医学装备管理制度DOC.docx
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医学装备管理制度DOC
上饶市第五人民医院
医学装备管理处制度名录
医学装备管理处工作职责
医学装备管理处处长职责
医学装备处管理副处长职责
维修、保养技术人员职责
医学装备管理管理员职责
计量管理员职责
医学装备临床使用人员职责
医学装备采购论证制度
医学装备采购管理工作制度
医学装备验收制度
医学装备巡检、保养、维修制度
医学装备损坏及时报告制度
医学装备报废管理制度
大型医学装备效益分析制度
医学装备管理处工作制度
医学装备管理制度
医学装备档案管理制度
医学装备临床使用安全控制与风险管理制度
放射诊疗安全防护管理制度
高压容器安全使用管理制度
医用计量器具管理制度
急救、生命支持系统医学装备保障和应急调配制度
医疗器械不良反应事件监测报告制度
科室医学装备管理制度
医学装备应急调配预案
医学装备故障紧急替代制度
医学装备故障应急预案
医学装备停电应急预案
医学装备维修、使用人员培训制度
上饶市第五人民医院
医学装备管理处工作职责
1、掌握国内外医疗设备的现状、发展趋势与市场动态，熟悉全院医用仪器设备的配置、使用与管理；
2、负责医疗设备的规划调研、立项论证、购置申报；
3、负责医疗设备的安装验收、使用培训、维护保养、检修、应用评价、技术保障、使用调配和报废鉴定；
4、负责医用设备建账（卡）、建档、使用登记、成本效益分析；
5、根据国家法律法规的规定，负责对相关仪器设备、放射药品的检定检测和使用许可申请报批和校验；
6、根据设备管理制度，对使用部门进行监督检查及考核。
上饶市第五人民医院
医学装备管理处处长职责
1、在院长/分管院长领导下，负责领导本科各项工作；
2、制定医院医学装备发展规划与2年的年度计划，落实采购、供应、管理、维修任务，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行，根据需要适时调整计划；
3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购申请，汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施；
4.对购入、调入的医学装备组织验收、鉴定，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能；
5、负责建立健全医院医疗设备管理制度和操作规程；
6、组织对上述制度落实情况的监督检查和考核；
7、组织医疗设备管理、维修，保证医疗工作的顺利进行；
8、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理配置，发现问题及时解决；
9、负责本科室业务培训；
10、对本处室工作进行指导、监督及考核；掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，对所属员工的岗位调配、奖惩提出来建议；
11.副处长协助处长负责相应的工作。
上饶市第五人民医院
医学装备管理处副处长职责
1、在装备处处长的领导下，协助处长做好装备处管理工作，确保处室各项工作的正常开展；
2、重点负责医学装备的维修、维护和保养的管理，医学装备相关制度的落实和督查；
3、负责新进装备的验收；
上饶市第五人民医院
医学装备维修、保养技术人员职责
1、精通医疗器械的维修，具备计算机等办公设备的应用技能、掌握一定的专业外语和医学基本知识；
2、严格执行责任制，提高为临床做好服务意识，医学装备发生故障接报后要及时维修或处理，一般故障一天修好，不能修好的及时向使用科室解释说明；两天以上不能修好或需外送修理的要报告处长，组织会诊或外送维修，以保证临床工作的正常运转；
3、开展医学装备的定期保养，其中大型装备每季保养一次，千元以上的每月保养一次；
4、监督各临床医技科室对医疗器械的使用情况，对于违规操作及时制止和纠正；
5、参与新进设备的安装、调试、验收；
6、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送；
7、为临床合理使用医疗设备提供技术支持、安全保障和咨询服务；
8、协助处长对医学装备使用人员进行业务培训。
上饶市第五人民医院
医学装备管理员职责
1、负责设备档案资料的收集、整理、录入与管理，保证档案的完整性；
2、医疗设备台账的管理；
3、负责制定对医学装备的定期保养计划；
4、参与新进设备的验收；
5、负责设备管理各项制度的落实、检查、改进工作；
6、组织对医学装备使用情况分析，掌握医学装备的使用率、完备率；
7、协助处长对医学装备维修、使用人员进行业务培训；
8、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。
上饶市第五人民医院
计量管理员职责
1、学习和宣传国家计量法规，负责医院的计量工作；
2、负责医院计量器具管理，做好建账、造册、计划、报表、鉴定、维修保养及报废审查等工作；
3、按检定周期与计量部门联系进行计量检定，保证医院在用计量器具及时送检；
4、妥善保管每年周期检定的合格证书及有关资料等；
5、对失准和发生故障的计量器具要及时申报，并进行维修鉴定，以确保计量器具的准确性；
6、检查计量器具的使用情况，向操作者进行使用方面的技术培训；
7、对违反计量法规的人和事查明原因并提出处理意见。
上饶市第五人民医院
医学装备临床使用人员职责
1、医疗设备的使用部门负责人职责：
（1）确保本部门员工掌握基本操作步骤和安全注意事项，知晓设备的适用范围；
（2）做好设备常规检查使用和保养、新设备在第一次使用前的安全性能检测；
（3）设备故障时的报告步骤及紧急处理；
（4）指定一名设备管理员配合医院对医疗设备进行管理。
2、设备操作使用人员职责：
（1）做到使用前检查，使用后维护，保持仪器良好状态，做好《医疗设备使用、保养、维修登记本》的记录；
（2）学习新到设备的说明书，熟悉设备说明书放置的地方，以备查用；
（3）设备发生故障时，应采取下列措施：
如故障会造成严重的安全问题，应立即移离服务区并挂上“仪器故障，暂停使用”标牌，告知维修技术员维修；如因故障造成病人伤害，应填写“意外事件报告表”。
若发现医疗设备在使用过程中的安全隐患，应向医学装备管理处提交书面报告。
上饶市第五人民医院
医学装备采购论证制度
一、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效建立本制度。
医学装备申购由临床科室提出，医学装备管理处对拟购设备供方资质进行审核和评估，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的《医疗器械经营企业许可证》、营业执照（盖章）。
纳入甲、乙类管理的大型设备《配置许可证》、原中标价格、数量等基本信息进行调查并提出初审意见报分管院长；
二、医学装备管理委员会根据院长意见召开装备购前论证会，由本委员会委员，申报科室负责人参加；申购科室在论证会上需从以下几个方面进行阐述：
①应用论证：
重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：
重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：
提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：
社会效益和经济效益等。
三、根据医学装备管理委员会形成的购置意见编制可行性论证报告书，以保证经济上合算、技术上先进、临床上实用的目的；
四、设备由医院招标办招标采购，医学装备管理处参与采购、安装和验收工作。
附表上饶市第五人民医院
医学装备申购可行性论证表
申购科室：
科室主任签名：
设备名称
型号规格
生产厂家
参考价格
申购理由论证
选型论证
经济效益预测
安装场地情况
使用技术情况
可行性结论
医学装备处意见
医学装备管理
委员会意见
领导审批
年月日
上饶市第五人民医院
医学装备采购管理工作制度
1、凡属医学装备（仪器设备、医用器械、卫生材料）购置，由使用科室提交《上饶市第五人民医院设备购置申请表》申请，按以下程序完成后交由招标办采购：
购置单价小于5万元以下、批量较小的医学装备由使用科室确定名称、用途、规格、型号和性能参数，经医学装备处报医学装备管理委员会主任委员召开医学装备管理委员会后审批，交由招标办采购；
购置5万元以上大型医学装备由使用科室确定规格、型号和性能参数，经医学装备处报医学装备管理委员会主任委员召开医学装备管理委员会提出意见后报集团审批，交由招标办采购；
购置单价在50万元及以上的医学装备需向集团提交可行性论证报告。
2、采购一般须两人以上进行，尽量定点采购。
除特殊专业装备可派有关人员协同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务处拒绝付款。
采购员一般每2年调换一次；
3、采购设备须按以下工作流程：
按《医疗装备采购论证制度》。
设备到位后，医学装备管理处组织验收、登记、办理出入库等手续；
4、医学装备管理处保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料并存档；
5、按规定办理物资设备的固定资产入账手续，杜绝先购后审情况的发生。
参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度，自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。
附表上饶市第五人民医院
设备购置申请表
年月日
申请科室
申购设备
申请理由：
科（处）长签名
医学装备管
理处意见
医学装备管
理委员会意见
领导审批
上饶市第五人民医院
医学装备验收制度
1、凡新进的医学装备必须验收，未经验收或者验收不合格的禁止投入临床应用；
2、医疗装备到货后，医学装备管理处会同供货商、临床使用科室、医院主管工程师和设备管理员共同对设备进行验收。
参加人员现场开箱、对物件逐件清点登记。
物件齐备后按合同规定安装调试；
3、验收文件由参加验收人员和供货商按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认；
4、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理；
5、医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。
特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医学装备管理处保存相关记录；
6、设备功能调试验收以使用科室实际操作为主，要如实填写功能、技术参数记录；
7、调试合格后，医学装备管理处根据验收完成文件、发票原件，对照合同办理入库登记手续。
附件：
医学装备验收流程图
上饶市第五人民医院
医学装备巡检、保养、维修制度
维修由医学装备管理处负责。
对在用的设备类医学装备开展维护、检测与校准和临床应用效果等进行分析与风险评估，保证处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。
一、巡检要求：
巡检保养周期：
医学装备维修人员每季度对在用医学装备进行巡检保养。
及时发现潜在问题，提出改进维护措施。
二、实行分级保养：
1、日常保养：
由科室负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。
做好设备的交接班工作；
2、一级保养：
由科室使用人员和维修维护技术人员共同按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层以及光学医疗设备光路灰尘；
3、二级保养，属预防性修理，由维修维护技术人员进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换机械易损部件。
对抢救设备进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态；
4、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的医学装备由厂家或其授权的维修站提供维修和零配件服务，必要时也可聘请专业维修人员维修。
医学装备管理处维修人员监督保养过程，并在《医疗设备使用、保养、维修登记本》登记。
三、维修要求：
1、维修人员应经常检修医疗装备并协助医务人员了解医疗装备性能，提高使用水平和维护保养水平。
维护维修须在《医疗设备使用、保养、维修登记本》上登记；
2、报修医学装备由科室填写申请单，交分管的维修技术人员，分管的技术人员不得无故拖延或拒修。
发生紧急情况时如需外部维修，可实行先维修后报告；
3、维修人员发现属责任性损坏的应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报；
4、如果设备不能及时修复的，须通知医学装备管理处找到可替代装备；
5、提倡修旧利废。
确定医学装备报废须组织有关人员进行鉴定，院领导批准；
6、设备维修需备购一部分常用配件；每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障时应急；
7、非本院维修人员，未经医学装备管理处主任同意不得私自维修本院设备。
设备出院维修必须经医学装备管理处主任批准。
四、操作规程：
1、必须在电源断开状态下拆卸机器、插拔线路板、更换元器件及保险丝等操作；
2、更换仪器元器件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必须进行一定时间的实验运行；
3、电烙铁须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，用完要及时关闭电源，搁置冷却；
4、仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘；
5、仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关；
6、设备维修室要分区分用，废旧元器件分类收集处理。
水银要专人专管，每次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。
水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。
对落在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。
五、保修期内出现问题，要及时通知供应商，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。
附件：
医学装备维修流程图
上饶市第五人民医院
医学装备损坏及时报告制度
1、科室出现医学装备损坏要在半小时内通知医学装备管理处。
一小时内通知各使用医生做好病人的解释和安抚工作；
2、维修技术人员接到故障通知后半小时内赶到现场，排查故障；
3、医学装备恢复正常使用后，设备所在科室负责在一小时内通知到各临床使用医生，以便病人能及时进行诊断和治疗；
4、医学装备损坏后未及时通知使用医生，导致病人投诉的处罚责任人100元，导致病人流失的处罚200元。
设备恢复正常后未及时通知使用科室的每次处罚责任人100元。
上饶市第五人民医院
医学装备报废管理制度
1、对于不能继续使用的医学装备，所在科室需填写《东信医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》提交医学装备管理处；
2、报废设备鉴定：
维修技术员对需报废的医学装备给出实事求是的技术鉴定意见；
3、报废申请审批：
《东信医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》经医学装备管理处、财务处审核签字报医院领导批准签字后，按程序办理报废手续；《东信医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》经办手续完成后需返还医学装备管理处执行；
4、报废物资处理：
经批准报废的医学装备运至医院指定报废物资仓库，并在《东信医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》签名确认。
如可再维修利用的，在《东信医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》上注明。
如无利用价值的，则进行残值处理，由招标办组织财务、审计鉴定后进行集中拍卖；
5、固定资产账目变更：
财务处将已完成报废的《东信医疗集团上饶市第五人民医院科（处）固定资产处置申请表》归档，进行医学装备固定资产账目变更；
6、对不符合使用要求的医疗设备实行强制报废。
东信医疗集团上饶市第五人民医院
科（处）固定资产处置申请表
资产管理员：
申请日期：
年月日价格：
元
名称
规格及
生产厂家
购入日期
单位
数
量
原值
折旧
净值
评估值
资产类别
□房屋、建筑物；□医疗设备；□电子设备；
□运输工具；□办公设备及其他设备。
处置方式
□报废□封存□闲置□转移□出售□出租□其他
处置原因
（资产管理员填写）
申请处置科室
负责人意见
归口资产管理
部门意见
财务处
意见
医院领导
意见
集团资产管理
部门意见
集团财务
总监意见
集团董事长
意见
上饶市第五人民医院
大型医学装备效益分析制度
1、大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入科室效益分析考核；
2、医学装备管理处将新增的考核设备报收费处写好收费编码后，报信息科提取设备收入情况；
3、信息科每月10日前将考核范围内的设备月效益收入情况报医学装备管理处；
4、医学装备管理处每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后，报分管院长和院长签字，报财务处核算；
5、医学装备管理处根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析考核情况，由主任填写《质量管理综合考核结果统计表》，对科室每月的绩效进行考核。
上饶市第五人民医院
医学装备管理处工作制度
1、协调各科室制定医学装备的购置计划，经院医学装备管理委员会论证讨论后，报院长批准后组织实施；
2、对医疗仪器设备实行档案和台帐管理，保证医学装备处于良好的工作状态；
3、使用科室负责所用医学装备的日常管理，医学装备管理处负责设备运行检查，对闲置设备进行调整；
4、处理设备事故应填写《设备事故报告处置单》，提出处理意见，经分管院长或院长审核审批后按意见处理并在《医疗设备使用、保养、维修登记本》上登记；
5、组织新设备在使用前的验收、安装、调试、使用人员操作培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法；
6、对已损坏、技术落后的仪器设备进行鉴定和报废。
上饶市第五人民医院
医学装备管理制度
1、要建立医疗装备帐册，有出入库登记，账物相符；
2、凡单价人民币5万元以上的医学装备均应建立技术档案，内容包括：
筹购资料：
申请报告（表）、审批文件、论证表、成本效益分析报告、订货合同、验收记录、商检证书等。
设备资料：
使用维修手册、线路图、合格证书或保证书、保修书等。
管理资料：
操作规程、维护保养要求、质量检测、计量、使用维修记录以及调剂（调拨）、报废情况等。
3、医学装备由专人负责维修维护和保养，每3个月对医学装备性能、安全及维护保养检查1次并在《上饶市第五人民医院医学装备性能、安全及维护保养检查记录》本上记录。
以此作为科室评分的参考；
4、医疗装备的使用科室要指定专人管理，落实设备管理责任，按照《医疗设备使用、保养、维修登记本》的要求使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态；
5、新进设备在使用前要了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后方可独立使用，初次独立操作者必须在熟悉该仪器人员的指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免造成损坏；
6、使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请维修技术员协助，严禁带故障和超负荷使用。
如遇设备故障需要维修，科室应填写维修申请单工程技术人员维修，以免影响工作。
未经批准严禁将设备带出外地维修；
7、仪器设备（包括主机、附件、说明书）要保存完整无缺，即使是故障元件，未经维修技术员检验也不得任意丢弃；
8、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。
对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用的，医学装备管理处有权报院长处理；
9、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长批准方可借出。
交回时由保管科室检查无误方可收下保管；
10、设备房间内应保持整齐、清洁、防水、防潮、防尘，要经常注意门、窗、水、电的关闭。
禁止放置与工作无关的物品，房间温度应控制在10-30摄氏度，相对湿度控制在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备；
11、设备要定时开机运行，避免长时间停机受潮造成损坏。
12、设备损坏或发生故障，医学装备管理处要查明原因，若系违章操作所致，视情节轻重对责任人追究赔偿责任：
一般事故：
未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理；
责任事故：
未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理；
重大事故：
因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理；
任何事故发生后，都要立即组织事故分析。
一般事故分析会由医学装备管理处组织、使用、维修等人员参加，重大事故分析会报请院领导主持；
事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过；
13、建立医疗设备维修、使用记录：
建立《医疗设备使用、保养、维修登记本》制度，由使用和保养人员使用时填写操作时间、使用时数、设备状况、保养维修内容、保养或检修人签名，用完后交医学装备管理处存档。
若未开机则每隔三天开机验证设备的运行状况一次；
设备使用人员须经过专业培训，掌握设备的性能、原理和维护。
14、建立大型精密仪器设备使用情况月报制度。
月报表设诊断或治疗人次，核定开机时数、实际开机时数、设备运行情况、使用率、收入金额、支出成本金额等栏，由使用科室按月向设备管理领导填报并存档。
对使用率过低或设备不能充分发挥作用的，医学装备管理处负责提出处理意见报院办公会审核实施。
15、按相关法律法规办理有许可要求的医疗设备的使用“许可证”。
附件：
上饶市第五人民医院
医疗设备使用、保养、维修登记本
使用科室：
设备名称：
型号：
编号：
生产厂商：
购置日期：
使用管理人：
启用日期：
年月日
保管与使用设备的注意事项：
1、使用前，使用人应先同保管人检查仪器，了解并熟悉使用方法和操作规程；
2、使用后须按要求登记；
3、不随便拆卸仪器，若发现异常应立即关闭电源，查明原因，采取措施；
4、若出现故障或事故，需报告护士长，不得私自修理；
5、未经护士长同意，不得借出或带走设备；
6、若违反操作规程，应受到批评或处罚。
医疗设备使用、保养、维修记录
年
使用
日期
开机
时间
使用时长
（小时）
仪器状态
是否
消毒
使用人
保养维修
好、故障
日期
修复情况
维保人
上饶市第五人民医院
医学装备档案管理制度
1、按照国家分类编码的要求，对医学装备进行唯一性标识。
凡在设备上有名称、型号、生产厂家、出厂日期等基本信息的医学装备，都必须登记建档；
2、设备档案以一台或一套仪器设备为单位立卷，力争准确、完整、系统。
；
3、档案内容包括：
购置申请及批复文件、大型设备的可行性论证报告书，产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、商检证书、订货合同、包装标识、标签、说明书、图纸、操作规程、合格证、安装调试验收报告，管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料等原始资料。
使用说明书与技术操作规程原件存档，复印件随仪器设备交使用
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