新注册管理办法.ppt

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药品注册管理办法简介（局令第17号）二五年二月二十八日颁布,2023/5/8,2,章节调整情况,试行办法：

18章，208条。

修订后：

16章，211条。

新药技术转让：

第十一章第五章第五节进口药品分包装：

第十二章第八章第二节,2023/5/8,3,一、药品注册的定义,药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

（原3）药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。

（3）,2023/5/8,4,二、新药注册,1定义新药定义：

未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理：

已上市：

改变剂型，改变给药途径,2023/5/8,5,2新药注册分类,中药，天然药物新化学药品治疗用新生物制品,2023/5/8,6,三、新药监测期,对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

对增加新适应症的药品，不设立监测期。

修订后的新药监测期期限表和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注2003141号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：

2023/5/8,7,三、新药监测期,根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药设立监测期监测期时间自新药批准生产之日起计算，最长不超过五年生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、疗效、不良反应新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请,2023/5/8,8,四、药物的临床研究,1.临床试验四个阶段期期期期,2023/5/8,9,I期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

2023/5/8,10,II期临床试验：

治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

2023/5/8,11,III期临床试验：

治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

2023/5/8,12,IV期临床试验：

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

2023/5/8,13,四、药物的临床试验,2生物等效性试验：

是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

（25，新增内容）,2023/5/8,14,四、药物的临床试验,试行办法：

申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。

需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。

（原25）修订后：

申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。

在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

（25）,2023/5/8,15,四、药物的临床试验,试行办法：

申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。

（原30）修订后：

申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位签定临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计并完善临床试验方案。

临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。

（29）,2023/5/8,16,四、药物的临床试验,试行办法：

SDA作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。

有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。

（原44）修订后：

SFDA责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。

（43）,2023/5/8,17,五、药品注册申请的受理,试行办法：

三种情形新药申请：

省级药监局初审，SFDA受理；已有国家标准药品的申请：

省级药监局受理；进口药品申请：

SFDA直接受理。

修订后：

二种情形新药申请和已有国家标准药品的申请：

省级药监局受理；进口药品申请：

SFDA直接受理。

2023/5/8,18,五、药品注册申请的受理,受理通知书符合要求的：

药品注册申请受理通知书不符合要求的：

药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

（53）需要进行技术审评的申请，省级药监局在受理后直接寄送有关的技术审评部门。

2023/5/8,19,试行办法：

以药物临床研究批件的形式，决定是否批准其进行临床研究。

（原57）修订后：

认为符合规定的：

药物临床试验批件认为不符合规定的：

审批意见通知件，并说明理由。

（55）,六、新药申请的审批,新药临床试验的审批,2023/5/8,20,试行办法：

以药品注册批件的形式，决定是否予以批准。

（新药证书、药品批准文号）（原67）修订后：

认为符合规定的：

药品注册批件（新药证书、药品批准文号）认为不符合规定的：

审批意见通知件，并说明理由。

（65）,六、新药申请的审批,新药生产的审批,2023/5/8,21,七、已有国家标准药品的申请,申请人：

持有药品生产许可证、GMP认证证书的药品生产企业。

申请人申请生产的药品应当与药品生产许可证和GMP认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。

（90）,2023/5/8,22,七、已有国家标准药品的申请,国家药品标准：

是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。

2023/5/8,23,七、已有国家标准药品的申请,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，可以提出药品注册申请。

（91）未取得载明相应认证范围的GMP认证证书的，其生产的药品不得上市销售。

（96）,2023/5/8,24,八、可以申报为非处方药的情形有哪些？

非处方药：

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

2023/5/8,25,八、可以申报为非处方药的情形有哪些？

（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；

（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

2023/5/8,26,九、药品补充申请,药品补充申请：

是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

2023/5/8,27,九、药品补充申请,试行办法：

改变药品包装规格、变更企业名称、根据SDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局审批，报送SDA备案，并通知申请人。

SDA在收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药监局可以通知申请人执行该补充申请。

（原110、111）修订后：

改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局受理并审批，认为符合规定的，发给药品补充申请批件，并报送SFDA备案。

（132）,2023/5/8,28,考试题型,1名词解释（每小题3分，共10题，共30分）2是非题（每小题3分，共5题，共15分）3简答题（每小题6分，共5题，共30分）4论述题（第一题10分，第二题15分，共25分）,谢谢！