。
201.3.203
波束不均匀性系数beamnon-uniformityratio
最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均的比值，在有效辐射面积内进行空间平均。
[YY/T0750定义3.9，更改]
符号：
RBN
201.3.204
波束类型beamtype
三种超声声束描述性的分类：
准直型、会聚型、发散型。
[YY/T0750定义3.11]
201.3.205
占空比dutyfactor
脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。
[YY/T0750定义3.16]
201.3.206
有效声强effectiveintensity
由Ie=P/AER给出的声强，在这里P是输出功率，AER是有效辐射面积。
[YY/T0750定义3.17，修改]
符号：
Ie；
单位：
瓦每平方厘米（Wcm-2）。
201.3.207
有效辐射面积effectiveradiatingarea
治疗头前端面0.3cm处的波束横截面积ABCS（0.3），乘以1.354无量纲系数的乘积。
[YY/T0750定义3.29，修改]
符号：
AER；
单位：
平方厘米（cm-2）。
注：
这可以认为是包含100%总均方声功率的治疗头端面的面积。
201.3.208
输出功率outputpower
超声理疗设备的治疗头在特定条件下，向特定媒质（最好是水）的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率。
[YY/T0750定义3.30]
符号：
P；
单位：
瓦（W）
201.3.209
脉冲持续时间pulseduration
声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时，两者之间的时间间隔。
基准值等于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差10%的两者之和。
[YY/T0750定义3.34]
单位：
秒（s）
201.3.210
脉冲重复周期pulserepetition
连续脉冲或猝发脉冲中，时序上两个相同时刻之间的时间间隔。
[YY/T0750定义3.35]
符号：
prp
201.3.211
额定输出功率ratedoutputpower
在额定网电压下，设备的最大输出功率。
[YY/T0750定义3.32]
201.3.212
时间最大声强temporal-maximumintensity
在幅度调制波的情况下，等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值。
[YY/T0750定义3.40，修改]
符号：
Im
201.3.213
时间最大输出功率temporal-maximumoutputpower
在幅度调制波的情况下，根据YY/T0750的规定确定，是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函数。
[YY/T0750定义3.33，修改]
符号：
Ptm
201.3.214
治疗头treatmenthead
由超声换能器和将超声作用于患者的相关部件构成的组件。
注：
治疗头也称为作用头。
201.3.215
超声ultrasound
频率高于可听声上限频率（高于16kHz）的声振荡。
201.3.216
超声理疗设备ultrasonicphysiotherapyequipment（以下简称设备）
用于治疗目的，产生超声并作用于患者的设备。
注：
基本上，设备由一个高频电功率发生器和一个将其转化成超声的换能器组成。
201.3.217
超声换能器ultrasonictransducer
在超声频率范围内，将电能转化成机械能和/或相反将机械能转化成电能的装置。
[YY/T0865.1-2011定义3.73]
表201.101符号表
符号
术语
条款编号
ABCS（0.3）
治疗头前端面0.3cm处的波束横截面积
YY/T0750的3.7
AER
有效辐射面积
201.3.206
fawf
声工作频率
201.3.201
Ie
有效声强
201.3.206
Im
时间最大声强
201.3.212
P
输出功率
201.3.208
Ptm
时间最大输出功率
201.3.213
prp
脉冲重复周期
201.3.210
RBN
波束不均匀性系数
201.3.203
201.4通用要求
除下列内容外，通用标准的第四章适用：
201.4.3基本性能
增加：
201.4.3.101增加的基本性能要求
表201.102列出了超声理疗设备基本性能特性中不可接受风险的可能来源，和相应要求的条款号。
表201.102各项基本性能要求
要求
条款号
不得显示与治疗相关的不正确a的数据值
201.12.1
不得产生不需要的超声输出
201.10.102
不得产生过量的超声输出
201.12.4
不得产生非预期的或过量的换能器组件表面温升
201.11
a“不正确”的意思是显示的数值不同于产生的或预期的数值。
201.4.11输入功率
增加：
设备工作在最大输出功率条件下，通用标准的本条适用。
注：
是否符合输入功率的要求取决于输出功率水平。
201.5医用电气设备试验的通用要求
除下列内容外，通用标准的第五章适用：
201.5.1*型式试验
增加：
注：
见附录AA。
201.6医用电气设备和医用电气系统的分类
通用标准的第六章适用。
201.7医用电气设备识别、标记和文件
除下列内容外，通用标准的第七章适用：
201.7.2医用电气设备或医用电气设备部件的外部标记
增加条款：
201.7.2.101装置型号的特殊标记
a）设备的发生器应另外附加下列标记：
——以MHz为单位的声工作频率（低于1MHz，以kHz为单位）
——波形（连续波、幅度调制波（或脉冲波））
——若是幅度调制波（或脉冲波），对每一项调制设置条件，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。
b）发生器应附有永久性的铭牌，并给出唯一性的序列号以便于独立识别。
c）治疗头上应标注以瓦为单位的额定输出功率，以平方厘米为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，预期配套治疗头的设备特定发生器（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号。
201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.1概述
增加：
说明书应包括下列内容：
——任何治疗头或附加头，以kHz或以MHz为单位的声工作频率，以平方厘米为单位的有效辐射面积的信息；
——提示使用者关注周期性维护的需求，尤其是：
用户进行常规性能试验和校准的间隔；
对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的检查；
治疗头电缆和附加接头的检查；
——对安全操作必要步骤的建议，在应用部分是B型时，着重强调不适当的电气安装可能导致的安全危险；
——对设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体连接的建议；
——建议使用者细心使用，避免粗鲁操作可能对治疗头性能特性造成不可逆的后果；
——治疗头异常处置情况一览表；
——慎重使用声明；
——可选配治疗头的信息；
——治疗头采用互换式设计，不可能规定专用发生器的，应声明，并应描述实现互换的方法。
201.8*对医用电气设备电击危险的防护
除下列内容外，通用标准第八章的内容适用：
201.8.1电击防护的基本原则
增加：
对组合式设备的情况（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
201.8.7.4.8患者辅助电流的测量
增加：
换能器组件试验时，应用部分应浸入0.9%的盐溶液中。
201.8.8.3电介质强度
增加：
aa）换能器组件试验时，应用部分应浸入0.9%的盐溶液中。
201.9医用电气设备和医用电气系统对机械危险的防护
通用标准的第九章适用。
201.10对不需要的或过量辐射危险的防护
除下列内容外，通用标准的第十章适用：
增加条款：
201.10.101*超声能量
制造商应按照本标准规定的风险管理程序，公布与超声能量相关的风险。
通过对风险管理文件的检查来核实是否符合要求。
201.10.102*不需要的超声辐射
在下述条件进行测量时，预期手持使用的治疗头，不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强（见YY/T0865.1）应小于100mW/cm2。
通过下列试验来核实是否符合要求：
治疗头的前端面浸入水温为22℃±3℃的脱气水中，设备工作在治疗头规定的额定输出功率下，使用校准的水听器经由耦合剂与治疗头侧壁耦合，手动扫查测量治疗头不需要的超声辐射。
与YY/T0865.1中空间峰值时间平均声强的定义相反，应采用下列近似公式计算：
………………………………………
（1）
式中：
Ispta——空间峰值时间平均声强；
pmax——最大有效值声压（见YY/T0750）；
ρ——耦合剂的密度，为简洁起见可以采用水的密度；
c——媒质的声速，为简洁起见可以采用水的声速。
水听器应根据IEC62127-2进行校准。
注1：
本方法的原理和试验的布置均不适合进行准确声强数值的测量，但测量数值表明了治疗头侧壁能量的水平。
注2：
涉及输出功率和声强分布的要求，见201.12。
201.11对超温和其他危险的防护
除下列内容外，通用标准的第十一章适用：
201.11.1.2.2*预期不向患者提供热量的应用部分
增加：
在正常情况下，按试验条件201.11.1.3.101.1进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过43℃。
按试验条件201.11.1.3.101.2进行测量时，作用于患者的治疗头，其表面温度应不超过50℃。
通过超声理疗设备的操作和201.11.1.3.101所述的温度试验，来核实是否符合要求。
注：
患者接触表面包括应用部分的任何部分，不仅局限于辐射表面。
201.11.1.3*测量
增加：
201.11.1.3.101试验条件
治疗头应按照下列条件进行试验：
201.11.1.3.101.1模拟使用
治疗头的应用部分应与试验体模进行声学耦合，并达到初始热平衡，使得换能器组件敏感表面发射的超声进入试验体模。
治疗头的定位、受热和/或冷却条件，应与治疗头的预期应用领域相对应，包括预期应用状态下典型的超声耦合剂用量。
应在治疗头的应用部分正常使用时与患者接触，且温度最高的位置处测量温度。
试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织。
治疗头预期在体外使用时，试验体模应考虑皮肤层。
对软组织而言，试验体模的材料应具有下列特性：
——特定热容量：
（3500±500）Jkg-1K-1；
——热传导性：
（0.5±0.1）Wm-1K-1；
——衰减：
（0.5±0.1）dBcm-1MHz-1。
注1：
适当组织声学特性的通用导则在ICRU的报告61[2]中给出。
注2：
由于在包含皮肤、骨或软组织的组织表面热传递的差异性，在根据应用部分的预期应用领域选择模型时，宜仔细考虑，在附录AA和文献[3]中可查阅附加的指导性原则。
试验体模的设计应将造成治疗头表面发热的超声反射减至最小（例如，使用声吸收材料）。
201.11.1.3.101.1.1试验方法
应选择下文规定的试验方法a）或b）。
超声理疗设备采用闭环温度监控系统时，应采用试验方法a），此时试验方法b）可能产生不正确的结果。
a）试验判据基于接近体温的试验体模
在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度应不低于33℃，环境温度应为23℃±3℃。
为满足试验的要求，应用部分的表面温度应不超过43℃。
b）试验判据基于温升测量。
环境温度应为23℃±3℃，在体模和换能器界面处，试验体模的表面初始温度应在20℃和33℃之间，应用部分表面的温升应不超过10℃。
注：
在遵循本试验方法时，温升定义为试验之前治疗头的温度与试验期间根据201.11.1.3.101.1测量治疗头最高温度两者之间的差值。
201.11.1.3.101.2静止空气
将表面清洁的（无耦合剂）治疗头悬挂在静止空气中，或将治疗头的应用部分置于环试箱内空气流通最小的固定位置处。
试验判据基于温升测量。
环境温度应为23℃±3℃，治疗头的应用部分的初始温度应与环境温度一致，在试验期间，治疗头的应用部分的温升应不超过27℃。
为满足表面温度不超过50℃的要求，在这些试验条件下测得的表面温升，与23℃之和应作为本条试验条件下的表面温度。
201.11.1.3.101.3运行设置
超声理疗设备的运行设置在使治疗头的应用部分产生最高表面温度的条件下，执行201.11.1.3.101.1和201.11.1.3.101.2的要求时，应采用相同的发射参数，试验的发射参数条件应记录在风险管理文件中。
201.11.1.3.101.4试验持续时间
在试验持续期间，超声理疗设备连续运行。
根据201.11.1.3.101.1和201.11.1.3.101.2进行试验，应持续30min。
注：
当超声理疗设备自动“冻结”或停止输出的时间小于本条规定的时间间隔，超声理疗设备应立即再次启动。
201.11.1.3.101.5温度测量
治疗头温度的测量可采用任何适当的方法，包括辐射法和热电偶法。
在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测的表面有良好的热接触，热电偶的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不及。
传感器温度测量区域的尺寸要将平均效应的影响减至最小。
应在治疗头的应用部分表面产生最高表面温度的区域测量温度。
应在风险管理文件中公布测量的不确定度。
注1：
不确定度评定，宜采用ISO/IEC《测量不确定度表示导则》[4]。
注2：
建议选择对直接超声加热（例如：
采用薄膜或细线热电偶）不过度敏感类型的温度测量手段。
在评估不确定度时，要考虑传导损耗、超声加热和空间平均效应。
注3：
在本标准的附录BB中给出了体外使用治疗头，测量表面温度的方法实例。
201.11.1.3.101.6试验准则
在试验中，治疗头应按照201.11.1.3.101.3的规定运行，在试验期间，最高温度或最高温升应不超过规定的极限值。
表201.103201.11.1.3款试验说明的概述
进行的试验
换能器类型：
体外使用
升级会员 