不干胶贴标机URS.docx

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不干胶贴标机URS

不干胶贴标机用户需求（URS）

设备名称：

不干胶贴标机

××××××制药有限公司

2015年3月3日

起草人职位/姓名

签名

日期

审核

审核人职位/姓名

签名

日期

批准

批准人职位/姓名

签名

日期

注：

本文件描述为不干胶贴标机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

正文

1.总则

1.1总述、目的和供应范围

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS001

本URS是××××××制药有限公司对不干胶贴标机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础，本URS包括了不干胶贴标机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求

必需

URS002

本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统

必需

URS003

供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求

必需

URS005

包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源，水、汽等公用设施接管，便能正常运转

必需

URS006

设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP（2010年版）要求

必需

1.2设计依据、验收标准和质量标准

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS007

中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007）

必需

URS008

机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件（GB52261-2002）

必需

URS009

机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）

必需

URS010

机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）

必需

URS011

《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）

必需

URS012

机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）

必需

URS013

防爆电气（GB50257-1996）

必需

URS014

机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）

必需

URS015

电气设备以及电线电缆符合IEC标准

必需

URS016

自动化仪表符合GBJ-93-86

必需

URS017

不干胶贴标机行业标准

必需

URS018

《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）

必需

URS019

《药品生产自动化管理规范》（GAMP）

必需

URS020

《药品生产验证指南》（2010年版）

必需

URS021

设备具体位置和房间尺寸见设计图纸

必需

URS022

签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求

必需

URS023

设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露

必需

URS024

设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润

必需

URS025

设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，设备本身的硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接

必需

URS026

如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失

必需

1.3生产能力和主要设备配置要求

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS027

以10ml玻璃瓶计，稳定生产能力：

20-150瓶/min，需求数量：

1台，采用立式贴标、滚贴的方法

必需

既能实现方瓶/扁瓶（满瓶状态）的侧面（平面）单张贴标/拐角抚标，还能实现圆瓶周向定位单张/双张贴覆功能

该机能自动完成分瓶、送标带、同步分离标签、标贴和自动打印批号，字迹清晰

瓶规格：

φ18-φ60，瓶高度：

10-200mm

适用范围：

玻璃瓶、塑料瓶

既能单机使用，又能与生产线配合使用

贴标时不产生破瓶、标签起皱现象，贴标合格率达到99.9﹪

贴标精度：

±0.5mm

适用标签卷内径：

76mm，适用标签卷外径：

260mm

贴标速度调整：

无级变速调整

入托准确，入托合格率99.9﹪

设备设计具有前瞻性，前端可与灯检机、后端可与自动包装线进行联机，协调统一

可安装喷码机用于标签喷印

压缩空气压力≤0.5MPa

URS028

电源要求：

AC220V（±10%）、50Hz

必需

URS029

设备配有固定支座及可调节地脚，设备就位后机身稳定并方便设备的调节

必需

设备关键部位（标签盘、机身、进出瓶轨道等）材质应该采用SUS304不锈钢，其它部位应该表面平整、光滑，不生锈，便于卫生清洁

URS029

主机采用伺服电机进行驱动，长时间（连续运行16小时以上）运转不发烫

必需

URS029

设备采用无油润滑设计，防止润滑油污染物料

必需

设备整机协调性好，可同步完成喷码、贴标、入托，贴标时应保障喷码内容的清晰度

贴标头部及尾部的收纸紧度可自由调整

不同规格的产品进行更换时，操作简单、方便、快捷。

供应商应提供需要更换的部件名称及方法

具备塑托的自动分托功能

贴标后标签与瓶子之间不得产生气泡

凡与药品直接接触的部件，均采用SU304不锈钢制作

必需

URS032

与产品直接接触的密封圈、垫圈和O型圈采用食品级卫生材料，不易破损，破损后不易脱落纤维，具备良好的韧性和弹性

必需

URS033

设备连续运行稳定可靠

必需

URS034

设备能够连续无故障运行1万小时以上

必需

URS035

设备安装在C级净化区，定位时考虑整体布局，使设备符合GMP、安全要求

必需

URS038

主辅机经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护

必需

URS040

确保设备上的所有配件、材料都是没有使用过的全新产品

必需

URS046

设备能够确保更换品种时不产生交叉污染，清洗和卸料方便

必需

URS047

不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染

必需

URS048

所有与药品接触的设备表面的表面粗糙度Ra≤0.4μm，钝化处理，外表面粗糙度Ra≤1.0μm

必需

URS050

焊缝焊点应做抛光钝化处理

必需

URS051

筒体内外部不得有锐角、尖角和直角等不易清洁的地方，过渡处采用倒角或圆角处理

必需

URS052

设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染

必需

URS053

设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触

必需

URS054

设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘

必需

1.4电气及控制系统

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS060

控制功能采用性能优越的可编程逻辑控制器（PLC）来实现，通过高性能的光电传感器和高度精确的执行单元，完成控制系统的检测及控制任务

必需

URS060

可编程逻辑控制器（PLC）：

应当使用西门子或相当的产品，具有良好的通讯和控制能力。

程序的编程及控制应当包括手动、自动过程

必需

URS060

对于各种不同规格和不同厚薄的标签，控制系统可以自动调整参数到最佳位置，并在触摸屏上显示，不需要人工干预，提高贴标速度、准确度和稳定度

必需

URS060

控制及执行部分用到的元器件应该具有很好的稳定性、精确性和抗电磁干扰性，其中包括：

光电传感器，PLC和触摸屏等

URS060

操作屏为触摸式控制屏，全中文显示，操作简单直观，并具有在线帮助功能、故障显示功能；操作屏数据显示应包含累计标签数量、本批贴标数量、贴标速度、标签参数等信息

自动完成输送带速度、出标速度、出标长度等同步调整

设备能够利用标签与标签之间的缝隙所产生的厚度变化来控制伺服电动的运行

设备设计综合地从送标速度、印字速度、滚贴速度等加以同步的角度考虑，运行中不得出现不协调的情况，确保设备达到要求的生产能力，最大送标速度不低于35m/min

具有工作数量累计计数功能

设置视觉系统，其能对打印的完整性、字粒状况，以及贴标后的标签是否有无，是否完整等进行实时的检测、控制与报警

具备标签喷码内容识别系统，确保100%的产品合格率

具有电子转存功能，设备参数可转至外接U盘保存

URS060

停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动

URS060

设备能够存储不低于99个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改

URS060

具备不合格品检测剔除功能

URS060

产品关键工艺参数能够保存3年以上，其它设备运行参数保存1年以上

URS060

所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图

必需

URS062

设置急停按钮

必需

URS063

信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施

必需

URS064

设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能

必需

URS065

具备故障检测、显示和报警功能

必需

URS067

控制和照明线路、电器采用安全电压

必需

URS068

设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉

必需

URS071

电气控制柜防护等级都不低于IP44

必需

1.5EHS要求

序号

需求

必需或期望

供应商回复

URS084

设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便

必需

URS085

设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝

必需

URS086

设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施

必需

URS087

设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强

必需

URS089

具有紧急停机按钮，且操作人员在正常的操作位置可触摸到。

当按下该键时，系统应能立即关闭。

当复位该键时，系统不会自动启动。

只有按下启动按钮时，系统才能重新启动

必需

URS090

具有透明的安全防护罩

必需

URS091

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护

必需

URS092

润滑油是食品级，无毒，润滑油不能与药物和清洁用水直接接触

必需

当设备运行过程中突然停电后，在重新恢复供电时，只有在操作人员确认后方可启动，以避免损坏机器和生产出废品

2服务要求

2.1中间验收、FAT和包装运输要求

需求编号

需求

必需或期望

供应商回复

在测试进行一个月前，供应商应提供一套完整的测试方案，并带有验收参数交买方确认

设备制造质量进度关键控制点，须通知买方到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装

设备制造和装配以后，供应商应进行一次功能性测试（有买方代表参与）：

在不同操作条件下，至少连续运转3次

URS093

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用

必需

URS094

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用

必需

URS095

设备到货清单必须详列每装箱内容物

必需

2.2安装

需求编号

要求

必需或期望

供应商回复

URS096

设备安装时要进行找平、找正和固定

必需

URS097

安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固

必需

3.资料和文件

3.2文件资料要求

需求编号

需求

必需或期望

供应商回复

URS106

注明：

提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。

综合：

不干胶贴标机使用说明书

不干胶贴标机技术鉴定证书

不干胶贴标机出厂检验报告书

不干胶贴标机安装平面图

不干胶贴标机标准操作规程（SOP）

不干胶贴标机日常维护保养规程（SOP）

不干胶贴标机清洁SOP

仪器仪表校验证书

提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单

电器以及控制系统线路图

设计计算书

供货方资质证明材料

须提供总装配图及部件、零件编号

设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸

机组及其相应的储存、分配系统竣工图

装箱单

第三方材质证明文件（包含密封圈、垫圈和O型圈等）

表面抛光度检测材料

设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书

酸洗钝化记录

X射线探伤报告

动设备提供噪音和振动检测报告

设备预防性维修规程

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

焊接文件（包括：

焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告

整机空载试车报告

整机合格证

必需

URS107

机械：

标明尺寸和载荷的总装图

标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单

必需

URS108

电气：

电气原理图

电气回路图，标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

必需

URS109

其它：

检测、验收和验证文件:

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

必需

4.服务和培训

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS110

培训：

供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

必需

URS111

售后服务：

设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期限。

同时故障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

必需

5.品牌要求

序号

要求

必需或期望

供应商回复

URS112

URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证

必需

URS113

贴牌、挂牌、以旧充新或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除

必需

6.有关术语

1）GMP：

中华人民共和国药品生产质量管理规范

2）URS：

用户需求标准

3）FAT：

工厂验收测试

4）SAT：

现场验收测试

5）DQ：

设计确认

6）IQ：

安装确认

7）OQ：

运行确认

8）PQ：

性能确认

9）FS：

功能说明

10）DS：

设计说明