医疗器械组件软件描述文档文档格式.doc

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说明：

A级：

不可能对健康有伤害和损坏；

B级：

可能有不严重的伤害；

C级：

可能死亡或严重伤害。

软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。

其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。

3.结构功能

依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

4.硬件拓扑

依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

5.运行环境

明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。

其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。

6.适用范围

软件组件描述医疗器械产品的适用范围。

7.禁忌症

软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。

8.注册历史

软件组件描述医疗器械产品的注册情况。

（二）实现过程

1.开发概述

明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完整版本和供应商。

同时明确开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。

2.风险管理

提供医疗器械产品的风险管理资料。

3.需求规范

A级提供软件需求规范（SRS）关于软件功能的要求，B级和C级提供软件需求规范全文。

软件需求规范另附原始文件。

软件组件如无单独的软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。

4.生存周期

A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。

B级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。

C级在B级基础上提供设计历史文档集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商软件生存周期过程文件或YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表，用于替代相应描述。

5.验证与确认

验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。

确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。

可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。

B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。

C级在B级基础上提供可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。

系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。

测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。

验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。

6.缺陷管理

A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册已知的缺陷总数和剩余缺陷数。

B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。

已知剩余缺陷情况可另附原始文件。

7.更新历史

A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

A级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。

B级在A级基础上详述历次软件更新的具体更新内容。

C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

进口医疗器械软件描述原产国的更新情况，首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。

更新历史可另付原始文件。

8.临床评价

详见《临床评价资料》

（三）核心算法

依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。

核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。

其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。

算法类型包括公认成熟算法和全新算法。

其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。

核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。

当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。

当安全性级别为B级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

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