22生产区清洁卫生标准操作规程.docx

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22生产区清洁卫生标准操作规程

文件名称

生产区清洁卫生标准操作规程

编号

版本号

页码

1/3

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立一个生产区域清洁卫生的标准操作程序。

2.范围

控制区及非控制区的生产区域、更衣室、门厅、楼梯、卫生间等。

3.职责

专职清洁工、办公室人员、岗位操作人员、QA检查员。

4.内容

4.1清洁工具及管理：

4.1.1清洁工具有拖把、水桶、扫把、抹布、木刷、毛刷、垃圾铲、垃圾桶等。

4.1.2清洁工具专门储于洁具存放间，各区域清洁工具分开排放并有标志，卫生间专用清洁工具放在卫生间。

4.1.3清洁工具用完后要及时清洗，水桶用后刷洗干净，倒置存放；拖把、抹布用后要用洗衣粉洗涤，再用饮用水洗涤，拖把放在有接水托盘的拖把架上，抹布干燥后放入密闭洁净塑料桶中，所有清洁工具每周用消毒剂消毒一次。

4.2清洁剂与消毒剂及其使用方法：

清洁剂与消毒剂按使用说明书使用，参“清洁剂与消毒剂的配制与使用”配制和使用，并记录。

4.3清洁内容与周期：

见下表：

文件名称

生产区清洁卫生标准操作规程

编号

版本号

页码

2/3

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

周期

区域

每天

每周

每月

一般生产区

1.清除并清洗废物桶

2.擦拭地面、室内操作

台、凳、标签柜及设备外壁

3.擦去门窗、浴室、厕

所、水池及其它设施上污垢

4.灭除蚊蝇、昆虫

1.擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其设施

2.刷冼地面、

废物桶、一般区地漏、排水管及墙群等处

1.对墙面、顶棚、照明及其附属装置除尘

2.全面清洗工作场所及生活设施

十万级

1.清洗废物贮器

2.擦门窗、地面、室内

用具及设备外壁

3.擦去墙面污垢

1.以消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁

2.以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏等处

1.全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风、进风及其附属装置

2.室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期

一万级区

1.清除、清洗废物贮器，并以消毒剂擦洗

2.以消毒液擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁

3.以消毒清洁剂擦拭墙面及其附属装置上和污垢。

以消毒清洁剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚等处

1室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期

2.根据测试数据更换通风过滤介质

文件名称

生产区清洁卫生标准操作规程

编号

版本号

页码

3/3

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

4.4清洁要求：

4.4.1清洁顺序----先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.4.2玻璃透亮，天花板、墙壁无污染，门、窗、柜干净，地面无灰尘，无积水，设备见本色。

4.4.3生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗，无清场要求时不得用水冲洗。

4.4.4所有物品、用具，按指定区域放置，排列整齐，标志明显。

4.5房间消毒：

①使用臭氧消毒。

②没装紫外灯及臭氧灭菌的区域，可用流动紫外灯照射。

③对所用的消毒方法要记录。

4.6清洁结果的评价

①用清洁的白布擦抹，无不洁痕迹。

②用棉球擦拭，做卫生学检验，应合格。

文件名称

更衣柜、鞋柜清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立更衣柜、鞋柜清洁标准，防止污染生产区环境。

2.范围

生产区和化验室更衣柜、鞋柜。

3.职责

生产和检验操作人员对此规程实施负责。

4.内容

4.1清洁频次：

一般生产区更衣柜、鞋柜每周清洁一次，洁净区更衣柜每班清洁一次。

4.2清洁地点：

就地清洁。

4.3清洁工器具：

水桶、抹布。

4.4清洁剂及其配制：

饮用水、纯化水。

4.5清洁方法：

4.5.1一般生产区更衣柜、鞋柜用湿抹布将更衣柜、鞋柜各处擦洗干净，有污迹时重点擦洗，最后用干抹布擦拭干净。

4.5.2洁净区更衣柜用纯化水擦拭干净，再用干抹布将柜各处仔细擦拭干净。

4.6清洁工具清洗及存放：

用清洁剂洗净，再用饮用水冲洗干净，洁净区清洁工具最后用纯化水冲洗。

清洁工具分别存放于各自清洁间。

4.7消毒剂：

0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇。

4.8消毒方法：

洁净区更衣柜用消毒剂擦拭更衣柜内外各表面，消毒剂每月轮换使用。

4.9清洁效果评价：

目测，无污迹。

文件名称

一般生产区生产用具、容器清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立一般生产区生产用具、容器清洁程序，使之保持清洁，防止污染药品。

2.范围

一般生产区用具、容器。

3.职责

一般生产区操作人员对此规程实施负责、车间管理人员、QA负责监督。

4.定义

一般生产区包括包装间。

5.内容

5.1清洁条件、频次：

每次使用后及每次使用前。

5.2清洁地点：

一般生产区清洗及存放间。

5.3清洁工具：

泡沫塑料、板刷、桶、盆、抹布。

5.4清洁剂：

洗洁精2～3%稀释液。

5.5清洁方法：

5.5.1生产用器具每次使用完毕后，应用饮用水冲洗干净。

5.5.2容器每次用完后，内外表面用板刷或泡沫塑料刷洗，再用饮用水冲净，对饮用水冲洗未干净而有污迹的工具和容器，先用洗涤精稀释液擦洗，再用饮用水冲洗干净（不得有炮沫）。

5.6清洁效果评价：

生产用具、容器应无上次生产的残留物（目测），内外表面清洁。

5.7清洁工具的清洗及存放：

清洁结束后，必须将洁具清洗干净达到见本色，见《清洁工具清洁规程》

文件名称

臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立臭氧对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。

2.范围

适用于臭氧消毒的洁净室（区）空气、物体表面。

3.职责

空调系统操作人员负责臭氧发生器的操作，生产技术部负责监督。

4.内容

4.1消毒前准备：

关闭待消毒各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。

4.2臭氧消毒步骤：

4.2.1在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。

4.2.2按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。

4.2.3机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。

此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。

4.3消毒频率：

4.3.1洁净室（区）空气消毒为每日一次，时间60分钟。

。

4.4每次进行臭氧消毒应详细填写《臭氧消毒记录》

文件名称

甲醛对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立甲醛对洁净室（区）空气、物体表面消毒的标准操作规程。

2.范围

适用于甲醛消毒的洁净室（区）空气、物体表面。

3.职责

空调系统操作人员负责空调系统操作，生产车间班组长负责甲醛熏蒸的操作过程。

4.内容

4.1消毒前准备：

关闭待消毒洁净区各房间门，保持洁净室（区）相应密闭，关闭空调新风口和房间排风口，使洁净区内空气保持内循环，预防甲醛泄漏，以确保甲醛在空间均匀分布和作用效率。

4.2甲醛消毒步骤：

4.2.1将酒精灯及装甲醛的容器放于事先确定的房间，每盘倒入计算量甲醛；点燃酒精灯，开始加热；待每个房间的甲醛溶液挥发干净后，熄灭酒精灯。

4.2.2开启空调送回风，让甲醛气体在整个洁净区与整个空气净化系统内充分循环扩散30min后，停止送回风系统。

使整个洁净区与整个空气净化系统让甲醛熏蒸消毒12小时后,打开送回风、新风、排风系统，使空气循环流通5h后，环境的甲醛已基本置换干净，如有特殊情况可及时通知品质管理部取样检测甲醛残留情况。

4.2.3甲醛浓度为：

36~40%，用量：

10ml/m3

4.3消毒频率：

4.3.1洁净室（区）空气甲醛熏蒸为每月一次

4.4每次进行甲醛熏蒸应详细填写《甲醛熏蒸记录》

文件名称

传递窗的清洁操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立传递窗的清洁操作规程，保持传递窗清洁卫生。

2.范围

化验室洁净区和车间洁净区传递窗。

3.职责

岗位操作人员对此规程实施负责。

4.内容

4.1清洁频次：

传递窗每天使用结束后清洁、消毒一次。

4.2清洁地点：

就地清洁。

4.3清洁工具：

水桶、洁净抹布。

4.4清洁剂：

纯化水。

4.5消毒剂：

0.1%新洁尔灭溶液或70～75%乙醇溶液。

4.6清洁、消毒方法：

首先自洁净级别较高一侧打开传递窗门，关闭电源，用清洁抹布擦拭其内外表面，若不能擦拭干净，用抹布蘸取清洁剂擦拭，去除污迹后，用洁净抹布揩净，再用消毒剂擦拭一遍，然后关上传递窗门，接通电源，最后自传递窗另一侧打开传递窗门，关闭电源，重复上述操作。

结束后关闭传递窗门，开紫外灯消毒。

4.7消毒剂每月轮换使用。

4.8清洁工具的清洗干燥及存放：

见《清洁工具清洁操作规程》。

4.9清洁效果评价：

目测，应无污迹。

文件名称

工作服收集、洗涤、灭菌、发放操作规程

编号

版本号

页码

1/2

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放程序，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。

2.范围

适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

3.职责

各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。

4.内容

4.1收集程序：

4.1.1每班工作结束后，洗衣工将用过的洁净服收走，同时按照不同员工的洁净服编号将已清洗的洁净服摆放在每人的更衣柜里。

确保每个员工不能有两套洁净服同时在岗位上。

4.1.2脏的洁净服集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。

4.1.3将“待清洗”的衣物移至洗衣间。

4.1.4洗衣时按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。

有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

4.1.5洗衣前，将“待清洗”的衣物置于0.1%的新洁尔灭溶液或84消毒液（稀释后）中浸泡15分钟以上。

4.2洁净服洗涤：

4.2.1洁净区各级别区域的洁净服，应在洁净区域内的洗衣房进行洗涤。

4.2.2不同洁净级别的洁净工作服和工作服袋应在不同的洗衣机内洗涤；非无菌万级洁净区的洁净服在十万级区洗涤时，应单独消毒、整理，不得与十万级区的洁净服混在一起消毒、整理。

4.2.3洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。

文件名称

工作服收集、洗涤、灭菌、发放操作规程

编号

版本号

页码

2/2

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

4.2.4洗涤程序：

4.2.4.1按《洗衣机标准操作规程》进行操作。

用纯化水洗涤洁净服，如需要使用洗涤剂时，可加入少量液体洗涤剂，不得使用洗衣粉。

用液体洗涤剂洗洁净服时，应用纯化水漂洗干净，尽量减少洗涤剂残留。

4.2.4.2将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，放入晾衣架上，等待消毒。

4.3消毒操作程序.

4.3.1开启晾衣架上方紫外线灯2小时，对洁净工作服进行消毒。

4.3.2将消毒后洁净服送至整衣操作台，进行整理，折叠整齐后,按编号装入相应的洁净袋内。

4.4洁净服发放程序：

4.4.1整理好的洁净服在下次生产结束后按编号发放至每个员工的更衣柜内，同时收走用过的洁净服，按上述过程进行清洗。

每个员工的A、B两套，洁净服不得同时出现在工作岗位上，避免混淆。

已清洗消毒的万级区洁净服应在3天内使用，超过期限应重新清洗消毒。

4.5洁净区工作鞋的处理：

4.5.1洁净鞋与洁净服同一编号，不同净化级别区域洁净鞋应分别洗涤，不得乱穿。

4.5.2每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净、控干，备用。

文件名称

生产工具及配件清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的；建立洁净区生产工具及配件清洁的标准操作规程，保持其清洁卫生，符合工艺要求，避免交叉污染。

2.范围;洁净区生产所用工器具及设备配件。

3.职责;洁净区生产用工具及设备配件操作工，维修工、车间管理人员，QA人员。

4.内容

4.1清洁频次：

每班使用完毕及每次使用前。

4.2清洁地点：

清洁间。

4.3清洁工具：

专用洁净抹布、泡沫塑料、水桶、塑料毛刷。

4.4清洁剂及其配制：

纯化水。

4.5清洁方法：

用专用洁净抹布或泡沫塑料蘸取纯化水擦拭工具及配件表面，不易擦拭的地方用塑料毛刷刷洗。

4.6消毒：

每次清洁后的工具均需消毒。

清洗消毒后的工器具倒置存放于固定位置，使用前应用注射用水淋洗。

4.6.1消毒剂：

75%乙醇溶液。

4.6.2消毒方法：

用消毒剂擦拭生产用具各表面。

4.7清洁效果评价：

目测，应见基本本色、无污迹。

4.8清洁后使用有效期为48小时。

文件名称

称量器具清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立洁净区用称量器具清洁操作规程，使之保持清洁，防止交叉污染。

2.范围

车间洁净区所用电子天平。

3.职责

所在岗位操作人员，部门管理人员、QA人员。

4.内容：

4.1清洁方法及程序。

4.1.1关闭电子天平电源。

4.1.2用刷子小心去除称量废弃物；

4.1.3用拧干水的湿毛巾擦拭电子天平外表面，擦至光亮无污迹。

（擦拭不要让液体渗到天平内部），然后使用干净的毛巾清洁拭干。

4.1.4用湿毛巾擦净电子天平称量容器内外表面。

4.1.5用75%乙醇浸湿的毛巾擦拭电子天平称量容器，并晾干。

4.1.6做好设备清洁记录，并挂好状态牌。

4.2清洁、清洗时间及频次

4.2.1每次称量完成后按4.1.1、4.1.2项下操作。

4.2.2每天称量结束后或进行清场时按4.1项下操作

4.3使用的清洁剂、消毒剂

4.3.1清洁剂：

纯化水、洗洁精。

4.3.2消毒剂：

75%乙醇。

文件名称

清洁工具清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立清洁工具的使用、清洗、灭菌的标准操作程序。

2.范围

生产区内所有的清洁工具。

3.职责

专兼职清洁工、操作人员、车间管理人员、QA检查员。

4.内容

4.1洁净区域洁具：

4.1.1洁净区域洁具包括洁净抹布、刮板、泡沫塑料、塑料板刷等，使用完毕必须在洁具间定置存放。

4.1.2新领的清洁工具，先在洁具清洗间用纯化水洗涤干净再使用。

4.1.3每次使用后的洁具都必须用饮用水对洁具清洗干净，至目测无异物、无污迹、见本色为止。

如见污迹则需用2～3%洗洁精洗涤，再用纯化水漂洗干净备用，每周需对洁具用0.1%新洁尔灭溶液荡洗1～2遍或浸泡15分钟，再用纯化水漂洗干净备用。

不同用途的洁净抹布不能混在一起清洗，清洗干净的洁净抹布定置悬挂在洁具存放间的不锈钢架上晾干备用。

4.2一般生产区洁具：

扫帚、簸箕、拖把、抹布、尼龙刷、塑料桶等。

4.2.1清洁用具使用完毕后，用饮用水冲洗干净，拖把、尼龙刷、抹布用洗衣粉或液体肥皂清洗至无附着物或无异色干净凉干后在一般生产区洁具间定置存放。

4.2.2扫帚、簸箕、塑料桶、尼龙刷等使用完后清洗干净，放置于一般生产区洁具间，簸箕、塑料桶须倒置存放。

文件名称

设备清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

页号

1/1

1.目的

建立设备清洁标准操作规程，以规范其操作。

2.范围

适用设备的清洁。

3.职责

操作人员对此规程实施负责、车间管理人员、QA负责监督。

4.内容

4.1设备的清洁工作，必须先切断电源。

设备光学部分及电路部分内部一般不须清洁，应保持干燥，勤换干燥剂。

必要时用洗耳球吹出灰尘即可。

4.2清洁时应注意对易损件的保护，如玻璃电极、甘汞电极、铂电极只能先用吸水纸吸干后再用洗瓶用纯化水冲洗；

4.3培养箱、干燥箱等设备用完后，应断电并及时清理内部残留物，防止化学物质对设备的腐蚀。

4.4外部清洁可以用吸水性抹布和清洁剂擦拭，再用洗净的抹布擦拭至设备外表见本色为止。

4.5清洁完毕，填写设备状态标志牌

文件名称

水池清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

页号

1/1

1.目的

建立水池清洁操作规程，保持水池清洁卫生。

2.范围

洁净区水池。

3.职责

所在岗位操作人员，车间管理人员，QA人员。

4.内容

4.1清洁频次：

每批生产结束后彻底清洁消毒。

4.2清洁地点：

就地清洁。

4.3清洁工器具：

水桶、毛刷、专用洁净抹布。

4.4清洁剂纯化水。

4.5清洁方法

4.5.1水池使用后立即对内壁进行清洁，并排掉污水。

4.5.2每天生产结束用长柄毛刷彻底涮洗水池外壁及排水管道外壁，不留死角。

4.5.3用抹布仔细擦拭水池内壁，再用纯化水冲洗干净。

4.6消毒剂：

0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液。

4.7消毒方法：

清洗完毕，用消毒液擦拭水池内外壁，并加消毒液适量冲洗下水管道。

每月轮换使用。

4.8清洁效果评价：

水池内外表面见本色，无污迹。

4.9注意事项：

清洗水池或每次使用及清洁结束后，应排尽池内余水

文件名称

洁净区墙壁、地面和悬挂物清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1..目的

建立洁净区墙壁、地面和悬挂物的清洁操作规程，保持洁净区清洁卫生，防止污染。

2.范围

洁净区内墙壁、地面、电话、温湿度计、状态标志及二更室内的给皂器、烘手器等。

3.职责

洁净区域操作人员、QA人员对此规程实施负责。

4.内容

4.1清洁频次：

每班清洁一次。

4.2清洁地点：

就地清洁。

4.3清洁工具：

专用洁净抹布其中红色的洁净抹布：

用于清洁地面，黄色的洁净抹布：

用于清洁墙面。

4.4清洁剂：

纯化水。

4.5清洁方法：

用墙壁清洁专用黄色的洁净抹布擦拭洁净区内顶板和壁板，擦干净后再将电话、温湿度计、状态标志擦拭干净，然后将烘手器、手消毒器、皂器清洁干净；最后用洁净区专用红色的洁净抹布将地面清洁干净。

4.6消毒周期：

每周消毒一次。

4.7消毒剂：

75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液。

4.8消毒方法：

用专用洁净抹布蘸消毒剂擦拭墙面，地面用专用消毒剂喷壶喷洒消毒，

喷洒后用专用刮水器刮净，消毒剂每月轮换使用。

4.9清洁效果评价：

目测，应无污痕。

4.10注意：

清洁给皂器、烘手器、手消毒器之前，应切断电源。

文件名称

洁净区灯具清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立洁净区灯具的清洁标准操作规程，保持灯具的清洁卫生。

2.范围

洁净区照明灯、紫外灯。

3.职责

各岗位操作人员对此规程实施负责。

4.内容

4.1清洁频次：

每周清洁、消毒1次，时间为每周最后一批次生产结束；或更换品种前。

4.2清洁地点：

就地清洁。

4.3清洁工具：

洁净抹布、洁净墙面清洁专用多功能推刮板、水桶、消毒剂喷洗壶。

4.4清洁剂及消毒剂：

纯化水，75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

4.5清洁方法：

用洁净抹布擦拭其表面。

4.6消毒方法：

用消毒剂仔细擦拭灯具各处，消毒剂每月轮换一次。

4.7清洁效果评价：

目测应无污迹。

4.8注：

①清洁前应关闭电源。

②勿使用湿抹布。

文件名称

洁净区地漏清洁标准操作规程

编号

版本号

页码

1/1

保密程度

起草部门

生产部

编制人

审核人

批准人

生效日期

1.目的

建立洁净区地漏清洁规程，防止污染。

2.范围

洁净区地漏。

3.职责

洁净区岗位操作人员、车间管理人员、QA人员对此规程实施负责。

4.内容

4.1清洁频次：

每班生产完毕应进行清洁、消毒一次。

4.2清洁地点：

就地清洁。

4.3清洁具工具：

桶、专用塑料毛刷、刮板及泡沫塑料。

4.4清洁剂：

液体洗涤剂溶液。

4.5清洁方法：

除去地漏盖板，加适量清洁剂，用刷子洗地漏各个部位至无污迹，用纯化水冲洗干净。

4.6消毒方法：

清洗完毕，用刮板刮干净地漏四周，用泡沫塑料吸去溢封槽内的水，加消毒剂至液封槽充满消毒液。

消毒剂每月轮换使用。

4.7消毒剂：

0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液。

4.8清洁后的地漏，外表应无污迹，除消毒液外，应无其他异味。

4.9洁净区地漏除非在清洁时可以打开，其他生产时间不得打开液封地漏。