《药品质量管理》练习题.docx
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《药品质量管理》练习题
《药品质量管理》练习题
练习题（见课本《药品质量管理》王晓杰、胡红杰主编）
一、填空题
1.《中华人民共和国药品管理法》实施时间是2001年12月1日。
P1
2.处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用。
P2
3.药品质量的特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
P4
4.药品非临床研究质量管理规范GLP；药物临床试验质量管理规范GCP；药品生产质量管理规范GMP；中药材生产质量管理规范GAP；药品经营管理规范GSP。
5.药品的质量是一个动态的概念，而不是固定不变的。
P4
6.我国GLP适用范围是为申请药品注册而进行的非临床研究。
P26
7.我国GCP适用范围是药物进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
P37
8.我国药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。
P38
9.GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，其中关键工序包括：
精制、烘干、包装。
P53
10.GMP规定药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得兼任。
P55
11.GMP规定药物生产洁净区级别分为100级、10000级、100000级、300000级。
P57（A级、B级、C级、D级）
12.洁净区是对微生物和尘粒含量进行控制的房间和区域。
P59
13.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
14.GMP规定C级区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
15.GMP规定洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
16.制药企业生产工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。
17.GMP规定注射用水应在80℃以上保温，60℃以上保温循环，其储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器。
18.GMP规定药品的标签必须注明药品名称、规格、生产批号。
P65
19.GMP规定直接接触药品生产的人员每年至少体检一次，对患有传染病、皮肤病或体表有伤口的生产人员，要求其不得从事直接接触药品的生产。
P69
20.药品批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。
P72
21.每批产品都要按产量和数量的物料平衡进行检查。
如有差异必须查明原因，在得出合理的解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
P73
22.某药品生产企业购进一批原料计100件，该批样品取样件数为11件。
（当n≦3时，逐件取样；当3﹤n≦300时，取样数为√n＋1；当n﹥300时，取样数为√n／2＋1）P75
23.药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。
P77
24.我国现行的GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施。
P87
25.GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
P87
26.省级食品药品监督管理局负责GSP认证组织、审批和监督管理。
P88
27.GSP规定冷库温度条件为2~10℃；阴凉库温度条件为不高于20℃；常温
28.
29.
30.未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（C）。
P72
A、1年B、2年C、3年D、4年
17.中药材总件数小于5件，取样数为（A）。
P75
A、每件取样B、5C、5%D、10%
19.药品生产企业应每年完成自检（A）次。
P78
A、1B、2C、3D、4
20.GMP认证检查中出现严重缺陷2项，其认证结果为（D）。
P83
A、通过B、立即改正C、限期整改D、不通过
21.麻醉药品应储存在（D）中。
P92
A、冷库B、阴凉库C、常温库D、专用仓库
22.某药品批准文号为国字H13023035，可知该药品换发文号的年份为（C）。
A、2000年B、2001年C、2002年D、2005年
23.药品仓库主通道的宽度应不少于（B）。
P102
A、1米B、2米C、1.5米D、3米
24.药品有效期最长时限为（C）年。
P104
A、2B、3C、5D、6
25.（B）可与麻醉药品存放在同一专用库内。
P109
A、医疗用毒性药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、放射性药品
26.新开办药品经营企业的《药品GSP证书》有效期为（A）年。
P117
A、1B、2C、3D、4
27.麻醉药品注射剂每张处方不得超过（B）日常用量。
P125
A、1B、2C、3D、4
28.树皮入药的中草药，采收时间一般为（C）。
P147
A、夏季B、秋后及初春C、春末夏初D、成熟时
29.（D）是推行GSP最积极，也是实施GSP最早的国家之一。
P86
A、中国B、英国C、美国D、日本
30.含挥发油药材的干燥温度一般不超过（C）。
P149
A、20℃B、30℃C、40℃D、60℃
二、判断题
1.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
（√）P7
2.药品的质量是检验出来的。
（×）
3.GLP中质量保证部门监督检查的是试验方案是否符合GLP法规的规定及研究工作质量是否按实验方案进行，而不是监督检查实验方案的技术先进。
（√）
4.临床试验用药品由申办者提供，且必须在符合GMP的生产车间生产。
（√）
5.药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以相互兼任。
（×）
6.避孕药品可以和其他药品在同一厂房生产。
（×）P57
7.一般取样时取样量为检验所需数量的1-3倍。
（√）P5
8.上市5年以上的药品，药品不良反应报告主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
（√）P77
9.GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
（√）P55
10.首营品种的审核主要以资料审核为主。
（√）P96
三、名词解释
1.新药：
未曾在中国境内上市销售的药品。
P3
2.质量控制：
为满足顾客对质量的要求而采取的作业技术和活动。
P13
3.多中心试验：
由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
P48
4.验证：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件的一系列活动。
P70
5.GMP:
《药品生产质量管理规范》
五、问答题
1.什么是药品？
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质
2.生产工艺规程的内容有哪些？
岗位操作法的内容有哪些？
标准操作规程的内容有哪些？
生产工艺规程的内容：
品名，剂型，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容：
生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容：
题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
3.药品批生产记录包括哪些内容？
包括：
产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录集特殊问题记录。
4.药品质量管理文件主要有哪些？
⑴药品的申请和审批文件
⑵物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
⑶产品质量稳定性考察
⑷批检验记录
5.处方药的销售原则？
⑴销售处方药应凭执业医师或执业助理医师开具的处方进行销售；
⑵销售处方药时，应认真核对处方的内容，并在处方上签字或盖章，若出现配伍禁忌，超剂量的情况应拒绝调配或销售药品，不得随意篡改处方的内容；
⑶营养时间内必须有注册执业药师或药师在岗，并佩戴好胸卡；
⑷处方药不得采用开架自选的销售方式。
6.各类中药材的采收期？
根及根茎类：
一般以秋后及初春采收为好。
叶类、全草类：
多在枝叶茂盛、花朵初开、植物生长最旺盛的时期采收。
花类：
宜在含苞欲放时或花蕾期采收。
果实、种子类：
多在成熟后采集。
皮类：
以树皮入药的中草药，一般宜在春末夏初采剥为好。
7.
手消毒
换鞋
脱外衣
气闸室/空气吹淋室
可灭菌生产区
进
出
厕所
写出可灭菌产品生产区人员净化流动程序？
8.什么是生物制品批签发？
生物制品批签发审查内容有哪些？
生物制品批签发：
指国家对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核，并签发合格或不合格证书的一种管理制度。
生物制品批签发审查内容：
①申报资料是否齐全，制品批制造机检定记录摘要是否加盖质量保证部门印章积极是否有负责人签字；
②生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家当局批准一致；
③生产工艺是否与国家当局批准的一致，生产过程的质量是否达到国家药品标准的要求。
④制品原液、半成品及成品的检验项目、方法和检验结果是否符合国家标准的规定。
⑤制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
9.开办药品生产企业必须具备哪些条件？
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
10.什么是假药？
什么是劣药？
下列情形之一的，为假药：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
11.违反《药品管理法》，由药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的行为有哪些？
由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
12.为防止药品被污染、混淆，生产操作应采取哪些措施？
①生产前应确认无上次生产遗留物；
②应防止尘埃的产生和扩散；
③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
④生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体等引起的交叉污染；
⑤每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
⑥拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。
13.ISO整理编写的质量管理的八项基本原则。
①顾客第一②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统化⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系
六、简答题
1.ISO整理编写的质量管理的八项基本原则，请解释。
①顾客第一：
组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
②领导作用：
领导者确立组织统一的宗旨及方向。
③全员参与：
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
④过程方法：
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
⑤管理的系统化：
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
⑥持续改进：
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
⑦基于事实的决策方法：
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。
⑧与供方互利的关系：
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力
2.请解释麻醉药品和一类精神药品实行的“五专”管理。
专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方
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