GSP管理档案.docx

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GSP管理档案

编号O1

XX市XX药店

GSP管理档案

目录

1、药品零售企业GSP实施情况自查评审表

2、评审报告

3、GSP自查动员会议记录、总结报告

4、企业管理评审通知单

5、GSP执行情况评审计划书

FSTYDQR0492012-00

XX市XX药店

药品经营质量管理文件系统

药品零售企业GSP实施情况自查评审表

XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR049》

药品零售企业GSP实施情况自查评审表

编号：

记录日期：

年月日

编号

《质量管理规范》与《实施细则》

的具体规定

自查评审内容

自查方式

具体实施情况

自评结论

注：

存档备查。

FSTYDQR0492012-00

XX市XX药店

药品经营质量管理文件系统

评审报告

XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR048》

评审报告

评审单位：

XX市XX药店报告编号：

001

评审对象或内容：

关于按《GSP》现场认证检查标准自查的评审报告

评审成员：

企业职工

评审依据：

《GSP》现场认证检查标准

1．未对药品质量信息进行收集、分析。

2．药品经营场所未与生活区彻底分开。

3．未与供货的批发企业签订质量保证协议书。

4．拆零药品未集中存放。

1.6011

2.6703

3.7005

4.7706

整改措施：

整改结果：

1、重新对药品质量信息进行收集并加以分析。

2、将生活用品撤离药品经营区。

3、重新与药品批发企业签订质量保证协议书。

4、将拆零药品集中存放。

通过整改、自查，使本药店以达到《GSP》现场认证检查标准。

受审对象负责人：

XXX日期：

2012．01．08

评审小组负责人：

XXX日期：

2012．01．08

评审报告批准人：

XXX日期：

2012．01．08

XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR048》

评审报告

评审单位：

报告编号：

评审对象或内容：

评审成员：

评审依据：

《GSP》现场认证检查标准

整改措施：

整改结果：

受审对象负责人：

日期：

评审小组负责人：

日期：

评审报告批准人：

日期：

《药品零售企业GSP现场认证管理规范》

企业自查的动员会议记录

自查动员会议的时间：

2012年01月07日

主持人：

（药师）记录人：

XXX

参加人员：

企业全体职工

培训地点：

企业经营场所室内

会议内容：

由企业质量管理员（药师）（药师）对企业GSP认证进行动员，要求企业的各个部门按照GSP认证的要求逐项、逐条的进行自查，发现问题及时解决，重大问题及时上报企业负责人或质量管理员，由企业负责人和质量管理员研究决定后交由其部门实施，企业通过自查后必须达到GSP的要求，是企业更好地按章GSP的规定为广大顾客服务。

自查动员单位：

XX市XX药店

2012年01月07日

《药品零售企业GSP现场认证管理规范》

企业自查总结报告

首先本企业职工对《药品零售企业GSP现场认证管理规范》进行了系统的学习，进行全面的白查，在自查中逐项、逐条的进行检查和核对，核对在《药品零售企业GSP现场认证管理规范》检查中本企业是否存在不足，对所有的记录、设备实施、及提供药品的批发企业的资料及原始发票进行检查是否完善，对企业的规章制度、职责、程序进行学习并考核，按照要求对《药品零售企业GSP现场认证管理规范》做好认证前的准备工作。

总结单位：

XX市XX药店

总结人：

（药师）

2012年01月08日

XX市XX药店

依据《药品经营质量管理规范GSP》

企业管理评审通知单

通知时间：

2012年01月07日

会议召开时间：

2012年01月07日

管理评审会议召开地点：

企业经营场所

通知评审会议主要内容：

为迎接松原市食品药品监督管理局市场科的同志来我企业进行GSP现场认证工作，特定于2012年01月07日上午8时召开GSP自查评审会议，届时企业负责人、质量管理员及全体职工须按时参加，并各自准备好相关的文件、资料和记录以备评审使用。

通知人：

（药师）

XX市XX药店

《药品经营质量管理规范GSP》执行情况

评审计划书

计划起草人：

（药师）

计划批准人：

XXX

计划日期：

2012年01年01日

评审组成员：

组长：

（药师）组员：

XXX

被评审部门或人员：

质量管理员、验收员、采购员、审方员、养护员、库房保管员等

评审依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、

《药品经营质量管理规范》、《吉林省药品监督管理办法》等相关的法律、法规。

评审目的：

1、确认企业质量管理体系与GSP及国家的法律、法规是否符合。

2、了解企业所制定的质量管理体系文件及过程在企业经营活动中是否有效

运行即质量管理体系运行的有效性及过程的可靠性。

3、企业内执行质量管理体系文件方面是否存在不足，并提出改进措施。

4、是否为为企业管理评审改进经营提供信息

评审范围：

机构人员与培训管理、设备与设施管理、药品购进管理、储存与养护管理、

销售与售后服管理、药品质量管理、安全和卫生管理、药品验收管理、投诉与

药品不良反应管理、服务质量管理等。

评审计划内容：

《药品经营质量管理规范GSP》在本企业的具体执行的计划

评审方式：

全面评审

评审工作流程：

制定计划→评审标准→现场检查文件→检查记录→整理检查记录→评审报告→受审部门或人员填写GSP自查表→受审部门或人员填写整改结果→质量管理员审核→企业负责人审核→存档。