申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序.docx
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申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序
申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序
一、申办《保健食品经营企业卫生许可证》条件程序
（一）适应范围：
揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。
（二）审批依据：
1、《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条；
2、《保健食品管理办法》；
3、《广东省食品卫生许可证发放管理办法》
（三）许可条件：
1、在本市区范围内从事保健食品经营的企业；
2、申报企业具备如下条件：
（1）符合《中华人民共和国食品卫生法》第八条的卫生要求；
（2）销售场所远离粪场、垃圾堆等污染物；
（3）销售场所内具备采光、通风、排烟、防蝇、防鼠、防尘、防虫、污水污物处理等卫生设施；
（4）从业人员经培训、健康检查合格；
（5）具有与经营规模相适应的经营及仓储面积；商品存放离墙隔地，分类存放；
（6）制订卫生管理制度。
3、申报资料合法、完整和规范。
（四）申报材料：
1、《保健食品经营企业卫生许可证》申请表；
2、法定代表人或经营负责人的资格证明（身份证复印件）；
3、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店的，必须具有独立的区域；
4、提供所经营保健食品的批准文书和生产卫生许可证复印件；
5、保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员及培训体检记录、质量管理规章制度等）；
6、许可机关需要提供的其他资料。
经营企业需提交以上资料（一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章,如企业未有公章，法人代表需逐页签字。
）
（五）受理地点：
东山区黄岐山大道广银大厦东宝综合楼114号
（六）咨询与投诉
咨询：
揭阳市食品药品监督管理局保化科，
电话：
8238623；
受理窗口电话：
8238039。
投诉：
揭阳市食品药品监督管理局监察室，
电话：
8238122
（六）办理程序：
揭阳市保健食品经营企业
卫生许可程序
二、申报办理《保健食品经营卫生许可证》简化许可程序
（一）适应范围
揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。
（二）审批依据
1、《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条；
2、《保健食品管理办法》；
3、《广东省食品卫生许可证发放管理办法》。
4、《广东省保健食品经营企业简化许可实施方案》
（三）简化许可的适用对象
在本市区范围内从事经营保健食品为饮料、糖果、润喉糠（梅果）、酸奶、酒等普通食品型态的经营企业。
（四）申报企业具备如下条件
（1）符合《中华人民共和国食品卫生法》第八条的卫生要求；
（2）销售场所远离粪场、垃圾堆等污染物；
（3）销售场所内具备采光、通风、排烟、防蝇、防鼠、防尘、防虫、污水污物处理等卫生设施；
（4）从业人员经培训、健康检查合格；
（5）制订卫生管理制度；
（6）申报资料合法、真实、规范。
（五）申报材料：
1、《保健食品经营企业卫生许可证》申请表；
2、申请者的身份证复印件（身份证原件查验后退回）；
3、提供所经营保健食品的批准证书和生产卫生许可证的复印件；
4、卫生行政部门核发的《食品卫生许可证》复印件；
5、申请许可内容必须注明拟经营保健食品的具体品种；
6、许可机关要求需要提供的其他资料。
（六）受理地址
揭阳市东山区黄岐山大道东宝综合楼114号。
（七）办理程序：
揭阳市保健食品经营企业卫生许可办证简易程序
三、申报《保健食品经营企业卫生许可证》变更要求程序
（一）行政许可项目名称：
保健食品经营企业卫生许可证变更审批
（二）行政许可内容：
变更保健食品经营企业卫生许可证的登记事项（包括企业名称、地址、法人、负责人等）
（三）设定行政许可的法律依据：
1、《中华人民共和国食品卫生法》
2、《保健食品管理办法》
3、《食品卫生许可证管理办法》
（四）行政许可数量及方式：
无
（五）行政许可条件：
1、已取得揭阳市食品药品监督管理局发放《保健食品经营企业卫生许可证》的企业、单位；
2、申报资料符合要求。
（六）申请材料目录：
1、广东省保健食品经营企业卫生许可证变更申请表；
2、工商部门的变更核准通知书；
3、保健食品经营企业卫生许可证原件。
（七）申请材料要求：
1、申报资料的一般要求：
企业需提交以上资料一式一份，所附的资料均须采用A4纸打印，并逐页加盖公章。
2、申报资料的具体要求：
变更法定代表人的须有原法定代表人签字同意。
（八）申请表格：
《广东省保健食品经营企业卫生许可证变更申请表》
（九）咨询
咨询：
揭阳市食品药品监督管理局保化科，
电话：
8238623；受理窗口电话：
8238039。
（九）《保健食品经营企业卫生许可证》变更程序
四、申报《化妆品生产企业卫生许可证》复核要求程序
（一）许可内容
《化妆品生产企业卫生许可证》复核，二年复核一次
（二）许可法律依据：
1、《化妆品卫生监督条例》
2、《化妆品卫生监督条例实施细则》
（三）许可条件
1、揭阳市辖属的化妆品生产企业
2、生产企业符合《化妆品卫生监督条例》第六条和《化妆品生产企业卫生规范》的要求；
3、申报资料合法、完整和规范。
（四）申请材料
1、《化妆品生产企业卫生许可证复核申请表》（一式二份）
2、《化妆品生产企业卫生许可证》原件
（五）受理地点
东山区黄岐山大道广银大厦东宝综合楼114号
（六）咨询与投诉
咨询：
揭阳市食品药品监督管理局保化科，
电话：
8238623；受理窗口电话：
8238039。
投诉：
揭阳市食品药品监督管理局监察室，
电话：
8238122
（七）复核程序
揭阳市化妆品生产企业卫生许可复核程序
受理编号：
受理日期：
年月日
广东省保健食品经营企业卫生许可证
申请表
申报人
广东省食品药品监督管理局制
申报人名称
申报人地址
邮编
经营地址
邮编
法人代表（负责人）
拟经营类型
企业负责人
联系人/联系电话
传真电话
申请经营项目
已批准经营项目*
原许可证号*
原发证日期
申请单位保证书
本单位所填报内容及提供的经营场地、仓储等资料均真实、可靠。
如有虚假，愿承担有关法律责任。
申请单位盖章：
法定代表人签字：
（或负责人）
年月日年月日
提供的申报资料（请在所提供资料前的□内打√）
□广东省保健食品经营企业卫生许可证申请表；
□广东省工商部门的企业名称预审核通知书
□法定代表人或经营负责人的资格证明；
□与经营、贮存保健食品相适应的设施和设备；
□经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；
□保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员及培训体检记录、质量管理规章制度等）；
□许可机关需要提供的其他资料；
需要说明的事项及有助于申报的其它资料
揭阳市食品药品监督管理局审核意见：
经办人意见：
经办人：
年月日
科领导审查意见：
年月日
局领导审查意见：
年月日
揭阳市食品药品监督管理局制
揭阳市食品药品监督管理局
审批《保健食品经营企业卫生许可证》验收标准
一、依据：
《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》及上级有关要求。
二、验收内容如下：
单位名称：
项目
检查内容
检查方式
合格
基本合格
不合格
备注
1
资料完整规范（含资料每页企业盖章或签名）
查材料
2
企业应建立与具有保证所经营保健食品卫生、质量的规章制度。
其内容应包括经营场所和仓库的卫生管理制度，人员培训制度，人员健康管理制度，保健食品的购进、贮存、销售管理制度以及人员〈企业负责人、食品卫生管理人员、购销人员〉岗位职责。
查文件
3
企业应配备专职或兼职食品卫生管理人员。
查文件
4
保健食品经营人员应参加食品卫生相关知识的培训。
查培训记录
5
采购的产品必须索取产品批文、生产企业《卫生许可证》和产品检验合格证。
查材料
6
保健食品经营人员应进行健康检查，取得健康证明并建立健康档案。
查健康档案（健康证明）
7
经营场所和仓库的平面图。
查材料
8
与经营场所相适应的设施设备目录。
查材料
9
工商部门的企业名称预审核通知书或企业的营业执照复印件。
查材料
10*
企业法人或负责人身份证复印件。
查材料
11*
具有与所经营保健食品相适应的营业场所及仓储面积；在超市等其他商业企业内设立保健食品店的，必须具有独立的区域。
查现场
12*
经营场所内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持一定距离。
查现场
13*
经营场所内具备采光、照明、通风、防尘、防虫等设施。
查现场
14*
保健食品的存放设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止保健食品污染。
查现场
用“√”符号在评定项给予标注。
揭阳市申领《保健食品经营企业卫生许可证》验收标准（试行）说明：
一、审批《保健食品经营企业卫生许可证》验收标准（试行）共14项。
二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出符合事实的评定。
三、不带“*”号的条目为一般项，带“*”号的条目为重点项，检查必须合格。
四、所有带“*”号的条目必须合格才能成为发证的基本条件。
检查时间：
检查人员签名：
受理编号：
受理日期：
年月日
广东省保健食品经营企业卫生许可证
变更申请表
申报人
广东省食品药品监督管理局制
拟变更事项
变更前事项内容
变更后事项内容
企业法人（负责人）
联系电话
经办人
联系电话
申报人联系电话
传真电话
原许可证号*
原发证日期
已批准许可项目*
申请单位保证书
本单位所填报内容及提供的经营场地、仓储等资料均真实、可靠。
如有虚假，愿承担有关法律责任。
申请单位盖章：
法定代表人签字：
（负责人）
年月日年月日
揭阳市食品药品监督管理局审核意见：
经办人意见：
经办人：
年月日
科领导审查意见：
年月日
局领导审查意见：
年月日
揭阳市食品药品监督管理局制
受理编号：
受理日期：
年月日
揭阳市化妆品生产企业卫生许可证复核
申请表
申报人
揭阳市食品药品监督管理局制
《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请表
企业名称
企业地址
经济性质
负责人/联系人
邮编
联系电话
已批准许可项目
卫生许可证号
发证日期
企业生产经营情况:
申请企业（签章）法定代表人（签字）
年月日
揭阳市食品药品监督管理局审核意见：
经办人意见：
经办人：
年月日
科领导审查意见：
年月日
局领导审查意见：
年月日
揭阳市食品药品监督管理局制
保健食品经营企业日常检查项目和记录表
编号：
被检查企业名称：
卫生许可证编号：
检查时间：
年月日时分至时分
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
企业是否有卫生质理管理制度并配备管理人员。
查看文件档案
2
产品库是否有除虫灭害的设施及记录。
检查现场及记录
3
仓库是否有收、发货检查制度。
查看文件
4
是否有供货方提供的保健食品批准证书、有效的产品检验报告单、卫生许可证、营业执照（均指复印件）。
查看档案
5
现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。
现场查看
6
检查经营场所卫生环境是否整洁。
查看现场
7
检查产品是否都离地存放在货架上。
查看现场
8
不同类产品存放是否有明显标志。
查看现场
9
检查保健食品的存放是否在产品规定的条件下。
查看现场
10
检查保健食品是否与有毒有害物品混放。
查看现场
11
检查仓库是否有进出库记录。
查看记录
序号
关键项目
检查方法
结果评定
12
是否取得《保健食品经营卫生许可证》。
查看证件
13
《保健食品经营卫生许可证》是否超出有效期。
查看证件
14
有无经营不符合卫生标准或超过保质期限的保健食品。
查看现场
15
有无经营未经批准而表明具有特定保健功能的保健食品。
查看现场
16
保健食品的名称、标签、说明书是否按照核准内容使用的。
查看文件和产品
17
经营场所内广告宣传是否规范。
现场查看
18
有无经营应当批准而未经批准即进口的保健食品。
查看文件和产品
已检查项目总数项，违反一般项目项，违反关键项目项。
违法事实说明：
检查结论：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
（执法机关盖章）日期：
备注：
“√”表示符合要求；“×”表示不符合要求。
保健食品生产企业日常检查项目和记录表
编号：
被检查企业名称：
卫生许可证编号：
检查时间：
年月日时分至时分
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
企业从业人员上岗前是否经培训考核合格。
查看档案
2
是否有鼠、蚊、蝇等孳生地，是否有除虫灭害的记录。
查看记录和查看现场
3
使用的原料是否经检验合格。
查看记录询问
4
产品是否经检验合格出厂。
查看记录
5
原料、成品是否有进出库纪录。
查看记录
6
仓库是否有收、发货检查制度。
检查记录
7
洁净区的空气是否按规定监测。
查看记录和询问
8
是否定期洗涤和更换初效过滤器，定期更换中高效过滤器。
检查记录
9
生产、工艺用水是否符合要求。
检查记录
10
是否有生产记录，内容是否完整，
检查记录
11
生产场所环境是否整洁，车间内是否存有与生产无关的物品。
现场查看
12
车间内洗手、消毒设施是否运转正常。
查看现场
13
车间内从业人员个人卫生是否符合要求。
现场查看
14
原辅料、包装材料及成品是否离地、离墙、分类、分区存放。
查看现场
15
原辅料、成品是否在其规定的温、湿度条件下存放。
查看现场
16
检查生产设备是否运转正常。
查看现场
17
检查清场管理制度是否落实
检查现场询问
18
检查洁净车间的内表面是否破损、脱落。
查看现场
19
检查检验仪器设备是否运转正常。
检查现场
20
检查每批产品是否留样
检查现场
序号
关键项目
检查方法
结果评定
21
是否取得合法的《保健食品生产企业卫生许可证》。
查看证件
22
直接接触保健食品的从业人员是否有有效的健康证明。
查看健康证
23
产品是否加入国家禁止使用的物质。
查看生产记录
24
生产表明具有特定保健功能的食品是否取得批准。
查看批准文件
25
检查产品说明书及标签内容是否符合批准的有关内容要求。
现场查看
26
有无其他违反法律法规的行为。
已检查项目总数：
项；违反一般项目项，关键项目项。
违法事实说明：
检查结论：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
（执法机关盖章）
日期：
备注：
“√”表示符合要求；“×”表示不符合要求。
化妆品生产企业日常检查项目及记录表
编号：
被检查企业名称：
卫生许可证编号：
检查时间：
年月日时分至时分
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
是否按要求实行留样。
查看现场和档案记录
2
检验仪器设备是否运转正常，有无检验记录、记录是否完整。
查看现场和档案记录
3
检验员、配制员是否具备相应资格或经专业培训考核合格。
查看档案和记录
4
生产设备是否运转正常。
查看现场和记录
5
库存物品是否离地隔墙存放，有无通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施，是否定期清洁，保持卫生。
查看现场和记录
6
生产车间空气净化设施或通风排气设施运转是否正常。
查看现场和记录
7
管理人员是否经专业培训合格
查看档案和记录
8
生产人员是否持有有效健康合格证明。
查看档案和记录
9
有无生产原始记录及仓库进出库记录，记录是否完全。
查看现场和记录
10
管理制度是否健全、落实。
查看现场和档案、询问
11
厂区是否发现露天垃圾或有蚊、蝇、鼠孳生地。
查看现场
12
生产车间是否按已许可的设计功能使用。
查看现场
13
车间是否存放与生产无关的物品。
查看现场
14
原料、包装材料和成品是否按品种、批次分类存放。
查看现场
15
成品库是否发现有毒、有害、易腐、易燃品。
查看现场
16
检验合格的成品是否按品种、批次分类存放。
查看现场
17
更衣室的衣、帽、鞋数量是否足够，更衣、洗手、消毒设施是否完整，运转是否正常。
查看现场
18
生产人员是否穿戴工作服、鞋、帽，工作服是否整洁，穿戴是否符合要求。
查看现场
19
生产车间内墙面、天灰、地面是否有破损、剥落、霉迹等现象。
查看现场
20
生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品。
查看现场
21
直接与原料和半成品接触的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。
查看现场
序号
关键项目
检查方法
结果评定
22
是否取得经批准的有效的《化妆品生产企业卫生许可证》。
查看证件
23
生产特殊用途化妆品是否有卫生部批准文件。
查看证件
24
患有传染性疾病者是否已调离直接从事化妆品生产岗位。
查看记录和询问
25
是否违反《条例》第六条规定之两项（含两项）以上行为。
查看现场和档案
26
是否使用化妆品禁用原料（和）或未能经批准的化妆品新原料生产。
查看现场和生产记录
27
化妆品有无质量合格标记。
查看现场和产品
28
标签、小包装或说明书是否符合规定。
查看现场和产品
29
有无转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》的情形。
查看证件询问
30
有无转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的情形。
查看证件询问
31
有无转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的情形。
查看证件询问
已检查项目总数项，违反一般项目项，违反关键项目项。
违法事实说明：
检查结论：
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
（执法机关盖章）
日期：
备注：
“√”表示符合要求；“×”表示不符合要求。
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