食品检验机构资质认定条件.docx

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食品检验机构资质认定条件

《食品检验机构资质认定条件》共八章、二十九条，是从事食品检验的机构“入门”条件，规定了食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的基本要求。

其重点在于推动食品检验机构及其检验人员提高技术能力，规范检验工作行为，保证检验的诚信和公正性。

共八章第一章　总则、第二章组织机构、第三章检验能力、第四章质量管理、第五章人员、第六章设施和环境、第七章仪器设备和标准物质、第八章　附　则

、

本认定条件自2010年4月1日起施行。

食品检验机构资质认定条件

第一章　总则

第一条为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定本认定条件。

第二条本认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。

第三条本认定条件规定食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。

第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。

第二章组织机构

第五条食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。

注：

依法设立：

主要是政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室；或是有权设置的实验室的组织在管辖范围内依据相关法律法规设立非独立法人实验室。

依法注册：

主要是指按照有关法律法规的规定，经工商管理部门核准注册的实验室。

法律责任：

计量法及其实施细则、标准化法及其实施条例、食品安全法等有关法律法规都规定了实验室应付的法律责任

第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。

注：

法人对非独立法人授权，通过授权的方式获得相对独立的资格。

第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。

食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。

第八条开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。

第三章检验能力

第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：

（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；

（二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

（三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；

（四）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；

（五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；

（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；

（七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。

第四章质量管理

第十条食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。

第十一条食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。

第十二条承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。

第五章人员

第十三条食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。

注：

食品检验工作规范第十一条

第十四条检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。

第十五条检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。

第十六条从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。

第十七条从事食品检验活动的人员应当持证上岗。

检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。

第十八条食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。

第六章设施和环境

第十九条　食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。

注：

实验室基本条件和能力的规定。

检验机构应当具有自己固定的工作场所（包括办公、检测/校准的场地或房屋），以及设备、设施（包括检验/校准的设备，以及保证检测/校准技术活动正常进行的辅助设施等），并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权力。

设备和设施可以是固定的、临时的和可移动的。

"固定的设施"是指在固定的场所形成的开展检验/校准工作的单元

实验室应当保证检测/校准设备、设施满足"正确"进行检m测/校准的需要。

所谓正确是指设备的有关性能指标（如量程、准确度、分辨率等）能够符合检测/校准所依据的技术标准或规范的规定;设施能够达到规定的用途和目的。

第二十条　食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。

实验区应当与非实验区分离。

对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。

注：

设施和环境条件是检测/校准工作的重要基础条件。

环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

实验室必须高度重视环境保护，建立并保持环境保护程序，不得因检测/校准而影响环境和健康。

要正确配置相应的设施和设备，确保检测/校准过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置。

处置的效果符合环保要求，并做好相应的记录。

超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。

实验室对开展的检测/校准工作应合理布局，任何两相邻临区域的工作（活动），在相互之间有不利影响时应采取有效隔离措施，以防止影响检测/校准工作质量和对环境的交叉污染。

对互有影响的相邻区域，为防止影响工作质量和安全，对工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，防止未经允许的人员进人检测区域。

第二十一条微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。

第二十二条开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：

（一）有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；

（二）有独立实验动物检疫室；

（三）有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；

（四）有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施；

（五）有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间；

（六）开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施（包括换气及排污系统），并与常规动物实验室完全分隔。

第二十三条毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。

开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。

第二十四条　食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。

如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。

第七章仪器设备和标准物质

第二十五条　食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等。

第二十六条　食品检验机构使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考物质）或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求。

注：

量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。

溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准，即SI单位的复现值。

量值溯源是贸易全球一体化和实验室结果互认的基础。

（1）实验室应制定溯源的总体要求，对于设备校准应绘制溯源到国家基准的量值传递框图，确保实验室的量值符合计量法制规定i这是资质认定的特殊要求。

实验室应制定和实

施量值溯源程序，规定本实验室的量值溯源方法。

（2）有些量值在我国尚未建立计量基准，对于此类检测结果，应通过进行设备比对、参加能力验证并且获得满意结果来提供溯源的证据。

（3）对于可能影响检测/校准结果准确性的仪器设备的关键值，实验室应制定检定/校准计划，并在这些仪器设备使用前对其进行检定/校准，以保证结果准确性。

（4）参考标准是:

"在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出"。

因此，它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，

它应由能够提供溯源的机构进行校准，在我国则是由法定计量技术机构进行检定。

校准（检定）证书中应给出外部校准源核准结果的给定值和扩展不确定度。

实验室应制定对其参

考标准的校准计划和程序。

实验室内部建立了最高标准器，则该参考标准一般只能用于检定或校准，不得将其作为工作计量器具使用，不应将其用于通用检测，中间应有工作计量器具作为缓冲。

除非能证明作为参考标准的性能不会失效。

（5）实验室应尽可能使用有证的标准物质（或称参考物质）。

若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。

第八章　附　则

第二十七条　本认定条件由中华人民共和国卫生部负责解释。

第二十八条承担复检工作的食品检验机构的认定条件另行制定。

第二十九条本认定条件自2010年4月1日起施行。