科室新技术和新项目开展情况登记本.docx
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科室新技术和新项目开展情况登记本
科室新技术和新项目开展情况登记本
科室:
20年度---20年度
使用说明
1、本手册内容作为科室新技术新项目准入及临床应用的考核依据，必须按时如实填写。
2、登记本由科主任指定人员负责填写，注意保管，人员变更时及时移交。
3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的登记本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
4、登记本中对新技术新项目临床应用年度开展情况、存在问题和持续改进要做详细记录。
5、科室开展的新技术新项目需附有主管部门对该项目的审批表（复印件）。
1.新技术准入及临床应用管理制度………………………1
2．新技术准入流程…………………………………………4
3.新技术和新项目年度开展计划表………………………5
4.新技术新项目可行性论证记录表………………………6
5.新技术新项目开展登记表………………………………8
6.新技术和新项目开展情况年度总结……………………14
7.新技术申报审批表复印件粘贴单………………………17
8.附表：
XXX医院拟开展新技术申报审批表…………………………………………………………18
新技术准入及临床应用管理制度
新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。
为进一步加强我院新技术临床应用分级管理，规范实施技术准入制度，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定本制度。
第一章医疗新技术准入及管理
一、医疗新技术准入及临床应用管理组织
医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务处具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。
二、新技术准入管理
（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。
具体分为：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（二）新技术准入条件
1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；
2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；
4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；
5、医院伦理委员会审查通过；
6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；
7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；
8、符合卫生行政部门规定的其他条件。
（三）新技术准入审批流程
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室组织有相关临床医技科室专家参加的项目可行性研究论证，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开展新技术申报审批表》（见附表1，以下简称“审批表”）交医务处组织审核和集体评估。
1、拟开展新技术属第一类技术的，科室填写“审批表”交医务处，由医务处组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。
2、拟开展新技术属第二类技术的，由科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告，提交医务处；由医务处组织医院医疗质量与安全管理委员会及医学伦理委员会专家评审；评审通过后由医务处向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核，审批通过后方可开展。
3、拟开展新技术属第三类技术的，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。
（四）所需提交材料
开展第二类、三类医疗技术时，拟开展科室应提交医疗技术临床应用可行性研究报告。
报告内容包括：
1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
5、医学伦理审查报告；
6、其他需要说明的问题。
三、新技术临床应用管理
（一）新技术临床应用管理由医院医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人共同管理。
医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，医务处负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；
科室质量与安全管理小组督促医疗技术实施,定期与医务处联系，确保医疗新技术顺利开展；
新技术负责人应对新技术的开展情况进行全程追踪管理和评价，及时发现安全隐患或技术风险，进行总结评估和改进。
（二）医院对新技术实行档案管理，开展科室认真填写《新技术和新项目开展情况登记本》，内容包括科室新技术可行性论证记录、新技术审批表、年度总结、发表的相关论文等。
（三）科室对开展的新技术应进行年度总结评价，评价内容应包括：
1、新技术开展情况，包括已开展的例数、完成的效果等；
2、开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；
3、提出应注意的问题和改进措施。
（四）医务处定期对已经开展并取得成果的医疗新技术进行评审推介。
申报科室将所开展的新技术进行总结，填写新技术评选申请表，医务处组织专家进行评审，对其中非常有价值的项目申请医院新技术奖，并向上级部门推介。
（五）对违反本制度有关规定，未经批准而擅自开展新技术项目的科室，按照《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定进行处罚。
第二章护理新技术准入及管理
一、新技术准入管理
（一）申报者原则上应为主管护师（或护龄5年）及以上者，须认真填写《护理新技术、新业务申请书》，经护理单元充分讨论、论证，护士长签署意见后上报护理部。
（二）护理部组织护理质量管理委员会对护理新技术、新业务申请进行审核批准后，护理单元方可实施。
二、新技术临床应用管理
（一）护理新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经护理质量管理委员会审核同意方可进行。
（二）护理部应对开展的护理新项目进行检查与督导，按期进行项目验收。
项目负责人定期向护理部书面报告新项目的实施情况。
（三）对不能按期完成的护理新项目，项目申请人须向护理质量管理委员会详细说明原因，护理质量管理委员会根据具体情况，对项目申请人提出质疑、批评或处罚意见。
（四）护理新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交护理部存档备案。
（五）护理部定期组织对护理新技术进行筛选、评奖。
新技术准入流程
新技术和新项目年度开展计划表
序号
新技术新项目名称
项目
负责人
申请
时间
批准
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
科室新技术/新项目可行性论证记录表
拟开展技术/项目名称
拟开展
时间
讨论
时间
参加人员
开展
目的
开展
必要性
可行性分析
风险
评估
科室新技术/新项目可行性论证记录表
拟开展技术/项目名称
拟开展
时间
讨论
时间
参加人员
开展
目的
开展
必要性
可行性分析
风险
评估
（本表格可做插页记录）
新技术新项目开展登记表
序号
患者姓名
病历号
诊断
新技术新项目
开展时间
备注
新技术和新项目开展情况年度总结
项目名称1
开展例数
开展
情况
存在
问题
改进
措施
项目名称2
开展例数
开展
情况
存在
问题
改进
措施
附：
新技术申报审批表
XXX医院拟开展新技术申报审批表
申报科室
拟开展项目名称
拟开展
时间
目的和
意义
国内外
应用
情况
实施
方案
风险
评估
现有
条件
申报科
室意见
科室负责人签名：
年月日
主管部门
审核意见
（盖章）年月日
医学伦理委员会意见
（盖章）年月日
院长签批
年月日
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