医疗器械岗前培训资料.docx

医疗器械岗前培训资料.docx

《医疗器械岗前培训资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械岗前培训资料.docx（27页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

医疗器械岗前培训资料

医疗器械

岗前培训资料

清苑利民药店

一、医疗器械的定义..............................................1

二、医疗器械经营监视管理方法....................................2

三、医疗器械分类规则............................................7

四、医疗器械说明书和标签管理规定................................9

五、医疗器械召回管理方法........................................11

六、医疗器械通用名称命名规则....................................15

一、医疗器械的定义

1、定义：

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2.医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二、医疗器械经营监视管理方法

　　〔2014年7月30日国家食品药品监视管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监视管理总局局务会议"关于修改局部规章的决定"修正〕

第一章总则

　　第一条为加强医疗器械经营监视管理，规医疗器械经营行为，保证医疗器械平安、有效，根据"医疗器械监视管理条例"，制定本方法。

　　第二条在中华人民国境从事医疗器械经营活动及其监视管理，应当遵守本方法。

　　第三条国家食品药品监视管理总局负责全国医疗器械经营监视管理工作。

县级以上食品药品监视管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监视管理工作。

　　上级食品药品监视管理部门负责指导和监视下级食品药品监视管理部门开展医疗器械经营监视管理工作。

　　第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　第五条国家食品药品监视管理总局制定医疗器械经营质量管理规并监视实施。

　　第六条食品药品监视管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理

　　第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　〔一〕具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　〔二〕具有与经营围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　〔三〕具有与经营围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　〔四〕具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　〔五〕具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　〔一〕营业执照复印件；　　〔二〕法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；　　〔三〕组织机构与部门设置说明；　　〔四〕经营围、经营方式说明；　　〔五〕经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房屋产权证明文件〕复印件；　　〔六〕经营设施、设备目录；　　〔七〕经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　〔八〕计算机信息管理系统根本情况介绍和功能说明；　　〔九〕经办人授权证明；　　〔十〕其他证明材料。

　　第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监视管理部门应当根据以下情况分别作出处理：

　　〔一〕申请事项属于其职权围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　〔二〕申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日一次告知申请人需要补正的全部容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　〔三〕申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　〔四〕申请事项不属于本部门职权围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区的市级食品药品监视管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　第十条设区的市级食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日对申请资料进展审核，并按照医疗器械经营质量管理规的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日发给"医疗器械经营许可证"；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监视管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监视管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进展审查时，食品药品监视管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监视管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本方法第八条规定的资料〔第八项除外〕。

　　第十三条食品药品监视管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进展核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

　　第十四条设区的市级食品药品监视管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月，按照医疗器械经营质量管理规的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

　　第十五条"医疗器械经营许可证"有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

　　第十六条"医疗器械经营许可证"事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营围、库房地址的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出"医疗器械经营许可证"变更申请，并提交本方法第八条规定中涉及变更容的有关资料。

　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监视管理部门办理备案。

　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日进展审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日作出准予变更或者不予变更的决定。

不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。

变更后的"医疗器械经营许可证"编号和有效期限不变。

　　第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

　　第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监视管理部门办理变更手续。

　　第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本方法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销"医疗器械经营许可证"；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理"医疗器械经营许可证"。

　　第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

　　第二十二条"医疗器械经营许可证"有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出"医疗器械经营许可证"延续申请。

　　原发证部门应当按照本方法第十条的规定对延续申请进展审核,必要时开展现场核查，在"医疗器械经营许可证"有效期届满前作出是否准予延续的决定。

符合规定条件的，准予延续，延续后的"医疗器械经营许可证"编号不变。

不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

　　第二十四条"医疗器械经营许可证"遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。

自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

原发证部门及时补发"医疗器械经营许可证"。

　　补发的"医疗器械经营许可证"编号和有效期限与原证一致。

　　第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　第二十六条医疗器械经营企业因经营被食品药品监视管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处分决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监视管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

　　第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监视管理部门应当依法注销其"医疗器械经营许可证"，并在上予以公布。

　　第二十八条设区的市级食品药品监视管理部门应当建立"医疗器械经营许可证"核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。

　　第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借"医疗器械经营许可证"和医疗器械经营备案凭证。

第三章经营质量管理

　　第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

　　第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法律责任。

医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的。

　　第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

　　第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后效劳责任，保证医疗器械售后的平安使用。

　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训效劳的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后效劳的部门，但应当有相应的管理人员。

　　第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量平安。

　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

　　第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进展考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量平安。

　　第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

　　第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

　　第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反应，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

　　第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其"医疗器械经营许可证"或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

　　第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规要求进展全工程自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告。

　　第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监视管理部门，经核查符合要求前方可恢复经营。

　　第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当立即报告国家食品药品监视管理总局。

第四章监视管理

　　第四十四条食品药品监视管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规要求的情况进展监视检查，催促企业规经营活动。

对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规要求进展全工程自查的年度自查报告，应当进展审查，必要时开展现场核查。

　　第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监视检查方案，并监视实施。

设区的市级食品药品监视管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

　　第四十六条食品药品监视管理部门组织监视检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。

需要整改的，应当明确整改容以及整改期限，并实施跟踪检查。

　　第四十七条食品药品监视管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

　　省级以上食品药品监视管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

　　第四十八条有以下情形之一的，食品药品监视管理部门应当加强现场检查：

　　〔一〕上一年度监视检查中存在严重问题的；　　〔二〕因违反有关法律、法规受到行政处分的；　　〔三〕新开办的第三类医疗器械经营企业；　　〔四〕食品药品监视管理部门认为需要进展现场检查的其他情形。

　　第四十九条食品药品监视管理部门应当建立医疗器械经营日常监视管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监视检查。

　　第五十条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监视检查发现可能存在产品平安隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监视管理部门可以实施飞行检查。

　　第五十一条有以下情形之一的，食品药品监视管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进展责任约谈：

　　〔一〕经营存在严重平安隐患的；　　〔二〕经营产品因质量问题被屡次举报投诉或者媒体曝光的；　　〔三〕信用等级评定为不良信用企业的；　　〔四〕食品药品监视管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　第五十二条食品药品监视管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监视检查结果、行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第五章法律责任

　　第五十三条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

　　〔一〕医疗器械经营企业未依照本方法规定办理登记事项变更的；　　〔二〕医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本方法要求提供授权书的；　　〔三〕第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监视管理部门提交年度自查报告的。

　　第五十四条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

　　〔一〕医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规要求，未按照规定进展整改的；　　〔二〕医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营围或者擅自设立库房的；　　〔三〕从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；　　〔四〕医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者"医疗器械经营许可证"有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照"医疗器械监视管理条例"第六十三条的规定予以处分。

　　第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得"医疗器械经营许可证"的，按照"医疗器械监视管理条例"第六十四条的规定予以处分。

　　第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借"医疗器械经营许可证"的，按照"医疗器械监视管理条例"第六十四条的规定予以处分。

　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

　　第五十八条未依照本方法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照"医疗器械监视管理条例"第六十五条的规定予以处分。

　　第五十九条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令限期改正，并按照"医疗器械监视管理条例"第六十六条的规定予以处分：

　　〔一〕经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　〔二〕经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；　　〔三〕食品药品监视管理部门责令停顿经营后，仍拒不停顿经营医疗器械的。

　　第六十条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，并按照"医疗器械监视管理条例"第六十七条的规定予以处分：

　　〔一〕经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；　　〔二〕未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

　　第六十一条有以下情形之一的，由县级以上食品药品监视管理部门责令改正，并按照"医疗器械监视管理条例"第六十八条的规定予以处分：

　　〔一〕经营企业未依照本方法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　〔二〕从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本方法规定建立并执行销售记录制度的。

第六章附则

　　第六十二条本方法以下用语的含义是：

　　医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等。

　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

　　第六十三条互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监视管理总局另行制定。

　　第六十四条"医疗器械经营许可证"和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监视管理总局统一制定。

　　"医疗器械经营许可证"和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监视管理部门印制。

　　"医疗器械经营许可证"编号的编排方式为：

**食药监械经营许********号。

其中：

　　第一位*代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位*代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位*代表4位数许可年份；　　第七到十位*代表4位数许可流水号。

　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：

**食药监械经营备********号。

其中：

　　第一位*代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位*代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位*代表4位数备案年份；　　第七到十位*代表4位数备案流水号。

　　第六十五条"医疗器械经营许可证"和医疗器械经营备案凭证列明的经营围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。

医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监视管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

　　第六十六条食品药品监视管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。

　　第六十七条本方法自2014年10月1日起施行。

2004年8月9日公布的"医疗器械经营企业许可证管理方法"〔国家食品药品监视管理局令第15号〕同时废止。

三、医疗器械分类规则

国家食品药品监视管理总局令

第15号

　　"医疗器械分类规则"已经2015年6月3日国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。

　　第一条　为规医疗器械分类，根据"医疗器械监视管理条例"，制定本规则。

　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

　　第三条　本规则有关用语的含义是：

　　〔一〕预期目的　　指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

　　〔二〕无源医疗器械　　不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　〔三〕有源医疗器械　　任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

　　〔四〕侵入器械　　借助手术全部或者局部通过体表侵入人体，接触体组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

　　〔五〕重复使用手术器械　　用于手术中进展切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

　　〔六〕植入器械　　借助手术全部或者局部进入人体或腔道〔口〕中，或者用于替代人体上皮外表或眼外表，并且在手术过程完毕后留在人体30日〔含〕以上或者被人体吸收的医疗器械。

　　〔七〕接触人体器械　　直接或间接接触患者或者能够进入患者体的医疗器械。

　　〔八〕使用时限1.连续使用时间：

医疗器械按预期目的、不连续的实际作用时间；2.暂时：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时以；3.短期：

医疗器械预期的连续使用时间在24小时〔含〕以上、30日以；4.长期：

医疗器械预期的连续使用时间在30日〔含〕以上。

　　〔九〕皮肤　　未受损皮肤外表。

　　〔十〕腔道〔口〕　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

　　〔十一〕创伤　　各种致伤因素作用于人体所造成的组织构造完整性破坏或者功能障碍。

　　〔十二〕组织　　人体体组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。

　　〔十三〕血液循环系统　　血管〔毛细血管除外〕和心脏。

　　〔十四〕中枢神经系统　　脑和脊髓。

　　〔十五〕独立软件　　具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。

　　〔十六〕具有计量测试功能的医疗器械　　用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要准确定量，并且该结果的准确性会对患者的安康和平安产生明显影响。

　　〔十七〕慢性创面　　各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

　　第四条　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第