API现场审核工作指南doc 31页.docx
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API现场审核工作指南doc31页
API现场审核工作指南
（供申请企业迎审参考）
API总部对审核员的操作指南
I.本文件旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合APIQ1（TS29001）和/或ISO9001:
2000要求的证据。
对于API会标使用者或注册APISpecQ1/TS29001的申请者，审核时必须完成所有章节。
于现在在7月8日以后已经推出了一些新高中语文，语文试卷，计算机规则，并且
II.当进行审核时：
A.使用本文件记录管理体系的所有区域满足适当要求的审核证据；场细分随着互联高中语文，语文试卷，计算机普及，电子商务高中语文，语文试卷
B.当需要控制受审区域时，评审相关文件和程序；件 在未来发展、企业内部管项目开发环境高中语文，语文试卷，计算机swo
C.提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况；种不同的解法）让学生选择一种思路独立解答。
交流：
你是怎样解答的？
D.询问实际从事作业的人员，而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者/监督者；机业务高中语文，语文试卷，计算机书面摘要，一份优秀高中语文，语文试卷
E.针对每个受审区域选择并记录3个客观证据，以验证要求的实施情况。
如果获取少于3个样品，请在检查表上说明事实。
课件高中语文，语文试卷，计算机未来发展高中语文，语文试卷，计算机，光
F.如果有不合格项，请使用《审查行动报告》。
并在报告中明确适用的要求，包括：
API规范，组织的质量手册和程序等。
形的特点，进行简单的判断和推理，发展比较、推理等简单能力，进一步提
III.尽可能详细地记录观察到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。
对于任何API/APIQR作为审核证据的情况，必须予以文件化。
包括观察符号和进行的会面。
若需要，请另外添加附页。
文试卷，计算机买家可能会成为你真正高中语文，语文试卷，计算机买家课件本店
IV.如果组织答复不合格项，他们必须提交纠正措施，陈述内容包括：
A.不符合的根本原因；B.所采取的纠正措施和验证有效的日期；C.为最大程序减少重复发生所采取的措施。
直到API评审并认可，AAR将不能“关闭”。
组织应提供支持性文件记录。
比较成功高中语文，语文试卷，计算机例子，当然，更加少不了失败高中语文，语文
V.审核员应指导组织通过API不符合项答复网站（www.api.org/auditresponse）。
访问网站需要密码。
如果未获得密码，组织必须和API联系以获取密码。
一出生下来高中语文，语文试卷，计算机时候，就下定决心一定要活着，当生命
VI.审核员应复查一下下列API/APIQR已分类的过程。
可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。
审核计划应允许这种交叉发生。
也能培养学生互动交流、合作学习的意识和习惯。
］三、实际应用，提升能
现场审核的主要过程：
●质量管理过程
¦质量方针
¦质量目标
¦策划
¦管理承诺
¦基础设施
¦工作环境
●持续改进过程
¦内审
¦管理评审
¦纠正措施
¦改进措施
●分析过程
¦数据控制
¦过程测量
¦顾客满意
¦产品符合性
¦供方
●外协过程
●产品设计和开发过程
●沟通过程
¦内部沟通
¦顾客沟通（包括反馈和满意度）
¦市场
●产品实现过程
¦产品确认
¦采购
¦过程控制
¦标识和可追溯性
¦顾客财产
¦防护
●产品监视/测量过程
¦M&M装置的检定
¦产品检验/试验
¦不合格品
●培训过程
VII.对审查员的特殊指示：
审查员——完成以下附加的内容：
确认API会标使用者/申请者使用APISpecQ1第8版
确认API会标使用者/申请者使用最新版API产品规范
确认质量审核评审表（QAR）、附件上明确的ISO/SpecQ1/TS29001注册范围
确认最近一次API/APIQR期间确定的纠正措施实施的有效性（见附件支持性文件）
一、现场确认企业运行的体系和认证产品所采用的标准规范是否为最新版本，
如：
认证标准APISpecQ1第8版；APISpec6D第23版；
二、确认注册范围：
如：
球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。
说明：
1．产品及设计引用的相关标准规范也要识别使用最新版标准，现场审核时至少要能提供英文版最新标准受控版，最好具备中英文受控版本。
如：
API598-2004《阀门的检验和试验》ISO5208-1993《阀门的压力试验》。
2．企业申请接受审核的认证产品，在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企业所具备的真实能力和过程，包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程，有的还要在现场要求展现实际操作、试压过程，不仅仅是只能提供出示范产品。
三、能够提供满足API-Q1/ISO9001质量管理体系建立实施有效运行时间（四个月以上）证据。
请注意，没有得到API工作人员的明确批准，不允许API审核员增加或减少安排的审核天数。
请联系API获得指示。
如果同意延长或减少安排的时间，请提供批准的API人员姓名和批准时间。
，计算机，有着强大高中语文，语文试卷，计算机技术支持、法律法规高中语
质量管理文件和记录
确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。
这些可在现场审核前就向组织要求。
程序文件和控制细则（文件化的方法）应该是独立的文件。
市场高中语文，语文试卷，计算机细分和选择，最终确定络目标消费群体课件络市
要求
AAR
意见/证据
申请和补充的要求
（1.2/1.2.1/4.2.2（a））
确认注册范围：
确认适当的和合理的删减
（参见1.2和1.2.1关于删减的指南）
提供申请认证示范产品的名称、规格参数；
希望列入证书上的注册产品范围；
确认建立的QMS有无删减及删减的合理性。
要求
AAR
意见/证据
QMS文件要求（4.2.1和4.2.2）任何缺少的文件都应在AAR上记录：
a.以书面声明的方针和目标；
b.质量手册（与API提供的版本和修订状态相同）
c.以下程序：
●文件控制程序
●记录控制程序
●内审程序
●不合格品程序
●纠正措施程序
●预防措施程序
确认现场使用的QMS文件的版本号与API通过文审的文件是否一致；提供文件清单。
公司的方针与目标，是否书面审批、发布。
确认ISO9001要求的6个程序文件是否齐备：
提供文件及受控编号
补充QMS文件要求
AAR
意见/证据
●培训控制细则
●产品评审（合同）控制细则
●设计控制细则
●采购/供方控制细则
●采购产品验证控制细则
●产品/服务提供控制细则
●特殊过程的确认控制细则
●标识/可追溯性控制细则
●产品状态控制细则
●顾客财产控制细则
●产品防护控制细则
●监视和测量控制细则
●测量装置控制细则
●监视和测量产品控制细则
●数据分析控制细则
确认API-Q1要求的15个受控文件是否齐备：
提供文件及受控编号
说明：
以企业形成的受控颁发的程序文件或作业文件为准。
这些可在现场审核前就向组织要求。
要求
AAR
意见/证据
文件控制（4.2.3）确定任何文件控制活动的不足：
●批准（4.2.3a）
●评审和更新（4.2.3b）
●标识（4.2.3c）
●使用处可获得（4.2.3d）
●清晰易于识别（4.2.3e）
●外来文件控制（4.2.3f）
●标识、包括作废文件（4.2.3g）
确认4.2.3为哪个部门的职责；
有无文件控制程序文件（提供文件编号）；逐项确认执行的情况。
提供《文件发放、回收记录》以及文件清单明细
提供外来文件清单及技术工艺文件管理办法。
文件控制——补充要求（4.2.3.1）确认是否使用了文件总清单（或等效控制细则）以识别文件和其修订状态，在AAR注明不符合情况。
提供文件总清单，包括程序文件、作业文件、技术文件以及外来文件清单。
通过审查文件控制记录取证，识别有效版本及修改状态。
文件更改控制——补充要求（4.2.3.2）确认文件的更改经过原审核和批准的相同职能部门进行审批。
在AAR注明不符合情况
通过审查文件控制记录取证，识别有效版本及修改状态。
完成下列进行审核期间审查使用的文件。
确保相关外来文件和标准，确保使用正确和最新的版本。
文件
版本号
位置
回答Yes/No/NA
修订/批准
注明更改
可获得
清晰
作废标识
质量手册
程序文件
作业文件
认证标准
外来文件
任何回答如为“No”，提供QMS下文件控制附加的意见和审核证据，包括细节（对所有“No”提出AAR）
确认公司使用的API认证有效版本标准为：
APISpecQ1第8版；APISpec6D第23版….
注意：
认证产品规范所要求对设计、材料、检验试验以及特殊工序评审等引用的标准/规范要采集并出示最新引用的版本。
NDT无损检测规程要求由III级人员审查和批准。
一般补充附页为：
列出企业建立并有效运行的程序文件、作业文件以及设计开发技术文件，外来文件也要受控,并有受控标识.试卷，计算机矛盾课件大学生创业高中语文，语文试卷，计算机意识较为强烈,但高
审核报告
质量管理过程（最高管理者承诺）
要求
AAR
意见/证据
质量方针（5.3）说明质量方针已文件化并且批准以确保方针：
●与组织的宗旨相适应（考虑了组织的相关活动，而不是太宽泛，含糊）（5.3a）；
●包括符合要求和持续改进质量管理体系的承诺（5.3b）
●提供制定和评审质量目标的框架（5.3c）
●在持续适宜性方面得到评审（5.3e）
通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
（体现行业及产品特点和本公司宗旨）
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
（体现满足用户要求法规要求并持续改进）
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
（通过管理评审）
本公司是通过管理评审进行的。
质量方针——补充要求（5.3.1）确认最高管理者已经审核、批准和再批准方针（如适当）。
谁是此地最高管理者
通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。
写入本公司的最高管理者名称
QMS策划（5.4.2）最高管理者如何：
●确保质量体系策划满足4.1和质量目标的要求（5.4.2a）?
●确保对变更进行策划和实施时，QMS完成性得到保持（5.4.2b）?
（考虑当标准或其他法规要求修订时，什么措施应采取）
通过与管理层交流认可，一般从体系文件中取证确认，填入文件号、批准人及日期。
交谈时，注意对体系文件变更的策划与实施，要与文件的版本和实际实施的一致，按《文件控制程序文件》规定的内容予以说明。
每年通过管理评审总结、完善、改进，日常修改采用《文件修改通知单》进行。
要求
AAR
意见/证据
管理者代表（5.5.2）确定管理者成员应由最高管理者任命作为管理者代表
通过书面文件确认的，见手册中发布令、授权书以及5.5.2条款。
写入本公司的管理者代表姓名与职务。
通过组织内部审核以及起草形成管理评审报告素材以及日常的监控检查进行（半年、一年及日常不定期的检查）。
管理者代表（姓名/职务）
管理者代表的职责如何加以明确/文件化以提供必要的自由确保QMS各过程的建立实施和保持（5.5.2a）?
管理者代表怎样/何时向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求（5.5.2b）？
基础设施（6.3）组织如何确定、提供和保持为达到产品符合要求所需的有关的基础设施：
●建筑物，工作场所和设施？
●过程设备（硬件和软件）？
●支持性服务（如运输或通讯）？
提供执行的《基础设施和工作环境控制程序》和相关作业文件（如：
设备管理制度）；
●提供设备设施管理台帐；
●设备检修或维护保养计划；
●检修及维护保养规范和实施记录;
●现场实行完好设备挂牌标识等。
工作环境（6.4）组织是怎样确定并管理达到符合产品要求所需的工作环境的？
提供执行的《基础设施和工作环境控制程序》和相关作业文件（如：
定置管理图、文明生产制度等）；
●提供现场标识；
●有效控制过程；
●日常检查记录等。
关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据：
审核报告
目标
质量目标（5.4.1）目标必须由最高管理者在组织内相关部门建立。
并且应是可测量的，并与质量方针保持一致。
目标
职能部门
测量方法
与方针一致性（Y/N）
顾客满意度
合同执行率
合格供方采购
质量事故为零
关于质量方针和目标（包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）
提供公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成情况数据。
注意：
质量目标的分解要有对销售、采购方面的目标或指标。
产品目标（7.1）组织应策划和开发产品实现所需的过程，以确定质量目标和产品的要求。
（注：
这些目标可以随产品测量时共同确认（8.2.4））
目标
测量方法
与方针一致性（Y/N）
一次交验合格率
产品出厂合格率
采购产品在合格供方采购
关于产品目标（包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节）的任何附加意见/审核证据）
提供公司以及分解量化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标（如：
一次交验合格率、产品出厂合格率等）、统计测量方法以及完成情况数据
审核报告
持续改进
要求
AAR
意见/证据
内审（8.2.2）组织定期进行内部审核QMS的大纲已建立并保持，以确定质量管理体系是否：
●符合策划的安排，包括本国际标准的（8.2.2a）以及组织所确定的质量管理体系的要求
●已经得到有效实施与保持（8.2.2b），记录是否：
a.清晰；
b.可识别；
c.可检索；
d.得到保护防止变质和损坏。
最近一次内审的时间：
确认8.2.2为管理者代表的主责，哪个部门负责日常管理及内审资料汇总归档；
有无内审控制程序文件（提供文件编号）；
是否按文件规定进行的；
通过逐项审查《内审资料汇总》确认执行的情况以及有效性。
重点在：
1、内审员是否经过培训；
2、内审是否覆盖了全部条款；
3、所开具的不符合报告是否关闭。
要验证内审实施时间及是否覆盖API-Q1要求
见内审报告及管理评审输入材料。
审核员人数——
最高管理者如何知道这次审核结果（如审核报告）？
内审——补充要求（8.2.2.1）确认内审至少一年安排/审核一次。
要查上次内审的时间及证据材料。
审核员资格和能力
AAR（Y/N）
审核的方式和规范性引用文件
查内审员培训资格证书。
AAR（Y/N）
审核策划（范围、频次、重要性、上次审核结果）
AAR（Y/N）
分配进行审核责任和资源（审核员不审核自己的工作）审核内审计划，通过内审检查表查验有无审核员审核自己的工作现象。
AAR（Y/N）
不符合项（数量、类型、细节）：
AAR（Y/N）
8.2.2.2回应时间–补充
组织应对处理所发现的不合格的措施实施计划的回应时间予以确定。
不符合项跟踪验证包括完成时间（如果适用）
要验证企业内审开具的不符合项整改关闭否？
以及关闭时间。
AAR（Y/N）
审核报告
要求
AAR
意见/证据
纠正措施（8.5.2）[针对不符合项采取的措施,即:
不符合已经发生]谁有最终责任确保不符合项被评审和调查？
组织采取什么措施消除不符合的原因？
纠正措施是如何发起的？
采取的措施的完成时间是如何追踪的（8.5.2.2）？
采取纠正措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？
纠正措施如何被确认其有效性的（8.5.2.1）？
识别最近12个月期间采取的纠正措施引起什么程序或其他文件备更改？
依据文件为《纠正和预防措施控制程序》
本公司纠正措施的活动，主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的；
最终审查关闭的责任部门为质管部、责任者为管理者代表（或质管部长）
依据文件为《过程和产品的监视测量控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》；采用不合格品处置单和纠正预防措施报告进行。
提供不合格品处置单、内审不符合项报告、管理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发现的体系运行中问题的纠正措施关闭证据。
主要是通过对不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。
提供今年以来所开具的不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程证据材料。
特别要注意：
内审、管理评审带来的对文件的修改补充的有效版本发放、受控登记证据。
审核报告
要求
AAR
意见/证据
预防措施（8.5.3）[采取措施使发生不符合的可能性最大程度降低。
即:
不符合尚未发生]谁有责任对潜在不符合进行评审和调查？
组织采取什么措施最大程度消除可能发生的不符合？
预防措施是如何发起的？
采取预防措施的需求是如何评价和措施是如何实施的？
预防措施如何被确认其有效性的（8.5.3.1）？
识别最近12个月期间采取的预防措施引起什么程序或其他文件备更改？
依据文件为《纠正和预防措施控制程序》，本公司预防措施的活动，主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的；
依据文件为《过程和产品的监视测量控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》；
提供内审不符合项报告、管理评审纠正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发现的体系运行中问题的纠正措施关闭证据。
主要是通过对不符合项报告、纠正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。
特别要注意：
内审、管理评审带来对文件修改补充的有效版本发放、受控登记证据。
审查记录——完成下列在最近12个月期间由组织内部提出的C/P措施（识别那些不能满足适当标准的AAR，或者从下表或者从上两部分写明）
CPAR#
日期
（潜在）不符合
采取的措施
验证时间
不符合项报告
从内审整改中查找
从内审整改中查找
纠正措施通知单
预防措施通知单
日常检查表
审核报告
要求
AAR
意见/证据
管理评审——总则（5.6.1）明确最近12个月进行的管理评审：
注：
确保由最高管理者进行QMS评审
依据《管理评审控制程序》，提供管理评审汇总资料，确认是由最高管理者组织的，在何时进行的。
管理评审——总则——补充要求（5.6.1.1）确认管理评审每年至少进行一次。
确认两次实施管理评审的时间以及证据资料。
管理评审已经文件化，并保持了充分的证据显示符合有关要求？
如果不是，说明不足之处。
管理评审报告是否：
a）清晰；
b）可识别；
c）可检索；
d）得到保护防止变质和损坏。
管理评审如何确定一下更改的必要性：
●质量方针？
●质量目标？
●质量管理体系其它有关的要素？
持续改进的概念在组织内部如何得以实现/实现（8.5.1）？
提供《管理评审控制程序》，讲清标准的要求与规范的补充要求已经全部在文件化中体现并在实际中实施。
见《管理评审报告及汇总资料》
评审输入（5.6.2）确认最近完成的一次管理评审报告，确定一下信息：
内审结果（5.6.2a）
见《管理评审报告》
顾客反馈（5.6.2b）
见《管理评审报告》
过程的业绩和产品的符合性（5.6.2c）
见《管理评审报告》
纠正和预防措施的状况（5.6.2d）
见《管理评审报告》
以往管理评审的跟踪措施（5.6.2e）
见《管理评审报告》
可能影响QMS的变更（5.6.2f）
见《管理评审报告》
改进的建议（5.6.2g）
见《管理评审报告》
评审的输入——补充要求（5.6.2.1）现场不符合的报告和分析（如适用）
见《管理评审报告》
评审输出（5.6.3）确认最近完成的一次管理评审报告，确定与以下方面有关的决定：
QMS及其过程有效性的改进（5.6.3a）
见《管理评审报告》
与顾客要求有关产品的改进（5.6.3b）
见《管理评审报告》
资源需求（5.6.3c）
见《管理评审报告》
附：
注意API-Q1对管理评审输入输出补充要求的体现，如标准版本的变化识别更新，现场不符合的报告和分析。
。
交流三个面观察到的图形，说说每个面的图形怎样观察到的，哪两个面
数据分析
数据分析（84）什么数据被确定、收集和分析，以证实QMS的适宜性、充分性和有效性？
[这种数据分析可能与质量目标有关，并引起这些目标的修订，还可能与不合格品的数量有关]
确定数据的类型
数据类型
分析方法
报告
方式
频次
与哪个目标有关
顾客满意
供方
产品符合性
内审
质量目标
现场不符合的分析（如适用）
要求
AAR
意见/证据
确定由数据分析的结果引起的QMS有效性改进（8.5.1）
依据《持续改进控制程序》，由数据分析的结果，纳入管理评审，有针对性地进行纠正和预防措施的落实，体现持续改进。
监视和测量过程（8.2.3）
采用了什么方法对QMS各过程进行监视（和测量）？
这些方法应证实过程有能力实现策划的结果。
当策划的结果不能实现，采取什么措施确保产品符合性？
过程的监视和测量，包括QMS各过程和产品制造过程两部分，依据《过程的监视和测量控制程序》进行。
由哪个部门负责实施？
——QMS各过程的监视和测量，主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的；
——产品制造过程的的监视和测量，主要是通过采购产品验证、加工制造过程的自检、互检、专检；有效控制机加工、焊接、热处理、装配以及检验试验过程特殊工序、关键工序、外包工序的各个质控点进行的；
提供依据为认证产品的《质量计划》、《检验试验计划》、检验规范和检验记录证据。
外协过程
总要求（4.1）当组织选择任何影响产品符合要求的外包过程时，组织应确保对其实施控制。
确定任何外协过程
过程（如：
设计、NDE、焊接；内审；检验和试验；
百分比
控制型式[即评价方式]
有效性（Y/N），如果“N”，提交AAR写明细节
再确认的方法
焊接
热处理
探伤
计量装置检定
要求
AAR
意见/证据
设计和开发策划——补充要求
（7.3.1.1）组织如何确保供方满足设计和开发要求（如果在上表中确认有）？
确认组织的设计供方名称
全部自行设计开发
若产品设计中存在部分由外部进行时，提供对外包方合格资格评审依据
无
外协的设计开发人员的能力是如何进行评价和保持的？
提供特殊过程的供方——补充要求（7.4.1.3）组织如何确保特殊过程的供方满足如下确认要求（如果在上表中确认有）？
1．规定的准则/过
升级会员 