各种档案表格和档案内容Word格式.docx
《各种档案表格和档案内容Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《各种档案表格和档案内容Word格式.docx(18页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
详细地址
邮政编码
E—mail
传真
联系人
联系
许可证
许可证名称
许可证号
负责人
许可围
有效期至
企业地址
发证机关
发证日期
营业执照
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营围
经营方式
发照机关及发照日期
质量认证证书与编号
有效期限
采购人员意见
签字:
年月日
质量信誉
实地考察结论
审核意见
质量管理员:
审批意见
企业负责人:
首营品种审批表
药品编号
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
质量标准
GMP
证书号
认证
时间
装箱规格
有效期
储存
条件
正常出厂价
采购价
批发价
零售
价
申请原因
采购员
意见
质量管理
员意见
意见
注:
本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
合格供货方档案表
建档日期:
地址
邮编
质量负责人
营业执照编号
许可证编号
生产经营围
年销售额
质量认证
情况
业务联系人
传真
E-mail
主要产品
依法经营
状况
综
合
评
经审核符合规定,可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为:
主管负责人:
质量负责人:
年月日年月日
备
注
药品质量档案表
药品通用名称
商品名
品种类别
剂型
规格
储存条件
GMP证书号
供货联系人
电话
质量状况
经审核符合规定,可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
药品质量信息分析表
收集时间
信息来源
信息容
信息分析
药品购进验收记录
日期
供货
品名
剂型
数量
生产
批准
文号
产品
批号
有效
期至
质量
验收
结论
备注
购进人员:
验收员:
进口药品质量验收记录
供货企业
品名
注册
证号
检验报告书号
验收结论
验收人
中药饮片质量验收记录
供货单位
产地
合格
证明
列药品质量检查记录
外观
处理
方法
结果
检查人
药品检查养护记录
检查日期:
养护
措施
养护员
1.进库达一个季度以上的药品列入养护之列。
2.检查中无质量问题,在质量情况栏填写“正常”。
3.数量栏填写库存实际数量。
近效期药品催销表
填报日期:
不合格药品记录帐
药品名称
不合格原因
处理情况
负责人:
设备设施一览表
序
号
设备
编号
设施设备
名称
型号
生产厂家
购置
价格
启用
配置
地点
用途
使用与
维护人
药品从业人员花名册
性别
出生年月
技术职称
职务
参加工作时间
养护设备检修维护记录
检修
工作
维护
容
调试
药品列/储存环境温湿度记录表
位置:
适宜温度围 ~ ℃适宜相对湿度围~% 年 月
上 午
下 午
库
温度
℃
相对湿度
%
调控
采取措施后
库温度℃
相对
湿度
温度℃
湿度%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
记录人:
()培训计划表
序号
培训目的
培训容
计划培训
培训地点
授课人
培训方式
培训对象
考核方式
起草人:
日期:
批准人:
培训实施记录表
年度:
岗位
培训时间
考核结果
采取措施
记录人:
()年度企业员工健康检查汇总表
检查时间
检查机构
检查项目
档案编号
年龄
工作岗位
检查结果
职工健康档案
文化程度
所学专业
职称
从药年限
所在岗位
体检情况
体检项目
体检结果
药品拆零记录
药品通用名
拆零日
拆零数
剩余数
拆零人
备注
月日
填表说明:
销售处方药拆零药品时备注栏还需要填写处方的审核/调配人员,原处方出处/医生。
附:
几种档案的主要容说明
合法供货企业档案。
建立合法供货单位一览表,容包括加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;
质量保证协议书;
加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件,销售人员的复印件,销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。
如果属首营企业:
容包括首营企业审核表,附加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP认证证书复印件;
加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件,销售人员的复印件,销售人员培训合格证。
药品质量档案。
包括药品质量档案表,附该药品的药典质量标准复印件、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料或复印件。
药品质量信息档案。
包括药品质量信息收集表,质量信息的全部容或复印件,质量信息概况及汇总分析(信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等)。
设备、设施养护档案。
包括设施、设备的产品合格证,产品说明书,质量“三包”证明,使用说明书,购货发票,计量器具的校验合格证明,设施设备的养护、维修记录。
员工健康档案。
包括年度员工健康检查工作安排文件,年度健康检查汇总表;
个人档案整理容为个人健康检查档案表,附个人体格检查表及化验单。
员工培训档案。
容包括下发年度培训工作计划的文件;
培训记录统计表;
个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。