生产管理制度已改文档格式.docx
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SMP-SC-007-00
8
生产区域废品废料的处理管理制度
SMP-SC-008-00
9
产品重新加工管理制度
SMP-SC-009-00
10
生产区域的虫鼠控制管理制度
SMP-SC-010-00
11
车间定置管理制度
SMP-SC-011-00
12
更换生产品种清场管理制度
SMP-SC-012-00
13
交接班管理制度
SMP-SC-013-00
14
生产车间物料管理及使用制度
SMP-SC-014-00
题目
编号
制订
制订日期
审核
审核日期
QA审核
批准
批准日期
颁发部门
质管部
生效日期
版本
第二版
有效期至
分发部门
质量管理部、生产部、技术部、车间
目的
建立生产过程的管理制度，为保证生产的顺利进行提供一个严密的管理体系，从而保证产品的生产质量。
责任
公司生产部负责本制度的制定，生产部、技术部、各车间值班管理人员负责本制度的实施，质量管理部现场QA负责本制度的监督执行。
范围
适用于生产部各车间所进行的生产过程的管理。
内容
1.工艺员根据月生产计划编写每批产品的批生产指令；
2.生产部复制计划生产的产品的空白基准批生产记录；
3.批生产指令随同基准批生产记录在开始生产之前的3个工作日内下发到车间；
4.上述文件下发之前，必须经生产部长检查批准，签字后下达。
同时将批生产指令传达给质量管理部和仓储部。
5.批生产指令下达到车间后，在该批产品开始生产前清场，再确认;
并按批生产指令的内容要求进行关键工序生产状态标志的填写。
6.车间现场管理员根据批生产指令中生产所用物料的编号和数量开具领料单，交车间值班管理人员签字后，进行领料的准备；
7.在开始生产前一天，车间现场管理员将领料单交仓库管理员，仓库管理员按照领料单上所列的物料的编号和数量进行物料发放的准备，车间现场管
理员和仓库管理员进行物料领用的手续交接，完成物料的领取工作；
8.在该批产品开始生产前，由质量管理部质量QA监督员检查相应工序的清场情况，符合要求后，QA监督员在批生产记录的相应位置签字，则可以开始本批产品的生产；
9.各工序按照本工序的各相关标准操作制度和基准批生产记录的要求进行该批产品的生产，并及时、准确、完整、真实填写批生产记录；
10.完成本工序的物料加工操作后，按照批生产记录的要求进行设备、容器和环境的清洁及清场工作，并进行相应的状态标记的更换工作；
11.结束生产后，应执行公司制定的《剩余物料退库标准管理制度》，对于近期不再使用的物料要办理退库手续，避免生产现场存留过多物料而容易造成物料混淆；
12.整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在质量监督员的严格监控下进行；
13.生产中发生任何异常情况，要严格执行“偏差控制”的管理要求，进行充分的分析，避免造成潜在的质量隐患；
14.在该批产品生产、包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量管理部进行产品生产过程的评价。
建立批生产指令的编制、分发、流转程序，确保生产准备过程的指令信息系统畅通无误。
公司生产部负责本制度的编制，生产部、技术部、车间值班管理人员、质量管理部负责本制度的实施。
本制度适用于生产部及车间所生产的产品的批生产指令的制定和管理。
1.批生产指令是批生产记录的一部分，它提供了必要的生产指令信息，例如批生产记录填写的产品批号和有效期等，是开始产品生产所必不可少的依据之一。
2.批生产指令由以下内容组成：
2.1生产产品的名称、批号、规格
2.2该批产品的有效期
2.3该批产品的理论产量
2.4该批产品生产所需要的所有物料或包装材料的编号、数量
2.5该批产品生产所需要进行监控的中间体（半成品）的质量标准及限度要求
2.6该批产品开始生产的时间
3.批生产指令的编制、审批和分发
3.1批生产指令由生产部根据月度生产计划进行编制，工艺员在编制批生产指令时，对于已经放行的物料必须和质量管理部进行核对，只有经质量管理部放行的物料才能用于生产；
3.2批生产指令由生产部部长进行审核并签字批准；
3.3批生产指令经批准后，由工艺员复制3份，分别交给：
质量管理部
部长、生产车间主任、仓库主管。
其中，分发给生产车间的一份要随同该产品的基准批生产记录的复印件同时分发；
3.4批生产指令的原件留存在生产部，由工艺员存档备查。
3.5质量管理部在接到批生产指令后，应进行放行物料编号的核对，如发现问题，应尽快通知生产部，避免差错的发生；
3.6批生产指令下达到仓库后，有关人员应根据批生产指令的要求，做好生产的配合工作；
4.批生产指令的应用和在车间内部的流转
4.1车间现场管理人员按照批生产指令的内容，进行各关键生产工序状态标志的填写；
4.2车间现场管理人员根据批生产指令的要求，填写“领料单”在该批产品生产或包装的前一天交到仓库，通知仓库进行备料；
4.3仓库按照批生产指令上指定的编号和“领料单”上所需的数量进行备料，然后通知车间到仓库领取物料，按照物料的领用制度进行物料的领用和发放；
4.4各个工序操作完成后，在清场后，将本岗位填写完成的批生产记录上交班组长，由班组长进行确认；
4.5车间现场管理人员进行批生产记录的审查后，随同生产部下发的批生产指令一同交到生产部进行复查，复查完毕后，批生产指令与批生产记录一同交至质量管理部纳入批生产档案；
制定参观人员进入生产区的管理制度，保证生产区域内的环境和工作程序不受到不必要的干扰，并尽量满足参观人员对于参观的需求。
公司生产部负责本制度的制定，生产部及车间管理人员负责本制度的执行，质量管理部质量QA监督员负责本制度的监督执行。
本制度适用于因工作关系而需要进入生产车间进行参观或指导事宜的人。
1.对于只进入一般生产区进行参观，不进行人员数量的控制，但是必须按照公司规定的方式和程序进行进入一般生产区的更衣；
为保证洁净区域的清洁程度，对于进入洁净区域的人员必须进行控制，按照公司的要求，只有在本车间工作或进行指导的人员才能在本区域停留。
。
2.参观前的许可程序
2.1进入车间一般生产区进行参观，必须获得副总经理书面批准，由生产部电话通知车间主任，以便及时作出参观事宜的安排；
2.2进入车间洁净生产区、关键工序进行参观，必须经公司总经理书面批准，但每次不超过4人进入洁净生产区参观，且必须按照公司规定的方式和程序进行更衣
2.3在参观人员到达车间时，出示批准参观的领导的书面文件给车间主任，才能进入车间参观。
3.更衣及参观程序
3.1参观人员无论参观一般生产区或洁净生产区，均需要由生产部及车间的管理人员或其他部门管理人员陪同；
尤其是对于非医药行业的参观人员，在更衣时必须给以足够的指导，保证人员的净化程序符合公司的规定。
3.2参观人员使用专门的参观者服装，参观一般生产区则穿用白大衣，白帽子.
3.3进入无菌车间参观人员，一般只可在参观走廊进行参观。
3.4必须进入洁净区域的参观人员需要按照工作人员进入洁净区域的程序和方式更换洁净工作服（为参观者准备的），手消毒后，进入洁净区域，不可以接触药品或物料，如果有疑问或问题，可向陪同参观的车间管理人员或其它管理人员询问，但不宜涉及公司及产品的机密。
制定一个清场的管理制度，防止产品的混淆。
公司生产部负责本制度的制定，生产部及车间各个工序操作工负责本制度的执行，车间管理人员和质量管理部质量监督员负责本制度的监督执行。
本制度适用于生产部及车间各个工序的清场。
1.清场的要求
1.1清洁的要求
1.1.1地面洁净，门窗洁净，室内照明灯、风管、墙面等处洁净无污垢；
1.1.2室内不得存放与生产无关的杂品；
1.1.3使用的工具、容器清洁无异物，没有前次产品的遗留物；
1.1.4设备应按清洁消毒制度进行清洁；
1.1.5凡直接接触药品的设备及管道、工具、容器必须在生产结束后，按照清洁制度进行彻底的清洁。
1.2物料清理的要求
1.2.1外包装工序调换批号时，多余的标签及包装材料（未打批号）应转移到下一批用，而已经打印了批号的包装材料则按废品处理；
1.2.2各个工序不应存在与清场前所生产的产品有关的各种文件，如批生产记录和批生产指令等；
1.2.3尤其要检查经常容易被人所忘记的角落，如抽屉等处。
1.3状态标记的要求
1.3.1在进行清场时，所有与清场前产品生产有关的状态标记应被更换掉，如清场前包装的某个品种的某批产品，可能现场贴有该品种相应批号产品的标
签样品，则在清场时，应将这些标签取下；
1.3.2清场完成后，在每个工序的房间状态标志牌上，将房间的状态标记改为“已清场”；
2.清场的程序和确认
生产部及车间清场工作的程序为：
各个工序的操作工进行本工序的清场→相应班组的班组长进行清场的复核→通知现场管理员（质量监督员）进行清场的检查→如符合要求，则现场管理员（质量监督员）在批生产记录上进行签字，表明认可清场的结果,各个工序的操作工和相应班组长进行完清场和清场复核后，应及时在批生产记录上填写，并签名。
3.清场的再确认
在每批产品生产前，现场管理员（质量监督员）将再次检查各个工序的状态，检查项目即按照批生产记录的要求，对所需要检查的项目逐项进行检查，如均符合要求，现场管理员（质量监督员）签字认可，则各个工序的操作工可根据批生产指令的要求更换房间的状态标记，并开始进行当天生产的产品的生产准备工作。
制定一个生产状态的标识管理办法，保证生产区域的状态能够被明确地进行标识，从而有效地防止物料和操作的混淆，避免生产过程中发生差错。
公司生产部负责本制度的编制，生产部及车间管理人员和各班组长负责本制度的执行，质量管理部质量监督员负责本制度的监督执行。
本制度适用于生产部及车间各个工序的状态标识的管理。
1.生产状态标识的目的
对生产部各车间各个工序所处的状态进行标明和指示，使操作人员和管理人员都明确某个时间内工序所处的状态，从而便于生产的管理，防止差错的发生。
2.生产状态标识的方式
2.1采用生产状态标记牌的方式对生产状态进行标识，标记内容有：
工序名称、工序所处的状态、工序所生产或已生产的品种、规格、批号等、日期
2.2工序通常所处的状态有：
生产、已清场
2.3如果工序处于生产状态，则需要标明：
生产产品名称、规格、批号、该批产品的理论产量
3.生产状态标识牌的标记程序
3.1各班组长根据当天生产产品的批生产指令进行生产状态标记牌的书写，使用黑色记号笔，用手书写；
3.2如果该批产品生产或包装完毕，进行清场后，如果经质量监督员检查清场符合要求，则将生产状态标牌改为：
“已清场”；
4.生产状态标记牌的内容的核查
4.1生产部及车间管理人员负责本车间各个工序生产状态标记牌的日常检查；
4.2质量管理部质量监督员负责车间各个工序生产状态标记牌内容的不定期核查，保证状态标识与实际情况相符合。
建立生产部及车间的安全管理制度，制定详细的安全管理办法，保证生产时人员和生产设施的安全。
生产部负责本制度的制定，生产部及车间管理人员和各个工序操作人员，以及设备管理员负责本制度的执行，生产部（公司）主管安全工作副部长负责本制度的监督执行。
本制度适用于生产部及车间各生产区域。
1.防火防爆安全
1.1生产区域内的全体员工，应根据所生产产品的生产工艺特点，确立防火防爆要点，检查火、爆险隐患，发现问题，及时解决。
1.2安全培训的要点是：
使操作人员达到“一知、三能、三会”的要求：
“一知”即知道本岗位的防火防爆工作的基本任务；
“三能”即能检查发现本岗位的火灾隐患，能宣传本岗位的防火防爆知识，能扑救本岗位的初起火险；
“三会”即会使用本岗位配置的灭火器材；
会维修保养灭火器材，会报火警；
1.3生产区域内严禁违章动火，严禁私设临时线路，易燃易爆用料限量领用，剩余物料退库保存。
1.4生产区域设置安全防火防爆设施和消防栓，灭火器材，并有明显的警示标志。
2.电器和设备使用的安全
2.1电器和设备的操作必须严格按照公司制定的设备操作制度进行，防
止由于操作失误而造成设备和电器的故障。
2.2设备和电器的卫生清洁方法必须严格按照公司制定的设备和电器的清洁制度进行，防止由于不正确的清洁而造成不安全的事故发生。
2.3设备管理人员和生产部（公司）安全主管应按照公司相应的管理制度进行设备和电器的检查，超过正常使用期限的设备和电器尤其要注意，及时发现不安全隐患，保证人员和设备设施的安全。
3.操作安全
3.1对各岗位的操作人员进行该工序或岗位标准操作制度和安全注意事项的培训，教育职工按照公司规定的的制度和方法进行日常工作，避免因为培训不足而造成职工的安全隐患。
3.2生产区域的各种生产物资的堆放，必须按照GMP规定严格管理，保持通道的畅通，一旦出现安全问题，能够保证员工和物资的及时疏散。
3.3生产区域的安全通道和安全门应明显标示，在日常培训中，应包含一旦发生险情人员疏散的训练，使每个工序和岗位的人员都清楚，自己从什么路线逃逸是最为迅速的。
4.生产区域内严禁吸烟和打手机，这是不言而喻、无需强调的事情，每个职工都负有执行和监督他人执行的职责。
5、生产部（公司）安全副部长对于生产技术部各车间中的某些岗位，如缩合、结晶等岗位，应加以严格的管理和关注，这是因为有机溶媒是这个岗位的不安全的主要因素。
页码：
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有色凯铂GMP文件
编号
制定
年月日
版本
第一版
页号
01/02
颁发部门
质量管理部、生产部、技术部、105车间
建立各产品生产过程中物料平衡的管理办法，对需要进行物料平衡的工序提出明确的要求，对生产过程中的物料进行严格的收率管理，防止差错的发生。
公司生产技术部负责本制度的编制，生产技术部各车间各个工序操作工负责本岗位的物料平衡核算，车间管理人员负责产品整个生产工序的物料平衡核算，生产技术部工艺员对批生产记录中产品的物料平衡的复核负责。
本制度适用于生产技术部各车间生产过程中的关键工序。
1、为避免物料混淆，及时发现差错，在批生产记录中对关键工序物料平衡核算。
2、在每个品种的基准批生产记录中，对关键工序进行收率的计算，如果发现某一工序收率与正常收率有差异，则可能存在着质量偏差。
（正常收率依据该产品长期生产经验获得，而新产品则根据产品开发数据、验收结果和设备的性能决定）。
收率的计算方法
收率=A/B×
100%
其中，A为该工序物料加工后实际所得物料重量（即生产过程中实际产出量）与生产中抽取的样品重量之和；
B为该工序在开始进行生产前，接收的物料的重量。
3、产品中各组分单耗的计算：
计算公式=各组分投料量（Kg）/成品产量（Kg）
4、在生产活动中，由于各种原因而发生物料损耗，应及时填写偏差报告，损耗的
02/02
物料在进行物料平衡时，应加以考虑；
5、物料平衡的计算单位
物料平衡计算时，应统一单位，防止由于计算单位不同而造成物料平衡的差异，物料的计算单位应采用国际重量单位：
“千克”。
制定车间生产中所产生的废品、废料的处理程序，保证其能得到及时有效的处理，避免污染生产环境。
公司生产技术部负责本制度的制定，生产技术部各车间操作人员负责本制度的实施，生产技术部和车间管理人员及质量监督员负责本制度的监督执行。
本制度适用于生产技术部各车间生产过程中产生的废品废料的处理。
1、废品、废料的种类：
1.1各种包装材料、原辅料的外包装品，如纸桶、纸箱、打包带、PE袋等；
1.2包装各种原辅料的袋子，在使用完原辅料后，这些包装袋成为废品；
1.3105车间合成部分产生的二氯甲烷废液、乙腈废液、四氢呋喃、丙酮废液；
2、废品、废料的处理原则
2.1及时处理的原则：
即废品、废料产生后，将之及时清理出生产现场，避免影响生产环境和工作现场。
2.2避免污染的原则：
如果废料中含有有可能污染环境的成份，应先进行分类处理后才能清理出生产区域。
3、废品、废料的收集、清理、运送程序
3.1大体积废弃包装，由车间操作人员及时清理出生产区域，然后通知仓库，将其回收集中处理，如纸桶、纸箱、铁桶、塑料桶等；
3.2二氯甲烷废液和丙酮废液、乙腈废液、酒精废液等溶剂废液应分别集中收集，然后送外单位进行回收处理。
3.3肟化母液、碱化母液、结晶母液亦应集中收集，然后由外单位进行回收处理。
建立产品重新加工的管理制度，以确保经过重新加工的产品质量符合要求。
生产技术部负责本制度的制定，质量管理部、生产技术部及车间共同对产品的重新加工负责。
适用于所有经重新加工后能达到规定的合格标准的不合格产品或半成品物料。
1、进行产品或物料重新加工的原则
1.1凡因各种原因造成质量不合格的成品或半成品物料，其本身并无实质性的变化（霉变或变性等），或经生产技术部部长/质量管理部部长分析认可，认为可经过重新加工使物料质量符合
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