四川药品企业基础信息维护系统Word文件下载.docx

四川药品企业基础信息维护系统Word文件下载.docx

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请注意妥善保管数字证书和登录密码，确保密码不要遗失或泄露。

1.2、系统首页

登录成功后，进入系统主页，如下图所示：

1.3、查看消息提示

查看提示信息：

当用户登录成功后，屏幕右下角会弹出如图所示的系统提示窗口。

窗口中将显示：

资质已过期、即将过期信息以及其他待处理等信息条目，用户可以单击相应红色条目进入相应的页面进行处理操作。

当用户不慎关闭此窗口或窗口自动消失，可以点击屏幕右上方的“查看提醒信息”，此窗口将再次显示。

1.4、退出系统

单击用户界面右上角“退出”，会弹出提示框，您是否确认退出本系统，如图所示：

单击“确定”按钮退出；

单击“取消”按钮，撤销操作。

第二章药品企业基础信息维护系统操作指南

2.1、企业领取数字证书

申报企业在按通知规定的时间携带相关申报材料到东方中讯公司办理数字证书，领取登录所用的Ukey。

并用Ukey进行登录操作。

2.2、企业信息维护

打开【企业信息管理】菜单，点击【企业基本信息】的链接，即可看到企业基本信息维护页面，如下图所示：

企业在此页面完善企业信息后，点击“保存”，并点击“提交审核”。

提交后，不可再进行信息修改。

企业信息“提交审核”后，点击【打印封面】按钮，打印“企业信息主体册”封面（按《关于建立四川省药品集中采购基础信息库的通知》（川基药采〔2014〕38号）要求装订在资料册首页）。

说明：

企业仅需进行首次维护，后期维护、变更等需由企业提交纸质资料到四川省基本药物基本中心，并由中心工作人员进行修改操作。

2.3、创建企业GMP信息

打开【企业信息管理】菜单，点击【GMP信息】的链接，即可查看本企业的所有企业GMP信息，如下图所示：

2.3.1GMP信息查询

选择条件，点击查询，可按条件查看相关GMP信息。

2.3.2GMP信息维护

在列表中点击任一“GMP证书编号”，可进入该GMP证书的信息页面，完善该条GMP信息，并点击“保存本页”。

返回到列表，点击“提交”，提交该条GMP信息至中心处审核（产品只能选择“已提交”的GMP信息），提交后不能再作修改。

2.3.3GMP信息删除

点击“删除”，可删除当前选中GMP信息（只能删除企业不再使用的GMP证书的信息）。

2.3.4新GMP信息创建

若列表中本企业的相关GMP证书信息，则点击【创建GMP信息】按钮，即可跳入创建新的GMP信息页面，如下图所示：

用户可在此页面完善新的GMP信息。

点击【保存本页】按钮完成新的GMP新创建，返回到列表，点击“提交”，提交该条GMP信息至中心处审核，提交后不能再作修改。

企业必须对本企业的所有GMP证书先行维护，因为产品维护时所涉及到的GMP信息将在以维护的所有GMP信息里选择。

企业仅需要进行首次修改维护，后期维护由企业提交纸质资料到四川省基本药物基本中心后，有中心工作人员进行修改操作。

2.4、产品信息维护（国产药品）

若企业进行产品信息的维护，则打开【新增产品管理】菜单，点击【国产药品】的链接，进入新增产品库，如下图所示：

2.4.1产品库里已有产品维护

根据条件筛选需要维护的产品，点击【录入产品库】链接，进入该产品信息的维护，对该产品的相关信息根据产品资料并按页面要求进行修改完善，完成后点击【保存本页】，可以马上点击【提交】，提交后不可再进行信息修改；

也可以等其他产品录入修改并保存后，再一起选择“批量提交”。

2.4.2产品库没有需要维护的产品（列表中无该批准文号的产品）

点击列表下方的【创建产品】按钮，进入新建产品信息页面，如下图所示：

根据产品资料按页面要求进行填写。

填写完成点击【保存本页】，可以马上点击【提交】，也可以先保存，与其他产品一起批量提交。

提交后不可再进行信息修改；

创建产品只可新增与本企业产品库里批准文号不同的产品。

2.4.3“新增”子产品（国产药品）

若企业进行新增子产品信息的维护，则打开【已录产品管理】菜单，点击【国产药品】的链接，进入已录产品库，如下图所示：

该功能仅针对：

新增产品管理中无该产品信息，而已录入产品信息中已有与新增产品具有相同批准文号，但是规格或转换比或装量/重量或包装材料不同的产品。

点击“新增”按钮，进入产品信息维护页面，根据新增产品信息，进行修改（仅能修改规格、转换比、装量/重量、包装材料、服用方法、日服用量和服用天数）。

如下所示两个产品，仅转换比不一样，其中一个可以在另一个（标杆产品）基础上进行新增。

企业可根据标杆产品新增的子产品信息。

注：

根据标杆产品新增出来的子产品只可修改七项信息（规格、转换比、装量/重量、包装材料、服用方法、日服用量和服用天数）。

产品相对应的GMP信息：

选择已维护或提交的相应的GMP证书编号，则系统会自动生成相应的GMP证书相关的信息，不能修改。

2.5、产品信息维护（进口分包装药品）

若企业进行产品信息的维护，则打开【新增产品管理】菜单，点击【进口分包装药品】的链接，进入新增产品库，如下图所示：

2.5.1产品库里已有产品维护

2.5.2产品库没有需要维护的产品（列表中无该批准文号的产品）

2.5.3“新增”子产品（进口分包装药品）

若企业进行新增子产品信息的维护，则打开【已录产品管理】菜单，点击【进口分包装药品】的链接，进入已录产品库，如下图所示：

点击“新增”按钮，进入产品信息维护页面，根据新增产品信息，进行修改。

如下图所示：

2.6、产品信息维护（纯进口药品（集团内维护））

若企业进行产品信息的维护，则打开【新增产品管理】菜单，点击【纯进口药品（集团内维护）】的链接，进入新增产品库，如下图所示：

2.6.1产品库里已有产品维护

2.6.2产品库没有需要维护的产品（列表中无该批准文号的产品）

创建产品只可新增与本企业产品库里进口注册证号不同的产品。

2.6.3“新增”子产品（纯进口药品（集团内维护））

若企业进行新增子产品信息的维护，则打开【已录产品管理】菜单，点击【纯进口药品（集团内维护）】的链接，进入已录产品库，如下图所示：

新增产品管理中无该产品信息，而已录入产品信息中已有与新增产品具有相同进口注册证号，但是规格或转换比或装量/重量或包装材料不同的产品。

2.7、产品信息维护（纯进口药品（集团外维护））

若企业进行产品信息的维护，则打开【新增产品管理】菜单，点击【纯进口药品（集团外的一级代理商维护）】的链接，进入新增产品库，如下图所示：

2.7.1产品库里已有产品维护

2.7.2产品库没有需要维护的产品（列表中无该批准文号的产品）

2.7.3“新增”子产品（纯进口药品（集团外维护））

若企业进行新增子产品信息的维护，则打开【已录产品管理】菜单，点击【纯进口药品（集团外一级代理商维护）】的链接，进入已录产品库，如下图所示：

2.8、打印产品封面和列表目录

2.8.1打印产品封面

打开【产品信息管理】菜单，点击【已录产品管理】的页面，点击右上角【打印产品】选项，即可进入产品打印页面。

点击查询，可按条件查看具体产品信息。

点击产品后“操作”列的“打印封面”按钮，打印每个产品信息资料封面，产品资料按要求装订成册。

2.8.2打印“本次提交产品汇总表”

勾选【打印产品】按钮右边的空白小框

选择本次将要提交的产品，再点击【打印产品列表】按钮，打印本次提交产品汇总表。

第三章：

药品申报管理

打开【药品申报管理】菜单，点击【申报项目查看】页面，即可打开项目申报页面。

点击项目名称，进入【企业申报产品列表】页面：

点击添加【申报产品】按钮，产品类别选择页面，如下图所示：

点击产品类别，即可打开改类别下可申报的产品列表页面，如下图所示：

勾选要添加的产品（该页面显示的产品为有过审核记录的产品（即：

已提交并被出身人员接受了资料的产品。

）），点击【确认添加申报产品】按钮，即可将所选产品信息添加至该申报项目中。

第四章：

常见问题

4.1、信息填报页面报错

信息填报页面中的日期是默认选择的，不同的IE浏览器会有页面日期默认选择框不显示和可任意填写情况发生，如果日期未规范选择会导致页面报错。

遇到这种现象可以刷新页面或重新登录尝试，日期框出现默认选择表示问题解决，页面保存或提交将不会再报错。

4.2、信息提交错误

信息填报完成后需先保存，并仔细核查无误后再提交，因为提交后的企业和产品信息无法再做修改或补充。

如果操作中出现了信息提交错误，企业需要到中心提交相关证明完成信息的更改。

4.3、如何提交对系统的改进意见

您可以通过与采购服务中心直接沟通，把您对系统的改进意见通过电话、书面、门户网站反馈、交易系统反馈等方式进行提交，中心会及时对您所提出的意见和建议进行响应。

第五章：

填报注意事项

5.1、所有产品信息提交前可多次修改、保存，可单独提交也可批量提交，提交后不能再做修改。

故请将本企业拟维护的所有产品信息统一填报、保存后，在网上提交，并一次性备齐所有相应资料到现场递交。

5.2、批准文号相同，转换比、包装材料、规格、装量/重量其中一项或几项不同的产品的填报：

同一批准文号药品只能录入一次，其余如转换比、包装材料、规格、装量/重量不同的产品，而新增产品管理库里无该产品的，通过在“已录入产品信息”列表中，选“子产品”栏目下“新增”，进行其余不同转换比、包装材料、规格、装量/重量等的维护。

请各药品企业尽量将本企业批准文号相同，其余如转换比、包装材料、规格、装量/重量不同的拟维护所有产品信息一次性“新增”完成并备齐相应资料现场递交。

5.3、规格：

与说明书一致。

5.4、剂型：

根据生产批件填写，如“丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂”等。

5.5、细化剂型：

根据药品说明书、质量标准中明确的该制剂的最详细剂型特征表述。

如“浓缩水蜜丸、包衣微丸、薄膜衣片、肠溶微丸胶囊、普通胶囊（微粒化制剂）、溶媒或冻干粉针、普通粉针、大容量注射液”等。

5.6、装量/重量：

仅液体制剂填写实际装量数（单位：

ml），外用制剂（软乳膏、凝胶、眼膏剂等）填写实际重量数（单位：

g）。

5.7、包装材料：

仅指注射液，按照说明书上标明的实际包装材料填写。

5.8、GMP证书编号选择与填报制剂对应的最新GMP证书。

5.9、需填报用法用量的中成药口服制剂，应填写说明书中的第一个用法用量；

有儿童和成人用法用量的，填写成人用法用量。

5.10、若企业打印时发生打印窗口无法弹出现象，请仔细查看浏览器设置是否阻止窗口弹出。

若企业使用时发生翻页按钮不可用的情况，请查看浏览器的兼容性视图是否打开，若没有打开，请打开浏览器的兼容性视图按钮。

若打印时发生页面底纹无法打出的情况，请仔细查看浏览器设置“是否允许打印页面底纹”是否启用。

技术支持联系电话：

138********