压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测.docx

压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测.docx

《压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测.docx（21页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

黑龙江省疾病控制中心消毒监测管理所

黑龙江省医院感染预防与控制中心

尹世辉

背景

⏹根据《中华人民共和国传染病防治法》2004年修订

⏹《医院感染管理办法》2006年颁布

⏹由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出，中华人民共和国卫生部发布（09.4.1发布09.12.1实施）

医院消毒供应中心

⏹WS310.1-2009管理规范

⏹WS310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范

⏹WS310.3-2009清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS310.1-2009管理规范

⏹管理要求

⏹人员要求

⏹建筑要求

⏹设备、设施

⏹耗材要求

⏹相关部门的管理职责

管理要求

⏹消毒供应中心应健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、器械管理、职业安全防护、管理制度和突发事件的应急预案。

⏹建立质量追溯制度，完善质量控制记录，保证供应的物品安全。

人员要求

⏹合理配置具有执业资格的护士等工作人员

⏹应当进行岗前培训

⏹对各类器械的清洗、消毒、灭菌

⏹相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程

⏹职业安全防护

⏹医院感染预防与控制

建筑要求

⏹环境应清洁、无污染源，区域相对独立

⏹应有辅助区域和工作区域

⏹工作区域划分应遵循：

1物品由污到洁，不交叉、不逆流

2空气由洁到污，去污区保持相对负压

3去污区与灭菌区和无菌物品存放区应设屏障

4无菌物品存放区不应设洗手设施

设备、设施

⏹压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、低温灭菌器等

⏹带光源放大镜的器械检查台、热封机等

⏹污物回收器具、压力水枪、气枪等

⏹无菌物品存放及运送器具等

耗材要求

⏹清洁剂

⏹碱性清洁剂pH≥7.5对各种有机物有较好的去处作用

⏹中性清洁剂pH6.5~7.5对金属无腐蚀

⏹酸性清洁剂pH≤6.5对无机固体粒子有较好的溶解和去除作用

⏹酶清洁剂能分解蛋白质等多种有机污染物

耗材要求

⏹消毒剂：

取得卫生部颁发的卫生许可批件（安全、低毒、高效）

⏹洗涤用水：

自来水、软化水、纯水或蒸馏水。

自来水应符合GB5749

⏹包装材料：

纸袋、纸塑袋、无纺布等应符合GB/T19633要求。

纺织品应脱脂去浆。

⏹监测材料：

应有许可批件，在有效期内使用。

自制测试标准包应符合《消毒技术规范》。

相关部门的管理职责

⏹合理调配工作人员

⏹进行质量监测指导，定期检查

⏹对仪表进行定期校验

⏹落实岗位制度，将工作人员纳入继续教育计划

⏹应在主管院长或职能部门的协调下履行相关职责

WS310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范

⏹诊疗器械、器具和物品的处理原则

*通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。

被朊病毒、气体坏疽及突发原因不明的传染疾病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求处理。

*耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选物理消毒或灭菌方法。

*应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌。

*CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A

诊疗器械、器具和物品处理的操作流程

⏹回收

⏹分类

⏹清洗

⏹消毒

⏹干燥

⏹器械检查与保养

⏹包装

⏹灭菌

⏹储存

⏹无菌物品发放

回收

⏹应将重复使用的诊疗器械、器具和一次性使用物品分开放置。

不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭式回收，避免反复装卸。

清洗

⏹清洗方法包括机械清洗、手工清洗。

⏹手工清洗适用于精密、复杂和有机物污染较重的器械。

⏹清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。

⏹清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。

消毒

⏹清洗后的器械应进行消毒处理。

方法应首选机械热力消毒等方法。

干燥

⏹宜首选干燥设备进行干燥处理。

⏹无干燥设备及不耐热的可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。

⏹不应使用自然干燥方法进行干燥。

器械检查与保养

⏹采用目测或带光源放大镜对干燥后的物品和器械进行检查。

⏹带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。

⏹应使用润滑剂进行器械保养。

不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。

包装、包装材料

⏹灭菌包重量要求：

器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。

⏹体积要求下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmx30cmx25cm;脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmx30cmx50cm。

⏹灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。

封包要求

⏹包外应设化学指示物。

⏹高度危险性物品灭菌包还应放置包内化学指示物。

⏹如透过包材可以直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外化学指示物。

⏹纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应大于6mm，包内器械距包装袋封口处大于2.5cm。

⏹灭菌物品包装的标识应具有追溯性。

储存与无菌物品储存有效期

⏹物品存放架应距地面20cm—25cm、离墙5cm—10cm、距天花板50cm。

⏹环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14天；未达标的宜为7天。

⏹医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期宜为一个月；一次性纸塑包装的无菌物品有效期宜为6个月。

无菌物品的发放

⏹发放时应遵循先进先出的原则。

⏹发放时应确认无菌物品的有效性。

⏹发放记录应具有可追溯性。

记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

WS310.3-2009清洗消毒及灭菌

效果监测标准

⏹本标准除4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐其余均为强制性条约

⏹监测要求及方法

⏹通用要求

⏹1专人负责

⏹2定期检查（清洁剂、消毒剂等）监测（材料质量）抽查（卫生许可批件）

⏹3按照要求对设备进行检测和验证

⏹A清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证

⏹B压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检验和校验

⏹C干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外的温度进行物理监测

⏹D低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证

清洗质量的监测

⏹器械、器具和物品清洗质量的监测

⏹1日常监测

⏹2定期抽查

清洗的原则

⏹1器材用后应尽快清洗，防止有机物干涸。

⏹2刷洗工具不得损坏器材。

⏹3正式清洗前应先预洗（将血迹等冲掉）。

⏹4组配器材应拆分开后清洗。

⏹5清洗剂的选择。

⏹6清洗人员应穿戴防护用品和服装。

清洗效果的检测

细菌计数，仅表示细菌污染的程度，费时24h

隐血试验，敏感性较低（5mg/L）等

研究结果表明：

清洁处理可使原始染菌量下降4个对数值。

但也有增高现象，可能与清洗过程中二次污染有关。

清洗消毒器及其质量的监测

⏹1日常监测

⏹2定期监测

⏹监测方法应遵循生产厂家的使用说明书

⏹3清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时应遵循生产厂家的使用说明书或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

消毒质量的监测

⏹湿热消毒

⏹1.应监测、记录每次消毒的温度和时间。

⏹2.应每年监测清洗消毒器的主要参数。

⏹化学消毒

⏹根据消毒剂的特点定期监测消毒剂的浓度等。

灭菌质量的监测

⏹通用要求

⏹1.对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法。

⏹2.物理监测不合格的灭菌物品不得发放。

并分析原因进行改正，直至监测结果合格。

⏹3.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放。

包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。

⏹4.生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理。

并分析不合格原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

⏹5.灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

⏹6.按照灭菌器装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

（非强制）

压力蒸汽灭菌器的分类

⏹根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器。

下排气式压力蒸汽灭菌器

预真空压力蒸汽灭菌器

灭菌过程监测

⏹物理监测

⏹化学监测

⏹生物监测

⏹微生物学监测

⏹PCD监测

物理监测

⏹每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

温度波动应在+3度以内，时间满足最低灭菌时间的要求。

不能反映出灭菌器尤其中心部位的温度

物理监测方法

⏹留点温度计法

⏹温度压力记录器（仪）

⏹温度压力记录器（更先进、精度更高）

⏹温度传感器探针长度:

500mm

⏹压力传感器:

温度补偿陶瓷-测量元件

⏹温度精度:

±0.1°C

⏹压力精度:

量程的±0.5%

⏹分辨率:

1mbar

⏹测量间隔:

1秒钟起自由设定

⏹存储容量:

每个通道9.000个数据

⏹测量范围:

-40...150°C0...5bar

化学监测

⏹1.应进行包外、包内化学指示物监测。

灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌部位。

如透过包材可以直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外化学指示物。

⏹2.采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁进行化学监测。

生物监测法

⏹1.应每周监测一次。

⏹2.紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。

5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

⏹3.采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

⏹4.小型压力蒸汽灭菌器一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且应处于满载状态。

生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

B-D试验

⏹预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行测试。

合格后方可使用。

特殊监测化学指示剂

⏹B-D测试规定如下：

⏹测试纸上染料覆盖面积不能低于30%且均匀一致。

⏹测试纸应有均匀的底色，与变色区呈明显差别。

⏹当暴露在饱和蒸汽134℃、3.5min（±5s）或121℃、15min（±5s），温度误差为+1.5-0℃，测试纸呈均匀变色。

⏹测试纸放在标准包，包中心部位比排气口温度低2℃或以上，测试纸变色不均匀。

⏹暴露在干热140（±2）℃、30（±1）min,测试纸不变色或变色不全。

⏹冷空气对灭菌的不利：

1不利于在原定的压力下达到应有的温度

2阻隔蒸汽接触物品，不利于热的穿透

3减少柜室气体中的水分，不利于微生物的杀灭。

⏹冷空气排除失败的主要原因：

⏹灭菌器的损坏（如真空泵效果下降）

⏹自控系统失灵，抽气时间缩短

⏹柜室密封性能下降

⏹操作不当及技术误差

⏹产生的假阴性或假阳性

⏹“小装量”效应

⏹注意的问题：

⏹不表达灭菌是否合格

⏹不合格代表仪器出现故障，应查找原因

⏹只适用于预真空灭菌器

⏹必须空锅做（第一锅）

⏹布包为高25-28cm、宽23-25cm、长27-30cm、重4kg±5%

⏹测试包应打得松紧适中

⏹布巾应每次清洗

PCD监测

⏹将化学指示器材或生物指示器材放于标准模拟包中代替真正的物品。

用于BD模拟测试和批量监测的紧凑型-PCD

PCD的优势和存在的问题

优点：

（1）模拟空腔器械和辅料类物品，有能力验证简单的腔体，敷料类物品和管状器材的内部是否得到灭菌。

（2）在低温灭菌过程中其有效性已得到充分的证实。

（3）即适用于生物监测，也适用于化学监测。

（4）简单易用，每一批量中的各个灭菌包无需再单独放置化学指示条。

无需打开每个灭菌包就可确定整个批量的灭菌效果。

指示条的颜色变化使得对结果的解释简单明了。

存在的问题：

（1）管腔PCD对灭菌器的技术要求。

（2）在压力蒸汽灭菌时，由于蒸汽质量等原因产生的不可

压缩气体不容易进入到管腔内，可能造成错误结果。

（3）在每次使用前必须完全干燥－否则可能造成错误结果。

（4）价格较高。

⏹灭菌器新安装、移位、大修后的监测。

应进行物理、化学、生物监测。

⏹物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后方可使用。

监测方法应符合GB18278-2000（医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌）的有关要求。

⏹对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后方可使用。

⏹预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测三次，合格后方可使用。

干热灭菌的监测

⏹1.物理监测法：

每灭菌批次进行物理监测。

用多点温度检测仪对内中外各点进行监测。

⏹2.化学监测法：

每一个灭菌包外应使用包外化学指示物，每一个灭菌包内应使用包内化学指示物，并应置于最难灭菌部位。

⏹3.生物监测法：

应每周监测一次。

（枯草杆菌黑色变种芽孢）

⏹新安装、移位、大修后，应进行物理、化学和生物监测（重复三次）合格后可使用。

⏹注意事项：

⏹待灭菌物品应先洗净。

⏹玻璃物品应先洗净干燥。

⏹灭菌时勿与四壁接触。

⏹物品包装不宜太大。

⏹灭菌后温度要降至４０度以下再开箱。

低温灭菌的监测

⏹包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子体灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

⏹通用要求：

新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括进行物理、化学、生物监测（重复三次），监测合格后，方可使用。

环氧乙烷灭菌

⏹适用于畏热、畏湿的高分子器材。

⏹其穿透力强、对物品损害小、灭菌效果可靠。

⏹缺点：

处理过程缓慢，费用高，且有带毒型的残留物质。

⏹环氧乙烷灭菌包内化学指示卡（包内）

⏹颜色由玫瑰色变为绿色（终末点颜色）

⏹环氧乙烷灭菌包外指示胶带（包外）

⏹由黄色变为红色。

表示物品包经过环氧乙烷灭菌处理。

⏹环氧乙烷灭菌生物培养指示剂

⏹枯草杆菌黑色变种芽胞

⏹物理监测法：

每次、连续记录灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。

⏹化学监测法：

包外使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志。

每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察颜色变化，进行判断。

⏹生物监测法：

每批次应进行生物监测。

过氧化氢等离子灭菌的监测

⏹物理监测法：

每次监测并记录各个参数（如舱内压、温度、过氧化氢浓度等）。

⏹化学监测法：

包外使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志。

每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察颜色变化，进行判断。

⏹生物监测法：

应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测。

低温甲醛蒸汽灭菌的监测

⏹物理监测法：

每批次应进行监测（记录灭菌温度、压力与时间）。

⏹化学监测法：

包外使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志。

每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察颜色变化，进行判断。

⏹生物监测法：

应每周监测一次。

⏹环氧乙烷灭菌枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372

⏹湿热灭菌嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953

⏹干热灭菌枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372

⏹低温蒸汽-甲醛灭菌枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372

⏹过氧化氢气体等离子体灭菌嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953和枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372

质量控制过程的记录与可追溯要求

⏹1.应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录

⏹A留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

⏹B记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、批次、装载的物品、灭菌质量的监测结果等，并存档。

⏹2.对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

⏹3.记录应具有可追溯性、清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。

灭菌标识的要求

⏹1.灭菌包外标识（物品名称、打包者、灭菌器编号、批号、灭菌日期、失效日期）。

⏹2.使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等。

合格后方可使用。

同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

⏹建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并建立灭菌物品召回制度。

⏹1.生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用。

并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，同时应书面报告相关管理部门，说明召回原因。

⏹2.相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

⏹3.检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后方可使用。

⏹4.应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门报告。

应注意的问题

⏹1.加强管理与监督，需要各级医政部门，监督部门、CDC等加大管理、指导、监督的力度，保证医疗安全。

⏹2.医院应认真贯彻落实标准（传染病防治法、医院管理办法）

⏹3.医院应根据标准，细化医院管理制度、岗位职责、操作规程等标准操作流程。

供应室管理方面存在的问题：

1.管理理念不能适应医院发展的需要，多数医院的消毒供应工作仍实行分散式管理，质量难以保证（难以集中投入）；

2.部分医院供应室工作在萎缩。

3.制度陈旧、不完善；关键的清洗、消毒、灭菌环节缺乏制度保证；岗位职责不明确。

4.物品处理流程不规范

表现：

有的医院仅用自来水冲洗器械；包布污浊、破损；

5.《医院消毒技术规范》《医院感染管理规范》未能很好落实。

如：

过期的消毒剂仍在使用，器械保养、BD测试包、灭菌物品装载等不规范。

6.职业防护不到位，缺乏防护意识与防护装备。

7.多数医院未配置自动清洗消毒设备。

8.器械清洗普遍未使用酶洗液、除锈剂及润滑剂。

9.包装材料缺少标准GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》。

谢谢