93 42 EEC与47 EC的对照表Word格式文档下载.docx

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-妊娠的控制。

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。

（b）"

附件"

是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。

‘（c）"

体外诊断用器械"

是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：

—关于生理或病理状态，或

—关于先天异常,或

—决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性,或

—监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。

比如一次性真空采血管。

一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

（d）"

定制器械"

是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。

上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。

为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。

（e）"

临床检查用器械"

是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。

在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。

（f）"

制造商"

是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。

本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商，但对已上市的器械进行装配或改装，从而达到预定供个别患者使用目的的人。

（g）"

预定用途"

是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途。

（h）"

投放市场"

是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用，而第一次以收费或免费方式提供，无论其是新的还是经过全面整修的。

（i）“投入市场”是指器械在欧共体市场上第一次按照预定的用途投入使用的阶段；

（J）“授权代表”是指欧共体内的自然人或法人，由制造商明确指定或经欧共体内机构组织指示，就制造商本指令项下规定的义务，代替制造商履行；

3.如果器械是用于65/65/EEC指令第1条含义内的施药，则该器械受本指令管辖，但不得违反65/65/EEC指令中有关药品的条款。

然而，假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体，只可组合使用且不能重复使用，则只是药品应受65/65/EEC指令管辖。

但就器械有关安全和性能的特性而言，本指令附录Ⅰ的基本要求仍适用。

4.如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按65/65/EEC指令可视为药品，并且它对人体起到辅助作用，则该器械必须按照本指令进行评定和批准。

5.本指令不适用于：

（a）体外诊断器械；

（b）90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械；

（c）65/65/EEC指令涉及的药品；

（d）76/768/EEC指令涉及的化妆品；

（e）人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械；

（f）人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品；

（g）动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的；

6.本指令不适用于89/686/EEC指令所涉及的人身保护器械。

确定一种产品是由上述指令还是由本指令管辖，应特别考虑该产品预定的主要用途。

7.本指令是89/336/EEC指令第2条第2款含义内的一个专项指令。

8.本指令不影响80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的实施。

是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或

治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：

为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不得被认为是定制器械。

（k）“临床数据”是指由于本器械的使用而产生的关于安全和/或性能方面的信息。

临床数据源于：

—相关器械的临床试验；

或

—科学文献中与本器械相类似的器械的可证实的临床试验或其研究报告；

—器械和/或类似器械的临床试验可证实的公开或未公开的报告；

（l）“同类器械”是指具有相同的预定用途或相同技术特征的一套器械。

（m）“普通器械”是指具有相同或类似的预定用途和技术特征的一套器械，依据普通方式进行分类，并不反映特定特征；

（n）“单独使用器械”是指仅为一个病人使用的器械；

3.如果器械是用于2001/83/EEC（*）指令

第1条含义内的施药，则该器械

受本指令管辖，

但不得违反2001/83/EEC指令中有关

药品的条款。

然而，假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体，只可组合使用且不能重复使用，

则只是药品应受2001/83/EC指令管辖。

（*）欧洲议会和理事会2001年11月6日2001/83/EC指令，关于供人类使用的医疗产品的欧共体法令（2001年11月8日OJL第67页）。

该指令最终由1901/2006欧共体指令修订。

（2006年12月27日OJL378，第1页）.’;

4.如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按2001/83/EC指令可视为药品，并且它对人体起到辅助作用，则该器械应当按照本指令进行评定和批准。

5.本指令不应适用于：

（c）2001/83/EC指令涉及的药品；

在决定某类产品是否为指令所涉及的产品时，应当考虑产品的主要运行模式。

（f）人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品，除第4a段所指的器械外；

6.当制造商所生产的器械，依据欧盟2007年9月21日官方文件L247/30EN89/686/EEC（*）的议会指令和本指令关于人身保护器械的规定，89/686/EEC指令相关的基本健康和安全要求应当执行。

（*）1989年12月21日的89/686/EEC议会指令关于成员国关于人身保护器械的法律规定（1989年12月30日OJL399,第18页）.

该指令最终由欧洲理事会和议会（欧共体）第1882/2003号指令修订（2003年10月1日，OJL284,第1页）.

7.本指令是欧洲议会和理事会（*）2004/108/EC指令第1条第4款含义内的一个专项指令。

8.该指令不影响1996年5月13日的96/29/Euratom议会指令针对电离辐射（**）产生的危险，关于工人和公众健康保护的安全标准的适用，也不影响1997年6月30日97/43/Euratom会指令针对医疗器械的电离辐射（***），关于个人健康保护的适用。

（*）2004年12月15日欧洲理事会和议会的2004/108/EC指令，关于成员国就电磁兼容性的相关规定。

（2004年12月31日，OJL390,第24页）。

（**）1996年6月29日，OJL159,第1页。

（***）1997年7月9日，OJL180,第22页。

第2条

投放市场和交付使用

各成员国应当采取一切必要的措施

确保

器械只有在依本指令和1998年7月12日L331/14EN官方文件的规定，

按照预定的用途

进行安装、维护和使用时，方可投放市场和投入使用。

第3条

基本要求

器械必须满足附录Ⅰ中规定的，根据其预定用途对其适用的基本要求。

当存在相关危害时，欧洲理事会和议会2006年5月17日2006/42/EC指令属于第2（a）条范围内机械（*）的器械应当符合本指令附录I中规定的健康和安全要求，这些必要的健康和安全要求比本指令附录I中规定的必要要求更详细。

（*）2006年6月9日，OJL157,第24页。

第4条

自由流通，具有特定用途的器械

1.各成员国不得对依据指令第17条规定加贴了CE标志，表明符合第11条规定的合格评定的器械在投放市场或投入使用时设置障碍。

2.成员国不得对下列器械设置障碍：

-满足本指令第15条和附录VIII规定的条件，用于执业医生或经批准的人员做临床试验的器械，

-满足本指令第11条和附录VIII规定的条件，投放市场和投入使用中的定制器械；

第Iia类、第Iib类、第III类器械应附有附录VIII中所述的声明。

这些器械不加贴CE标志。

3.成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示，但这些器械必须要附有清晰可见的标志指出，该器械在符合本指令之前不得销售或投入使用。

4.当器械到达最终使用者手中时，不论是用作专门用途还是其他用途，成员国可要求使用本国语言或另一种欧洲共同体语言向用户或患者提供附录I第13条所规定的必须使其获得的信息。

5.当器械有关方面受其他指令的管辖，并且这些指令还规定了要求加贴CE标志时，那么此时的CE标志表明该器械也满足了其他指令的要求。

但是，如果一个或几个这样的指令允许制造商在过渡期内选择何种方案，那么CE标志只能表明符合制造商采用的那些指令的条款。

在这种情况下，必须要向“欧共体官方公报”那样，公布指令细节并随附在产品的文件、通知或说明书中。

2.成员国不得对下列器械设置障碍：

-成员国不得对下列器械设置障碍：

-满足本指令第15条和附录VIII规定的条件，用于执业医生或经批准的人员做临床试验的器械，

第Iia类、第Iib类、第III类器械应附有附录VIII中所述的声明，该声明必须可由依姓名、症状或号码确定的特定病人获得。

3.成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示，但这些器械必须要附有清晰可见的标志指出，该器械在符合本指令之前不得销售或投入使用。

第5条

未修订

第6条

标准与技术法规委员会

1.委员会应获得根据83/189/EEC指令第5条建立的常设委员会的协助。

2.委员会代表应当递交所采取措施的草案。

常设委员会应在委员会主席依据事件紧急程度规定的时间内就该草案提出意见，必要时，采用投票方式。

应将意见记录在会议纪要中，同时，每个成员国有权要求将其观点记录在会议纪要中。

委员会应尽可能的考虑常设委员会提出的意见，并将其考虑该意见的方式通报常设委员会。

1.委员会应获得根据98/34/EC（*）指令第5条建立的常设委员会的协助。

（*）1998年6月22日欧洲理事会和议会98/34/EC指令，规定在技术标准及规章领域以及在信息社会服务标准领域制定有关信息的程序（1998年7月21日，OJL204,第37条）。

该指令最终由2003法案修订。

第7条

医疗器械委员会

1.欧洲共同体委员会应得到根据指令90/385/EEC第6.2条所建立的医疗器械委员会的帮助.

2.欧洲共同体委员会代表应向委员会递交一份所采取措施的草案，该委员会应在欧洲共同体委员会主席依据事件紧急程度规定的时间内就该草案提出意见。

在欧洲理事会被要求就采纳欧洲共同体委员会的建议做出决定的情况下，应根据建立EC条约第148条第2款规定的多数原则提出意见。

常设委员会中成员国代表的投票应按上述条款规定的方式加权。

欧洲共同体主席不参加投票。

如果委员会的设想与常设委员会的意见一致，则委员会应当采纳这些措施。

如果设想的措施与常设委员会意见不一致，或常设委员会没有提出意见，欧洲共同体委员会应立即将采取措施的有关意见递交给理事会，理事会应根据多数意见决定。

如果自建议送交理事会之日起三个月期满，理事会未采取行动，委员会将实施建议的措施。

4.常设委员会可以对与本指令实施有关的问题进行检查。

1.欧洲共同体委员会应得到

根据指令90/385/EEC第6.2条所建立的医疗器械委员会（以下简称为“委员会”）的帮助。

2.当本段规定有参照时，应当适用1999/468/EC指令第5条和第7条的规定，涉及指令的第8条的规定。

1999/468/

EC指令第5条第6项规定的期限为三个月。

3.当本段规定有参照时，应当适用1999/468/EC指令第5a条第

（1）到（4）项和第7条的规定，涉及指令的第8条的规定。

4.当本段规定有参照时，应当适用1999/468/EC指令第5a条第

（1）

（2）（4）（6）项和第7条的规定，涉及指令的第8条的规定。

第8条

保障条款

1.如果某成员国确定第4条第1款和第2款第2段中提到的器械，在其按预定用途正确安装、维护和使用时，可能会危机病人、使用者和其他人的安全和健康，该成员国应当采取一切适当的、临时性的措施将器械从市场撤回，或禁止、限制其投放市场或投入使用。

成员国应就所采取的措施通知欧洲委员会，并说明决定的理由，特别是应当指出器械不符合指令是由于：

（a）不符合第3条规定的基本要求；

（b）没有正确使用第5条提到的已宣布实施的标准；

（c）标准本身不完善。

2.委员会应尽可能与有关各方进行磋商，磋商后，如果委员裁定:

-措施是正确的，应立即通知采取措施的成员国和其他成员国；

如果第1段提到的决定是由于标准本身不完善所造成的，在与有关方面磋商后，如果做出决定的成员国坚持其决定，委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条第1款所属的常设委员会并启动第6条提出的程序；

-措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧共体内的授权代表。

3.如果不符合的器械加贴了CE标志，主管成员国应当对加贴该标志的任何人员采取必要的行动，并通知委员会和其他成员国。

4.委员会应确保成员国了解该程序的进展和结果。

1.如果某成员国确定第4条第1款和第2款第2段中提到的器械，在其按预定用途正确安装、维护和使用时，可能会危机病人、使用者和其他人的安全和健康，该成员国应当采取一切适当的、临时性的措施将器械从市场撤回，或禁止、限制其投放市场或投入使用。

2.委员会应尽可能与

有关各方进行磋商，

磋商后，如果委员裁定:

（a）措施是正确的

（i）应立即通知采取措施的成员国和其他成员国

如果第1段提到的决定是由于标准本身不完善所造成的，

在与有关方面磋商后，如果做出决定的成员国坚持其决定，委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条第1款所属的常设委员会并启动第6条第2款提出的程序；

;

（ii）当对于公众健康来说是必要时，应当在2007年9月21日欧盟L247/31官方文件中，依据第7条第（3）项规范程序的规定，采取适当的措施来修订本指令非本质部分规定，为了使此产品投入市场，从市场上撤回第1段中提及的器械或者限制在市场上对此进行替换或投入使用或者对特定要求进行说明。

如果情况紧急，委员会应当采用第7条（4）项中规定的紧急程序的规定；

（b）措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧共体内的授权代表。

3.如果不符合的器械加贴了CE标志，主管成员国应当对加贴该标志的任何人员采取必要的行动，并通知委员会和其他成员国。

第9条

分类

1.器械可分为第I、IIa、Iib、III类，分类应按照附录IX进行。

2.在制造商和有关的指定机构因采用分类原则发生争议的情况下，应将争议提交到指定机构的主管部门决定。

3.如果附录IX规定的分类原则可根据技术进步和第10条规定的信息系统提供的任何信息，按第7条第2款规定的程序进行修改。

1.器械可分为第I、IIa、Iib、III类，分类应按照附录IX进行。

3.当成员国认为附录IX的分类

原则要求根据

技术进步和

第10条规定的信息系统提供的任何信息进行修改，其应当向委员会提交一份正式请求，

并请求采取必要措施以对分类原则进行修改。

针对本指令分类原则修改而对非本质性因素进行修订的措施，应当依据第7条第3款规定的规范程序进行。

第10条

关于器械投放市场后发生的事故信息

1.成员国应当采取必要的措施确保按照本指令的规定所能获得的与第I、Iia、Iib、III类器械有关的任何下述事故信息得到集中记录和评定：

（a）由于器械的故障、特性和/或性能降低以及卷标或使用说明不当而可能导致或已经导致病人或使用者的死亡或使其健康状况严重受损；

（b）由于（a）段所述原因，任何与器械特性或性能有关的技术或医疗原因导致制造商系统收回同类型器械。

2.当成员国要求执业医生或医疗机构将本条第1款所述的任何事故通报主管当局，还应当采取必要的措施确保有关器械的制造商，或其在欧共体内的授权代表获知此事