GMP自检管理规程文档格式.doc

GMP自检管理规程文档格式.doc

《GMP自检管理规程文档格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP自检管理规程文档格式.doc（10页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

组员：

各受检部门负责人。

3、受检部门

质量部（包括化验室）、生产部（包括各生产车间）、动力设备部、物料供应部。

销售部、办公室。

4、检查标准

4.1《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。

4.2《药品GMP认证检查评定标准》。

5、检查内容

5.1人员培训及健康检查。

5.2厂房、设施、设备的设计、安装、操作、维护保养是否符合GMP标准。

5.3生产及质量管理文件执行情况、记录填写情况。

5.4生产操作是否符合工艺规程及标准操作规程。

5.5质量管理是否符合GMP要求。

5.6药品销售记录管理情况。

5.7用户投诉处理情况。

5.8产品收回及退货处理情况。

6、检查程序

6.1自检分为对硬件、软件的检查。

所有检查项目根据GMP认证检查评定标准逐条进行核对。

6.2自检第一天：

先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查，然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。

6.3自检第二天：

对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。

7、检查时应填写GMP自检记录。

检查完成后，填写GMP自检报告。

8、检查完成后形成自检报告，内容包括按预定程序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。

整改措施及整改期限由质量部通知各相关部门，并对落实情况进行复检，自检完成后填写整改报告。

附件：

1.自检记录

2.GMP自检报告

3．整改报告

附件1

SMP-QA-003-R-01

厦门天舜制药有限公司

GMP自检记录

责任部门

检查人

检查时间

条款

自检内容

自检要点

自检结果

附件2

SMP-QA-003-R-02

中药前处理生产车间自检报告

自检部门

自检日期

自检人

自检项目

内容

结果

1

生产工艺规程的执行情况

2

岗位操作法、SOP执行情况

3

工艺质量监控

4

不合格品处理

5

工艺用水存储、分配和使用

6

环境卫生和工艺卫生

7

原辅料的领取和使用

8

岗位生产记录

9

批生产记录

10

11

预

防

整

改

措

施

评

价

结

论

部门主管：

日期：

SMP-QA-003-R-03

质量部自检报告

基本设施维护情况

仪器仪表校验情况

质量标准

检验规程

检验记录及报告单，各类台帐

验证报告（包括供应商评估）

标准品管理，标准液发放

用户投诉

留样观察

SMP-QA-003-R-04

仓储中心自检报告

基本设施维护

计量器具校验情况

物料人库程序及项目

物料存放和保管情况

物料出库程序及帐目

不合格品、退货品管理

温度、湿度记录

防虫害情况

SMP-QA-003-R-05厦门天舜制药有限公司

生产部自检报告

文件管理系统

SMP-QA-003-R-06

动力设备部自检报告

空气净化系统

工艺用水系统

设备维护保养

计量器具校验

SMP-QA-003-R-07

口服固体制剂生产车间自检报告

附件3

SMP-QA-003-R-08

整改报告

缺陷项目

整改措施

责任人

完成期限