CAPA纠正和预防措施标准管理规程.docx

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CAPA纠正和预防措施标准管理规程

标准管理规程（SMP）

规程名称：

纠正和预防措施（CAPA）标准管理规程

规程编号：

SMP-B-053-00

编订部门：

质保部

起草人：

年月日

审核部门：

质保部部长

审核人：

年月日

批准部门：

总经理

批准人：

年月日

本SMP下发至：

公司各部门

生效日期：

年月日

存放部门：

质保部□物资部□生产部□

销售部□综合部□工程部□

财务部□

有效控制印章：

1目的：

建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续的改进。

2范围：

适用于本公司生产、质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。

3责任：

3.1CAPA发生部门：

负责对CAPA及时、准确的记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实施计划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、按时完成；提供CAPA完成的证明性文件/资料以及对实施后的效果进行评估；负责提交对已批准CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。

3.2CAPA相关部门：

负责提出CAPA实施计划，并对CAPA实施计划与实施效果进行评估；跟踪并按时完成本部门的CAPA实施方案；提供相关的证明性的文件/资料；负责提交对已批准CAPA方案的变更/延期/撤销申请以及理由等。

3.3质保部：

负责对CAPA文件的管理，并对CAPA进行编号和档案管理；确定CAPA涉及的相关部门；负责审核批准CAPA执行计划与实施效果；负责配合相关部门完成CAPA实施的证明性文件/资料；批准CAPA方案的变更/延期/撤回；批准所实施项目的关闭；跟踪CAPA，进行趋势分析。

3.4质量负责人：

批准CAPA实施计划和评价效果、CAPA方案的变更/延期/撤回和所实施项目的关闭。

4程序：

4.1定义：

4.1.1纠正措施：

消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷重复出现。

4.1.2预防措施：

消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止缺陷发生。

4.2CAPA分类：

根据输入系统的来源，分为：

投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其他。

4.3CAPA分级：

根据风险进行级别划分。

4.3.1A级CAPA：

属于重大，确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响等。

4.3.2B级CAPA：

属于重要，关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新加工等质量风险、违反GMP规定、违反工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

4.3.3C级CAPA：

属于一般，经确认不属于4.3.1和4.3.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按照SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新加工，但存在违反GMP规定，而且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。

4.4CAPA系统流程及与其他要素接口：

输

入

CAPA流程及与其他要素接口

4.5CAPA系统的设计：

公司建立集中型CAPA系统，使分散于各个独立系统中的CAPA活动集中到一个整合的CAPA系统中，以便于进行统一跟踪和管理，上游输入系统与CAPA系统通过各个事件或项目的唯一识别编号联系起来。

分散输入集中管理

独立

系统链接编号

CAPA识别编号

事件

或项目

根本原因调查

改正

纠正

措施

预防

措施

完成情况跟踪

有效性评估

CAPA最终关闭

投诉

偏差

OOS

拒收

召回

内外部审计

产品质量回顾

质量管理回顾

风险

评估

其他

来源

4.6CAPA系统的实施：

4.6.1CAPA描述：

由问题所在部门对事件信息进行汇总，即对事件来源的根本原因和具体的不符合项进行描述，并陈述采取的应急处理措施，完成《纠正和预防措施处理表》，经部门部长审核后交质保部。

4.6.2CAPA评估：

4.6.2.1质保部接到上述信息后，评估是否采取相关纠正预防措施，如认为可行则对该CAPA进行编号，在《纠正和预防措施登记表》中登记。

CAPA编号一经分配，将不能再用于其他CAPA。

4.6.2.2分配编号后，由质保部对以上采取的应急处理措施进行评估，并确定受影响的部门，由质保部部长签字确认并批准CAPA申请。

4.6.3CAPA计划：

各CAPA相关部门应制定纠正预防措施执行计划，其中包括即时的纠正措施，并对需解决的不符合项目部署预防方案，以确保同样的事件不会再次出现，并对于需要完成的各实施项目，进行清晰详尽的描述，并计划各项目的完成期限。

4.6.4CAPA跟踪：

4.6.4.1CAPA计划批准后，应按照计划中的各项措施进行实施，并确保及时完成，实施部门人员和质保部QA负责跟踪CAPA的实施进展。

在CAPA的执行过程中，如需要进行变更CAPA，需由质保部部长评估批准。

4.6.4.2CAPA实施过程中可能需要延期或修改等，其可能情况包括但并不局限于下列情况：

4.6.4.2.1扩大了执行范围，即涵括了其他的部门或区域；

4.6.4.2.2更改了范围，以确保缺陷问题再次发生的可能性已经得到解决或降低；

4.6.4.2.3实施策略改变导致相关活动或设备的改变，例如找到了解决问题的更好的或者更简便的方法。

4.6.4.2.4需求引起生产计划的改变从而影响CAPA措施的执行能力（如：

停产、取消或延迟生产等）。

4.6.4.2.5CAPA执行方案的取消等。

4.6.5质保部及CAPA相关部门完成各种相关的记录。

4.6.6实施效果影响性评估及CAPA关闭：

当质保部确认所有CAPA相关措施已完成，支持CAPA实施的证据/附件已经提供，交由相关部门对CAPA实施效果进行评价并签字确认，质保部部长/质量受权人审核批准后，该CAPA应被关闭，同时对CAPA进行归档。

4.7CAPA原则：

4.7.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。

4.7.2对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。

4.7.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。

4.7.4确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。

4.7.5评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。

4.7.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。

4.7.7确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的部门负责人。

4.7.8确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

4.7.9实施纠正和预防措施应当有相应的文件记录，并由质保部保管。

4.8CAPA编号管理：

编号方式为，CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：

“CAPA-2013-001”表示2013年实施的第一个CAPA。

4.9CAPA实施部门、质保部均应对CAPA的实施进行登记，以便于对CAPA进行统计、分析和管理。

4.10CAPA相应的原始记录由质保部保存，CAPA实施部门保留复印件。

4.11CAPA实施的相关记录应保存5年。

5文件变更历史：

序号

变更执行日期

变更理由、内容

文件编号

审批人

变更前

变更后

记录编号：

JL-SMPB05300-1

纠正和预防措施处理表

CAPA编号：

CAPA描述（发生问题部门填写）

来源号（偏差号）

不符合项描述

根本原因

应急处理措施

报告者

签字日期

部门负责人

签字日期

记录编号：

JL-SMPB05300-2

纠正和预防措施评估表

CAPA编号：

CAPA评估（质保部填写）

质保部建议

受影响的部门

签字日期

质保部部长

签字日期

记录编号：

JL-SMPB05300-3

纠正和预防措施计划表

CAPA编号：

CAPA计划

纠正和预防措施

（可附件）

责任部门

预计完成日期

部门负责人签字/日期

备注

CAPA相关部门评估（可附件）：

签字日期

质保部部长

签字日期

质量受权人

签字日期

记录编号：

JL-SMPB05300-4

纠正和预防措施过程跟踪表

CAPA编号：

CAPA过程跟踪

按纠正预防措施计划正常跟踪：

纠正预防措施证明性

文件/资料（可附件）

责任人/部门

完成日期

QA确认/日期

未按预防措施计划完成的过程跟踪（若适用）：

未按完成计划的理由：

备注：

如果计划被延期或者改变等，将在计划表中重新制定新计划。

部门负责人

签字日期

批准人

签字日期

记录编号：

JL-SMPB05300-5

纠正和预防措施效果评估表

CAPA编号：

CAPA效果评估

相关部门对CAPA实施效果进行评估（可附件）：