执业药师药事管理与法规药品安全法律责任.docx

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执业药师药事管理与法规药品安全法律责任

第十章　药品安全法律责任

　　高频考点

（1）法律责任种类

（2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任

　　（3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。

　　【知识点】药品安全法律责任与特征

　　【例题.B型题】（2016）

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.行政处罚

　　药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

　　1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（　）。

『正确答案』D

　　2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（　）。

『正确答案』C

　　【考点回顾】药品安全法律责任的种类

1.民事责任

返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。

2.行政责任

（1）行政处罚：

①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留

（2）行政处分：

①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除

3.刑事责任

（1）主刑：

①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑

（2）附加刑：

①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境

　　【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（　）。

　　A.刑事责任　　　　　　　

　　B.行政处罚

　　C.民事责任　　　　　　　

　　D.行政处分

『正确答案』C

『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。

　　【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任

　　【例题.B型题】（2018）

　　A.按假药论处

　　B.认定为劣药

　　C.按劣药论处

　　D.认定为假药

　　1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（　）。

『正确答案』D

　　【考点回顾】假药的认定及按假药论处的情形

定性

情节

假药认定

（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

按假药论处的情形

（1）“国药监部门”规定禁止使用的；

（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

　　2.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（　）。

『正确答案』B

　　【考点回顾】劣药的认定及按劣药论处的情形

定性

情节

劣药认定

药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的情形

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）超过有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　【例题.B型题】（2016）

　　A.后果特别严重

　　B.其他严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他特别严重情节

　　1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（　）。

『正确答案』D

　　2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于（　）。

『正确答案』C

　　3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（　）。

『正确答案』B

　　【考点回顾】生产、销售假（劣）药量刑认定

（1）对人体健康造成严重危害

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

（2）认定为其他严重情节

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

（3）认定为有其他特别严重情节

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

⑥生产、销售金额50万元以上的；

⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

（4）应当酌情从重处罚的情形

①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的

　　【提示】生产、销售劣药量刑认定

　　生产、销售劣药，具有上述

（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。

　　生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。

　　【例题.X型题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（　）。

　　A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

　　C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

『正确答案』ABD

　　【考点回顾】生产、销售假（劣）药行政责任

违法情形

行政责任

（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药

①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：

2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的，吊销许可证

（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药

①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：

1倍以上3倍以下罚款

③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证

（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人

“十年内”不得从事药品生产、经营活动。

（4）生产、销售假药从重处罚情节

【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥

①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药

④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果

⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的

⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　【例题.X型题】（2018）根据刑法相关规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（　）。

　　A.明知他人销售假药、劣药，而为其提供发票的

　　B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的

　　C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的

　　D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的

『正确答案』ABCD

『答案解析』以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形：

（1）明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；

（2）明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（3）明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（4）明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的；选项ABCD当选。

　　【例题.A型题】（2017）根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（　）。

　　A.造成重度残疾的

　　B.造成五人以上轻度残疾的

　　C.造成轻伤或者重伤的

　　D.造成重大突发公共卫生事件的

『正确答案』C

『答案解析』对人体健康造成严重危害的情形包括：

①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；选项C当选。

　　【例题.B型题】（2017）

　　A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

　　B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚

　　C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

　　D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

　　1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（　）。

『正确答案』D

『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。

拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。

　　2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（　）。

『正确答案』B

『答案解析』生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但足以严重危害人体健康的，也会构成犯罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于本量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。

　　【例题.A型题】（2016）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（　）。

　　A.生产的假药属于疫苗的

　　B.生产的假药属于注射剂的

　　C.医疗机构工作人员销售假药的

　　D.药品检验机构工作人员销售假药的

『正确答案』D

『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：

①生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗”的；③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；选项D不属于“酌情从重处罚”的情形，当选。

　　【例题.A型题】（2016）根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供广告等宣传的（　）。

　　A.可以免予刑事处罚

　　B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处

　　C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

　　D.以生产、销售假药罪的共犯论处

『正确答案』D

『答案解析』以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：

明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的；选项D当选。

　　【知识点】违反药品监督管理规定的法律责任

　　【例题.A型题】（2018）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。

下列行为不属于无证生产经营药品的是（　）。

　　A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

　　B.出租、出借药品经营许可证的

　　C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

　　D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

『正确答案』B

　　【考点回顾】无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任

违法情形

行政责任

刑事

（1）未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品

未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售

①依法予以取缔；

②没收违法所得；

③罚款：

货值金额2倍以上5倍以下。

【提示】个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚。

√

（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的

①吊销许可证

②撤销药品批准证明文件

③五年内不受理其申请

④罚款：

1万元以上3万元以下

×

（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的

①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；

②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；

③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件

√

　　【例题.X型题】（2017）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（　）。

　　A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　B.医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

　　C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

　　D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

『正确答案』ABC

『答案解析』根据《药品不良反应报告和监测管理办法》60条规定：

医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。

情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：

（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的；ABC当选。

　　【知识点】违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

　　【例题.A型题】（2018）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（　）。

　　A.应吊销执业医师甲的执业证书

　　B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

　　C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

　　D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

『正确答案』B

『答案解析』未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任；ACD正确，B错误当选。

　　【例题.A型题】（2016）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处以5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分“的法律责任的违法情形是（　）。

　　A.未按照保存麻醉药品和精神麻醉药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

　　B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

　　C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

　　D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

『正确答案』A

『答案解析』医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；选项A当选。

　　【例题.X型题】（2016）关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（　）。

　　A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

　　B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

　　C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

　　D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

『正确答案』ABC

『答案解析』根据《易制毒化学品管理条例》第42条的规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由食品药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；有违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；选项D错误，ABC正确。

　　【综合分析题】

　　【例题.C型题】（2018）

　　药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。

经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。

甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。

经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

　　1.根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（　）。

　　A.按假药论处的药品

　　B.合法药品

　　C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

　　D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

『正确答案』A

『答案解析』使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处；选项A当选。

　　2.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（　）。

　　A.生产假药

　　B.合法调剂药品的职务行为

　　C.销售假药

　　D.非法经营

『正确答案』C

『答案解析』药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为销售假药；选项C当选。

　　3.现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（　）。

　　A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

　　B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

　　C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

　　D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

『正确答案』B

『答案解析』医院配制制剂医院自用为主，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；选项B当选。

　　【例题.C型题】（2016）

　　某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。

另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。

但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　1.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（　）。

　　A.假药

　　B.按劣药论处

　　C.劣药

　　D.按假药论处

『正确答案』B

『答案解析』按劣药论处的情形：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）超过有效期的；

　　（3）不注明或者更改生产批号的；

　　（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

　　（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；选项B当选。

　　2.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是（　）。

　　A.构成生产、销售假药罪

　　B.构成生产、销售伪劣产品罪

　　C.构成生产、销售劣药罪

　　D.构成无证生产、经营药品罪

『正确答案』B

『答案解析』在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪；选项B当选。

　　3.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（　）。

　　A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

　　B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

　　C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

『正确答案』D

『答案解析』单位构成犯罪采取双罚制，单位判处罚金，直接责任人追究刑事责任；本案按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任，又要追究行政责任；直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；选项D当选。

　　4.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为（　）。

　　A.生产假药

　　B.销售假药

　　C.销售劣药

　　D.生产劣药

『正确答案』C

『答案解析』医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为销售劣药罪；选项C当选。

　　【例题.C型题】（2015）

　　在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（　）。

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

『正确答案』D

『答案解析』所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处；ABC