注射剂生产与检测技术课程标准91正.docx

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注射剂生产与检测技术课程标准91正.docx

注射剂生产与检测技术课程标准91正

《注射剂生产与检测技术》课程标准

编者：

注射剂生产与检测技术课程组

适用专业：

药物制剂技术专业

审核人：

饶茂阳

课程负责人：

汤永奎

专业主任：

郁建生

编制日期：

2016年8月

《注射剂生产与检测技术》课程标准

一、课程信息

课程代码：

07711310

课程名称：

注射剂生产与检测技术

授课对象：

三年制高职学生

课程性质：

岗位核心能力课程

学时学分：

36学时（其中理论18学时，实践18学时），2学分

前导课程：

《制药基础》、《医学基础》等

并行课程：

《药品应用技术》

后续课程：

《药品营销技术》

二、课程定位

本课程是药物制剂技术专业的岗位能力课程，是必修课。

本课程的功能是通过教师的教学和学生的学习、训练，使学生掌握注射剂生产与检测方面的人员、机器设备、物料、生产工艺、生产环境等知识，学会组织机构设计、人员培训、设备操作清洁维护、物料管理、岗位生产操作、质量控制、生产环境选择与监测等技能，养成药物制剂生产与检测素养，支持学生考取药物制剂工职业资格证书。

三、课程设计思路

目前，药物制剂专业的学生毕业后主要留在贵州从事药物制剂的生产，大部分在生产一线当操作工、班组长和车间管理人员。

而注射剂是常见剂型，很多企业都有注射剂产品和生产线。

现代制药企业要求员工不但能操作设备生产出合格的产品，同时还能分析和解决生产过程中出现的实际问题。

这就为《注射剂生产与检测技术》课程标准的制定指明方向，课程以岗位能力培养为主，同时有一定的理论知识。

本门课程在设计过程中，认真贯彻《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）等文件精神，根据高职药物制剂专业人才培养目标和培养规格的要求；本着为铜仁地区建设“中国营养健康产业示范区”纯天然民族药产业和贵州中药现代化产业升级发展服务的原则。

选取铜仁地区民族制药厂生产的草珊瑚注射液为载体。

课程开发建设小组（由校内专业教师、行业专家、企业技术骨干）到省内、外注射剂生产、检测岗位调研位工作所需的素质、知识与能力，在学习借鉴国内外先进职业教育思想和方法的基础上，（按照工作过程系统化的思想）并经深入、细致、系统的分析，共同设计开发课程，确定本课程的项目任务是：

注射剂生产人力资源准备、注射剂生产环境、注射剂生产物料管理、注射剂生产前准备、注射用水生产、注射剂称量配料、注射液配制、注射液过滤、安瓿清洗、注射液灌封、注射剂灭菌与检漏，注射剂印字与贴签操作、注射剂可见异物检查、注射剂外包装、大输液生产、滴眼剂生产、粉针亮晶剂生产等17个学习情境。

其内容的确定是以完成注射剂的生产和检测为出发点，根据中药注射剂的工艺流程和岗位任务的完成为主线，考虑高职教育对理论知识“必须、够用”的原则，结合《药物制剂高级工考核大纲》、《药物检验高级工考核大纲》和高职学生认知从简单到复杂，单一到综合的特点和职业成长从新手到行家，准职业人到职业人的规律进行选取，同时也充分考虑有利于理实一体化教学、工学结合、校企业合作的实施。

整体任务从影响注射剂生产的人、机、料、法、环等主要环节着手，先简后繁，由易到难，先单一后综合。

选取的任务具有典型性、代表性；选取的工艺具有先进性。

学生通过学习与训练，既可直接到铜仁民族制药厂复方草珊瑚注射液生产车间和检测室上岗，也可通过短期适应到其他注射剂生产车间及检测室上岗。

教学中，确保教学项目的顺利进行，鼓励教师深入企业锻炼，提高自身的实际业务操作水平，更新教学理念；拓宽实训教学渠道，广泛建立校企合作实训基地，走产学研结合的道路，有效培养学生的就业能力与创业能力。

四、教学内容标准

⒈知识目标

⑴能说出注射剂生产中的质量管理体系、组织机构、部门之间的关系、职责、人员任职条件和培训要求。

⑵能说出注射剂生产环境、厂房工艺布局和卫生管理要求。

⑶能说出物料的质量标准和采购、验收入库、储存养护、使用管理要求。

⑷能说出注射剂生产常用设备的名称、结构、原理、性能、用途。

⑸能说出注射剂工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批生产记录表格的内容和制定管理办法。

⑹能说出注射剂质量要求和质量检验项目、质量监控点。

⑺能说明注射剂的处方组成、工艺流程图、生产操作管理要点。

⑻能说出影响注射剂质量的主要因素。

⒉能力目标

⑴能编写、阅读、执行和填写注射剂工艺规程、质量标准（内控标准）、岗位操作法、标准操作程序、批生产记录等文件和表格。

⑵能操作空调净化系统设备，保持洁净区生产环境符合要求。

⑶能操作多效蒸馏水器，生产出合格的注射用水。

⑷能按批生产指领领用合格的原辅料、半成品、包装材料、标签和说明书。

⑸能操作相关设备进行洗瓶、称量、配料、过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装，生产出合格的注射剂。

⑹能操作检测仪器，检测注射剂的质量。

⑺能分析和解决注射剂生产中出现的不合格产品，并优化工艺参数。

⑻能对设备进行维护清洁保养，填写相关记录。

⒊素质目标

⑴具有牢固的专业思想，良好的学习态度，正确的学习目标。

⑵具有药学专业的职业道德和伦理道德，不生产假药和劣药，生产放心药和良心药。

⑶具有团结合作，艰苦奋斗的精神。

⑷按照法定质量标准和工艺规程、岗位操作法，依法生产，规范操作。

五、典型工作任务与学习项目

㈠工作任务

通过对本专业岗位需求分析，确定工作领域，明确典型工作任务，分析完成典型工作任务所需的职业能力，最后转化为学习项目（见表1）。

表1典型工作任务分析

工作

领域

典型工作任务

职业能力

学习项目

人员

管理

1.注射剂生产企业组织机构设计

能按企业生产规模、GMP要求设计企业给织机构

注射剂生产人力资源准备

2.人员培训

能制定人员培训计划、培训记录和档案

3.人员卫生培训

能建立人员健康档案，养成良好的卫生习惯

生产

环境

1.厂址选择和厂区总体布局

能绘制厂区平面示意图

注射剂生产环境

2.厂房工艺布局

能设计车间工艺布局示意图

3.洁净区环境控制

能控制、监测洁净区各项参数，

4.空调净化系统操作

能操作空调净化系统设备，保证洁净区各项参数符合要求

5.三废处理

能采取合适的措施，减少三废的排放，保护环境

生产

物料

1.物料质量标准制定

能制定原料、辅料、半成品、成品质量标准和内控标准

注射剂物料管理

2.物料采购

能与定点供应商谈判、签定合同，索取证照与发票

3.物料入库验收

能审查书面凭证、进行外观目检、填写到货记录和请验单

4.物料贮存养护

能对物料分库、分区储存，并采取适当的养护措施和方法保管好物料

5.物料发放

能制定物料出库、使用管理制度，正确发放物料。

6.标签说明书设计

能判断说明书、标签的内容与格式是否正确

注射

用水

1.注射用水生产设备使、清洁、维护保养

能按标准操作规程，使用、维护多效蒸馏水器，填写设备记录

注射用水生产

2.注射用水生产工艺

能选择合适的生产工艺

3.注射用水生产操作

能生产出合格的注射用水

4.注射用水贮存与分配

能选择合适的容器、管道、阀门贮存和输送注射用水

5.注射用水验证

能编写注射用水验证工方案

生产前准备

1.生产计划和生产指令下达

能编制生产计划和批生产指令

注射剂生产前准备

2.工艺规程培训

能编写草珊瑚注射剂的工艺规程。

3.标准操作规程培训

能编写和解释标准操作规程

4.生产记录表格准备

能编写生产记录、批包装记录、表格

称量

配料

1.生产处方计算

能设计生产处方和进行处方分析

注射剂称量配料

2.物料领取

按生产限额领料单，领取物料

3.称量操作

按称量标准操作规程，完成物料称量工作

配制

1.生产检检查

能检查和判断配制生产环境是否符合注射剂配制要求

注射液配制操作

2.浓配和稀配操作

能正确执行配制岗位标准操作规程，配制出合格的药液

3.等渗计算

能按冰点降低法和氯化钠等渗当量法计算

3.填写生产记录

能及时正确填写配制生产记录和清场记录

过滤

1.过滤操作

能正确执行过滤岗位操作标准规程，完成过滤工作

注射液过滤操作

2.设备操作维护保养

能对微过滤膜进行清洁维护，廷长使用寿命，保证过滤质量

安瓿

清洗

1.安瓿质量检查

能制定安瓿质量标准和检验操作规程

安瓿清洗操作

2.安瓿清洗

能正确操作连续回转式超声波洗瓶机、电热隧道烘箱等设备完成清洗（粗洗、精洗）和灭菌任务，并监控清洗和灭菌的质量。

灌封

1.灌封操作

能正确操作安瓿灌封机等设备完成灌装、封口

注射液灌封

2.灌封质量要求

能判断灌封产品是否符合质量要求

3.灌封质量关键控制点

按质量控制点，监控灌装和封口质量。

灭菌

检漏

1.灭菌操作

能正确操作灭菌器等设备完成灭菌、检漏

注射剂灭菌与检漏

2.灭菌质量要求

按质量控制点，监控灭菌质量

可见异物检查

可见异物检查操作

能按灯检法标准操作规程，完成注射剂可见异物检查工作

注射剂可见异物检查

印字

1.印字操作

能正确执行印字与贴签岗位操作法，完成印字任务

注射剂印字与贴签

2.设备维护

能正确操作安瓿印字机、喷码机、贴签机

注射剂印字与贴签

包装

1.外包装操作

能正确操作开盒机、打码机、捆扎机等设备完成外包装任务，并监控外包装签质量。

注射剂外包装

2.包装记录填写

能及时填写包装记录

3.产品检验

能按检验操作规程，豁完成产品的全检工作，填写检验记录，发放检验报告书

大输液生产

1.生产工艺规程培训

能阅读、解释大输液工艺规程

大输液生产

2.质量标准制定

能制定大输液产品质量标准

3.产品生产

能生产出合格的大输液

4.生产记录填写

能填写大输液生产记录取

5.设备操作维护

能对理瓶机、箱式洗瓶机、灌装机、塞胶塞机、塞塞翻胶塞机进行清洁、维护、保养

6.常见质量问题处理

能分析和解决大输液生产过程中出现的不合格产品

滴眼剂生产

1.生产工艺规程培训

能阅读、解释滴眼剂工艺规程

滴眼剂生产

2.质量标准制定

能制定滴眼剂产品质量标准

3.产品生产

能生产出合格的滴眼剂

4.生产记录填写

能填写滴眼剂生产记录取

5.常见质量问题处理

能分析和解决滴眼剂生产过程中出现的不合格产品

粉针剂生产

1.生产工艺规程培训

能阅读、解释粉针剂工艺规程

粉针剂生产

2.质量标准制定

能制定粉针剂产品质量标准

3.产品生产

能生产出合格的粉针剂

4.生产记录填写

能填写粉针剂生产记录取

5.常见质量问题处理

能分析和解决粉针剂生产过程中出现的不合格产品

六、课程教学内容及要求

㈠教学内容组织

本课程依据课程目标，分解成17个教学项目，并要求学生完成教学项目所规定的学习任务（见表2）。

表2教学内容

项目编号

教学项目

学习任务

教学时数

理论

实践

小计

注射剂生产人力资源准备

1.人力资源开发与管理

2.注射剂药品生产企业组织机构

3.注射剂生产各岗位人员培训

4.注射剂各位人员卫生要求

注射剂生产环境

1.注射剂生产与检测厂房的总体设计与要求

2.空气洁净技术

3.注射剂生产车间的设计和管理

4.实验动物房的设计与要求

注射剂生产物料管理

1.物料和产品分类

2.物料的质量标准

3.物料的采购

4.物料的验收

5.物料的贮存养护

6.物料的发放使用

7.成品的管理

8.不合格品的管理

9.标签的管理

注射用水生产

1.注射用水质量要求

2.注射用水制备

3.注射用水贮存、分配、使用

4.注射用水设备选择任务

5.注射用水设备操作维护保养

6.注射用水质量检测

注射剂生产前准备

1.生产计划和生产指令

2.工艺规程

3.岗位操作法

4.标准操作规程

5.生产记录表

注射剂称量配料

1.注射剂热原

2.注射剂处方组成

3.认识注射剂称量配料要求的生产环境

4.认识注射剂生产处方

5.注射剂生产物料领取、复核

6.注射剂称量配料过程及质量监控点

注射液配制

1.注射液的配制方法（浓配法、稀配法）

2.注射液的配制要求的生产环境

3.注射液的配制过程质量监控点

4.注射液配制岗位操作

注射液过滤

1.注射剂的过滤方法

2.注射剂的过滤要求的生产环境

3.注射剂的过滤过程质量监控点

安瓿清洗

1.注射剂的容器（安瓿）

2.注射剂溶器洗涤要求的生产环境

3.注射剂溶器洗涤的工艺流程

4.注射剂溶器洗涤过程关键质量控制点

5.安瓿清洗岗位操作

注射液灌封

1.注射剂的灌装和封口（拉丝封口和熔封）

2.注射剂灌装和封口要求的生产环境

3.注射剂灌装和封口的工艺流程

4.注射剂灌装和封口过程质量监控点

5.注射剂灌装和封口过程常见质量问题及解决办法

注射剂灭菌与检漏

1.注射剂灭菌和检漏要求的生产环境

2.注射剂灭菌和检漏的工艺流程

3.注射剂灭菌和检漏过程质量监控点

4.注射剂灭菌和检漏过程常出现的质量问题及解决办法

注射剂可见异物检查

1.注射剂灯检环境要求

2.注射剂灯检设备操作维护保养

3.注射剂灯检岗位操作法

注射剂印字与贴签

1.注射剂印字贴签要求的生产环境

2.注射剂印字贴签质量监控点

3.注射剂印字贴签岗位操作法

0．5

注射剂外包装

1.注射剂外包装要求的生产环境

2.注射剂外包装质量监控点

3.注射剂外包装岗位操作法

0．5

大输液生产

1.大输液生产环境要求

2.大输液生产工艺规程

3.大输液关键质量控制点

4.大输液岗位操作法

5.大输液生产和检测设备操作、维护、保养

6.大输液批生产记录表

滴眼剂生产

1.眼用制剂生产环境要求

2.滴眼剂生产工艺规程

3.滴眼剂关键质量控制点

4.滴眼剂岗位操作法

5.滴眼剂生产检测设备操作、维护、保养

6.滴眼剂剂批生产记录表

0．5

粉针剂生产

1.粉针剂生产环境要求

2.粉针剂生产工艺规程

3.粉针剂关键质量控制点

4.粉针剂岗位操作法

5.粉针剂生产和检测设备操作、维护、保养

6.粉针剂批生产记录表

0．5

综合实训

小计

㈡教学内容

1．理论教学要求

表3教学内容

项目

序号

教学项目

重点

难点

注射剂生产人力资源准备

1.注射剂生产组织机构，质量管理体系，组织机构中各部门之间的关系、权责分配

2.年度培训计划和培训记录及档案

3.个人卫生，养成良好的卫生习惯

4.个人健康档案

质量管理体系、组织机构

注射剂生产环境

1.厂址选择和厂区总体布局要求

2.生产厂房、洁净厂房、工艺布局的基本要求

3.人流、物流净化措施要求

4.空气净化调节设施、通风除湿装置的基本技术要求

5.空气净化处理的要求

6.洁净室（区）环境参数和监测要求

7.废气、废水、废渣等的处理要求

厂房工艺布局、空气净化

注射剂生产物料管理

1.原料、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准和企业内控标准要求；

2.供应商的选择、评估及档案的建立要求；

3.物料的采购、入库、验收、储存、养护、出库、使用管理要求；

4.说明书、标签等包装材料管理要求

物料质量标准内容

注射用水生产

1.注射用水设备选型、安装要求；

2.注射用水设备使用、与维护的基本要求

3.注射用水的质量标准、主要监测项目、监测周期制备方法和储存、输送要求；

4.注射用水设备的管理内容和要点

注射用水质量检测

注射剂生产前准备

1.生产计划及指令下达程序和方法

2.工艺规程

3.岗位操作法

4.标准操作规程

5.批生产记录、批包装记录表格

工艺规程

注射剂称量配料

1.称量间空气洁净度要求

2.生产现场检查内容和要求

3.注射剂生产处方组成

4.原辅料领取、核对、交接要求

5.称量配料质量要求

6.称量配料岗位的质量监控点

7.称量配料工具、容器和设备

处方

注射液配制

1.生产环境要求

2.生产现场检查内容和要求

3.原辅料领取、核对要求

4.注射剂等张和等渗要求

5.冰点降低法和氯化钠等渗当量法计算公式和原理

6.配制方法（浓配、稀配）

7.配制质量要求

8.配制岗位的质量监控点

9.配制工具、容器和设备

等渗调节

注射液过滤

1.过工生产环境要求

2.过滤生产现场检查内容和要求

3.药液半成品的领取、核对、交接要求

4.过滤方法（粗、中、精滤）和过滤装置（正压过滤、负压过滤）

5.过滤质量要求

6.过滤岗位的质量监控点

7.过滤工具、容器和设备

膜过滤完整性检查

安瓿清洗

1.安瓿清洗生产环境要求

2.安瓿清洗生产现场检查内容和要求

3.安瓿的分类、规格、质量标准和质量检查要点

4.安瓿的领取、核对、交接要求

5.安瓿洗涤工艺流程、方法（气、水）和洗涤设备（超声波）

6.安瓿灭菌方法

7.安瓿洗涤、灭菌质量要求

8.安瓿洗涤、灭菌岗位的质量监控点

安瓿洗涤工艺、清洗设备

注射液灌封

1.注射液灌封生产环境要求

2.注射液灌封生产现场检查内容和要求

3.安瓿及半成品的领取、核对、交接要求

4.灌装与封口方法（气、水）

5.灌装与封口质量要求

6.灌装与封口岗位的质量监控点

7.灌装与封口工具、容器和设备

灌封常见质量问题处理

注射剂灭菌与检漏

1.灭菌与检漏生产环境要求

2.灭菌与检漏生产现场检查内容和要求

3.半成品的领取、核对、交接要求

4.灭菌与检漏方法

5.灭菌与检漏质量要求

6.灭菌与检漏岗位的质量监控点

7.灭菌与检漏工具、容器和设备

灭菌参数F0

注射剂可见异物检查

1.可见异物检查生产环境要求

2.生产现场检查内容和要求

3.可见异物检查方法

4.可见异物检查质量关键控制点

可见异物检查标准

注射剂印字与贴签

1.印字生产环境要求

2.生产现场检查内容和要求

3.半成品的领取、核对、交接要求

4.印字与贴签方法

5.印字与贴签质量要求

6.印字与贴签岗位的质量监控点

7.印字与贴签工具、容器和设备

批号

注射剂外包装

1.外包装生产环境要求

2.外包装生产现场检查内容和要求

3.半成品的领取、核对、交接要求

4.外包装方法和装置

5.外包装质量要求

6.外包装岗位的质量监控点

7.外包装工具、容器和设备

物料平衡检查

大输液生产

1.出大输液的种类和质量要求

2.大输液的容器种类、质量要求

3.大输液各操作间空气净化级别要求。

4.大输液的处方组成、生产工艺流程、操作要点、生产与质量监控点。

5.大输液生产与检测设备名称、结构、原理、性能与用途

6.影响大输液质量的因素。

7.大输液的质量检查项目

影响大输液质量因素

滴眼剂生产

1.滴眼剂的种类和质量要求

2.滴眼剂的容器种类、质量要求

3.滴眼剂各操作间空气净化级别要求。

4.滴眼剂的处方组成、生产工艺流程、操作要点、生产与质量监控点。

5.滴眼剂生产与检测设备名称、结构、原理、性能与用途

6.影响滴眼剂质量的因素。

7.滴眼剂的质量检查项目

滴眼剂生产工艺、质量要求、常见质量问处理

粉针剂生产

1.粉针剂的种类和质量要求

2.粉针剂的容器种类、质量要求

3.粉针剂各操作间空气净化级别要求

4.粉针剂的处方组成、生产工艺流程、操作要点、生产与质量监控点

5.粉针剂生产与检测设备名称、结构、原理、性能与用途

6.影响粉针剂质量的因素。

7.粉针剂的质量检查项目

滴眼剂生产工艺、质量要求、常见质量问处理

2．实践教学要求

项目

序号

教学项目

重点

难点

设计注射剂生产厂房工艺布局图

1.厂房面积、空间；

2.人流、物流通道和安全门；

3.厂房洁净净化级别

厂房面积、空间

注射用水制备

1.注射用水工艺；

2.注射用水设备；

3.注射用水质量标准；

4.注射用水贮存、分配、使用；

5.注射用水验证

注射用水验证

注射剂称量配料

1.称量岗位职责

2.称量设备操作、清洁

3.称量记录

称量记录

安瓿清洗

1.安瓿清洗岗位职责

2.安瓿清洗设备操作、清洁

3.安瓿清洗生产记录

清洗设备操作

注射液配制

1.注射液配制岗位职责

2.注射液配制设备操作、清洁

3.注射液配制生产记录

生产记录填写、处方计算

注射液灌封

1.注射液灌封岗位职责

2.注射液灌封设备操作、清洁

3.注射液灌封生产记录

灌封操作、常见质量问题解决

注射剂灭菌与检漏操作

1.注射液灭菌岗位职责

2.注射液灭菌设备操作、清洁

3.注射液灭菌生产记录

灭菌设备操作

注射剂可见异物检查

1.注射剂可见异物检查岗位职责

2.注射剂可见异物检查设备操作、清洁

3.注射剂可见异物检查生产记录

可见异物识别

注射剂印字

1.注射剂印字岗位职责

2.注射剂印字设备操作、清洁

3.注射剂印字生产记录

印字设备操作

注射剂外包装

1.注射剂外包装岗位职责

2.注射剂外包装设备操作、清洁

3.注射剂外包装生产记录

物料平衡检查、生产记录填写

七、教学条件

㈠校内实训条件

校内有铜仁地区民族制药厂水针剂车间和注射剂实训室600M2。

有配料罐、超声波洗瓶机、拉丝封口机、灭菌检漏器、灯检仪、安瓿印字机、高效液相色谱、等生产和检测设备。

同时购置药物制剂生产操作软件，学生可在电脑上先模拟操作、学习。

㈡校外实训条件

与贵阳光正药业、新天药业、神奇药业、铜仁市药检所等行业企业签定合作协议，为课程运行提供条件。

㈢教学团队要求

本课程要求专任教师2人，授课学时18学时；兼职教师2人，授课学时18学时。

专任教师应具有注射剂生产、检测、管理、研究实践经历，兼职教师应具有指导注射剂生产、检测的能力。

八、教学方法与考核评价

㈠教学方法

本课程倡导任务项目驱动，行动导向的教学做一体的教学模式，学生在教师的指导下，通过学习、实验、实训、实践等方式，实现任务目标，感受成功。

在完成企业真实产品操作过程中形成积极的向上的学习态度，促进岗位操作能力的的提高。

建议采用“角色扮演法”、“现场教学”、“任务驱动”、“案例分析”等教学方法来组织教学，加深对注射剂生产与检测知识、技能的理解与运用，同时为学习其他专业知识奠定良好的基础。

⑴角色扮演法。

老师扮演师傅，学生扮演工人；或者老师扮演学生，学生扮演老师。

⑵“情景模拟”教学活动的设计，将班级学生组成一个公司，一个公司内部划分若干部门、车间，构建公司业务流程，每位学生在公司职位，在教师的指导下，进行业务模拟操作，完成公司生产任务工作，实现生产与检测各项目的知识学习与技能训练。

⑶“任务驱动”教

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