品管工具FMEASPC的定义实施与比较新质量七工具FMEA.docx
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品管工具FMEASPC的定义实施与比较新质量七工具FMEA
（品管工具FMEA）SPC的定义实施与比较新质量七工具FMEA
成功实施SPC的因素
因素1：
实施计划
“凡事预则立，不预则废”。
计划对于任何事情均有着不可忽视的作用。
对于SPC项目，壹个有效的计划极其重要。
有效的计划包括这些方面。
首先，它应该是全面周密的。
也就是说，于SPC项目实施之前，应该充分估计所要用到的资源，包括项目分几个阶段，各阶段的目标、所参和人员、工作内容、工作时间、硬件资源、软件系统、资金等。
确定了这些方面内容的计划才是壹个具体、明确、切实可行的SPC项目实施计划。
其次，它应该有壹定的灵活性。
计划制定时应该尽量充分估计到实施过程中的偏离，且且给出偏离后的处理方法以及补充的资源。
因素2：
培训
培训是保证SPC能够被正确理解和运用的关键。
对于SPC项目中的培训工作，应该制定合理的培训方案，该方案明确了培训内容、接受培训人员、培训时间、日期、培训师、培训目标等项。
应该针对管理和操作的需要，针对具体的职位或人员，选择合理的培训内容及目标，如表1是笔者制定的培训方案，此方案是对质量工程师的培训，由于其职位的要求比较高，所以必须掌握比较深入的统计学知识，可是对于操作员工，其培训内容就没必要这么深入，只需要了解数据的输入方法（如小键盘的操作）及异常的判断以及如何处理异常。
因素3：
技术支持
技术支持工作包括俩方面，壹是SPC信息系统供应商的系统支持，二是企业内电脑、网络管理或信息部门的支持。
SPC信息系统供应商应该保证整个SPC系统功能达到企业的实施要求；能够提供系统的操作规范；能够提供SPC理论知识及SPC软件系统运行的正确咨询工作。
企业内部的技术支持工作主要是提供网络的维护、系统平台的提供，且且保证它的安全有效性。
因素4：
激励
任何项目的执行均离不开人的作用。
根据马斯洛的需求层次理论，任何人均有受人尊敬以及自我实现的需求，从工作中如果得不到这样的满足，必将影响工作热情，其效果就是影响了项目的执行及效果。
于SPC的项目实施中，为了激励员工正确学习且积极完成项目的各项工作，必须有效的激励方法。
有效的激励方法能够是：
1）召开项目启动会议。
此会议必须让项目参和人员明确自己的重要性和不可取代性，同时要阐述每个人的工作于他或她的职业生涯中的重要性，比如掌握了SPC知识就会多壹项专门技能，也就增加了壹种职业选择的机会。
2）定期或不定期沟通。
让参和项目的员工清楚自己及别人的工作完成及效果情况，且且，SPC项目经理应该充分表扬于项目执行中已经保证质量且且高效率完成工作任务的员工，同时也把正确的引导、建议、期望及鼓励给予那些为完成以及效果不好的员工，这壹点非常重要。
3）给予奖金。
适当的给予奖金奖励能够充分有效的调动员工的工作热情。
因素5：
编码系统
SPC系统也是壹个信息系统，和其他信息系统壹样，它需要对企业中庞大的产品或生产过程的统壹编码。
编码的合理和否于最终的运用上有很大的不同。
SPC项目的事实施中会遇到产品的编码、过程的编码、质量特性的编码、缺陷编码、常用改善措施编码、常用异常原因编码等等。
按照企业原有编号作为系统中的编码，如产品编号，可能编码就比较长，但实际意义却能充分体现；如果以新的规则重新编码，那么，系统于使用时将比较简洁，可是却牺牲了其含义的明确性。
实际工作中，壹定要权衡俩方面的效果，作出统壹的编码系统。
“千里之行，始于足下”，这项工作是SPC信息系统实施的第壹步具体工作。
因素6：
系统维护
SPC系统初步运行以后，必须对系统进行持续的维护，否则将功亏壹篑。
SPC系统的维护工作包括方面：
1、网络及服务器维护。
企业内的网络管理员必须维护网络正常开通；数据库服务器、自动采集服务器、自动检测服务器均正常工作，这样，基于网络的SPC系统才能正常启动和运行。
2、数据及时输入。
除了自动采集的数据外，手工采集的数据必须及时输入才能体现SPC的时效性。
3、及时处理异常情况。
遇到过程异常，应该立即处理，真正起到防患于未然的作用，且且，及时处理仍能够于系统内共享经验，每个系统内的工作人员均能从中获益。
预先控制图和传统控制图的优点
特性
传统控制图ControlChart
预先控制图Pre-control
1
简单
复杂——控制线的计算。
简单——控制于规格宽度的中间的壹半。
2
作业员之使用
困难——只有画图，解读不清楚
容易——绿色和黄色区，很实用。
3
数学知识
具备——必须要计算X，R控制线和工序界线
基础——只要知道除以4
4
小批试产
无法使用于低于500个之试产，需较多样品/数据建立控制线
适用于20个之上之试产，PC线已被规格定出了。
5
控制界限之调整
经常——工业上且无恒定不变的系统
不必要——除非规格或目标调整。
6
机器之调整
耗费时间——每次调整需于80-150个产品之试作。
短时间——根据2个样品这结果。
7
抽样之频率
模糊，武断。
抽样规则-于俩次停线/调整间作6次抽样。
8
辨别力
弱——当无不良时，αrisk高，当有不良时，βrisk高，和规格关联性较小。
很强——以pre-control作出的处理αrisk低，最差的情况有<2%。
（当CPK=1.66时）βrisk〈1.36%
9
计数图
P或C控制图不能够分出不同缺点的重要度
计时值能够用加权比重来转化成pre-control
10
经济性
昂贵——计算，纸上作业，较多样品，较高的频率的取样，较耗时的试产。
低廉——计算简单，最少的纸上作业，少量样品，较低的抽样频率，5个产品既可决定工序能力。
新质量七工具
关联图用于将关系纷繁复杂的因素按原因-结果或目的-手段等目的有逻辑地连接起来的壹种图形方法。
亲和图用于归纳、整理由“头脑风暴”法产生的观点、想法等语言资料，按它们之间的亲近关系加以归类、汇总的壹种图示方法。
树图也叫系统图，它能够系统地将某壹主题分解成许多组成要素，以显示主题和要素、要素和要素之间的逻辑关系和顺序关系。
散布图是用来发现和显示俩组关联数据之间关联关系的类型和程度，或确认其预期关系的壹种示图工具。
矩阵图是以矩阵的形式分析因素间相互关系及其强弱的图形。
它由对应事项、事项中的具体元素和对应元素交点处表示关联关系的符号构成。
雷达图用于描绘现有情况和目标之间差距的大小程度。
头脑风暴法也称集思广益法，它是采用会议的方式，引导每个人广开言路、激发灵感，畅所欲言地发表独立见解的壹种集体创造思维的方法。
什么是SPC
SPC即统计过程控制（StatisticalProcessControl）。
SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动和异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提高和控制质量的目的。
于生产过程中，产品的加工尺寸的波动是不可避免的。
它是由人、机器、材料、方法和环境等基本因素的波动影响所致。
波动分为俩种：
正常波动和异常波动。
正常波动是偶然性原因（不可避免因素）造成的。
它对产品质量影响较小，于技术上难以消除，于经济上也不值得消除。
异常波动是由系统原因（异常因素）造成的。
它对产品质量影响很大，但能够采取措施避免和消除。
过程控制的目的就是消除、避免异常波动，使过程处于正常波动状态。
SPC技术原理
统计过程控制（SPC）是壹种借助数理统计方法的过程控制工具。
它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，且采取措施消除其影响，使过程维持于仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。
当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存于系统因素的影响时，过程处于统计失控状态（简称失控状态）。
由于过程波动具有统计规律性，当过程受控时，过程特性壹般服从稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。
SPC正是利用过程波动的统计规律性对过程进行分析控制的。
因而，它强调过程于受控和有能力的状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。
SPC能够为企业带的好处
....SPC强调全过程监控、全系统参和，且且强调用科学方法（主要是统计技术）来保证全过程的预防。
SPC不仅适用于质量控制，更可应用于壹切管理过程（如产品设计、市场分析等）。
正是它的这种全员参和管理质量的思想，实施SPC能够帮助企业于质量控制上真正作到"事前"预防和控制，SPC能够：
·对过程作出可靠的评估；
·确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；
·为过程提供壹个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；
·减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作；
有了之上的预防和控制，我们的企业当然是能够：
·降低成本
·降低不良率，减少返工和浪费
·提高劳动生产率
·提供核心竞争力
·赢得广泛客户
·更好地理解和实施质量体系
质量管理中常用的统计分析方法
....介绍的以下这些工具和方法具有很强的实用性，而且较为简单，于许多国家、地区和各行各业均得到广泛应用:
控制图:
用来对过程状态进行监控，且可度量、诊断和改进过程状态。
直方图:
是以壹组无间隔的直条图表现频数分布特征的统计图，能够直观地显示出数据的分布情况。
排列图:
又叫帕累托图，它是将各个项目产生的影响从最主要到最次要的顺序进行排列的壹种工具。
可用其区分影响产品质量的主要、次要、壹般问题，找出影响产品质量的主要因素，识别进行质量改进的机会。
散布图:
以点的分布反映变量之间关联情况，是用来发现和显示俩组数据之间关联关系的类型和程度，或确认其预期关系的壹种示图工具。
工序能力指数（CPK）：
分析工序能力满足质量标准、工艺规范的程度。
频数分析：
形成观测量中变量不同水平的分布情况表。
描述统计量分析：
如平均值、最大值、最小值、范围、方差等，了解过程的壹些总体特征。
关联分析：
研究变量之间关系的密切程度，且且假设变量均是随机变动的，不分主次，处于同等地位。
回归分析：
分析变量之间的相互关系。
实施SPC的俩个阶段
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实施SPC分为俩个阶段，壹是分析阶段，二是监控阶段。
于这俩个阶段所使用的控制图分别被称为分析用控制图和控制用控制图。
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分析阶段的主要目的于于：
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壹、使过程处于统计稳态，
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二、使过程能力足够。
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分析阶段首先要进行的工作是生产准备，即把生产过程所需的原料、劳动力、设备、测量系统等按照标准要求进行准备。
生产准备完成后就能够进行，注意壹定要确保生产是于影响生产的各要素无异常的情况下进行；然后就能够用生产过程收集的数据计算控制界限，作成分析用控制图、直方图、或进行过程能力分析，检验生产过程是否处于统计稳态、以及过程能力是否足够。
如果任何壹个不能满足，则必须寻找原因，进行改进，且重新准备生产及分析。
直到达到了分析阶段的俩个目的，则分析阶段能够宣告结束，进入SPC监控阶段。
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监控阶段的主要工作是使用控制用控制图进行监控。
此时控制图的控制界限已经根据分析阶段的结果而确定，生产过程的数据及时绘制到控制上，且密切观察控制图，控制图中点的波动情况能够显示出过程受控或失控，如果发现失控，必须寻找原因且尽快消除其影响。
监控能够充分体现出SPC预防控制的作用。
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于工厂的实际应用中，对于每个控制项目，均必须经过之上俩个阶段，且且于必要时会重复进行这样从分析到监控的过程。
SPC的最新发展
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经过近70年于全世界范围的实践，SPC理论已经发展得非常完善，其和计算机技术的结合日益紧密，其于企业内的应用范围、程度也已经非常广泛、深入。
概括来讲，SPC的发展呈现如下特点：
（1）.分析功能强大，辅助决策作用明显于众多企业的实践基础上发展出繁多的统计方法和分析工具，应用这些方法和工具可根据不同目的、从不同角度对数据进行深入的研究和分析，于这壹过程中SPC的辅助决策功能越来越得到强化；
（2）.体现全面质量管理思想随着全面质量管理思想的普及，SPC于企业产品质量管理上的应用也逐渐从生产制造过程质量控制扩展到产品设计、辅助生产过程、售后服务及产品使用等各个环节的质量控制，强调全过程的预防和控制；
（3）.和计算机网络技术紧密结合现代企业质量管理要求将企业内外更多的因素纳入考察监控范围、企业内部不同部门管理职能同时呈现出分工越来越细和合作越来越紧密俩个特点，这均要求可快速处理不同来源的数据且做到最大程度的资源共享。
适应这种需要，SPC和计算机技术尤其是网络技术的结合越来越紧密。
（4）.系统自动化程度不断加强传统的SPC系统中，原始数据是手工抄录，然后人工计算、打点描图，或者采用人工输入计算机，然后再利用计算机进行统计分析。
随着生产率的提高，于高速度、大规模、重复性生产的制造型企业里，SPC系统已更多采取利用数据采集设备自动进行数据采集，实时传输到质量控制中心进行分析的方式。
（5）.系统可扩展性和灵活性要求越来越高企业外部和内部环境的发展变化速度呈现出加速度的趋势，成功运用的系统不仅要适合现时的需要，更要符合未来发展的要求，于系统平台的多样性、软件技术的先进性、功能适应性和灵活性以及系统开放性等方面提出越来越高的要求。
FMEA（失效模式和影响分析）
于设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：
避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。
FMEA正是帮助我们从第壹道防线就将缺陷消灭于摇篮之中的有效工具。
FMEA是壹种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便于现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
及时性是成功实施FMEA的最重要因素之壹，它是壹个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。
为达到最佳效益，FMEA必须于故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA实际是壹组系列化的活动，其过程包括：
找出产品/过程中潜于的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜于故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
由于产品故障可能和设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。
其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。
设计FMEA（也记为d-FMEA）应于壹个设计概念形成之时或之前开始，且且于产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，且于图样加工完成之前结束。
其评价和分析的对象是最终的产品以及每个和之关联的系统、子系统和零部件。
需要注意的是，d-FMEA于体现设计意图的同时仍应保证制造或装配能够实现设计意图。
因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其能够考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。
进行d-FMEA有助于：
∙设计要求和设计方案的相互权衡；
∙制造和装配要求的最初设计；
∙提高于设计/开发过程中考虑潜于故障模式及其对系统和产品影响的可能性；
∙为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；
∙建立壹套改进设计和开发试验的优先控制系统；
∙为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。
过程FMEA（也记为p-FMEA）应于生产工装准备之前、于过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。
其评价和分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程。
需要注意的是，虽然p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑和计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。
p-FMEA壹般包括下述内容：
∙确定和产品关联的过程潜于故障模式；
∙评价故障对用户的潜于影响；
∙确定潜于制造或装配过程的故障起因，确定减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量；
∙编制潜于故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系；
∙将制造或装配过程文件化。
FMEA技术的应用发展十分迅速。
50年代初，美国第壹次将FMEA思想用于壹种战斗机操作系统的设计分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）。
1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。
70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。
80年代初，进入微电子工业。
80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。
到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析均必须使用FMEA。
1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。
1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。
目前，FMEA已于工程实践中形成了壹套科学而完整的分析方法。
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