新GSP岗位职责整套.docx

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新GSP岗位职责整套

新GSP岗位职责（整套）2014

一、总经理的岗位质量职责

二、质量负责人的岗位质量职责

三、质量管理部部长的岗位质量职责

四、采购部主管的岗位质量职责

五、销售部主管的岗位质量职责

六、仓储部主管的岗位质量职责

七、物流部主管的岗位质量职责

八、质量管理员的岗位质量职责

九、质量验收员的岗位质量职责

十、保管员的岗位质量职责

十一、养护员的岗位质量职责

十二、销售员的岗位质量职责

十三、复核员的岗位质量职责

十四、收货员的岗位质量职责

十五、运输员的岗位质量职责

十六、质量领导小组的质量管理职责

十七、质量管理部的质量管理职责

十八、采购部的质量管理职责

十九、销售部的质量管理职责

二十、财务部的质量管理职责

二十一、仓储部的质量管理职责

二十二、物流部的质量管理职责

二十三、信息部的质量管理职责

文件名称：

文件系统的岗位职责

编号:

QTHBX-GSP-02-01-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

总经理质量职责

1、坚持“质量第—”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；

2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；

3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；

4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费：

5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核：

6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进：

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；

9、签发质量管理体系文件。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-02-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

质量负责人的岗位职责

1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-03-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

质量管理部部长的岗位质量职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

2、指导各部门有效开展质量方针，目标、编制年度质量计划的指标、并督促质量目标的完成；

3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

4、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

5、负责对首营企业、首营品种审批；

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

7、负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

8、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

9、主管质量方面培训教育工作的实施。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-04-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

采购部主管的岗位质量职责

1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和GSP等法律法规；

2、对企业依法经营，规范市场行为承担主要责任；

3、坚持按需进货，择优采购的原则把好进货质量第一关；

4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；

5、负责建立合格供货方及首营企业、首营品种的档案。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-05-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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变更原因：

销售部主管的岗位质量职责

1、审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；

2、、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集、并做好汇总、分析和上报工作。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-06-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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变更原因：

仓储部主管岗位质量职责

1、在总经理的领导下，贯彻执行公司质量管理工作的各项制度，严格执行《药品管理法》协助质量管理部有效开展质量管理工作；

2、维护质量管理体系的有效运行，实施公司质量方针，保证本部门各项质量指标的完成；

3、负责对企业储运工作的管理，保证对GSP的要求做好药品的保管、养护和运输工作；

4、负责对仓储设施设备和配置、维护与运行管理；

5、对仓储过程中的药品质量负主要责任；

6、负责所经营药品库存结构的合理调整；

7、负责督促药品养护工作，组织对仓库储存重要条件的控制与改善；

8、定期组织对仓库现场管理工作的督查。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-07-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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物流部主管岗位质量职责

1、应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程；

2、采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，防止发生盗抢、遗失、调换等事故；

3、应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题；

4、根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具，确保药品在途中质量。

5、特殊管理药品按照公司规定的特殊药品管理制度运输；

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-08-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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变更原因：

质量管理员质量职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；

2、、负责质量管理文件在本企业的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

4、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使质量否决权；

5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6、负责处理药品质量投诉和质量事故的查询。

对客户反映的质量问题及时查出原因，迅速予以答复解决，并上报质量管理部；

7、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告：

8、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

9、负责假劣药品的报告；

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

12、组织验证、校准相关设施设备；

13、负责药品不良反应的报告；

14、协助开展质量管理教育和培训。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-09-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

质量验收员质量职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否决权；

3、验收不合格药品不得入库；

4、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

5、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；

6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

7、验收麻醉药品、精神药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

8、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合格的进品药品批件及该批次的检查报告文件；

9、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

10、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；

11、销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；

12、对毒性中药饮片，应实行双人验收制度；

13、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

14、验收不合格药品应报质量管理部确认；

15、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；

16、验收记录保存五年；

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-10-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

保管员的岗位质量职责

1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；

2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

3、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；

4、按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库中；

5、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；

6、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。

怕压药品应控制堆放高度。

五距规范，合理利用库容：

8、做好货位编号及色标管理；

9、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；

10、特殊管理药品专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符；

11、配送退回的药品，凭配送中心开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录；

12、负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；

13、设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；

14、做好药品的效期管理工作，对近效期药品在计算机上有相应的预警；

15、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；

16、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。

注：

①五距：

货位间距不小于100厘米

垛与墙的间距不小于30厘米

垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米

垛与散热罪或供暖管道间距不小于30厘米

垛与地面的间距不小于10厘米

②色标：

待验品、退货药品——黄色

合格品、中药饮片零货称取、待发药品——绿色

不合格品——红色

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-11-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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变更原因：

养护员的岗位质量职责

1、坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2、对药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；

5、对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；

6、结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；

7、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；

8、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上午，下午各定时对温湿度作记录；

9、负责对保管、养护仪器设备的管理，维护工作，建立仪器设备管理档案；

10、正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行；

11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息；

12、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-12-2013

起草部门

起草人：

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批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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销售员的岗位质量职责

1、严格选择销售对象，不允许将药品销售给无证照或证照不全的单位或个人；

2、药品经营宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容，必须以国家食品药品监督管理总局批准的药品使用说明书为准；

3、药品销售必须开具合法票据，按规定销售记录，做到票、帐、货相货，销售按规定保存；

4、征询和反馈用户对药品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高服务质量。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-13-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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变更原因：

复核员的岗位质量职责

1、坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关；

2、对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；

3、按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

4、特殊管理药品出库应进行认真核对；

5、对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签章；

6、对质量不合格的药品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；

7、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全、内容准确、便于质量跟踪、复核记录就保存五年；

8、自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-14-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

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变更原因：

收货员的岗位质量职责

1、把好入库药品质量，保证购进药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本公司；

2、药品到货时，收货人员应凭采购部门的采购订单和随货同行单，进行收货，检查品名、数量等内容；

3、对货与单不符，包装破损、潮湿、污染或标志模糊不清等情况，应拒收并报告采购部，对不符合温度要求运输的应拒收；

4、将签收的药品整齐堆放在待验区，待验收员验收合格后放置相应的库内；

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-15-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

运输员的岗位质量职责

1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；

2、按照药品包装图示的要求，规范装卸操作，不得野蛮装卸，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中，防止药品破损，确保药品安全；

3、按规定的程序履行交接手续，防止在途药品发生盗抢、遗失、调换等事故；

4、装运药品应根据配送顺序，依次装车，并检查配货周转箱的标识，防止差错；

5、应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

6、及时向经理和质量管理部反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；

7、对本人配送的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-16-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

质量领导小组的质量管理职责

1、并监督企业实施《药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；

2、组织并监督实施企业质量方针；

3、负责企业管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能；

4、审定企业质量管理制度；

5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题；.

6、确定企业质量奖惩措施。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-17-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

质量管理部的质量管理职责

1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、负责假劣药品的报告；

9、负责药品质量查询；

10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

12、组织验证、校准相关设施设备；

13、负责药品召回的管理

14、负责药品不良反应的报告；

15、组织质量管理体系的内审和风险评估；

16、组织对药品供货单位及购货质量管理体系和服务质量的考察和评价；

17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

18、协助开展质量管理教育和培训；

19、其他应当由质量管理部门履行的职责。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-18-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

采购部的质量管理职责

1、执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律法规规章和本公司的药品经营质量管理制度；

2、、对本部门主管的药品采购、进货工作负管理责任和质量责任；

3、、负责与经营药品有关的来自供方及其他方面的质量信息的收集与传递。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-19-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

销售部的质量管理职责

1、依据有关的法律法规和规章将药品销售给具有合法资格的药品经营或使用单位；

2、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户；

3、销售药品应开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符；

4、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要及时查明原因，分清责任，及时采取停售，向有关部门报告等控制措施，并做好记录；

5、对以售出的药品如发现质量问题应及时向质量管理部门报告，并及时追回药品，做好记录；

6、在销售过程中应按照国家有关药品不良反应报告制度和本公司相关制度，注意收集同本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反映情况，按规定及时向公司质量管理部报告，以便及时调查、核实、上报。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-20-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

财务部的质量管理职责

1、应运用价值工程，开展质量成本管理，以财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；

2、负责依据经质量验收员签单的验收入库凭证与发票支付货款；

3、负责销出药品开具合法票据与货款回收。

文件名称：

文件系统的岗位质量职责

编号:

QTHBX-GSP-02-21-2013

起草部门

起草人：

审阅人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号:

No.1

变更日期：

变更原因：

仓储部的质量管理职责

1、对购进药品应按《药品入库储存程序》办理入库手续；

2、对经检查验收符合规定同意入库的药品按其储存要求及药品性质，实行专库、分类存放；

3、对在库药品实行色标管理；

4、配合药品养护员，做好仓库温、湿度的记录工作；

5、严格按《药品经营质量管理规范》和《实施细则》的有关规定进行堆垛或搬运药品；

6、、做好药品储存期间的有效管理工作，对近效期的药品，应悬挂近效期药品提示版，并按月自动生成近效期药品催销报表；

7、药品出库应遵循“先产先出、近期先出”和“按批号发货”的原则；

8、药品出库必须按照药品出库复核的管理规定进行复核和质量检查；

9、药品出库应做好能够保证快速、准确、并保证出库复核