不良反应通用术语标准Ctcaev30Word格式文档下载.docx

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耳痛的分级见疼痛部分

听力：

病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序

听力〔检测程序〕

基底线阈改变或15–25

dB的听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次，或无1级阈值改变的主观改变

阈值改变或>

25–90

dB听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次

仅成人：

阈值改变在>

25–90dB平均单耳测试至少连续3次

儿童：

需要治疗的听力缺失，包括辅助〔例如交谈中≥20dB双耳HL缺失，交谈≥30dB单耳HL缺失;

需要附加交谈设备辅助〕

成人：

严重的双侧听力缺失>

90dB

耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗

儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年〔≤18岁者〕暴露前/治疗前听力缺失应<

5dB。

病人无基底线听力围，未注册于监测程序

听力〔无检测程序〕

不需听力辅助或治疗的听力缺失〔例如：

不影响ADL〕

需要听力辅助或治疗听力缺失〔例如：

影响ADL〕

严重的双耳听力缺失〔>

90dB〕

外耳炎〔非感染性〕

外耳炎

外耳炎伴红斑或干性脱皮

外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出，鼓膜穿孔，鼓膜造瘘术

外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎

软组织或骨坏死

中耳炎〔非感染性〕

中耳炎

浆液性耳炎

需治疗的浆液性耳炎

中耳炎伴溢出，乳突炎

咽鼓管软组织或骨坏死

耳鸣

不影响ADL的耳鸣

影响ADL的耳鸣

致残

听力/耳——其他〔说明——〕

听力/耳——其他

轻度

重度

危及生命，致残

血液，骨髓

骨髓细胞构成

轻微细胞构成减少或减少≤25%〔按不同的年龄组〕

中度细胞构成减少或减少25%~50%

严重细胞构成减少或减少50%~75%

CD4计数

小于正常范围低限〔<

500/mm3〕<

x109/L

200~500/mm3x109/L〕

50~200/mm3x109/L〕

<

50/mm3〔<

x109/L〕

结合珠蛋白

减少

缺乏

血红蛋白〔Hgb〕

血红蛋白

小于正常范围低限<

100g/L，<

6.2mmol/L，<

100g/L

80~100g/L，

4.9~6.2mmol/L，

80-100g/L

65~80g/L，

4.0~4.9mmol/L，

65-80g/L

65g/L，

4.0mmol/L，

65g/L

溶血〔如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血，等〕

溶血

仅有实验室检查异常〔如直接抗球蛋白试验裂红细胞〕

红细胞破坏证据和血红蛋白下降≥2g，不需输血

需要输血和〔或〕药物治疗〔如类固醇激素〕

溶血的严重后果〔如肾功能衰竭，低血压，支气管痉挛，急诊脾切除〕

尚需考虑结合珠蛋白，血红蛋白水平

超铁负荷

无症状性铁超负荷，不需治疗

铁超负荷，需治疗

器官损害〔例如内分泌病，心脏病〕

白细胞

x109/L

〔2.0~3.0〕x109/L

〔1.0~2.0〕x109/L

x109/L

淋巴细胞

x109/L〕

〔0.5~1.0〕x109/L

骨髓发育不良

异常骨髓细胞遗传学〔骨髓破坏≤5%〕

RAEB或RAEB-T〔骨髓破坏>

5%〕

中性粒细胞计数〔ANC/AGC〕

中性粒细胞

〔1.0~1.5〕x109/L

血小板

〔50.0~75.0〕x109/L

〔10.0~50.0〕x109/L

脾功能

偶尔发现〔例如Howell-Jolly小体〕

需预防性抗生素治疗

危及生命

其他血液、骨髓异常〔说明——〕

血液、其他异常

心血管（心律失常）

传导异常、房室传导阻滞

选择——

心脏停搏

AVB一度

AVB二度Ⅰ型

AVB二度Ⅱ型

AVB三度

传导异常〔不另作说明〕

病态窦房结综合征

Stokes-Adams综合征

WPW综合征

传导异常

无症状，不需治疗

需非紧急的药物治疗

药物不能完全控制或需控制装置〔例如心脏起搏〕

危及生命〔如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常〕

心悸

存在

存在伴随症状〔如头晕，呼吸短促〕

心悸分级仅在无心律失常证据时使用。

QTc间期延长

≥

>

0.50s，危及生命〔如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常〕

室上性和节性心律失常

心房纤颤

心房扑动

房性心动过速/阵发性房性心动过缓

节性的/交界性

窦性心律失常

窦性心动过缓

窦性心动过速

室上性心律失常〔不另作说明〕

室上性期外收缩〔房性期前收缩，节性/交界性期前收缩〕

室上性心律失常

需非紧急药物治疗

有症状且药物不能完全控制或需装置控制〔如心脏起搏器〕治疗

晕厥的分级见神经病学部分

血管迷走神经表现

有症状但无意识损失

有症状并伴有意识损失

室性心律失常选择——

二联律

单独心室率

室性期前收缩

尖端扭转性室性心动过速

三联律

室性心律失常〔不另作说明〕

心室纤颤

心室扑动

室性心动过速

室性心律失常选择—

有症状，但不需治疗

有症状且药物不能完全控制或需要医疗装置控制〔如除颤器〕治疗

其他类型心律失常

〔说明——〕

威及生命；

心血管

心绞痛或心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项

心肌缺血/梗死

无症状的动脉狭窄，不伴心脏缺血

无症状，检查示心肌缺血，稳定性心绞痛

有症状且检查证实存在持续心肌缺血，不稳定心绞痛，需治疗

急性心肌梗死

心肌肌钙蛋白I〔cTnI〕

cTnI

与不稳定的绞痛有关并随之波动

与心肌梗死有关并随之波动

心肌肌钙蛋白T〔cTnT〕

cTnT

0.03~<

0.05~<

0.1~<

心肺功能骤停，不明原因〔非致命性〕

威胁生命

4级〔非致命性〕是恰当的分级。

标准毒性反应提供3种死亡评价选择：

①标准毒性反应评价5级

②标准毒性反应评价任一分类的其他〔说明——〕项

③与标准毒性反应评价无关的死亡具体见死亡分类

胸痛〔非心源性和非胸膜炎性〕的分级见疼痛部分

中枢神经系统缺血的分级见神经病学

高血压

无症状的一过性〔<

24hrs〕升高>

20mmHg（舒张压），或>

150/100mmHg（以往正常范围），不需治疗

无症状，一过性〔<

24hrs〕血压高于正常上限，不需治疗

复发性或顽固性〔>

24hrs〕或有症状的升高>

复发或顽固的〔>

24hrs〕血压正常上限，需要单一药物治疗

需治疗或需比以往更强烈的治疗

同成人

危及生命〔如高血压危象〕

对于儿童病人，使用年龄和性别调整正常值>

95%

低血压

有变化但不需治疗

需要简单的输液或其他治疗，无生理障碍

需治疗和持续的医疗处理，但能控制，不产生持续的生理障碍

休克〔与酸中毒及低血压导致重要器官功能损害有关〕

尚需考虑晕厥的情况

左室舒张功能不全

无症状，诊断发现无需治疗

无症状，需要治疗

有症状的慢性充血性心力衰竭〔CHF〕对治疗有效

顽固的CHF，控制较差，需心室辅助装置或心脏起搏器

左室收缩功能不全

无症状的，静息时射血分数〔ejectionfraction，EF〕40~50%短轴缩短率〔shorteningfraction，SF〕15~24%

有症状的CHF治疗有效，EF40~50%SF15%~24%

有症状的CHF，治疗有效，EF20%~40%SF<

15%

顽固的CHF或控制差，EF<

20%，需心室辅助装置心室缩减术，或心脏移植

心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项

心肌炎

治疗有效的心衰

严重或顽固的心衰

心包积液〔非恶性〕

心包积液

无症状的积液

渗出并出现生理并发症

危及生命〔如心包填塞〕，需紧急治疗

心包炎

无症状，但出现与ECG或体检〔摩擦音〕一致的心包炎改变

有症状的心包炎〔例如胸痛〕

心包炎并生理并发症〔如心包压塞〕

危及生命，需紧急治疗

胸膜炎的分级见疼痛部分

肺动脉高压

无症状且不需治疗

有高血压症状治疗有效

有高血压症状，治疗效果差

限制性心肌病

有CHF症状，质量有效

顽固性CHF，治疗效果差，需心室辅助装置，或心脏移植

右心室功能不全〔肺源性〕

右心室功能不全

肺源性症状，治疗有效

肺源性症状，治疗效果差，需需心室辅助装置，或心脏移植

心脏瓣膜疾病

无症状的心脏瓣膜增厚或不伴轻度瓣膜返流或狭窄，除预防心内膜炎外，不需其他治疗

无症状，影像学表现为中度瓣膜返流或狭窄

无症状的严重瓣膜返流或狭窄，药物治疗以控制症状

危及生命，致残需要治疗〔如瓣膜置换，瓣膜成形术〕

其他心血管损伤（说明一一一一）

其他心血管损伤

危及生命或致残

凝血

DIC〔弥漫性血管内凝血〕

DIC

实验室证据，无出血

有实验室证据，且有出血

有实验室证据危及生命或致残〔例如中枢神经系统出血〕

注:

DIC需有纤维蛋白分解产物或D-二囊体产物增加

尚需考虑血小板情况

纤维蛋白原

0.75~1.Ox正常范围低限或低于基线<

25%

0.或低于基线25%~50%

0.或低于基线50%~70%

0.25x正常范围低限或低于基线下75%或绝对值<

50mg/dL

应用%减少仅当基线低于局限实验室值

国际标志化尚需凝血酶原时间比率〔INR〕

INR

x正常范围高限

〉2x正常范围高限

部分促凝血酶原激酶时间（PTT）

PTT

〉正常范围高限

尚需考虑：

中枢神经系统出血，胃肠道出血，胃溃疡出血，肺/上呼吸道出血

血栓性微血管病[如血栓性血小板减少性紫癫、（TTP）或溶血性尿毒症、（HUS）]

血栓性微血管病

红细胞破坏的证据〔如裂症细胞〕但无临床后果

有实验室证据并有临床后果〔如肾功能不全，瘀点〕有实验室证据

有实验室证据且危及生命或致残〔如中枢神经系统出血、血栓、栓塞或肾功能衰竭〕

在血涂片上必须有微血管病改变（如裂细胞、帽状细胞、红细胞碎片）

尚需参考血红蛋白,血小板及肌酐

其他凝血异常（说明——）

其他凝血异常

全身症状

乏力

〔嗜睡、不适、虚弱〕

超过基线的轻度乏力

中度或影响一些日常活动的进行

重度或阻碍日常生活、活动

发热（在无粒细胞减少症的情况下,此处粒细胞减少症定义为中性粒细胞计数ANC〈1.0x109/L〉

发热

38.0~39.0℃º

℃º

℃,〔〕104.0º

F〕不超过24h

℃º

F〕,超过24h

上述体温指口腔温度或外耳道温度

尚需考虑变态或超敏反应

潮热的分级见内分泌部分

低体温

32~35℃（89.6~95º

F）

28~32℃º

≤28℃（≤º

F）或危及生命〔例如昏迷、低血压、肺水肿、酸中毒、心室纤颤〕

失眠症

偶尔难以入睡，不影响功能

难以入睡，影响功能，但不阻碍日常生活活动

经常难以入睡，阻碍日常生活活动

如果由疼痛或其他症状影响睡眠，不作为失眠分级。

按原发事件导致失眠分级

肥胖

²

BMI≥40kg/m²

BMI=[体重〔kg〕]/[身高〔m〕]²

气味〔患者气味〕

患者气味

轻度气味

显著气味

寒战，僵直

中度，需麻醉类药物

严重的或长时间持续的，麻醉类药物无效

出汗（盗汗）

出汗

轻度,偶尔

经常,大汗淋漓

尚需考虑潮红

体重增加

5%~10%

10%~20%

≥20%

水肿病因依赖性的分级见心血管或淋巴系统分类

尚需考虑腹水、水肿、胸腔积液（非癌性）

体重下降

5%~10%不需治疗

10%~20%需营养支持

≥20%鼻饲或胃肠外营养

其他全身症状（说明）

其他全身症状

与标准毒性评价分级无关的死亡分级为5级

死亡疾病学分类

疾病进展疾病学分类

多器官衰竭

猝死

5级是唯一适合的分级，与标准毒性评价分级无关的死亡分类应用于

1、不能用标准分级评价的5级

2、不能以任何标准分级评价其他分类〔说明——〕

皮肤

皮肤萎缩

可看到的

显著的

皮下组织萎缩

尚需考虑皮肤和皮下组织硬化/纤维化

青紫〔在无3、4级血小板减少情况下〕

青紫

局部或独立区域

广泛

灼烧

最小程度症状，不需治疗

需要治疗，最小的清创术

中到重度清创术或需重建治疗

灼烧指包括放射、化学药品等的所有灼烧

唇炎

无症状

症状不影响日常生活活动

有症状阻碍日常生活活动

皮肤干燥

潮红

有症状

毛发脱落/秃顶〔头皮或身体〕

秃顶

轻度或斑片状

完全

色素沉着

轻度或局部

显著或全身

色素减退

硬化/纤维化〔皮肤和皮下组织〕

硬化

触诊密度增加

中度功能损害不阻碍日常生活活动，触诊密度和硬度显著增加伴或不伴最小萎缩

功能障碍影响日常生活活动；

非常显著的萎缩、固定和致密

尚需考虑纤维化——美容术；

纤维化——深度结缔组织

注射部位反应

疼痛，瘙痒，红斑

疼痛或肿胀，伴有感染或静脉炎

严重的溃疡或坏死，需手术治疗

外渗变化尚需考虑：

变态反应/超敏反应〔包括药物热〕，溃疡

指甲改变

脱色起嵴〔钥匙甲〕孔蚀

失去部分或全部指甲或甲床疼痛

影响日常生活活动

瘀点分级见出血部分瘀斑、紫癜〔皮肤粘膜出血〕

光过敏

无痛性红斑

疼痛性红斑

红斑伴脱皮

瘙痒症

强烈或广泛

强烈或广泛,且阻碍日常生活活动

尚需考虑皮疹脱皮

皮疹/脱皮

皮疹

无症状的斑疹或丘疹或红斑

伴瘙痒或其他症状的斑疹、丘疹、红斑，或局部脱皮或<

50%体外表积的其他皮损

严重的全身的全身性的红皮病、斑疹、丘疹、疱疹，或≥50%体外表积的脱皮

全身性剥脱性溃疡性呀大疱样皮炎

皮疹/脱皮可用于移植物抗宿主疾病

痤疮样皮疹

痤疮

不需治疗

需要治疗

伴随疼痛、毁容、溃疡或脱皮

放射性皮炎

化放疗

放射

皮炎

轻微的红斑或干性脱皮

中度的红斑，斑块状湿性脱皮

皮肤皱褶外的湿性脱皮，微小创伤或擦伤即可引起出血

全真皮层的皮肤坏死或溃疡，受累部位自发性出血

多形性红斑

分散，但不广泛

严重〔例如全身皮疹或疼痛性口炎〕，输液治疗，鼻饲，或肠外静脉营养

手足皮肤反应

手-足

无痛性皮肤改变或皮炎〔例如红斑〕

皮肤改变〔例如脱屑，大水疱，出血，水肿〕或疼痛，不影响功能

伴疼痛的皮炎或皮肤改变，影响功能

褥疮

局部伤口护理，需要治疗

手术清创或其他介入性治疗〔例如高压氧〕

危及生命，较多介入性治疗〔例如组织重建，皮瓣或移植〕

褥疮用于评价皮肤完整性的缺失或由于手术或医疗所致

嗅纹

较为显著

毛细血管扩张症

极少

溃疡

2cm的表浅溃疡，局部创伤护理，需要治疗

≥2cm的溃疡，手术清创术，原发性闭合或其他侵袭性治疗〔例如高压氧〕

危及生命，较多介入性治疗〔例如完整切除，组织重建，皮瓣或移植〕

荨麻疹〔荨麻疹，风团，风疹块〕

荨麻疹

需治疗<

24小时

需要治疗≥24小时

尚需考虑变态反应/超敏反应〔包括药物热〕

伤口并发症，非感染性

切开别离<

25%的伤口，不超出浅筋膜

切开别离≥25%的伤口并需局部护理，无症状疝

有症状的疝不伴绞窄表现，不伴内脏外露的筋膜开裂，原发性伤口闭合或手术治疗修补住院治疗或高压氧治疗

有症状的疝伴有绞窄表现，内脏外露的筋膜开裂，需较多组织重建，皮瓣，移植，切除或截肢术

伤口并发症，非感染性用于切口别离，疝，开裂，内脏切除术或伤口的第二次手术修补

皮肤其他〔说明——〕

内分泌

肾上腺皮质功能减退

有症状，需治疗

住院治疗

肾上腺皮质功能减退包括以下任何症状和体征：

腹痛，厌食症，便秘，腹泻，低血压，粘膜色素沉着，皮肤色素沉着，嗜盐，昏厥，白癜风，呕吐，衰弱。

肾上腺皮质功能减退必需具备实验室检查（低皮质醇常伴随低醛固酮）。

尚需考虑高血钾，甲状腺功能低下。

库兴氏征〔如满月脸，水牛背，向心性肥胖，皮肤细沟〕

库兴氏征

尚需考虑高血糖，低血钾

男性女性化

男子乳房发育的分级参考性/生殖功能分类。

潮热/潮红

潮热

阻碍日常生活活动

女性男性化

神经内分泌方面：

ACTH缺乏

ACTH

有症状，不阻碍日常生活活动，需治疗

有症状，阻碍日常生活活动，需住院治疗

危及生命〔如严重低血压〕

ADH分泌异常

ADH

有症状，阻碍日常生活活动

促性腺激素分泌异常

促性腺激素

有症状，不阻碍日常