医用胶片打印机标准xiu2.docx

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医用胶片打印机标准xiu2

YZB/粤

医疗器械注册产品标准

YZB/粤XXXX-2014

4

医用胶片打印机

2014-10发布2014-10-22实施

深圳市安健医疗设备有限公司发布

前言

本标准是本公司为医用胶片打印机制定的注册产品标准。

本标准编写格式遵循了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写》的规定。

本标准由深圳市安健医疗设备有限公司提出。

本标准起草单位：

深圳市安健医疗设备有限公司。

本标准主要起草人：

葛永飞、葛遗林

本标准于2014年10月首次发布。

医用胶片打印机

1范围

本标准规定了医用胶片打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、使用说明。

本标准适用于本公司生产的医用胶片打印机（以下称胶片打印机）。

该产品适用于输出医学影像系统获取的图像。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710-2008医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分硬拷贝照相机稳定性试验

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）

3.产品分类与标记

3.1产品组成

打印机主要由：

打印头、墨盒、清洁装置、送胶片装置等组成。

3.2型号与标记

3.2.1标记方法

ADJ-5100

设计序号；

产品代号。

3.2.2型号

ADJ-5100

3.3基本参数

3.3.1打印方式

喷墨打印

3.3.2打印介质

厚度为0.1mm—0.3mm的医用无色透明胶片。

3.3.3协议

DICOM灰阶打印。

3.4分类

按医疗器械管理分类，胶片打印机属医用X射线设备附属设备及附件（6831）中医用X线胶片处理装置，管理类别为I类。

4.要求

4.1正常工作条件

4.1.1使用电源

AC220V±22V,50HZ±1HZ

4.1.2工作环境

a）环境温度5℃～35℃。

b）相对湿度10%～90%。

c）大气压力70kPa～106kPa。

4.2外观与结构

4.2.1打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及机械损伤；无毛刺、锐角。

表面涂层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。

4.2.2打印机控制面板上控制面板上的符号、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。

4.2.3打印机的控制开关及旋按钮操作应灵活方便，控制应可靠。

4.3打印性能

4.3.1打印精度

4.3.1.1空间分辨率

空间分辨率（DPI）：

不低于640（垂直）X540（水平）。

4.3.1.2灰阶分辨率

打印的图形应能完整的复现灰阶测试卡的图形，要求各灰阶的辨识与测试卡符合。

4.3.1.3几何畸变

打印的图形无论尺寸还是形状都没有明显可见的畸变。

4.3.2打印胶片尺寸

330.2mmx431.8mm、304.8mmx355.6mm、297.4mmx355.6mm、203.2mmx254mm、127mmx177.8mm

4.3.3打印速度

在空间分辨率达到640（垂直）X540（水平）,用304.8mmx355.6mm的胶片打印附录B测试图形，输出时间≤3min。

4.4噪声

在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，噪声不大于70dB。

4.5稳定性

每间隔10分钟打印一张附录B测试图形（胶片规格304.8mmx355.6mm），连续打印1小时，打印机应工作正常,打印胶片无明显差异。

4.6电气安全

应符合GB9706.1的要求。

4.7环境试验

打印机的环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验条件II组，机械环境试验条件II组合表1的规定，具体项目如下：

表1胶片打印机环境试验

试验项目

试验要求

检测项目

备注

持续时间h

恢复时间h

初始检测

中间或最

后检测

额定工作

低温试验

5℃

1h

−

4.3、4.4、4.5

正常工作条件

低温贮存试验

-40℃

4h

8h

-

额定工作

高温试验

40℃

1h

−

正常工作条件

高温贮存试验

55℃

4h

4h

-

额定工作湿热试验

40℃、RH80%

4h

-

-

正常工作条件

湿热贮存试验

40℃、RH95%

48

24h

-

振动试验

按II组规定

按II组规定

-

-

正常试验条件垂直

注1：

“-”表示不要求。

5、试验方法

5.1环境条件

a）环境温度5℃～35℃。

b）相对湿度10%～90%。

c）大气压力70kPa～106kPa。

5.2外观与结构

目测观察，手感检查。

5.3打印性能

5.3.1打印精度

5.3.1.1空间分辨率

打印机调到最高分辨率，使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，空间分辨率测试图形中640的四条竖线和540的四条横线应都能够清晰的显示，没有出现任何粘连情况。

5.3.1.2灰阶分辨率

使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，灰阶分辨率图形与原测试图形做比较，其的灰阶应能被清晰的复现，各灰阶的辨识与测试图形符合。

5.3.1.3几何畸变

使用304.8mmx355.6mm胶片打印附录B测试图形，用医用观片装置观察，图形畸变测试图形应无图形畸变、正方形畸变矩形、枕型或桶型畸变、直线条畸变等不良。

5.3.2打印胶片尺寸

按最小和最大尺寸打印附录B测试图形各1张，测试图形在每种尺寸下都能完整的清晰打印出来。

5.3.3打印速度

按4.3.3要求，用秒表计时应符合4.3.3要求。

5.4噪声

在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，用噪声计测量噪声不大于70dB。

5.5稳定性

按4.5的要求，连续工作1小时，应符合4.5要求。

5.6电气安全要求

按GB9706.1规定试验。

5.7环境试验

按GB/T14710和表1的规定试验。

6、检验规则

6.1打印机应经质检部门检验合格，附合格证后，方可出厂。

6.2打印机检验分出厂检验和型式试验。

6.3出厂检验为逐台检验，检验项目为：

4.2、4.3.1.3、4.4、4.5及电气安全要求的出厂检验项目。

6.4型式试验

6.4.1有下列情况之一时，应进行型式试验：

a）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变；

b）正常生产时，定期（不多于2年）应进行一次；

c）停产一年后、恢复生产时；

d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；

f）合同规定时。

6.4.2型式检验应包含本标准的所有项目。

6.4.3判定规则

在抽样样品中随机抽取两台进行检验，如性能项目有一项不合格；外观与结构等项目有一项以上不合格，则对另一台进行不合格项目的复验，如仍有不合格项目时，判为型式检验不合格。

7标志、包装、运输、储存、使用说明书

7.1标志

标志应符合GB/T191、YY0466.1的规定。

打印机至少应有下列标志：

a）制造单位名称；

b）产品名称、型号；

c）额定使用电源及输出功率；

d）制造日期或编号；

e）注册产品标准号；

f）产品注册号；

g）生产企业许可证号。

7.2包装

7.2.1每台打印机应使用能防潮、防震的材料包装。

7.2.2每台打印机检验合格装箱时，箱内应附有合格证、使用说明书。

合格证上应有包括以下内容：

a）制造商名称；

b）产品名称及型号规格；

c）检验日期；

d）出厂编号；

e）检验员代号。

7.2.3外包装箱上应有下列标志：

a）制造单位名称；

b）产品名称、型号：

c）出厂日期及数量。

7.3运输

应符合YY/T1099-2007中3.2.1的要求；运输要求按订货合同规定。

7.4储存

应符合YY/T1099-2007中3.2.2的要求。

7.5使用说明书

使用说明书的编写应符合GB/T9969《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

至少应包括以下内容：

a）产品名称、型号、规格；

b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

c）登记号医疗器械注册证书编号；

d）产品标准编号；

e）产品的性能、主要结构、适用范围；

f）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；

g）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

h）安装和使用说明或图示；

i）产品维护和保养方法，特殊存储条件、方法；

j）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

附录A（规范性附录）

安全要求、试验方法及检验规则

A.1特征：

产品的具体特征如下：

a）设备所属安全类别：

I类；

b）设备所属的防护类别：

BF型应用部分

c）设备电源：

单相、AC220V,50HZ；

d）输入额定功率：

20VA;

e）设备属于普通型设备

f）运行方式为：

连续运行；

g）非永久性安装设备；

h）防进液类型：

IPX0普通防护。

A.2要求和试验方法

A.2.1外部标记

A.2.1.1要求：

符合9706.1-2007中6.1的要求。

A.2.1.2试验方法：

按GB9706.1-2007中6.1规定的试验方法。

A.2.2内部标记

A.2.2.1要求：

符合9706.1-2007中6.2要求。

A.2.2.2试验方法：

按GB9706.1-2007中6.2的规定方法进行试验。

A.2.3控制器件及仪表标记

电源开关符合GB9706.1-2007中6.3a）的规定。

仪器上各控制件的各档位置，必须用数字、文字、符号直观的表明。

试验方法：

通过检查予以验证。

A.2.4符号A.2.1～A.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-2007中附录D要求相一致。

试验方法：

通过检查,予以验证。

A.2.5导线绝缘颜色

A.2.5.1要求

a）保护接地线的绝缘,全长为绿/黄色。

仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；

A.2.5.2试验方法：

通过检查,予以验证。

A.2.6气体识别不适用。

A.2.7气体连接点识别不适用。

A.2.8指示灯颜色应符合GB9706.1-2007中6.7a）的要求。

试验方法：

通过检查,予以验证。

A.2.9按钮颜色应符合GB9706.1-2007中6.7b）的要求。

试验方法：

通过检查,予以验证。

A.2.10随机文件齐全性

使用说明书应符合GB9706.1-2007中6.8.1的规定。

试验方法：

通过检查随机文件来验证。

A.2.11使用说明书

a）产品使用说明书应符合GB9969.1-1998和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

b）使用说明书应符合GB9706.1-2007中6.8.2a）和6.8.3a）b）d）规定的内容；

c）使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。

A.2.12技术说明书

技术说明书与使用说明书合并。

A.2.13输入功率：

仪器的输入功率20VA

试验方法：

仪器开机，用有效值交流安培表和电压表测量主电源电路的稳态电压和电流值,取其乘积。

A.2.14环境试验

A.2.14.1运输和贮存

a）环境温度范围：

（-40～+55）℃；

b）相对湿度范围：

10%-90%;

c）大气压力范围：

（500～1060）hPa；

A.2.14.2运行

a）环境温度范围：

（5～35）℃；

b）相对湿度范围：

10%-90%；

c）大气压力范围：

（860～1060）hPa；

d）电源：

a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；

A.2.15安全类型仪器为I类普通设备。

试验方法：

通过检查和有关试验予以验证。

A.2.16剩余电压

应符合GB9706.1-2007中15b）的要求。

试验方法：

按符合GB9706.1-2007中15b）的规定,用剩余电压测试仪进行试验。

剩余电压测试仪应满足：

量程范围：

0～250V；电压测量精度：

±2%；时间控制精度：

1s±10ms；电压值保持时间：

≥1min。

A.2.17剩余能量不适用。

A.2.18外壳的封闭性

必须符合GB9706.1-2007中16a）的要求，制造和封闭德能防止与带电部件和在单一故障状态下可能带电的部件接触。

试验方法：

按GB9706.1-2007中16a）的规定方法进行试验。

A.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性不适用。

A.2.20灯泡安全性不适用。

A.2.21顶盖安全性不适用。

A.2.22控制器件的保护阻抗不适用。

A.2.23带电件防护与标记不适用。

A.2.24整机外壳安全性防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

试验方法：

操作观察。

A.2.25调节孔安全性不适用。

A.2.26隔离程度

在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须采用GB9706.1-2007中17a）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。

试验方法按GB9706.1-2007中17a）规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.27应用部分的隔离

应符合GB9706.1-2007中17c）的要求。

试验方法：

通过检查与正常工作温度下连续漏电流试验同时进行。

A.2.28软轴的隔离不适用。

A.2.29可触及部件隔离

在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须采用GB9706.1-2007中17g）方法与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过的程度。

试验方法：

按GB9706.1-2007中17g）规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.30电位均衡导线连接装置不适用。

A.2.31保护接地阻抗不适用。

A.2.32功能接地端子不适用。

A.2.33功能接地线的标记不适用。

A.2.34正常工作温度下的连续漏电流应不超过表A.2所列容许值。

试验方法：

应符合GB9706.1-2007中19.4的规定,使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

表A.2连续漏电流单位为毫安

电流

正常状态

单一故障状态

对地漏电流

0.5

1

外壳漏电流

0.1

0.5

A.2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。

A.2.36正常工作温度下电介质强度

A.2.36.1要求

1）网电源部分与已保护接地的可触及金属部件之间应能承受50Hz、1500V、正弦波试验电压1min,无击穿或闪络现象（A--a1）。

2）网电源部分与未保护接地的外壳之间应能承受50Hz、4000V、正弦波试验电压1min,无击穿或闪络现象（A--A.2）。

A.2.36.2试验方法：

按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.2.37潮湿预处理后的连续漏电流应不超过表A.2所列容许值。

试验方法：

潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10进行。

潮湿预处理后患者辅助电流试验,按GB9706.1-2007中19.4的规定,使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A.2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。

A.2.39潮湿预处理后的电介质强度

A.2.39.1要求：

同A.2.36.1

A.2.39.2试验方法：

潮湿预处理按GB9706.1-2007中4.10进行,潮湿预处理后电解质强度试验,按GB9706.1-2007中20.4的规定,使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

注：

进行A-A.2中间电路与外壳之间的试验时,应先将中间电路与保护接地端子的连线断开,试验完成后再恢复。

A.2.40外壳及零部件刚度应符合GB9706.1-2007中21a）的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中21a）的规定,用加力计量装置进行试验。

A.2.41外壳及零部件强度应符合GB9706.1-2007中21b）的要求

试验方法：

按GB9706.1-2007中21b）的规定,用弹簧冲击装置进行试验。

A.2.42提拎装置承载能力不适用。

A.2.43支撑件不适用。

A.2.44坠落不适用。

A.2.45搬运应力不适用。

A.2.46运动部件的安全性不适用。

A.2.47传动部件的安全性不适用。

A.2.48运动部件的可控性不适用。

A.2.49易磨损部件的可查性不适用。

A.2.50电控机械运动安全性不适用。

A.2.51紧急装置可靠性不适用。

A.2.52面、角、边的安全性应符合GB9706.1-2007中第23章的要求。

试验方法：

通过检查予以验证。

A.2.53设备稳定性

符合GB9706.1-2007中24的要求。

试验方法：

用稳定性试验装置，按GB9706.1-2007中24.3a）、b）、c）的规定方法进行试验，检验是否符合要求。

A.2.54可搬运性不适用。

A.2.55防飞溅物能力不适用。

A.2.56显像管抗内爆和冲击能力不适用。

A.2.57有安全装置的悬挂系统不适用。

A.2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用。

A.2.59离子辐射不适用。

A.2.60AP和APG型设备位置要求不适用。

A.2.61APG和AP型设备标记不适用。

A.2.62AP和APG型设备随机文件不适用。

A.2.63电气连接不适用。

A.2.64外壳结构不适用。

A.2.65静电预防不适用。

A.2.66电晕不适用。

A.2.67AP型设备性能要求不适用。

A.2.68APG型设备性能要求不适用。

A.2.69超温运行的防止正常使用条件下部件温度应符合GB9706.1-2007中42的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中第42章的规定进行。

A.2.70溢流不适用。

A.2.71液体泼洒不适用。

A.2.72泄漏不适用。

A.2.73受潮应符合GB9706.1-2007中44.5的要求。

试验方法：

与A.2.37-A.2.39试验同时进行。

A.2.74进液不适用。

A.2.75清洗、消毒和灭菌不适用。

A.2.76压力容器的水压试验不适用。

A.2.77受压部件应能承受的最大压力不适用。

A.2.78压力释放装置不适用

A.2.79自动复位装置的选择不适用。

A.2.80电源中断后的复位应符合GB9706.1-2007中49.2的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中49.2的规定。

A.2.81电源中断后解除机械压力不适用。

A.2.82危险输出的防止不适用。

A.2.83必须考虑的安全方面的危险应符合GB9706.1-2007中52.4的要求。

A.2.84单一故障状态的要求应符合GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.6、52.5.9、52.5.10的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中19.4的规定。

A.2.85元器件的标记应符合GB9706.1-2007中56.1b）的要求。

试验方法：

检查元器件的额定值,查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件,对比是否相违背。

A.2.86元器件的固定应符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。

试验方法：

通过检查予以验证。

A.2.87电线的固定应符合GB9706.1-2007中56.1f）的要求。

试验方法：

通过检查予以验证。

A.2.88连接器的构造应符合GB9706.1-2007中56.3a）关于电气连接器的要求。

试验方法：

查阅有关设计文件,实际操作观察。

A.2.89部件之间的连接应符合GB9706.1-2007中56.3b）的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中56.3b）的规定,实际操作,用拉力计量装置、标准试验指进行试验。

A.2.90电容器的连接不适用

A.2.91保护装置应符合GB9706.1-2007中56.5的规定。

试验方法：

通过检查予以验证。

A.2.92温度和过载控制装置不适用。

A.2.93电池不适用。

A.2.94指示灯操作面板上有显而易见的显示指示设备已通电。

试验方法：

按GB9706.1-2007中56.8的规定通电检验。

A.2.95控制器的操作部件不适用。

A.2.96有电线连接的手持和脚踏式控制装置不适用。

A.2.97与供电网的分断应符合GB9706.1-2007中57.1的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中57.1的规定,实际操作,目力观察。

A.2.98辅助网电源输出插座不适用。

A.2.99电源软电线的要求

A.2.99.1要求

a）应用应符合GB9706.1-2007中57.3a）的要求；

b）类型电源软电线的耐用性，不得低于普通耐磨橡胶护套软电线（GB5013.1中的规定）或普通聚氯乙烯护套软电线（GB5023.1中的规定）的要求。

c）导线的截面积不得小于0.75mm2。

A.2.99.2试验方法：

按GB9706.1-2007中57.3a）～c）的规定。

A.2.100电源软电线连接应符合GB9706.1-2007中57.4的要求。

试验方法：

按GB9706.1-2007中57.4的规定,使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲试验装置进行。

A.2.101网电源接线端子和布线要求不适用。

A.2.102网电源熔断器和过流释放器的要求应符合GB9706.1-2007中57.6的要求。

试验方法：

目力观察,查阅有关技术文件。

A.2.103网电源部分的布线应符合GB9706.1-2007中57.8的要求。

试验方法：

经过检查，予以验证。

A.2.104电源变压器应符合GB9706.1-2007中57.9的要求。

试验方法：

目力观察、查阅有关技术文件。

必要时按GB9706.1-2007中57.9规定进行试验。

A.2.105爬电距离和电气间隙

A.2.105.1要求

a）应