关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)Word文件下载.docx

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二、医疗器械分类

按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：

风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械（Ⅲ）：

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度

1、医疗器械注册和备案

产品类别

管理形式

定义

Ⅰ类

备案制

是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

Ⅱ和Ⅲ类

注册制

是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

2、医疗器械生产

备注

Ⅰ类

备案制

第一类医疗器械生产备案凭证

Ⅱ和Ⅲ类

许可制

医疗器械生产许可证

3、医疗器械经营

不需许可和备案

直接销售

Ⅱ类

第二类医疗器械经营备案凭证

Ⅲ类

医疗器械经营许可证

四、医疗器械备案凭证号的编排方式

×

1械备×

2×

3号。

其中：

1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

2为备案年份；

3为备案流水号。

例如：

“国械备20151134”“手术放大镜RiesterBinocularLoupes”

其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。

“浙温械备20140027号”“创口贴”

其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

五、医疗器械注册证编号的编排方式

（一）新注册管理办法（2014年10月1号之后）

1械注×

3×

4×

5×

6。

1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

3为首次注册年份；

4为产品管理类别；

5为产品分类编码；

6为首次注册流水号。

延续注册的，×

3和×

6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

“国械注进20152402038”“C-反应蛋白校准品”

其中“国械注进”代表“进口医疗器械”，首次注册年份为“2015年”，“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械，“40”代表分类编码为“6840体外诊断试剂或临床检验分析仪器”，“2038”为首次注册流水号。

（二）旧注册管理办法（2014年10月1号之前）

（×

）1（食）药监械（×

2）字×

3第×

6号。

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为×

1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

2为注册形式（准、进、许）：

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

3为批准注册年份；

4为产品管理类别；

5为产品品种编码；

6为注册流水号。

“国食药监械（进）字2013第2222963号”“推进导管”

其中“国食药监械（进）字”代表“进口医疗器械”，批准注册年份为“2013年”，“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械，“22”代表分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，“2963”为注册流水号。

七、医疗器械生产许可证和生产备案凭证备案编号的编排方式

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：

X食药监械生产许XXXXXXXX号。

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二到五位X代表4位数许可年份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：

XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

八、医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：

XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数许可年份；

第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：

XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第三到六位X代表4位数备案年份；

第七到十位X代表4位数备案流水号。

北京度衡之道医药科技有限公司友情提示，2014年6月1号，新的《医疗器械监督管理条例》颁发后，与医疗器械相关的研发、生产、质量管理体系、注册、临床、销售、使用等监管政策均发生了改变，提醒相关企业随时关注政策法规的变化及动态。