检验科生化室作业指导书.docx
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***妇幼保健院检验科生化组管理文件
生化组质量目标
文件编号：
JYK-SH-SOP-001
第1页 共3页
第3版 第1次修改
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2016.4.25
2016.5.1
1.基本概念和术语
1.1.质量目标
质量目标是质量方面所追求的目的。
2.检验质量指标包括的内容
检验质量指标主要包括允许不精密度（cv%），允许偏倚（bias）及允许总误差（TEa）等，允许总误差要求是最重要的检测质量要求，
它反映了从临床使用角度所能接受的分析误差大小，也是判断检测系统可接受性中最重要的参数。
3.检验质量目标设定
3.1.依据特定临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标将检验质量直接与医学后果相联系的方式被认为是最理想的质量指标的设定方式，不过目前多数检验项目用于多种临床情况，医学方案也不相同，对于无标准医学方案的情况则很难对医学后果进行量化，就很难建立检验质量与医学后果的联系。
3.2.依据一般临床情况下分析性能对临床决策的影响设定质量目标可采用基于生物学变异的数据或基于临床医生观点的数据设定质量目标，这种方法在实际工作中广泛应用，因为各种检测项目都有固有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划。
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生化组质量目标
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适用所有的生物学变异，依据生物变异设定分析质量指标计划适用所有定量检验项目，各种检验项目的生物学变异分为个体内生物学变异（CV）和个体间生物学偏差（CV），目前已被广泛接受
的
基于生物学变异的“合适”的分析不精密度CV，分析偏差（B）
和
分析总误差（TE）指标分别为 CV〈0.5V和B〈0.0375，相应的
“误
判率”分别为4%和32%，也可按相应的公式计算出理想，合适和低限的总误差指标。
已经达到此质量目标的实验室仍应继续提高测定的精密度，不断缩小本实验室的允许误差范围。
3.3.根据已经出版的推荐性文件设定质量目标
可根据已经出版的推荐性文件设定质量目标，这推荐性文件可来源
于国际专业团队，国家、地区或专家在专业建议或指南中提出的分
析质量目标。
3.4.利用政府机构或室间质量评价计划（EQA）组织者确定的分析性
能目标设定质量目标
3.5.基于实验室当前的技术水平设定质量目标实验室当前的技术水平通过室内质控或能力验证计划的数据证实，对于某些生物学变
异
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生化组质量目标
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较大的项目，可依据实验室的技能水平制定本实验室的质量目标。
1.参考文献
《检测系统/方法的日常质量控制方案》
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室内质控程序
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JYK-SH-SOP-002
第1页 共7页
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1.目的
对生化组开展的检测项目进行室内质量控制，是为了监测、控制本实验室测定工作的精密度，并监测仪器准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，连续地评价本室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，规范实验室管理，保证室内质控工作能切实执行
2.范围
生化组所有检出项目。
3.职责
3.1生化组组长依据室内质量控制方案制定组内质量控制细则、指
导和监督检验人员在常规工作中按室内质量控制方案践行各项
工作、撰写室内质控月总结报告和年度总结报告。
3.2检测人员按检验科室内质量控制方案和专业组的室内质量控制程序对室内质控进行分析和处理，有失控情况及时处理或向专业组组长汇报并采取相应的纠正措施。
4.室内质量控制制度
4.1确定质量目标 质量目标可以用允许总误差（TEa）的形式表
示，本室选用的质控方法所需达到的质量目标是生化定量检测
项
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室内质控程序
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目的日间CV小于1/3本实验室允许总误差，本实验室提出的
各
生化检验项目的质量目标见生化组管理文件JYK-SH-SOP-
001《生
化组质量目标》
4.2室内质控物与常规标本同等条件检测，只有当室内质控在控时，才能继续进行常规标本的检测，若在患者标本检测中检测质控品出现失控，应立即判断是否真失控，如是真失控则停止患者标本的检测，纠正失控情况后重新开始检测，评估失控前
的检验结果。
抽样或全部复查失控前的患者标本。
4.3质控品检测的全过程必须严格按照说明书要求和作业指导书要求执行，不能任意更改。
4.4不得使用过期的质控品。
4.5质控品的订购、保存由专业人负责，为了使室内质量控制保持连续性，有利于分析和查找原因，质控品可备足一定的使用量
（约一年）。
4.6实施质控数据，质控图实时分析制度。
4.7室内质控结果出现失控时，需仔细分析，查明原因，采取纠正措施。
4.8每月初要对上月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月
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室内质控程序
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2016.4.25
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的结果进行比较，将上月质控原始数据、质控图、失控报告和室内
质控统计表汇总整理后交技术负责人审核，经科主任审批后存档保
存。
5.质控物要求
两个不同浓度水平，每个水平购买一批质量好、效期长（从使用
开始，至少一年有效）的质控物。
根据厂家的要求，用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，放在—20℃冻存。
根据不同质控品的要求制定相应的有效期，以后每天解冻复溶作为当天的质控物。
液体质控品可按说明书使用、保存。
6.室内质控频率
常规生化项目：
每日做1个批次的室内质控，每个批次做2个水平;其他生化项目：
每日做一个批次的室内质控，每个批次做1个水平;化学发光项目：
每日做一个批次的室内质控，每个批次做一个水平；
其他检测项目根据项目的具体要求进行室内质控频率设置。
7.设定质控界限
7.1均值设置，新批号质控品应该预先订购，以保证旧批号质控品未使用完前已入库，新批号质控品的每个项目都要与旧批号质控品进行平行测试，至少检测20次，得到20个检测结果，计算各项目的最初均值，检测方法可选择每天1次，做20天，或每天4次，做
5天，
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室内质控程序
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JYK-SH-SOP-002
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检测天数不能低于5天，最初均值设置完成后，如果是定值质控，必须与厂家给定的靶值进行比对，相差在可接受范围之内时，才能使用该均值，否则应该寻找原因进行分析。
在使用新批号质控时，
前3个月内根据各项目的质控总结，对新批号质控各项目均值进行调整，确认室内质控的最终均值。
7.2标准差的设置：
根据每个项目的质量目标，同时结合实验的各个项目之前的实际变异系数（CV ），综合分析得到该项目室内质控的变异系数（CV），通过变异系数（CV）以及初定的均值，计算各个项目的标准差（SD）。
8.质控规则的选择
8.1．常规生化项目：
１2s，２2s,１3s,Ｒ4s,４1s;
8.2.化学发光项目：
１2s，２2s，１3s,Ｒ4s,４1s;
8.3.日立7180：
１2s，２2s，１3s,Ｒ4s；
8.5. 血红蛋白电泳：
１3s；
9.失控情况处理及原因分析
9.1.操作者在开机测定质控品时，如发现失控，应认真查找失控原因，或汇报组长。
采取纠正措施，在纠正失控后才进行日常标本检测。
若在日常标本检测过程中执行质控时出现失控情况，应立即汇报组长，采取措施判断是否为真失控，如真失控应立即停止样品检测，寻
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室内质控程序
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JYK-SH-SOP-002
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找原因。
9.2.失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准品、质控品的失效、仪器维护不良以及采用的质控规
则，控制限范围，以及测定的质控标本数等等。
在标本检测中，失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致失控的原因，对判断真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，然后再前中后随机挑选出一定比例（例如5％或10％）失控前的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可按原先测定结果发出，不必重做。
9.3.当得到失控信号时，可按失控原因初步估计图（见流程图1）或采用如下步骤寻找原因。
9.3.1.初步判断失控类型，如单个水平单个项目超出范围，可能是随机误差，则立即重测同一质控品。
如是随机误差，则重测的结果应该在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不在允许范围内，则可以进行下一步操作。
9.3.2.如仅单个项目两个水平偏向同侧，查看是否新加了试剂，则可能是试剂的原因，如未超过3SD，可重新校准项目，如超出3SD，
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室内质控程序
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JYK-SH-SOP-002
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2016.5.1
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则应更换试剂重做质控，如仍失控，可进行下一步。
9.3.3.如当天没加过新试剂或更换新试剂仍失控或多个项目失控，则新开一瓶质控品，重测失控项目，如果新开的质控血清结果正常，
那么原来那批质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，把旧质控品丢弃不用；如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
9.3.4如多个项目同时失控，则应从这些项目的共同环境寻找失控原因，如共同的试剂，配件、模块等。
进行仪器维护，检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。
如果仍不在允许范围，则进行下一步。
9.3.5更换校准品校准仪器，排除校准品的原因。
9.3.6如果前五步都未能得到在控结果，只有和仪器和试剂厂家联系请求他们的技术支持。
9.3.7如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交生化组长。
10.室内质控数据处理
10.1每月的月初应对上月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算内容至少应包括：
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室内质控程序
文件编号：
JYK-SH-SOP-002
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10.1.1当月每个测定项目除去3SD外的失控数据后的平均数，标准差和变异系数。
10.1.2当月及以前每个测定项目所有3SD内的质控数据的累积平均数，标准差和变异系数。
10.2每个月质控数据图表的上报
每个月的月初，应将上月的所有质控数据汇总整理后，并对上月室内质控数据的平均数，标准差，变异系数及累积平均值，标准差，变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间，标准差，变异系数之间是否有明显差别，如果发现有显著性的变异，应先查找原因，进行纠正，必要时科对质控图的均值，标准差进行修改。
10.3每月室内质控数据的保存
每个月的月初，应将上月的经检验科主任审批后的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
当月所有原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；室内质控统计表；当月的
失控报告（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
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生化组项目校准程序
文件编号：
JYK-SH-SOP-003
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第3版 第1次修改
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1.目的
规范生化组各项目的校准操作程序，以保证检验结果的准确性。
2.范围
生化实验室常规检测项目。
3.责任
生化组员负责生化分析仪所有测定项目的校准工作，生化组长对生化组所有项目的校准工作进行监督。
4.相关程序
4.1项目的校准计划
4.1.1仪器光路系统经过大型保养或仪器更换重要部件后；
4.1.2挪动仪器的安装地点后；
4.1.3更换不同品牌的试剂后；
4.1.4更换试剂批号，室内质控失控后；
4.1.5化学发光同一批号试剂使用超过1个月；
4.1.6化学发光同一瓶试剂在仪器上存放时间超过7天；
4.1.7ISE每天绿架子保养后和更换试剂灌注后。
4.1.8CO2、CA、Mg、DBIL、每天做一次两点定标。
4.1.9UIBC每隔4小时进行空白定标；
4.1.10TBIL每7天做一次两点定标；
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生化组项目校准程序
文件编号：
JYK-SH-SOP-003
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4.1.11CREA每28天做一次试剂空白；
4.1.12UREA每42天做一次两点定标；
4.2校准品的选择 对测定标本的仪器按一定要求进行项目校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品，如有可能、校准品应能溯源到参考方法和（或）参考物质；对不同的分析项目要根据其特性或试剂说明书要求确立各自的校准频率。
校准品是含有已知量的待测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。
通过校准可以减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
选择的校准品最好是以人血清为基质，这样可以减少基质效应造成的误差。
另外，必须注意不能采用定值质控血清来校准仪器。
4.3确立标准检测系统标准检测系统包括检测方法、试剂、仪器和校准品四大要素。
对于一个临床检测项目，如果所选用的检测方法、试剂、仪器、校准品种任何一个不同，都可能得到不同的检测结果，因此，实验室想要获得准确可靠的检测结果，且该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应尽可能建立一个标准检测系统，在自动生化分析仪上使用配套的试剂盒校准品。
4.4校准品的复溶
复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应使用玻璃A级校准过的分度吸量管加去离子水，加完去离子水时应轻轻颠倒8
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生化组管理文件
生化组项目校准程序
文件编号：
JYK-SH-SOP-003
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2016.5.1
次，15分钟左右再轻轻颠倒8次，30分钟后再次轻轻颠倒8次摇匀，确认完全溶解后要求3个小时内分装，按校准品使用说明书要求保
存。
分装后的校准品要求有物品名称、储存条件、批号、有效期，做好相关记录。
应在分装后的有效期内使用完，超过分装后的有效期或变质均应丢弃。
4.5仪器项目校准前的准备工作
a、了解仪器光源等的使用时间，进行光源等的检测，检查其结果是否合乎要求；
b、进行反应杯杯空白测定，检测比色杯的清洁及磨损情况，必要时进行更换；
c、对仪器进行必要的清洁和保养；
4.6具体的项目校准操作步骤见各仪器的标准操作规程。
4.7项目校准后的验证 项目校准后需对其验证，以确保校准的可靠性，可采用的验证方法主要有：
a）室内质控在控；室间质评合格
b）留样再测；
c）仪器比对；
d）不同批号的校准品验证；
e）检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围。
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生化组管理文件
室间质量评价程序
文件编号：
JYK-SH-SOP-004
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2016.4.25
2016.5.1
1.目的
建立生化组室间质量控制评价（EQA）操作程序，对参加室间质量评价的全过程进行管理，以保证检测结果的准确性和可比性。
2.范围
适用于生化组所有参加室间质评活动的项目。
3.责任
3.1医学检验科主任批准各专业组的质评计划和质评项目。
3.2技术负责人负责各专业组质评计划的制定，质评项目的确定和在规定的时间内向室间组织者提交申请表。
3.3生化组组长和组内成员负责本专业组质评标本的接收，保存、检测、结果上报，回报结果的分析和总结。
4.程序
4.1每年下半年生化组组长根据本组情况确定质评项目，技术负责人根据质评计划制定检验科下一年度的室间质评计划。
4.2按照组织单位的要求开展室间质评活动，生化组收到质评样本后检查其是否有遗漏或破损的情况，如有应及时与组织者联系，按照说明书的要求妥善保存质评样本。
4.3按照室间质评活动计划的要求在建议的测定日期进行质评物检测，由组长或组内成员负责检测，按照实验室常规检测方法与临床标
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室间质量评价程序
文件编号：
JYK-SH-SOP-004
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本同等条件下进行检测。
4.4在上报室间质评结果前，不与其他实验室进行质评样本结果的交流，由检测人员填写报告表并签名，上交组长审核签名后在网上上报，组长保留原始数据和报告表。
4.5组长组织组员认真分析室间质评回报结果，对室间质评不合格的项目或未通过的标本，应及时查找原因，采取纠正措施，记录总结情况，并填写《检验科室间质评不通过项目分析表》上交技术负责人审核，经检验科主任审批后，交给组长归档。
4.6.室间质评结果不合格/未通过原因分析可从以下及方面进行调查。
4.6.1书写误差 检查质评结果原始数据，核对上报表，分析是
否
由于书写误差造成不合格/未通过结果。
4.6.2方法学问题 检查是否存在方法学问题，包括以下情况，
校
准品复溶或保存不当，试剂保存不当或过期使用；仪器探针未
调
好；仪器数据处理功能出现问题；前面标本的携带污染；加样
器
未校准到可接受的精密度和准确度；仪器问题质控未能检出；
质
评结果不在试剂的线性范围内；仪器管道堵塞；温浴时间不正
确
等。
4.6.3技术问题检查是否存在技术问题，包括以下情况:
室间质
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室间质量评价程序
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2016.5.1
评物复溶不恰当；质评物复溶后没及时检测；检测时顺序放置错误，室内质控失控，仍发出结果；质控在控，但显示出检测结果存在问题的趋势；不适当的控制线限和质控规则；稀释不准确；分析没按操作程序进行。
4.6.4室间质评物的问题 室间质评物的问题包括：
基质效应，非均
匀性试验物，细菌污染或溶血等。
4.6.5室间质评评价问题 室间质评评价问题包括：
分组不适当，靶
值不适当，评价范围不适当，室间质评组织者不正确的数据输入
4.7质评物的要求
收到质评物后要按说明书要求存放和复溶，并按时检测。
4.8质评频率
4.8.1.卫生部临检中心的质评项目:
常规化学每年3次，内分泌每年2次；优生优育免疫学测定每年2次，
4.8.2.自治区临检中心的质评项目：
常规化学每年3次，内分泌每
年2次；血气分析每年2次；肿瘤标志物每年2次；地中海贫
血
血红蛋白组分分析每年2次；G6PD每年3次，优生优育免疫学测定每年2次。
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生化检验报告发放制度
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2016.4.25
2016.5.1
1.目的规范临床生化室实验室检验报告能否发出的标准。
2.适用范围检验科本临床生化室所开展检验项目。
3.职责人生化专业组全体技术人员以及相关的检验人员。
4.检验报告发放制度
4.1检验报告可以发出的标准：
检测仪器处于正常运行状态；当天
室内质控结果在控；当出现异常结果（危急值结果或与临床诊断不相符的结果）时已经复查或与临床医生联系；检验报告单已经过审核者审签；能保证无病原发放；检验报告单凭单据发放，能保护患者隐私权不受侵害。
4.2异常结果复查及联系临床医生制度：
当出现异常结果（危急值
结果、与临床诊断不相符的结果以及超出项目测定范围的结果）时，
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