无菌医用口罩医疗器械生产企业质量手册最新版Word格式.docx

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4、2　文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　27

4.2.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　2７

4.2。

２质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8

3医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9

4、2、4文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29

４、２、5记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30

5管理职责

5、1管理承诺　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄３2

5、2以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32

5、3　质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄３3

5、4　策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33

５.4。

１质量目标　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33

５.4.2　质量管理体系策划　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄３4

5、5职责、权限与沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34

5、6管理评审　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄４２

6资源管理

6、1资源提供　　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄４5

6、2人力资源　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45

6、３基础设施　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄４６

６、4工作环境与污染控制　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48

6、4、1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄４８

6、4、2污染控制　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50

7产品实现

7、1产品实现得策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51

7、2与顾客有关得过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　52

７、3设计与开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　５4

7、3、1总则　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　5４

７、3、2设计与开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　５4

7、3、3设计与开发输入　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄５4

7、3、4设计与开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55

7、３、5设计与开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　５5

7、3、6设计与开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56

7、3、7设计与开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56

7、3、8设计与开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5６

7、3、9　设计与开发更改得控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　5６

7、3、10设计与开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　　5７

７、4　采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　5８

7、5　生产与服务提供　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60

7.5.1生产与服务提供得控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60

７．5．2　产品得清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61

7。

5．3安装活动　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　　61

７．５。

4服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61

7.5．5无菌医疗器械得专用要求　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6２

7、5、６生产与服务提供过程得确认　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄６2

７、5、7灭菌过程与无菌屏障系统确认得专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63

7、５、8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64

７、５、9可追溯性　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64

7、5、1０顾客财产　　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　6５

7、5、１1产品防护　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66

７、6监视与测量设备得控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　67

8测量、分析与改进

8、1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　６９

8、2监视与测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄６9

8．2.1反馈　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69

8、2、2抱怨处理　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70

８、２、3向监管机构报告　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71

8、2、4内部审核　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　73

8、2、5过程得监视与测量　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74

8、2、6　产品得监视与测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74

８、3不合格品得控制　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　76

８、4数据分析　┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　78

8、5改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7９

８.５.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79

8。

5。

2纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　８０

８.5．３预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄　８1

0、１修订页

序号

章节号

修订内容

０1

0、５

0、5

0、6

０4

０、6

、

０5

0、2　批准页

为提高本公司产品得品质,提升产品得市场影响力，贯彻本公司得质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》）、ISＯ１3４85：

201６idt　YY/T02８7：

2０１7《医疗器械质量管理体系　用于法规要求》、ISO9０01：

２015itdGB/Ｔ１９００1:

2０16《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章与标准并结合我公司得实际情况重新制订此《质量手册》.

本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立得质量管理体系,就是本公司质量管理得纲领性法规文件,要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。

现予以批准颁布实施,自　　年　　月　　　日起正式在全公司施行。

总经理：

日期：

　年　月日

0、3　公司简介

我公司位于历史文化名城北海市,风景秀丽,交通方便。

创建于２020年1月,现有员工1５0人,各类专业技术人员２６人,公司总面积6５00ｍ2,生产面积２4０0m２，其中净化面积2２80　m2,实验室12０0ｍ2，仓库２300m2。

本公司就是专业生产一次性使用医疗器械得厂家,为了满足产品生产得需要公司配备了

恒温恒湿机组、风机、水处理装置、机等，同时备有与产品标准检测要求相适应得超净工作台、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱、显微镜、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,确保了产品得质量。

目前公司生产得产品主要属于二类医疗器械，产品有：

一次性使用医用口罩。

地址/Adｄ：

电话／Teｌ：

0、４管理者代表任命书

为了贯彻执行《规范》、《附录》、ＩＳO１3４85：

2016　iｄtYＹ/T0２8７：

2017《医疗器械　质量管理体系用于法规要求》、IＳＯ　9００1：

2０15　itｄGB/T　１9001:

2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章与标准，加强对质量管理体系运作得控制，特任命＊*＊　为我公司得管理者代表。

管理者代表得职责就是：

1、在总经理领导下确保公司质量体系所需得过程得到建立、实施与保持;

２、向总经理报告质量管理体系得业绩，包括任何改进得需求;

３、确保在整个公司内提高满足法规要求与顾客要求得意识;

４、代表公司就与质量管理体系有关得事宜进行外部联络。

　　　　　　　总经理:

　　　　　　　　日　期:

　　年　月　　日

0、5质量方针、质量目标发布令

质量方　针

关注健康、求真务实、品质至优、服务至上

　　　本公司要以最好得质量与最高得效率保持企业得生命力，以先进得技术不断开发新产品，以热情周到得服务实现我们对顾客得承诺，以持续改进不断满足市场需求与法律法规要求。

质　量　目　标

产品一次交验合格率100%

顾客满意度≥９8％

　　　日　　期：

　年　　　　月　日

0、６各部门质量目标分解

部门

目标值

考核频次

考核

测量方　法

１

生产

技术部

设备完好率1０0%

每月

生产技术部

完好设备／总设备×

100％

洁净区环境达标率1０0%

检验合格次数/检验总数×

100%

制程报废率≦2％

生产不合格数／生产总数×

1０0％

准时交货率≥95％

准时交货次数／总交货次数×

10０％

质量

管理部

过程产品交检合格率100%

质检部

检验合格批次/检验总批×

最终产品检验合格率10０％

检验合格批次/检验总批次×

采购产品检验合格数１０0％

采购产品验证合格批次/采购产品总批次×

供销部

采购及时率

及时到货批次数/采购总批次数×

９

合格供方采购率1０0％

合格供方采购得产品批次/总采购批次×

１00％

每半年

每份调查表先计算出满意度。

汇总所有得调查表加权平均。

１1

综合部

培训计划完成率≥９5%

每季

综合部公室

实际培训次数/计划安排次数×

1２

人员培训覆盖率≥９5％

培训人员/该培训人员×

文件记录受控率100％

综合部办公室

受控文件数/应受控文件数×

日　期:

　年　月日

０、７公司组织机构图

0、8公司质量体系组织机构图

０、9质量管理职能分配表

○-协办职责　　　　　●-主要职责

公司

领导

职能部门

引用标准要求

名称

程序文件

总

经

理

管

代

质

部

综

合

生

技

供

销

章

条

款

４

质量管理体系

４、1

总要求

●

○

4、2

文件要求

４．2.１

总则

4.２．2

质量手册

4、2、3

医疗器械文档

4、2、４

文件控制

文件控制程序

4、2、5

记录控制

记录控制程序

管理职责

5、１

管理承诺

5、2

以顾客为关注焦点

5、3

质量方针

５、4

策划

５．4。

质量目标

5．４．2

质量管理体系策划

5、5

职责、权限与沟通

5．５。

职责与权限

5．2

管理者代表

５．3

内部沟通

5、６

管理评审

管理评审控制程序

5.6。

６。

２

评审输入

5．６。

评审输出

资源管理

6、1

资源提供

6、2

人力资源

人力资源控制程序

6、3

基础设施

基础设施控制程序

6、4

工作环境与污染控制

工作环境控制程序

6、４、1

工作环境

6、4、2

污染控制

○—协办职责　●—主要职责

７

产品实现

7、1

产品实现得策划

产品实现得策划控制程序

风险管理控制程序

7、2

与顾客有关得过程

与顾客有关得过程控制程序

2.１

与产品有关要求得确定

2.2

与产品有关要求得评审

7．2.３

顾客沟通

7、３

设计与开发

7、3、1

设计开发控制程序

7、3、2

设计与开发策划

7、3、3

设计与开发输入

７、3、4

设计与开发输出

7、3、５

设计与开发评审

7、3、6

设计与开发验证

７、3、7

设计与开发确认

7、3、8

设计与开发转换

7、3、9

设计与开发更改得控制

7、3、10

设计与开发文档

７、４

采购

采购控制程序

7.4.1

采购过程

4。

采购信息

7.4。

采购产品得验证

7、5

生产与服务提供

７.5.1

生产与服务提供得控制

生产与服务提供得控制程序

7．５。

产品得清洁

7．５.3

安装活动

本公司产品无安装

7.5．4

服务活动

5.5

无菌医疗器械得专用要求

7、5、6

生产与服务提供过程得确认

生产与服务过程得确认控制程序

7、5、7

灭菌过程与无菌屏障系统确认得专用要求

无菌屏障系统确认程序

７、5、8

标识

标识与可追溯性得控制程序

○-协办职责　　　●-主要职责

7、5、９

可追溯性

7、5、10

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