攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题.docx

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攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题

攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题（A）

单位：

姓名：

职务：

得分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1．为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

2．国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3．第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4．医疗器械分类目录应当向社会公布。

5．第一类医疗器械实行常规管理，第二类、第三类医疗器械实行严格控制管理。

6．医疗器械生产许可证有效期限为5年，医疗器械注册证有效期限为5年，医疗器械经营许可证有效期限为5年，医疗器械备案凭证有效期为4年。

7．《医疗器械监督管理条例》第32条规定，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

8．《医疗器械监督管理条例》第34条规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

9．《医疗器械监督管理条例》第36条规定，医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

10．《医疗器械监督管理条例》第37条规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

11．《医疗器械监督管理条例》第46条规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

12．《医疗器械监督管理条例》第47条规定，医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。

13．《医疗器械监督管理条例》第60条规定，食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

14．医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

15．医疗器械的使用者应当按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

16．经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

17．经营第一类医疗器械不需《医疗器械经营企业许可证》，经营第二类医疗器械实行备案，经营第三类医疗器械实行经营许可。

18．医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上是长期使用的医疗器械。

19.《医疗器械使用质量监督管理办法》第4条规定，医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

20．《医疗器械使用质量监督管理办法》第7条规定，医疗器械使用单位应当对医疗器械的采购实行统一管理，由其指定的部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或人员不得自行采购。

21．医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

22．医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

二、选择题（每题4分，共20分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（D），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

B、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位和个人

C、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人

2.医疗器械，是指（A）

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

C、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，包括所需要的软件；

3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（C）

A、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的主导作用

B、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的重要作用；

C、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的辅助作用；

4.国家对医疗器械共分（B）类进行管理。

A、2B、3C、4D、5

5.医疗器械标准分为（A）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准

C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准

三、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题3分，共30分）

1．从事第一类医疗器械生产企业的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

（×）

2．进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

（√）

3．凡经营二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营许可证》。

（×）

4．具有高风险的植入性医疗器械可以委托进行生产。

（×）

5．医疗器械最小销售单元可以不附说明书。

（×）

6．植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

（√）

7．医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

（√）

8．包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械，可以继续使用。

（×）

9．医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。

（√）

10．医疗器械使用单位经分管领导批准，可由其他部门或者人员自行采购。

（×）

攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题（B）

单位：

姓名：

职务：

得分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于年月日实施。

2．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、、经营、及其监督管理，应当遵守本条例。

3．第二类是具有，需要严格以保证其安全、有效的医疗器械。

4．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的，、使用方法等因素。

5．医疗器械使用单位应当加强对工作人员的，按照、技术操作规范等要求使用医疗器械。

6．《医疗器械监督管理条例》第36条规定，医疗器械使用单位对需要、检验、、保养、的医疗器械，应当按照的要求进行检查、检验、、保养、并予以记录。

7．《医疗器械监督管理条例》第37条规定，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将、等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到等相关记录中。

8．《医疗器械监督管理条例》第41条规定，医疗器械使用单位之间转让，转让方应当确保所转让的医疗器械。

9．进口的医疗器械应当有、。

10．被注销医疗器械注册证的医疗器械不得、、、。

11．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

复检结论为。

12．《医疗器械监督管理条例》第60条规定，食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人，生产经营企业、使用单位建立，对有的增加监督检查频次。

13．进口第二类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。

14．在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的。

15．第一类医疗器械生产前，应当办理。

16．医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、、性能指标和为划分依据。

17．医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明确规定组合部件，以、售后服务、等为目的，用于原注册产品的，可以。

18．与第一类体外诊断试剂配合使用的、，按第二类产品进行注册。

19．凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有和。

20．第二类、第三类医疗器械的应当于医疗器械注册证中的一致。

21．大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后年或者使用终止后年。

22．医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关，受赠方应当参照本办法第八条关于的规定进行查验，符合要求后方可使用。

二、选择题（每题4分，共20分）

1．医疗器械，是指（）

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

C、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，包括所需要的软件；

2．医疗器械注册证有效期为（）年。

A、2B、3C、4D、5

3．（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

A、县B、设区的市C、省

4．国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、（）、（）、（）。

A、研制B、分析C、评价D、控制

5．医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验（）和（），建立进货查验记录制度。

A、供货者的资质B、医疗器械的合格证明文件C、经营范围D销售记录

三、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题3分，共30分）

1．2014年6月1日起，第一类医疗器械实行产品备案管理。

（）

2．国家对医疗器械实行分类管理。

（）

3．使用单位对使用期限长的大型医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

（）

4．医疗器械抽查检验可以收取检验费和其他费用。

5．进口第二类体外诊断试剂由省级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

（）

6．医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

（）

7、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（）

8.具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

（）

9.使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

（）

10．县级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

（）

攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题（C）

单位：

姓名：

职务：

得分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1．第一类是，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

2．医疗器械分类目录应当向。

3．医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

4．《医疗器械监督管理条例》第26条规定，应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械。

5．第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。

6．、可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

7．以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。

8．如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应。

9．医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生或者的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

10．医疗器械使用单位应当、、地记录进货查验情况。

11．医疗器械使用单位应当按照、等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

12．医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前。

13．使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的及其。

包装破损、、或者可能影响使用安全、有效的，不得。

14．《医疗器械使用质量监督管理办法》第15条规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械制度。

15．医疗器械使用单位应当按照等要求使用医疗器械。

16．医疗器械械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立，记录其、等情况。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后年或者使用终止后年。

17．医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的，并建立。

18．医疗器械使用单位之间转让，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供。

转让双方应当，移交、档案复印件等资料，并经有资质的检验机构后方可转让。

受让方应当参照本办法第八条关于的规定进行查验，符合要求后方可使用。

19．医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关，受赠方应当参照本办法第八条关于的规定进行，符合要求后方可使用。

不得捐赠未、无合格证明文件或者，以及、失效、的医疗器械。

二、选择题（每题5分，共30分）

1、医疗器械产品注册证的有效期限为（）年。

A．3年；B、4年；C、5年；D、2年；

2、第一类医疗器械产品备案凭证的有效期限为（）年。

A、2年；B、3年；C、4年；D、无期限

3、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于（）年（）月（）日实施。

A、2000年4月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日D、2015年6月1日

4、《医疗器械使用质量监督管理办法》于（）年（）月（）日施行。

A、2014年10月1日；B、2015年12月1日；C、2016年2月1日；D、2016年3月1日

5、《医疗器械监督管理条例》第36条规定，使用单位对需要定期检查、检验等的医疗器械和使用期限长的大型医疗器械，其记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A、2年；B、3年；C、4年；D、5年；

6、《第二类医疗器械经营备案凭证》的有效期限是（）年。

A、无期限B、3年；C、4年；D、5年；

三、简答题（每题10分，共20分）

1、《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位采购医疗器械有何规定？

（10分）

2、《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位验收医疗器械有何规定？

（10分）

3、你对攀枝花市食品药品监督管理局医疗器械监管有何意见或建议？

攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题（D）

单位：

姓名：

职务：

得分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1．为了保证医疗器械的安全、有效，保障和，制定本条例。

2．县级以上地方人民政府负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

3．国家对医疗器械按照实行。

4．医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

5．第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。

6．第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械和医疗器械注册人的名称、及。

7．医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的、结构组成、和适用范围为划分依据。

8．医疗器械的产品名称应当使用。

9．医疗器械经营许可证有效期限为年，医疗器械注册证有效期限为年。

10．经营第一类医疗器械不需，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。

11、医疗器械经营企业的委托书应当载明授权销售的、、，注明销售人员的。

12．《医疗器械监督管理条例》第36条规定，医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立，记录其、、转让、等事项。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后年。

13．医疗器械使用单位应当按照、等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

14．使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的及其。

包装破损、、或者可能影响使用安全、有效的，不得。

15．医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关，受赠方应当参照本办法第八条关于的规定进行，符合要求后方可使用。

不得捐赠未、无合格证明文件或者，以及、失效、的医疗器械。

16．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

复检结论为。

17．以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。

18．如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应。

19．医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生或者的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

二、选择题（每题3分，共15分）

1．国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是指（）

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2．申请第（）类医疗器械产品注册，注册申请人应当向省级人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

A、2B、3C、1

3．国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、（）、（）、（）。

A、研制B、分析C、评价D、控制

4．被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）、（）、（）、使用。

A、生产B、进口C、经营D、转让

5．医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验（）和（），建立进货查验记录制度。

A、供货者的资质B、医疗器械的合格证明文件C、经营范围D销售记录

三、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题3分，共15分）

1．评价医疗器械风险程度，可排除医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

（）

2.医疗器械分类目录应当向社会公布。

（）

3.从事第一类医疗器械生产企业的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

（）

4.重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

（）

5．具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

（）

四、简答题（20分）

1．《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位采购医疗器械有何规定？

2、《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位验收医疗器械有何规定？

攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题（E）

单位：

姓名：

职务：

得分：

一、填空题（每空1分，共50分）

1．县级以上地方人民政府负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

2．国家对医疗器械按照实行。

3．第三类是具有，需要采取管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、使用方法等因素。

5．医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性的，应当符合医疗器械强制性。

6．《医疗器械监督管理条例》第32条规定，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验和医疗器械的，建立。

7．《医疗器械监督管理条例》第34条规定，医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照、等要求使用医疗器械。

8．《医疗器械监督管理条例》第37条规定，医疗器械使用单位使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将、等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到等相关记录中。

9．进口的医疗器械应当有、。

10．进口第二类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。

11．与第一类体外诊断试剂配合使用的、，按第二类产品进行注册。

12、经营第一类医疗器械不需，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。

13.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。

14.《医疗器械使用质量管理监督管理办法》第4条规定，医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械或者，建立覆盖质量管理全过程的，承担本单位使用医疗器械的。

15．医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生或者的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

16．《医疗器械使用质量监督管理办法》第9条规定，医疗器械使用单位应当、完整、地记录情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后年或者使用终止后年。

17．医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的及其。

、、或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

18．医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关，受赠方应当参照本办法第八条关于的规定进行，符合要求后方可使用。

不得捐赠未、无合格证明文件或者，以及、失效、的医疗器械。

二、选择题（每题4分，共20分）

1.医疗器械，是指（）

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

C、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，包括所需要的软件；

2.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）

A、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的主导作用

B、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的重要作用；

C、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的辅助作用；

3．医疗器械注册证有效期为（）年。

A、2B、3C、4D、5

4．医疗器械使用单位不得使用（）的医疗器械。

A、未依法注册B、无合格证明文件C、过期D、失效、淘汰

5．生产、经营、使用不符合（）的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A、强制性标准B、经注册的产品技术要求C、经备案的产品技术要求D、其他标准

三、判断题（对的打“√”，错的打“×”，每题2分，共10分）

1．重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

（）

2．具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产（）

3．凡经营二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营许可证》。

（）

4．抽查检验可以收取检验费和其他任何费用。

（）

5．从2014年6月1日起医疗器械注册证有效期限为4年。

（）

四、简答题（共20分）

1．《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械使用单位验收医疗器械有何规定？

（20分）

2．你对攀枝花市食品药品监督管理局医疗器械监管有何意见或建议？