渗漉罐使用说明书.docx

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渗漉罐使用说明书

渗漉罐

SL-3000L

使用说明书

制作单位：

生产基地：

公司电话：

公司传真：

邮编：

编制日期：

一、产品介绍………………………………………………………3

二、渗漉法简介……………………………………………………3

三、渗漉法特点……………………………………………………4

四、使用说明及注意事项…………………………………………4

五、安装注意事项…………………………………………………5

六、操作规程………………………………………………………5

七、售后服务承诺…………………………………………………11

八、合格证…………………………………………………………11

一、产品介绍:

常压单渗漉法，适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材提取。

但对新鲜的及易膨胀的药材、无组织结构的药材不宜选用。

该法常用不同浓度的乙醇或白酒做溶剂，故应防止溶剂的挥发损失。

渗漉罐采用底部出渣门选用快开齿吻合旋转式气动装置，解决目前提取罐密封效果不良，产生泄露的缺陷，双气缸锁紧，开启灵活，出渣方便，操作方便。

出渣门并设有数码激光冲孔式新型过滤网，过滤网均布细长形孔，切的清除过滤残渣物残留于普通的过滤筛网上，而且不需更换，长时间使用，达到高精度的过滤效果。

二、渗漉法简介:

渗漉法是将适度粉碎的药材置渗漉筒中，由上部不断添加溶剂，溶剂渗过药材层向下流动过程中浸出药材成分的方法。

渗漉属于动态浸出方法，溶剂利用率高，有效成分浸出完全，可直接收集浸出液。

渗漉法根据操作方法的不同，可分为单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法，客户根绝药材性质自己选择渗漉法。

三、渗漉法特点

1、溶剂自上而下，由稀至浓，不断造成浓度差，渗漉法相当于无数次浸渍，是一个动态过程，可连续操作，浸出效率高，适用于贵重药材、毒性及高浓度的制剂，也适用于有效成分含量较低的药材的提取；

2、渗漉器底部带有滤过装置。

不必单独滤过，节省工序；。

3、罐内配备自动旋转清洗球，确保清洗彻底。

4、冷渗法可保护有效成分。

5、渗漉过程时间较长，不宜用水作溶剂，常用不同浓度的乙醇或白酒；。

6、对新鲜及易膨胀的药材、无组织的药材不宜选

四、使用说明及注意事项：

1.粉碎药材颗粒应适度。

2.加药前应预浸渍，拾药材充分膨胀。

3.装药时，药材的高度不应高于筒体的2/3

4、药材压紧适中。

5.溶剂应完全盖住药材。

6.控制渗漉速度一般为1000g药材每分钟流出2～3ml。

五、安装注意事项：

1、设备到货及开通后，按到货清单检查，产品规格是否相符，零部件是否有遗失损坏。

2、本设备为整体组件装件，现场安装时应整体检验其水平度。

3、设备出厂前、设备及夹套内均经过水压试验，但由于运输原因紧固螺栓可能有松动，故在试车前应把螺栓均匀旋紧，并且用使用压：

1.25倍的压力对设备及夹套内进行水压试验。

4、应严格检查电器，仪表等装置处于良好状态，整台设备应良好的接地，以防静电聚集。

5、安装完毕后，设备内应用水进行清洗，如有污垢脏物须清除干净。

六、操作规程：

该操作规程主要以单渗漉法为准，不作为供方必须使用方法，具体操作得根绝物料性质及对渗漉的要求来执行。

渗漉法是往药材粗粉中不断添加提取溶剂使其渗过药粉，提取液从下端出口流出的一种溶剂提取法。

此法可造成良好的浓度差，提取效率较高，且室温提取不破坏成分。

（一）单渗漉标准操作规程

　　1.开机前准备

　　1.1检查设备清洁情况。

　　1.2检查水、气供应情况

　　1.3检查轴承、导柱是否需上润滑油。

　　1.4检查阀门是否正常。

　　1.5检查药材粗粉的外观及重量是否符合渗漉要求。

　　1.6将药粉置有盖不锈钢桶内，加70%乙醇液（约为粗粉的0.8倍）搅拌均匀，湿润密闭放置1小时以上，使充分膨胀。

　　1.7将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平。

检查渣门是否关妥，防止渗漏。

2.操作

　　2.1将湿润膨胀后的药物样品拌松弄散，然后用不锈钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，约装10厘米厚，用T型棒压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处。

　　2.2药粉面上盖不锈钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇液。

　　2.3待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约20L左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸渍24小时。

　　2.4浸渍达到工艺规定时间后，开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000g药材每分钟流出2～3ml，滤液放入贮液缸内，并将排空时的乙醇液倒入贮液缸。

　　2.5在渗漉过程中，必须始终保持乙醇液高于药材，防止药材干涸开裂，要及时向渗漉筒内补充乙醇，定时检查渗漉速度，及时真实填写记录，中途遇星期天休息或因故不能及时补充乙醇应将放料阀关闭，暂时停止渗漉。

　　2.6溶剂渗漉完后，检查渗漉液总量，及时真实填写记录，交减压蒸馏岗位。

　　2.7洗涤药渣、洗涤液交蒸馏岗位回收乙醇。

　　2.8及时清除药渣，洗净纱布、花板、漉筒，以备下次再用，并做好室内清洁工作。

（二）清洁消毒规程

　　1.清洁消毒频度

　　1.1生产操作前、生产结束后清洁消毒1次。

　　1.2更换品种时必须彻底清洁消毒。

　　1.3设备维修后必须彻底清洁消毒。

　　2.清洁工具：

洁净布、橡胶手套、毛刷、清洁盆、高压水枪等

　　3.清洁方法

　　3.1生产操作前用毛刷、洁净布及75%乙醇、0.1%新洁尔灭对渗漉桶内表面等接触药品部位进行清洁消毒。

　　3.2生产结束后

　　3.2.1用干洁净布擦去设备外灰尘及油污。

　　3.2.2先用饮用水将渗漉桶内表面与设备外表冲洗干净,再用纯化水冲洗两遍，用白绸缎布擦试干净。

　　3.2.3将清洁干净的器具存放于容器具存放间晾干

　　3.2.4清洗后的设备及器具如超过三天时使用，须重新清洗。

　　3.2.5填写设备清洁记录，检查合格后，挂“已清洁”状态标示牌

　　4.清洗效果评价

　　渗漉筒表面光亮，无污点，微生物抽检合格。

　　单渗漉法

　　系指用一个渗漉筒的常压渗漉方法。

　　其操作一般包括药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉等6个步骤。

　　操作过程是：

　　①粉碎：

药材的粒度应适宜，过细易堵塞，吸附性增强，浸出效果差；过粗不易压紧，溶剂与药材的接触面小，皆不利于浸出。

一般以《中国药典》中等粉或粗粉规格为宜。

　　②润湿：

药粉在装渗漉筒前应先用浸提溶剂润湿，避免在渗漉筒中膨胀造成堵塞，影响渗漉操作的进行。

一般加药粉1倍量的溶剂，拌匀后视药材质地，密闭放置15分钟至6小时，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。

　　③装筒：

药粉装入渗漉筒时应均匀，松紧一致。

装得过松，溶剂很快流过药粉，浸出不完全；反之，又会使出液口堵塞，无法进行渗漉。

　　④排气：

药粉填装完毕，加入溶剂时应最大限度地排除药粉间隙中的空气，溶剂始终浸没药粉表面，否则药粉干涸开裂，再加溶剂从裂隙间流过而影响浸出。

　　⑤浸渍：

一般浸渍放置24～48小时，使溶剂充分渗透扩散，特别是制备高浓度制剂时更显得重要。

　　⑥渗漉：

渗漉速度应符合各项制剂项下的规定。

若太快，则有效成分来不及渗出和扩散，浸出液浓度低；太慢则影响设备利用率和产量。

一般药材1000g每分钟流出l～3mL；大量生产时，每小时流出液应相当于渗漉容器被利用容积的1/48～1/24.有效成分是否渗漉完全，虽可由渗漉液的色、味、嗅等辨别，如有条件时还应作已知成分的定性反应加以判定。

若用渗漉法制备流浸膏时，先收集药物量85%的初漉液另器保存，续漉液用低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准；若用渗漉法制备酊剂等浓度较低的浸出制剂时，不需要另器保存初漉液，可直接收集相当于欲制备量的3/4的漉液，即停止渗漉，压榨药渣，压榨液与渗漉液合并，添加乙醇至规定浓度与容量后，静置，滤过即得。

七、售后服务承诺：

1）及时向需方提供按合同规定的全部技术资料各图纸，有义务在必要时邀请需方参与供方的技术设计审查。

2）按需方要求的时间到现场进行技术服务，指导需方按供方的技术资料各图纸要求进行安装、分部与整套试运及试生产。

3）对于需方选购的与合同设备有关的配套设备，供方应主动提供满足设备接口要求的技术条件各资料。

4）严格执行供需双方就有关问题如开会议的纪要或签订的协议。

5）根据需方的要求为需方举办有关设备安装、调试、使用、维护技术的业务培训，保证需方运行、维修人员熟练掌握运行各维修技能。

6）加强售前、售中、售后服务，把“24小时服务”，“超前服务”，“全过程服务”，“终身服务”贯彻在产品制造，安装、调试、大修的全过程。

7）接到需方反映的质量问题信息后，在24小时之内做出答复或派出服务人员，尽快到达现场，做到用户不满意，服务不停止。

8）随时满足需方对备品备件的要求。

9）无论在何种情况下，供方决不以任何理由刁难需方。

八、合格证