新版GSP培训试题.docx
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新版GSP培训试题
新版 GSP:
基础知识培训测试题部门:
_______ 姓
名:
_______ 分数:
_______ 一、填空题(每空 1.5 分共
45 分) 1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11
月 6 日公布(卫生部令第_______号),自________年
____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项
管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的
目标。
一项管理手段是指
_________________________________,两个重点环节
是 指 _________________和 , _______________________,
三个难点是指__________、__________和_________。
2、
修订后的药品 GSP 共_____章,包括总则、药品批发的
质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过
渡期。
到______年规定期限后,对仍不能达到新修订药
品 GSP 要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停
止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品
安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,
新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药
品_________的制度,并对验收入库、出库、销售等环节
的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的
药品 GSP 要求企业建立____________,确定质量方针,
制定质量管理体系文件,开展________、________、
________、________、和________管理等活动。
6、新版
GSP 要求企业采用_____________的方式,对药品流通
过程中的质量风险进行______、______、______和
______。
7、新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货
单位的_____________进行评价,确认其
______________________和质量信誉,必要时进行实地
考察。
三、简答题(共 55 分)1、针对药品经营行为不
规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药
品 GSP 对哪些方面进行了明确要求?
(10 分)
2、订药品 GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了
哪些标准和要求?
(18 分)3、新修订药品
GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容?
(14
分)4、针对委托第三方运输及冷链管理
等问题,新修订药品 GSP 做出了哪些明确要求?
(13 分)
新版 GSP:
基础知识培训测试题参考答案 一、填空题 1、90;2013;6;1;实施
计算机管理信息系统;药品购销渠道;仓储温湿度控制;票据管理;冷链管理;
药品运输 2、四;187 3、3;2016 4、电子监管;扫码;数据上传 5、质量管理体系;
质量策划;质量控制;质量保证;质量改进;质量风险 6、前瞻或者回顾;评估;
控制;沟通;审核。
7、质量管理体系;质量保证能力 二、简答题 1、答:
针对药
品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品 GSP
明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)
并在收货环节查验,物流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行
为,维护药品市场秩序的目的。
2、答:
新修订药品 GSP 全面提升了企业经营
的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高 了市场准入门槛。
软
件方面,新修订药品 GSP 明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部
门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭
证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提
高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等
岗位人员的资质要求。
硬件方面,新修订药品 GSP 全面推行计算机信息化管
理,着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求;明
确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、
有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
3、
答:
新修订药品 GSP 集现行药品 GSP 及其实施细则为一体,增加了许多新的
管理内容。
如吸收了 供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿
度自动监测、药品冷链管理等管理要求;引入了质量风险管理、体系内审、设
备验证等新的管理理念和方法。
新修订药品 GSP 按照完善质量管理体系的要
求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个
方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的
规定。
4、答:
针对委托第三方运输,新修订药品 GSP 要求委托方应当考察承
运方的运输能力和相关质量保证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要
求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风
险控制能力。
针对冷链管理,新修订药品 GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储
运设施设备的要求,特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和
温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。
新版 GSP:
计算机系统专业知识培训测试题
部门:
_______ 姓名:
_______ 分数:
_______一、填空题(每空 1
分共 47 分) 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,
能够实时控制并记录药品______________和_________全过程,并
符合_________的实施条件。
2、企业应该在计算机系统中设置各经营流
程及环节的_________功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等
管理系统形成_____式结构,对不符合药品监督管理法律法规以及 GSP
的行为进行_________及_____,确保各项质量控制功能的实时和有效。
3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统
各类数据的录入、修改和保存,以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追
溯。
4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后,
方可在权限范围内录入、查询数据,未经批准不得修改数据信息;计算机系统
对各岗位操作人员姓名的记录,应当根据专有的用户名及密码自动生成,不
得采用________或________等方式录入; 5、企业应当采用_____、
_____的方式存储和备份各类记录和数据,按___备份数据;备份数据的介
质应当存放在_______场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单
位销售人员资质等相关内容,计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数
据进行_____、_____,提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料;任
何质量管理基础数据失效时,系统都应当对与该数据相关的业务功能
_________,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复; 7、药品的采购
订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。
系统对各供、
销货单位的法定资质能够_________、_____,拒绝超出_________
或_________的订单生成。
8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量
有疑问的药品进行控制。
各岗位发现质量有疑问药品,应当按照本岗位操作
权限实施_____,系统_____通知质量管理人员;被锁定药品应当由质量管
理人员确认,不属于质量问题的__________,属于不合格药品的由系统
生成___________记录;计算机系统对质量不合格药品的________、
________进行记录,跟踪处理结果。
9、销后退回药品实物与
______________不符时,计算机系统应当拒绝药品退回操作; 10、计
算机系统应当按照药品的_________及_________,自动分配储存库区。
并能够依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期_________养
护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
11 计算机
系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____,具备近效期
_____提示、超有效期__________及停售等功能。
12、药品批发(连锁
零售)企业的计算机系统应当对药品运输的_________进
行自动跟踪,对有_________要求的应当提示、_____相
关部门及岗位。
系统应当按照 GSP 要求,生成药品
_____记录。
13、药品到货时,计算机系统应当支持收货
人员查询_____记录,对照实物确认________后,方可进
行收货。
二、简答题(共 53 分)1、药品经营企业计算
机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求?
(14
分)2、批发企业负责计算机信息管理的部
门或人员应当履行哪些职责?
(13 分)3、
企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中
应当负责哪些工作?
(13 分)4、
药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪
些必要功能?
(13 分)
新版 GSP:
计算机系统专业知识培训测试题
参考答案 一、填空题 1、经营各环节;质量管理;电子监管 2、质量控制;
内嵌;自动识别;控制 3、操作规程;管理制度 4、用户名;密码;手工编辑;菜单
选择 5、安全;可靠;日;安全 6、供货单位;经营品种;提示;预警;自动锁定 7、
数据库;自动识别;审核;经营方式;经营范围 8、锁定;自动;解除锁定;不合格
品;处理过程;处理结果 9、原记录信息 10、管理类别;储存特性;自动生成 11
自动跟踪;控制;预警;自动锁定 12、在途时间;运输时限;警告;运输 13、采
购;相关信息 二、简答题(共 53 分) 1、答:
系统的硬件设施和网络环境应当符
合以下要求:
(1)有支持系统正常运行的服务器;
(2)药品采购、收货、验收、
储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备;
(3)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平
台; (4)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域
网; (5)有符合 GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
2、答:
(1)
系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;
(2)系统数据库管理和数据备份;
(3)负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统; (4)负责系统程序的运行
及维护管理; (5)负责系统网络以及数据的安全管理; (6)保证系统日志的完
整性; (7)建立系统硬件和软件管理档案。
3、答:
(1)负责指导设定系统质量
控制功能;
(2)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查; (3)指导、监督各
岗位人员严格按规定流程及要求操作系统; (4)质量管理基础数据的审核、录
入、修改及锁定; (5)对业务经营数据修改申请进行审核,符合规定要求的方
可按程序修改; (六)对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
4、答:
(1)
销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录;
(2)对应的销
售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收,并依据原销售、
出库复核记录数据生成销后退回验收记录;
(3)退回药品实物与原记录信息不符时,系统应当拒绝药品退回操
作; (4)系统不支持对原始销售数据的任何更改。
新版 GSP:
销售与售后服务专业知识培训测试题部门:
_______
姓名:
_______ 分数:
_______ 填空题:
(每空 2.5 分,共
100 分) 1、药品应销售给合法购货单位,并对购货单位
的_______、_______及_______ 身份证明的进行核实,
保证药品销售流向_____、_____。
并严格审核购货单位
的生产范围、______范围或者_______范围,并按照相应
的范围销售药品。
2、企业销售药品,应当如实开具
_______,做到____、账、货、____一致。
3、企业应当按
照质量管理制度的要求,制定投诉管理________,内容
包括________及方式、档案记录、___________、处理措
施、反馈和________等。
4、企业应当做好药品销售记录。
销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、
有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、
________等内容。
进行药品直调的,应当建立_____的销
售记录。
5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、
购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中
药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、
________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期
等内容。
6、企业应当加强对退货的管理,保证退货环节
药品的质量和安全,防止混入________。
7、企业应当配
备__________人员负责投诉管理,对投诉的质量问题
________,采取有效措施及时_____和反馈,并做好记录,
必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
8、企业应
当及时将_____及________等信息记入档案,以便_____
和跟踪。
9、企业发现已售出药品有严重质量问题,应当
立即通知购货单位_____、_____并做好记录,同时向
______________部门报告。
10、企业应当协助药品生产
企业履行召回义务,按照_________的要求及时____、
_____药品召回信息,控制和收回存在__________的药
品,并建立__________记录。
11、企业质量管理部门应
当配备____________人员,按照国家有关规定承担药品
不良反应_____和_____工作。
新版 GSP:
销售与售后服务专业知识培训答案 填空题:
1、证明
文件;采购人员;提货人员;真实、合法、经营;诊疗 2、发票;票;款 3、
操作规程;投诉渠道;调查与评估;事后跟踪 4、通用名称;批号;购
货单位;销售日期;专门 5、产地;批号;生产厂商 6、假冒药品。
7、
专职或兼职;查明原因;处理 8、投诉;处理结果;查询 9、停售;追
回;药品监督管理 10、召回计划;传达;反馈;安全隐患;药品召回 11、
专职或兼职;监测;报告
《药品管理法》培训测试题部门:
______ 姓名:
______ 分数:
________ 一、填空;(共 30 分,每空 2 分)1、开办药品批发企
业,须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部
门批准并发给________________________。
2、药品经营企业购销药品,必
须有________________的购销纪录。
3、药品经营销售药品必须______,并
正确说明_____、______和_____________。
4、药品经营企业必须制定和执
行____________,采取必取必要的______、____、______、______、______等
措施,保证药品质量。
二、名词解释;(共20分)药品:
(10分)
药品经营企业:
(10分)三、简答:
(共50分) 1、有哪几种情况被视为
劣药?
(15 分)
2、药品的购销记录必须注明哪些内容?
(10 分)
3、《药品管理法》规定,药品存在哪几种情形之一的,应
被视为假药?
出现哪几类情形之一的药品,按假药论
处?
(25 分)
《药品管理法》培训测试参考答案 一、1、省自
治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 2、真实完整 3、准确无误用法用量注
意事项 4、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠 二、药品,是指用于预防、治
疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主
治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制
剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
三、答、(1)未标明
有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期
的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、
防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的。
2 答、购
销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购
(销) 货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管
理部门规定的其他内容。
3 答:
、
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成
份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列
情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用
的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而
未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取
得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功
能主治超出规定范围的。
员工职业道德培训测试题 部门:
_______ 姓
名:
_______ 分数:
_______ 一、填空题(每空 2 分) 1、
2001 年 9 月 20 日,中共中央颁布了《公民道德建设实施
纲要》,《纲要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义
道德建设要坚持___________________为核心,以
_________________为原则,以_______、_______、
______、_______、 __________、为基本要求,以
__________、__________、__________、为着力点。
2、
从 2003 年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为
“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求:
_______________;______________;保守企业机密。
遵
章守制,秉公办事。
企业的规章制度,是在总结以往经验
教训基础上而制定的, 我们没有理由不去执行。
另外,
在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公 办事,
认真执行各种政策、法规,_____________、___________、
____________、 不能凭感情或义气用事,更不能出于私
心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
___________
是正确处理各种关系的准则, 具体要求如下:
__________ ; ____________;__________;____________。
二、名词解释简答1、素质:
2、职业素质:
3、道
德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪
些必然联系?
5、简述八个职业道德的基本规
范
6、简述爱岗敬业的基本要求。
职业道德培训测试参考答案
一、填空题 1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社
会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业;维护企业信
誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理;公私分明;公平公正;光
明磊落 二、名词解释 1 答:
素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育
的影响,而形成和发展起来的相对稳定 的内在的基本品质。
2 答:
职业素质
是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上,通过教育、劳动实践和自我
修养 等途径而形成和发展起来的,在职业活动中发挥重要作用的内在基本品
质。
职业素质的构成包括:
思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专
业技能素质、身体心理素质。
3 答:
道德是调节个人与自我、他人、社会和自
然界之间关系的行为规范的总和,是靠社会舆 论、传统习惯、教育和内心信
念来维持的。
职业道德是从事一定职业劳动的人们,在特定的工作和 劳动中
以其内心信念和特殊社会手段来维系的,以善恶进行评价的心理意识、行为
原则和行为规范 的总和,它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、
非强制性的约束机制。
职业道德具有范 围上的有限性、内容上的稳定性和联
系性、形式上的多样性三方面的特征。
4 答:
职业道德与人自身的发展有如下
必然联系。
1.人总是要在一定的职业中工作生活:
1) 职业是人谋生的手段
(2)
从事一定的职业是人的需求。
(3)职业活动是人的全面发展的最重要条 件。
2.
职业道德是事业成功的保证:
(1)没有职业道德的人干不好任何工作。
(2)职业
道德是 人事业成功的重要条件。
3.职业道德是人格的一面镜子:
(1)人的职业
道德品质反映着人的整体 道德素质。
(2)人的职业道德的提高有利于人的思
想道德素质的全面提高。
(3)提高职业道德水 平是人格升华的最重要的途径。
5 答:
1.文明礼貌。
2.爱岗敬业。
3.诚实守信。
4.办事公道。
5.勤劳节俭。
6.
遵纪守法。
7.团结互助。
8.开拓创新。
6 答:
爱岗敬业的基本要求是:
树立职
业理想;强化职业责任;提高职业技能。
现代化生产方式 的特点是高度社会化,
各行各业相互依存,相互服务。
服务水平的高低、服务质量的好坏,直接关 系
到企业的生存与发展。
服务有两层含义:
一是为客户服务,一是企业内部各环
节之间的服务。
搞 好服务要求每个职工要树立正确的职业观,文明礼貌、爱
岗敬业。
文明礼貌的具体要求:
(1)仪 表端庄;
(2)语言规范;(3)举止得体;(4)
待人热情。
__