GMP自检管理规程Word文件下载.docx
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建立《GMP》自检管理规程，详细评价药品生产质量情况，确保产品质量。
范围:
企业内部《GMP》自检。
分发部门:
全厂各职能部门
标题
正文
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5.1
应根据《GMP》2010年修订版对企业进行自查。
成立GMP自查领导小组，由生产副总经理任组长，质监部经理任副组长，各部门负责人为成员。
GMP自检和质量审计组织机构：
质监部为GMP自检和质量审计的负责机构。
人员组成
生产技术部对整个自检过程的技术负责。
质监部负责GMP自检过程GMP执行的正确性。
下设四个小组：
A组：
组长：
行政管理部经理。
成员：
文秘管理员。
B组：
生产技术部经理。
设备部经理、车间主任
C组：
质监部经理。
化验室主任、质检员
D组：
供销部经理。
财务部经理
人员分工
负责对机构与人员、文件管理的自检和审计。
2012年月日
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负责对生产管理、设备、卫生、厂房与设施的自检和审计。
负责对质量管理、质量控制与质量保证、委托检验、发运与召回进行自检和质量审计。
负责对物料的自检和审计。
GMP自检和审计程序：
自检程序图说明：
由质监部经理制定GMP自检计划草案，自检计划主要包括自检周期、自检人员分工、自检程序、自检完成时间等，自检计划草案制定完成后，由生产副总经理审定后，提交公司领导研究。
公司领导对自检计划草案讨论、研究、修改通过后，由总经理发布执行，按自检计划和程序自检。
各自检小组在组长带领下，按GMP规定与本公司实际情况逐条对照检查，并写出小组自检记录和自检结论，然后由副总经理召集所有参加自检的人员，汇总各小组自检结论，由质监部经理写出总自检结论，根据总自检结论，生产副总经理写出总自检报告。
生产副总经理根据自检报告和各小组自检记录，写出详细的改进措施。
自检报告与详细的改进措施交公司领导班子研究，总经理发布执行。
各部门分工协作，逐条落实完善自检中存在的问题。
落实完善效果由自检小组按GMP规定审查和审计。
通过各自检小组检查审计还不能达到要求，应按以上程序再运行，直至GMP要求规定。
该自检程序图为一个闭合的不可断开的程序图，循环往复向前发展，使本
《GMP》自检管理规程
2012年月日
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公司达到和保持GMP规定。
GMP自检计划
按GMP（2010年修订）各项规定及自检规定，每半年对全厂进行一次全面GMP自检，并写出自检报告，自检报告和改进措施上报总经理。
每批产品生产结束后都要按SMP-09-108进行审计，审核合格后方可放行。
产品质量审计应在该批产品入库5天内完成，每月月底上报总经理。
自检的项目包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验、产品发运与召回等。
每年进行二次自检，特殊情况下由质监部随时组织自检。
自检情况属本公司商业机密，应按保密级管理。
《GMP》实施情况自检记录及整改措施应归档保存。
附件：
GMP自检记录编号：
SMP-12-001-a
部门自检报告编号：
SMP-12-001-b
年度自检报告编号：
SMP-12-001-c
内部质量审计报告编号：
SMP-12-001-d
自检记录表
编号：
SMP-12-001-a页次：
自检范围
自检日期
记录人
检查方式
□全面自查□扼要检查□特殊检查
□自查□受检
自检依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订版
自查人员
自检条款（项目）
相关内容
自检结果
备注：
若为选择项请在符合的项的方框内打“√”.本页不够记录，可添附页。
自检条款
SMP-12-001-a页次：
（附页）
编号：
SMP-12-001-b
自检报告
受检部门
公司有关部门
检查依据
GMP认证检查评定标准
检查缺项：
严重缺陷：
一般缺陷：
检查人签名
日期
年月日
自检组长签名
年度自检报告
行政管理部
供销部
设备部
生产技术部
序号
检查情况
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预防
整改措施
、
评
价
结
论
部门主管：
日期：
SMP-12-001-d
GMP自检整改通知书
时 间
不符合GMP认证检查评定标准的项目有：
质监部门负责人：
年 月 日
整改措施及要求完成时间：
受检部门负责人签名：
自检组组长签名：
年 月 日
整改措施完成情况：
预防措施：
年 月 日
注：
本表一式两份，第一份存质监部，第二份交受检部门，受检部门将完成情况填写完后交质监部
SMP-12-001-a
内部质量审计报告
题目：
批准人：
批准日期：
页次：
检查日期：
审计人员：
报告发放：
检查区域
整体情况、偏差
及纠正措施
负责部门
预定纠正期限
实际整改情况
预防措施
填表人
主管人员
升级会员 