新版GMP整改报告.doc
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篇一：
新版gmp整改报告doc
制药有限公司
药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：
针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
（）制药有限公司
2013年5月10日
药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）
1.1.缺陷的描述：
我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：
在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：
现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：
1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：
沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。
1.5.实施的部门和责任人：
办公室：
董宝庆。
完成时间：
已完成。
1.6.相关证明性文件：
1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。
1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。
1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：
沙-人-jp-01-022）（复印件）。
1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。
2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。
（第四十五条）
2.1.缺陷的描述：
检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。
同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进行编号。
2.2.产生缺陷的原因分析：
⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。
公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。
⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。
2.3.相关的风险分析评估：
2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。
该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。
2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。
对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险，。
2.4.（拟）采取的整改与预防措施：
2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。
按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。
2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。
2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。
2.5.实施的部门及责任人：
生产技术部：
王国宏；机修车间：
金玉明；生产车间：
全军；质量保证部：
侯辉。
完成时间：
已完成。
2.6.相关证明性文件：
2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：
沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。
2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：
沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。
2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：
沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。
2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。
2.6.6.相关照片
3、称量中心（取样间）洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。
（第四十六条）
3.1.缺陷的描述：
我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。
该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。
篇二：
新版药品gmp认证检查整改报告
gmp认证检查缺陷整改资料
二0一二年十一月一日
********************限公司
目录
1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3
2.附件1........................................................8
3.附件2.......................................................10
4.附件3.......................................................15
5.附件4.......................................................17
6.附件5.......................................................22
7.附件6.......................................................25
8.附件7.......................................................36
9.附件8.......................................................41
10.附件9......................................................49
11.附件10.....................................................57
12.附件11.....................................................60
gmp认证检查缺陷整改报告
*****认证管理中心：
我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。
检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。
对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。
现将整改情况报告如下：
1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。
第五十七条（主要缺陷）原因分析：
由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。
但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。
纠正与预防措施：
（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。
（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。
2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。
第十三条（一般缺陷）
原因分析：
由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。
纠正与预防措施：
对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：
smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。
3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。
第十八条（一般缺陷）原因分析：
上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：
smp-人字
[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：
smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。
纠正与预防措施：
按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：
smp-01-人员-109版本：
1）、（编号：
smp-01-人员-110版本：
1）。
4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。
第二十七条（一般缺陷）
原因分析：
固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。
纠正与预防措施：
按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。
5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。
第三十九条（一般缺陷）
原因分析：
（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。
（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：
a、系统组成描述：
抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。
b、排风净化处理系统的组成及参数：
该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。
（3）内部环境交叉污染的分析：
a、排风系统采用三套装置，产尘房间及南北侧功能间的直排系统均为独立单元，有效避免了交叉污染的风险。
b、该车间只生产两个品种，且不同时生产，是独立阶段性生产方式，两个品种的活性成份均不过筛和粉碎，有效降低了交叉污染的风险。
（4）外部环境污染的分析：
a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。
b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。
纠正与预防措施：
（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）
（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。
6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。
第八十条（一般缺陷）
原因分析：
依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定年度检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划
纠正与预防措施：
动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。
7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。
第一百条、第一百零一条（一般缺陷）
原因分析：
（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。
（2）由于公司每年度均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。
纠正与预防措施：
修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。
（srp-03-设备-064）。
（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇三：
gmp整改报告
药品gmp认证整改报告
湖南善德堂中药饮片有限公司2012年05月06日湖南善德堂中药饮片有限公司
善德堂字[2012]001号
整改报告
湖南省食品药品监督管理局：
2012年04月29日-30日，药品监督管理局各检查专家，对本公司申请核发《药品gmp认证》进行了全面检查验收，检查过程中，专家小组在硬件、软件及人员等方面发现了一些问题和不足。
检查结束后，本公司各部门针对检查中提出的问题和不足，立即组织有关人员，在总经理的带头领导下，制定整改措施，责任落实到人，限期整改。
现将整改情况汇报如下：
严重缺陷：
0项
一般缺陷：
9项
1、从事仓库保管的养护人员尚未全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能。
（0606）
1.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现仓库仅有很小的石灰桶，不能有效控制中药材、中药饮片的防潮效果。
1.2原因分析。
仓储部门养护人员未能全面掌握中药材、中药饮片的养护知识和技能的培训知识。
未能深刻体会到中药材、中药饮片发霉、虫蛀等不良现象。
1.3风险评估。
该缺陷若不能有效控制，将对中药材、中药饮片导致发霉、虫蛀等现象发生，将会影响产品的质量。
1.4采取的整改措施。
责令仓储部门将现有的石灰桶更化成大号的石灰桶，并分放在仓储的各个角落。
再则，购买了除湿机，能有效的防止发霉、虫蛀等现象。
1.5预防措施。
加强对仓储人员养护知识的培训，使其充分认识到养护不当对中药材、中药饮片质量发生变化重要性。
实施部门及责任人：
仓储部,彭彐枚；
完成时间：
2012年05月01日。
2、生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
（1001）
2.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现生产厂房人员入口的塑料垂帘和穿越窗户处的缝隙不能有效防止蚊蝇进入。
3.2原因分析。
生产部未能及时发现塑料垂帘不能有效地控制蚊蝇进入车间。
4.3风险评估。
该缺陷若不能有效控制，一旦蚊蝇进入生产车间将对产品质量产生一定的污染，从而影响产品质量。
5.4采取的整改措施。
责令生产部门立即将所有塑料垂帘外面加上沙门，能有效防止蚊蝇进入车间。
6.5预防措施。
加强生产部门各级人员培训，充分提高对生产管理的认识。
实施部门及责任人：
生产部,彭新华、向子清；
完成时间：
2012年05月02日。
3、常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
（1204）
7.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现常温原药材库面积和空间与公司申报生产品种规模偏小。
8.2原因分析。
因当时申报生产品种时未能及时考虑到该常温原药材库面积和空间。
9.3风险评估。
该缺陷的发生，对以后生产的品种将产生存放混乱，不利于对品种的有效管理。
10.4采取的整改措施。
责令行政部门立即联系建筑施工单位，计划一个月之内在厂区内修建200平方米仓库当常温原药材库，以满足实际生产品种的需要。
11.5预防措施。
一是要加强行政人员责任心，二是加强职责培训，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：
行政部,蒋敏；
完成时间：
2012年05月03日。
4、公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。
（3501）
12.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现公司现有的万分之一天平的精密度不符合称量对照品的使用要求。
13.2原因分析。
质量部未能及时发现万分之一天平对称量对照品的精密度不够现象。
14.3风险评估。
该项缺陷的发生，将造成对对照品的精密称定的误差，使测定数据的准确性不高，无法测定真实的检测数据。
15.4采取的整改措施。
责令质量部立即联系仪器厂家购买了十万分之一天平，已满足对照品精密称定的需要。
16.5预防措施。
一是要加强检验人员的责任心，二是要加强检验人员对对照品精密称定理解的重要性。
实施部门及责任人：
质量部,肖广清、吴忠英；
完成时间：
2012年05月04日。
5、已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。
（4002）
17.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现已入库的中药材和辅料已换成公司内部的标签和包装，不能追溯购入时品名、规格、产地、来源等原始信息。
18.2原因分析。
仓储人员未能意识到中药材和辅料原始标签的重要性。
19.3风险评估。
该项缺陷的发生，若中药材和辅料出现质量问题，不能有效追溯原始数据，从而使原始内容无据可查。
20.4采取的整改措施。
责令仓储部门在以后的物料入库中，及时保管物料的原始信息。
21.5预防措施。
一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：
仓储部,彭彐枚；
完成时间：
2012年05月05日。
6、物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。
（4101）
22.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现物料仓库的货位卡架上未设置货位卡。
23.2原因分析。
仓储人员不能及时发现货位卡的重要性。
24.3风险评估。
此缺陷的发生，不能有效管理仓储的物料。
25.4采取的整改措施。
责令仓储人员立即将仓库的货位卡架上悬挂货位卡，便于仓库物料有效管理。
26.5预防措施。
一是要加强仓储人员的责任心，二是要加强职责培训，提高物料货位卡意识性，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：
仓储部,彭彐枚；
完成时间：
2012年05月04日。
7、验证过程中未对出现的异常数据进行分析和评价。
（6001）
27.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现工艺验证对干燥、炒制工序水分分别进行了测定，数据上面有异常。
28.2原因分析。
因当时做工艺验证时，未能及时考虑到数据偏差的现象。
29.3风险评估。
该项缺陷的发生，对工艺的稳定性、操作性不强，不能及时考察工艺验证每个工序的数据重要性。
30.4采取的整改措施。
责令生产部门制定工艺验证计划，在今后的生产过程中，重新对工艺验证关键工序做同步验证，已考察数据的完整性、稳定性、可操作性。
31.5预防措施。
加强对生产人员的培训，使意识到关键工序数据的重要性，并对数据进行分析和评价，最大限度避免此类现象的再次发生。
实施部门及责任人：
生产部,彭新华、向子清；
完成时间：
2012年05月03日。
8、公司制定的个别文件（如物料取样操作规程，编号sop-09-101）可操作性不强。
（6501）
32.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现物料取样操作规程未能对药材分类别的做取样方法。
33.2原因分析。
因当时编制物料取样操作规程未能考虑到药材分类别取样的重要性。
34.3风险评估。
该缺陷的发生，使qa不能有效对物料取样具体如何操作。
制定取样文件可操作性不佳。
35.4采取的整改措施。
责令质量部门按照文件修订程序，申请相应的文件修订，修改文件，将物料按照根茎类、果实类、全草类等分别制定取样操作规程，使重新制定的文件可操作性加强。
36.5预防措施。
一是加强各个部门对制定的文件重新审核，符合本公司实际需要。
二是加强各级人员对文件可操作性的认识。
实施部门及责任人：
质量部,肖广清、吴忠英；
完成时间：
2012年05月04日。
9、标识已清场的切片机刀片已生锈并残留药渣。
（7301）
37.1企业关于该项缺陷的描述。
现场检查发现切药机刀片已生锈并残留药渣。
38.2原因分析。
生产人员试生产完毕后，未能及时对切药机清场。
39.3风险评估。
此缺陷的发生，将造成对下一批品种生产带来交叉
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