医疗器械安全管理记录表格大全.docx
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医疗器械安全管理记录表格大全
医疗器械安全管理质量记录
1、医疗器械申购审批表
2、仪器设备验收记录
3、日常维护保养检查记录
4、医疗器械维修申请表
5、医疗器械维修记录
6、医疗器械转让、捐赠记录
7、医疗器械停用报废审批记录
8、医疗器械校准证书确认记录
9、环境温湿度记录表
10、设备使用记录表
11、人员培训计划表
12、人员培训记录表
13、医用耗材领用记录表
14、医疗器械安全（不良）事件报告表
15、设备风险等级确认登记表
16、年度内部审核计划
17、内部审核会议记录表
18、内部审核报告
19、管理评审计划
20、管理评审会议记录表
21、管理评审报告
22、临床医疗器械使用情况反馈记录
23、患者对医疗器械使用情况反馈记录
医疗器械申购审批表
器械名称
型号规格
生产单位
供货单位
申购数量
单价
金额
款项来源
日期
申购数量：
选型依据：
申购科室主任：
年月日
审批意见：
批准人：
年月日
备注：
仪器设备验收记录
器械购置部门
经办人
购置日期
器械设备名称
型号规格
器械生产厂家
出厂编号
器械出厂日期
供货单位
数量
单价
金额
验收地点
验收日期
验收项目及记录
包装及器械外表状况：
验收人（签字）：
随机资料目录及齐全性：
验收人（签字）：
随机附件及齐全性：
验收人（签字）：
医疗器械运转、试操作情况：
验收人（签字）：
医疗器械入库检查情况：
验收人（签字）：
验收结论：
验收组长（签字）：
年月日
日常维护保养检查记录
器械名称：
维护保养检查周期：
日期
维护、检查人员
具体维护、检查项目
异常描述
处理措施
维护后器械状态
备注
医疗器械维修申请表
申报人：
批准人：
申报时间：
序号
医疗器械类型
申请维修的医疗器械
制造单位
设备
编号
维修原因
备注
名称
型号
（规格）
医疗器械维修记录
NO：
医疗器械名称：
编号：
使用科室：
维修单位：
维修费用：
医疗器械维修原因简述：
使用科室主任（签字）：
年月日
器械科主任审批意见：
器械科主任（签字）：
年月日
器械维修后的性能情况：
经办人（签字）：
年月日
维修后能否正常使用的确认意见：
确认人（签字）：
年月日
医疗器械转让、捐赠记录
序号
购进时间
转让、捐赠时间
器械名称
器械编号
设备转让、捐赠单位
接受转让、捐赠单位
性能是否完好
相关资料是否齐全
备注
医疗器械停用报废审批记录表
医疗器械名称：
编号：
启用日期：
器械使用科室：
审批事项：
停用/报废
申报科室：
经办人：
申报事由：
申报科室主任（签字）：
年月日
器械科主任初审意见：
器械科主任签字：
年月日
院领导审批意见：
签字：
年月日
医疗器械管理人员相关手续办理情况：
医疗器械校准证书确认记录
NO:
器械名称
器械型号
出厂编号
生产厂家
器械编号
使用科室
校准/检定/测试机构
证书/报告性质
□检定证书
□校准证书
□测试证书
证书编号
证书报告确认内容
检定日期
下次检定日期
有授权文件的标识
□是□否
校准/检定证书在校准认可实验室的授权范围内
□是□否
校准/检定证书具有量值溯源信息
□是□否
有校准/检定/测试的技术依据
□是□否
提供了具体的校准数据
□是□否
提供了不确定依据
□是□否
检定/校准结果
测量范围
不确定度/准确度
检定结果
是否满足要求
□是□否
根据证书、报告内容确认：
□检定结果合格
□校准结果满足要求
□根据证书、报告、数据判定该设备须降级使用
□根据检测、校准产生的修正因子要求设备进行修正
环境温湿度记录表
日期
记录时间
温度（℃）
湿度（%）
记录人
设备使用记录表
设备名称：
使用科室：
序号
时间
使用人
设备状态
备注
使用前
使用后
人员培训计划表
序号
培训内容
培训时间
培训类别
承办部门
培训对象
培训形式
培训讲师
培训
地点
考核
方式
费用预算
备注
1
人员培训记录表
记录人：
审核人：
培训主题：
培训教师：
培训对象:
培训时间：
培训地点：
培训内容摘要：
序号
姓名
成绩
序号
姓名
成绩
序号
姓名
成绩
1
11
21
2
12
22
3
13
23
4
14
24
5
15
25
6
16
26
7
17
27
8
18
28
9
19
29
10
20
30
效果评价：
是否参加考试：
是□否□
共参加培训考试人，成绩合格人。
本次培训通过率为%
医用耗材领用记录表
科室:
______________年_____月_____日
名称
型号
数量
备注
院领导签字：
________领用人签字________
医疗器械安全（不良）事件报告表
上报病区：
发生日期
上报日期
日期类型
工作日周末□假期□不明
患者姓名
性别
年龄
职别
城镇居民农民学生军人其他退休/离休不明
病人医疗类型
公费职工医保农村合作医保城镇居民基保商业保险军人学生自费
诊疗事件
门诊急诊住院不明年月日
事件级别
警告事件不良事件
未造成后果事件隐患事件
是否发生医疗纠纷
是否
诊断
事件陈述:
（包括提供何种服务何时发生，所报告不良事件的名称、所报告不良事件的主要情况、与当事人看可能相关的因素、器械的使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、对患者的影响、采取的质量措施、器械联合使用情况）
医疗器械安全事件中器械详细资料
设备风险等级确认登记表
序号
设备名称
设备编号
使用科室
风险等级
确认人员
备注
高风险
中风险
低风险
年度内部审核计划
审核目的
受审核对象
审核范围
审核准则
审核组
成员：
审核时间
负责人
审核内容
备注
编制人：
日期：
批准人：
日期：
内部审核会议记录表
会议时间
会议地点
会议名称
内部审核会议
应到人员
签到
会议记录
记录人：
内部审核报告
一、审核简况
审核日期：
审核地点：
审核目的：
审核依据：
二、审核情况及主要结果综述
三、评审结论
四、审核组签名
五、审核报告相关附件
1、预防措施要求通知单；
2、纠正措施要求通知单；
3、纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录；
4、内部审核不符合工作记录表；
管理评审计划
评审时间
评审地点
主持人
评审方式
参加评审人员名单
部门和职务
姓名
评审目的
评审依据
评审输入
管理评审输出
参加人员：
编制人：
日期：
批准人：
日期：
管理评审会议记录表
会议时间
会议地点
会议名称
管理评审会议
应到人员
签到
会议记录
记录人：
管理评审报告
评审目的：
评审依据：
评审时间
评审地点
主持人
评审方式
参加部门及人员：
一、管理评审综述（输入信息摘要）
二、管理评审综述（输出信息）
编制人：
日期：
临床医疗器械使用情况反馈记录
设备名称
设备编号
使用科室
反馈人员
现存问题
器械科原因分析
改进时限与措施
措施实施情况
临床反馈人员验证情况
备注
患者对医疗器械使用情况反馈记录
设备名称
设备编号
使用科室
患者
现存问题
器械科原因分析
改进时限与措施
措施实施情况
患者验证情况
备注
升级会员 