干热灭菌柜验证方案Word下载.docx
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4运行确认
4.1运行确认的目的
4.2验证用测试仪器仪表的确认
4.3运行项目确认
4.4运行确认结论
5性能确认
5.1检查和测试设备运行结果
5.2性能确认的项目
5.3各项性能确认
5.4性能确认的结论
6验证周期
7结果评价和建议
8验证报告书
1•引言
1.1验证小组人员及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务
姓名
职务
组长
于运东
部长
组员
赵国华
史福庆
总工办
王淑敏
Q/主任
张子安
Q（主任
刘文杰
主任
1.1.2责任:
验证小组组长：
负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。
验证小组成员：
分别负责方案实施性能确认具体工作。
1.1.3验证工作中各部门责任
验证工作委员会：
负责验证方案的批准；
负责验证数据及结果的审核；
负责验证报告的审批及合格单的发放。
生产管理部：
参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量管理Q/室：
负责对验证全过程实行监控。
参加验证报告的会审、会签。
质量管理Q（室：
负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。
设备动力部：
参加会签验证方案、验证报告；
负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；
负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；
负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。
生产车间：
审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；
负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。
本设备为电热式干灭菌机，广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。
本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。
箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。
加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。
本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程
控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。
2.1检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP要求。
2.2确认设备性能，检查不同位置热分布情况。
2.3确认干热灭菌、除热原过程的有效性。
3范围
本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。
4引用标准
规定用于玻璃皿、工器具作热原系统必须保证其暴露（灭菌）温度和时间
为180C2小时。
5编制依据
《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP、“GSP委员会会编《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。
6设备概述
6.1生产厂家：
南京鑫长江制药设备有限公司
设备型号：
DMH-
出厂日期：
2010年
设备安装位置：
6.2设备构成：
由烘箱体和电控部分构成一体，为全不锈钢单开门电热气
6.3本设备可用于能耐较高温、却不易被蒸汽穿透的物品。
温度调节范围为0-C、通过测温头，箱外温度控制仪自动调节温度。
箱内用风机建立循环
风，均匀箱内各点温度。
进风口，排风口和循环通道内均安装百级高效过滤器，确保烘箱内接触灭菌物品热空气的洁净度，排湿采用手动和自动两种方式。
6.4工作室容积：
，内有不锈钢隔架层或小车辆。
7验证实施
在验证小组领导下、生产部、质量部、设备部、车间技术人员、洗瓶班共同参加完成。
8文件检查
序号
文件名称
「存放地点
1
对开门干热灭菌柜原始资料
档案室
2
对开门干热灭菌柜标准操作规程
生产部
3
对开门干热灭菌柜维护保养规程
对开门干热灭菌柜清洁规程
检杳人：
日期：
年
月
日
9设备检查及安装检查
检杳项目
结果达到2未达到X
设备是否易清洗
设备是否平整
设备材料是否耐腐蚀
4
设备直接接触药品的材料是否不污染待灭菌物品
5
公用介质是否符合设备说明书要求
6
仪器、仪表是否定期校验
7
设备安装是否稳固
8
电器连接是否正确
9
无漏电现象
年月日
复核人：
10运行测试
10.1通过分别实际运转该烘箱各个不同部分证明其工作性能符合使用说
明书。
10.2对设备所配备的全部控制仪表及记录器进行校正和测试，确认其符合
设计标准。
10.3整体设备运行实验
按操作规程开机空转运行设备，设定设备在温度最低、最高条件下的运行，验证设备每一部分能在设定的程序中、正确协调地工作、］以确认设备的性能。
10.4接通电源、调节温控仪预置温度位置125C（最低）、关好各扇门、打开风机、电加热、查看控制仪表盘的风机、电热开关指示、记录指示温度达到设定温度时间，电流的通断情况。
10.5调节温控仪设定温度为250C。
11性能确认
11.1验证用仪器的校正：
秒表、标准热电偶在实验前后要进行校正。
11.2空载热分布：
11.2.1空载热分布实验是确定烘箱最冷点位置、工作室内不同位置的温
度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间、同时验证设备自身温度传感，测
定、控制系统处于正确的控制状态。
11.2.2预置灭菌温度250Eo
11.2.3验证用仪表：
标准热电偶10支。
11.2.4标准热电偶布置：
按图放置通过空载热分布确认灭菌柜最冷位置，为热穿透实验提供数据。
探头号
探头位置
4-B-n
3-D-IV
1-C-V
4-C-川
2-B-川
10
1-A-I
4-A-I
2-A-I
3-A-I
1-B-n
11.2.5热电偶安放时、不能与工作室内金属表面接触，如需固定采用四氟乙烯密封带。
11.2.6按标准操作程序运行设备、记录设备从加热升温开始到250E
45min停止加热，自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况，自然冷却或强制冷却至室温整个过程的温度变化情况，每十分钟记录一次各标准热电偶
的温度值。
若工作室内温度差较大，应适当调整挡风板的位置。
重复进行三次。
标准：
空载分布温度差值w10Eo
空载热分布实验记录
、口、^＜编号次数
显示温度
恒温30分钟
（一）
恒温30分钟
（二）
恒温30分钟（三）
验证结果：
操作人：
12热穿透实验（满载热分布）
12.1热穿透实验是在热分布实验的基础上，确定装置中的“最冷点”调查
待灭菌物品达到工艺要求，250°
C、45min所需时间，并确认在其灭菌过程中，获得充分的无菌保证及除热原的要求。
12.2实验按模拟生产进行最大装载，层搁物架放满盘安瓿瓶。
12.3验证用仪表：
（数据记录仪）标准热电偶10支。
12.4将标准热电偶按11.2.4安放，热电偶放置时要置入容器，器械内部并与物品表面接触、使其反映物品表面温度。
12.5按11.2.6方法检测。
在工艺规定到250C、45min最冷点达到灭菌除热原要求。
热穿透实验记录
编号
温度\时间
15min
30min
45min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
13微生物致死、细菌内毒素灭活实验。
13.1本实验也称微生物及内毒素挑战实验，在热穿透实验之后进行。
通过实验可以在前述各项实验证明了干热灭菌过程达到了灭菌，除热原的温度和时间要求的基础上，进一步证明干热灭菌、除热原过程的有效性。
13.2用于灭菌过程验证微生物使用枯草杆菌黑色变种牙抱50支，用于除热原过程验证采用正常干热灭菌工艺运转后的安瓿瓶。
13.3工作室内装载：
按最大装载12.2进行，同时放置上述生物指示剂6支于冷点区，3支于新风进风口区、6支于两侧门区，各编好号，记录放置位置。
13.4按照标准操作规程，运行灭菌程序250°
C、45min—个完整周期。
13.5灭菌结束后，待烘箱冷却后，打开箱门、立即取出扔有生物指示剂，装入无菌盒，送质量部化验室培养。
13.6压碎生物指示剂中的安瓿瓶，同时用一个未经处理的生物指示剂作为阳性对照，一同于30~35C培养7天。
13.7评价：
经灭菌后的生物指示剂7天后观察，应无细菌生长。
13.8阳性对照生物指示剂必须在24小时内出现颜色变化。
13.9细菌内毒素灭活试验
取经灭菌处理的安瓿瓶30支、分别加入2ml细菌内毒素，检查时用水振荡，取出1ml用鲎试剂检测，每支都应小于0.25EU。
13.10灭活验证连续做三次。
14结果评价
14.1设备检查的各项符合要求。
14.2冷点区暴露灭菌时间达到250C、45min。
14.3位验证领导小组得出结论，该设备是否满足生产需要。
15再验证
15.1各系统变动或改造要进行验证。
15.2设备运行实验每年进行一次。
15.3设备性能实验每年进行一次。
15.4微生物致死，细菌内毒素验证每年进行一次
15.5仪表计量检验每年进行一次。
对开门电热干燥箱验证报告书
验证周期
参加验证人员组长：
组员：
验
证情况
验证项目
检查结果
安装环境、位置
设备部件安装
主要参数的确认
公用介质
开机、停机检查
运行检杳
偏差处理：
评价和建议：
最终结论：
起草人：
批准人：
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