认证产品一致性及变更程序含表格.docx
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认证产品一致性及变更程序含表格
认证产品一致性及变更管理程序
（CCC/IATF16949-2016）
1.0目的与范围
1.1规定对产品更改及过程变更的方法，以便对产品实现过程中的变更实施有效的控制，不断提高产品质量、降低生产成本；同时对所生产的产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定的要求。
1.2适用对本公司产品实现有影响的所有工程变更，包括供应商提出的变更，以及公司已获认证证书的产品。
。
2.0职责
2.1相关部门提出更改申请；
2.2技质部负责更改项目的评估；更改的设计、评审、验证的组织；负责产品标志的一致性控制，产品的监视和测量及一致性检查，认证产品的变更申报。
2.3营销部负责传递顾客的更改信息；负责向技质部传递供应商更改的信息
2.4负责认证产品所用的关键元器件和材料的一致性控制。
2.5相关部门负责配合完成更改的实施与验证。
3.0管理程序
3.1更改类别/时机
3.1.1因现场改进和/或工艺改进需要而发生的产品设计更改；
3.1.2因质量改进、现场质量控制与管理需要和/或供应商要求而发生的产品设计更改；
3.1.3因顾客需要而发生的产品设计更改；
3.1.4国家法令、法规的更改导致的产品更改
3.1.5产品制造、装配、检验等方面的操作性导致的过程更改；
3.1.6新材料、新工艺、新技术、新装配的采用导致的过程更改；
3.1.7由顾客提出的书面过程更改要求；
3.1.8公司内部持续改进的需要而引起的过程更改；
3.1.9供应商引起的过程更改；
3.1.10产品更改引起的过程更改。
3.2更改申请
由申请部门填写“更改申请单”,说明更改内容。
更改内容应附简图、更改原因。
供应商提出的更改申请由物控部采购员负责填写，并将供应商提出书面更改申请附后,提交给技质部。
3.3可行性评审
技质部负责组织营销部、相关制造单位等部门对工程更改申请进行可行性评审，认为该项申请可行，签署同意更改并说明是否需要样件实验；认为不可行，说明主要理由，将更改申请单反馈给申请部门。
将评审结果记录在“更改申请单”中。
3.4样件试验
对于评审通过的工程更改申请，需样件试验的，由公司产品试验人员对样件进行性能进行试验，将试验结果或试验报告提交给技质部和总工程师，由技质部将其填入“技术通知单”中。
3.5更改申请的批准
技质部经理根据评审意见和样件试验结果，决定是否批准，批准并需批量试验，不批准则说明主要原因，记录在“更改申请单”中。
3.6批量生产准备
技质部填写“更改批量生产检查表”，并检查各相关部门的准备完成情况。
在计划完成时间不能完成批量生产准备的，应向该项更改产品负责人提出推迟的完成日期。
3.7批量试验
技质部负责组织批量试验。
对工艺性能进行验证，必要时，技质部对产品性能进行试验，并将试验结果反馈给技质部。
当批量试验结果不能满足产品或工艺要求时取消此项更改。
3.8顾客批准
工程更改要求执行《生产件批准作业指导书》，如不能符合PPAP，更改终止;如符合，进入下一步。
项目小组将结果记录在“更改申请单”中。
3.9工程更改通知
工程更改获得顾客批准后，项目负责人负责填写“技术通知单”，包括图纸更改内容，更改标识和实施要求。
实施要求应包括更改正式实施日期和更改前库存件的处理意见等。
经技质部经理审批，登记更改号。
报总工批准后，完成在底图上的更改。
一般为划改，更改标记为英文小写字母，顺序按英文字母顺序从a开始。
底图上应标明更改标识、更改处数、日期、内容、技术通知单号及更改人签名。
资料管理员负责更改图纸的存档、复制和发放，并收回旧图。
3.10实施
技质部项目负责人负责检查实施情况，各相关部门协助，并填写“更改实施检查表”。
技质部应组织制造单位等部门对实施效果予以评价，并在“更改申请单”上记录。
3.11更改实施后，项目负责人应组织技质部等相关部门负责人对设备和工艺参数进行验证，以证明是否达到符合更改的要求和目的。
经验证更改达到要求和目的，应及时将有关参数进行确认，并经总工程师批准。
批准的文件形成《技术通知单》作为更改FMEA\控制计划\作业指导书\流程图\图纸等工艺文件的输入。
3.12所有的更改执行前,技质部须组织对FMEA\控制计划\作业指导书\流程图\图纸作相应的评审与变更,变更文件的发放与使用具体执行《技术文件与资料控制程序》。
3.13与更改有关的质量记录应在技质部存档。
由相关部门按照《记录控制程序》执行。
4.认证产品一致性管理
4.1产品的一致性要求
公司所生产的认证产品应符合下列要求：
a）、认证产品的结构应与型式试验检测时的样品一致。
b）、认证产品所用的关键元器件和材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。
c）、认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。
4.2产品的一致性控制
4.2.1品质部依据客户提供的产品一致性要求，明确认证产品的关键元器件的一致性内容及其要求（含同一申请单元内各个型号产品的差异说明），经质量负责人批准后按《文件管理程序》规定发放到有关部门实施。
维持产品认证合格时的所建立有关产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的生产管理、制造方法模式，本单位无权自主变更,若确实需要变更，则须经过认证机构认可后方可变更。
如发现了以下变更类别：
1、商标更改；
2、由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改；
3、产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；
4、在证书上增加同种产品其它型号；
5、在证书上减少同种产品其它型号；
6、生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁；
7、生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁；
8、生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁；
9、生产厂搬迁；
10、原申请人和名称和/或地址更改；
11、原制造商和名称和/或地址变更；
12、产品认证所依据的国家标准、技术规则或者谁实施细则发生了变化；
13、明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；
14、增加或减少适用性一致的关键件供应商；
15、生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）；
16、其他机构换证申请；
17、其它变更。
质量负责人应及时向认证机构申报，并与相关产品处联系。
相关的产品关键元器件和材料，包括名称、型号规格、用量、供应商等，必须在材料的BOM单等相关文件中予以确定；结构等影响产品符合规定要求因素，由技术文件、图纸、生产作业指导书等文件予以确定。
4.2.2生产部确保认证产品结构中实际使用与型式试验中描述的物品一致，对于不一致的不予以生产。
4.2.3物控部采购员按《采购控制程序》规定实施关键元器件和材料的采购，确保认证产品所用的关键元器件和材料符合型式试验中包含的《安全关键元器件/材料列表》和《对产品电磁兼容有影响的主要零部件清单》的物品。
4.2.4仓库仓管员负责按《安全关键元器件/材料列表》和《对产品电磁兼容有影响的主要零部件清单》进行核对验收，并按仓库管理流程实施有效管理。
4.2.5车间应对所领用的关键元器件和材料核对，确保所生产的产品其所用的关键元器件和材料符合《安全关键元器件/材料列表》和《对产品电磁兼容有影响的主要零部件清单》。
4.2.6生产部生产时，对与所建立有关产品结构等影响产品符合规定要求因素的制造方法模式，已由作业指导书予以确定，必须严格执行，IPQC进行例行监督。
4.2.7品质部对认证产品要实施首件确认和巡检制度；检验，应对生产产品与型式试验合格的产品进行比对（例如对照认证产品所使用的关键元器件核对其型号、规格、供应商是否和申报认证资料一致；实际生产产品的铭牌、说明书和包装箱产品票上的产品名称、规格、型号、警示警告标识等是否与认证产品一致），以保证它们之间的一致性。
4.2.8对于所有变更点的变更管理，均须按照变更管理。
5.0记录
更改申请单
更改批量生产准备检查表
更改实施检查表
技术通知单
附录一：
更改控制过程分析
由谁进行？
⑥（能力/技能/知识/培训）
技质部
相关部门
使用什么方式进行⑤
（材料/设备/装置）
计算机
因产品或过程更改而需新增或变更的工装\设备\监视与测量装置
文件
输入②
（要求是什么？
）
顾客的需求；
改进的需求；
设计不合格、产品不合格
输出③
（将要交付的是什么？
）
更改评审表
过程更改通知单
文件变更
过程①
COP/过程名称
更改
过程
使用的关键准则是什么？
⑦
（测量/评估）
过程更改受控率100%
如何做？
④
（作业指导书/方法/程序/技术）
《生产件批准作业指导书》
《文件和资料控制程序》
《更改控制程序》
附录二:
更改控制流程图
责任
部门
输入
工作流程
输出
接收
部门
各部门
提出部门
更改评估组
更改评估组
更改评估组
客户
更改评估组
提出部门
技质部
技质部
营销部
技质部
各相关部门
顾客要求、工艺与质量改进需要、供应商要求等
更改申请单
产品更改申请单
评估意见
更改申请单
相关支撑性资料与图纸
类似项目经验、更改申请单、相关支撑性资料与图纸
产品设计文件更改及采用通知书
技术问题通知书
设计验证计划
PPAP资料
相关的更改文件
工艺文件更改通知书
NO
YES
YES
NO
YES
更改申请要求
评估意见
更改申请单
客户审批意见
设计验证计划
更改实施记录
验证与确认记录
批准结论
技质部
提出部门
客户
相关部门
技术总监
各相关部门
相关
部门
客户
技质部
相关部门
技质部
变更申请单
客户
产品
型号/名称
申请变更原因:
申请变更（修改）内容:
申请部门：
申请人：
部门主管审核：
涉及的材料和文件：
实验内容：
要求验证项目：
图示或备注:
物料状况：
原料数量：
素材数量：
半成品数量：
成品数量：
相关部门意见
部门
意见
部门负责人签名
生产部门
技质部
营销部
物控部
客户确认效果：
负责沟通人签名：
验证效果及结论：
工程负责人确认
研发部主管批准
□客户变更□供应商变更□厂内变更申请变更号：
申请日期:
更改批量生产准备检查表
顾客或厂内零件号零件名称/图号：
问题
是
否
所要求的意见/措施
负责人
完成日期
1
是否具有最新更改状态的规范、图纸、标准？
2
是否具有包含质量策划结果的质量计划（QM—plan）？
3
有关岗位是否配备了有资格的人员？
4
是否有定置规定？
5
是否确定了加工流程、加工计划、加工环境？
6
是否对机器、工装、设备等进行了认可？
7
对于设备和模具，是否有管理和计划保养？
8
是否具有证明检验、测量和试验设备（检具）能力的程序？
9
是否评价和选择了合格的供方？
10
是否以材料/供方的产品进行了认可？
11
是否具有检验指导书和作业指导书？
12
是否对新的/维修过的机器（设备）以及在生产新产品和产品发生变更时进行了能力调查？
13
是否进行了产品鉴定检验？
14
是否有首批样品连同首批样品的检验报告（尺寸、材料、功能、外观）？
15
是否具有生产认可的文件？
更改实施检查表
顾客或厂内零件号零件名称/图号：
问题
是
否
所要求的意见/措施
负责人
完成日期
1
与现有的工艺、生产装置是否冲突？
2
是否需要制定生产安全方案和相关的特殊注意事项？
3
是否对本工序/后工序装夹、定位和测量产生影响？
4
是否对本工序/后工序的工装/夹具/量具进行更改？
5
是否影响了节拍（生产均衡性）？
6
是否对QC（工序卡/检验）实施了更改？
7
是否确认了更改在生产中实施记录？
8
是否需要对更改后的过程能力重新研究？
9
是否充分考虑了热处理变形影响及总成装配性能产生影响？
10
是否对电子版图纸、保留平台记录表、工装明细表已作更改？
11
是否对PFMEA、工艺卡、过程流程图已作更改？
12
是否对包装工艺已作更改？
13
是否需要工艺验证？
14
是否对废旧库存零件进行处理？
15
其它：
技术（变更）通知单
客户
生效日期
编号
产品名称
图号
变更前版本
变更类型：
□客户变更□模具变更□加工工艺变更□文件变更□材料变更□其它：
变
更
内
容
在
制
品
处
置
确
认
确认
项目
半成品
成品
生产中的半成品
外协半成品
品质检验中的成品
在库成品
数量
处置要求
□报废
□修正后按变更后使用·
□符合变更后直接使用
□按变更前使用
□其它：
□报废
□修正后按变更后使用
□符合变更后直接使用
□按变更前使用
□其它：
处理
方案
分发部门
□生产部
□技质部
□物控部
□营销部
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