CaseReportFormCRF格范本.docx

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CaseReportFormCRF格范本

□

受试者编号：

人体生物等效性试验

病例报告表

（CaseReportForm）

受试者姓名缩写：

□□□□

试验结束：

□完成□退出

研究医师：

试验开始日期：

年月日

试验结束日期：

年月日

试验单位：

申办单位：

填表说明

在正式填表前，请认真阅读下列填表说明

病例报告表填写说明

1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：

LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：

张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H

5.所有选择项目的□内用√标注。

如：

√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

姓名

单位

电话

传真

临床试验批件号

受试者姓名缩写

□□□□

受试者编号

□

临床试验

流程表

临床试验流程表

项目

筛选期

第一阶段

清洗期

第二阶段

Day

-10~-2

Day

-1

Day

5-10

Day

知情同意

筛选

体检

生命体征

心电图

部分血液生化

血常规

尿常规

特殊检查

禁食

不良事件

给药

血样采集

入住观察室

临床试验批件号

受试者姓名缩写

□□□□

受试者编号

□

筛选记录

筛选期记录

受试者是否符合入选标准

1、；

是□

否□

2、

是□

否□

3、

是□

否□

4、；

是□

否□

5、；

是□

否□

6、

是□

否□

如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。

受试者是否符合排除标准

1、

是□

否□

2、；

是□

否□

3、；

是□

否□

4、

是□

否□

5、

是□

否□

6、

是□

否□

7、

是□

否□

8、

是□

否□

9、

是□

否□

如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

受试者编号

□

筛选期记录

基本信息

出生年月:

19□□年□□月□□日性别:

□男□女

民族:

□汉□其他（说明:

）

工作性质:

□体力劳动□脑力劳动

身高:

□□□cm体重:

□□□kg

签署知情同意书日期:

200□年□□月□□日

过敏史:

□无□有如有请填写

重大既往史：

□无□有如有请填写

体格检查

检查项目

数值

单位

检查项目

数值

单位

脉搏

次/分

血压

mmHg

正常□

异常□，请选择下列相应内容进行描述：

一般情况

______________________________________________________

头部

______________________________________________________

颈部

______________________________________________________

胸部

______________________________________________________

心脏

______________________________________________________

腹部

______________________________________________________

脊柱与四肢

______________________________________________________

神经系统

_______________________________________________________

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

受试者编号

□

筛选期

实验室检查

实　验　室　检　查

指标

实测值

判定

1234

血常规

白细胞（×109L）

□□□□

红细胞（×1012/L）

□□□□

血红蛋白（g/L）

□□□□

血小板（×109L）

□□□□

尿常规

尿蛋白

□□□□

白细胞（个/HP）

□□□□

红细胞（个/HP）

□□□□

肝功能

ALT（U/L）

□□□□

AST（U/L）

□□□□

T-BIL（μmol/L）

□□□□

ALP（U/L）

□□□□

表面抗原

HBsAg

□□□□

血糖

Glu（mmol/L）

□□□□

肾功能

BUN（mmol/L）

□□□□

Cr（μmol/L）

□□□□

心电图

□正常；□未查；□异常，具体描述：

有无临床意义：

□有□无

胸透

□正常；□未查；□异常，具体描述：

有无临床意义：

□有□无

备注

注：

实测值判定：

1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

开始禁食时间：

□□□□年□□月□□日□□时□□分

第一阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：

受试品T：

□

参比品R：

□

生命体征VitalSigns

脉搏（次/分）

血压（mmHg）

呼吸（次/分）

体温（℃）

Day1

Day2

Day3

第一阶段

记录

临床观察记录ClinicalObservation

是否有相关临床症状发生：

否NO□；

是YES□→若是，请描述______________________

_____________________________________________________

___________________________________________________

是否出现不良事件：

否NO□；

是YES□→若是，请填写不良事件记录表

是否有合并用药或相关治疗：

否NO□；

是YES□→若是，请填写合并用药表

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

开始禁食时间：

□□□□年□□月□□日□□时□□分

第二阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：

受试品T：

□

参比品R：

□

生命体征VitalSigns

脉搏（次/分）

血压（mmHg）

呼吸（次/分）

体温（℃）

Day10

Day11

Day12

Day13

受试者编号

□

第二阶段

记录

临床观察记录ClinicalObservation

是否有相关临床症状发生：

否NO□；

是YES□→若是，请描述______________________

_____________________________________________________

___________________________________________________

是否出现不良事件：

否NO□；

是YES□→若是，请填写不良事件记录表

是否有合并用药或相关治疗：

否NO□；

是YES□→若是，请填写合并用药表

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

受试者编号

□

合并用药

试验室复查

合并用药

（CONCOMITANTMEDICATION）

□无□有如有请填写下表

商品名或通用名

剂量/用法

使用原因

开始日期

（年/月/日）

结束日期

（年/月/日）

继续

用药*

□

注：

*如试验结束后继续用药，请在□内划√

实验室复查

指标

实测值

判定

1234

血常规

□□□□

肝功能

□□□□

T-BIL（umol/L）

□□□□

检验异常，如有意义请详述

注：

实测值判定：

1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

受试者编号

□

不良事件

记录表

不良事件记录表

（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？

”直接询问得出的不良事件。

每一栏记录一个不良事件。

如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。

无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。

有无不良事件发生？

□有□无

不良事件名称

（填写字迹要清晰）

开始发生日期

年月日

用药时间及剂量

年月日

严重程度*

□轻度□中度□重度

是否采取措施

（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）

□是□否

与研究药物的关系

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□肯定无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□肯定无关

□肯定有关

□很可能有关

□可能有关

□可能无关

□肯定无关

在不良事件终止或研究结束时填写以下部分

所发生不良

事件的结局

□仍存在□已缓解

□不知道

缓解日期：

年月日

□仍存在□已缓解

□不知道

缓解日期：

年月日

□仍存在□已缓解

□不知道

缓解日期：

年月日

患者是否因此不良

事件而退出试验？

□是□否

*严重程度:

轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。

不良事件与试验用药的相关性评价标准表

肯定有关

很可能有关

可能有关

可能无关

肯定无关

与药物有合理时间顺序

＋

—

为已知的药物反应类型

＋

—

停药后反应减轻或消失

＋

—

再次给药后反应复出现

＋

？

—

无法用其他原因来解释

＋

—

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

受试者编号

□

严重不良事件

记录表

严重不良事件（SevereAdverseEvent）记录表

严重不良事件□有□无

药物临床试验批件号：

药物编号：

报告类型

□首次报告□随访报告□总结报告

报告时间：

年月日

医疗机构及专业名称

电话

申报单位名称

电话

试验用药物名称

中文名称：

英文名称：

药物类型

□中药□化学药□新生物制品

□放射性药□进口药□其它

第类

临床研究分期

□药代动力学□生物等效性试验

□安全性评价

剂型：

受试者情况

姓名：

性别：

民族：

出生年月：

疾病诊断

SAE情况

□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍

□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它

SAE发生时间

年月日

SAE反应严重程度：

□轻度□中度□重度

对试验用药采取措施

□继续用药□减少剂量□药物暂停后又恢复□停用药物

SAE转归

□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续

□死亡（死亡时间：

年月日）

SAE与试验药的关系

□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定

破盲情况

□未破盲□已破盲（破盲时间：

年月日）

SAE报道情况

国内：

□有□无□不详国外：

□有□无□不详

SAE发生及处理的详细情况：

报告单位名称：

报告人职务/职称：

报告人签名：

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

试验完成情况总结

下列两项中，仅选一项

□受试者完成本项研究（完成日期：

200□年□□月□□日）

□受试者从本研究中退出（退出日期：

200□年□□月□□日）

如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：

退出试验的原因（选择一个）：

□不良事件（请记录于不良事件页）

□不符合入选/排除标准

请注明：

_________________________________________________

□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）

□违背方案

请注明：

_________________________________________________

□撤回知情同意

□其它

请注明：

研究医师（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

复核人（签名）：

日期:

200□年□□月□□日

受试者编号

□

试验完成

情况总结

受试者编号

□

病例报告表

审核声明

病例报告表（CRF）审核声明

主要研究者审核CRF声明

我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。

试验中心主要研究者签名:

日期:

200年月日

临床试验监查员审核CRF声明

经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。

试验中心监查员签名:

日期:

200年月日

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