LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案文档格式.docx
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附件1偏差处理记录表…………………………………………………………9
1、方案的起草与审批
方案起草
签名
日期
方案审核
方案批准
2、概述
本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能到达设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍
3.1验证目的
制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够到达设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证围
体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数
工程型号
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器
消毒室容积
200L
最高工作压力
0.217MPa
最高工作温度
135℃
工作电源
380V/50Hz
功率
2KW×
3
4、验证小组成员
组长
XX
职务
部门
职责
马彦
质量部经理
质量部
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。
成员
余永坤
生产部部长
生产部
负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。
黄红颖
QA
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。
王新璕
QC
负责对检验用的仪器进展确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。
吴迪
设备管理员
负责对设备进展安装调试，参与验证过程中具体操作。
4.1验证工作中各部门的职责
验证领导小组：
负责验证方案的审批；
负责验证数据及结果的审核；
负责验证报告的审批；
负责验证工程合格证的发放。
生产部：
负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；
负责设备的安装、调试，并做好相应记录；
负责收集各项验证记录，报验证领导小组；
负责建立设备档案。
质量部：
负责对验证全过程的实施监控；
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺利实施；
负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
物流部：
为验证过程提供物质支持。
5、验证容
5.1安装确认
5.1.1.目的
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进展操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2检查设备的安装情况是否符合要求
工程
安装要求
检查情况
检查人
日期
电源功率
220V，50Hz
安放场所
便于操作，铺有隔热垫
部件安装
密封圈嵌入法兰，不脱开；
消毒器盖与主体安装密合，平安阀、排气阀有效
5.1.3检查设备资料与文件是否齐全
序号
名称
存放处
1
使用说明书
档案室
2
产品质量证明书
开箱验收记录
4
设备安装调试验收单
5
手提式蒸汽灭菌器使用操作规程
6
手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程
7
手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程
检查人：
复核人：
日期：
5.1.4人员培训：
检查是否对操作人员进展培训与考核，并纳入培训档案。
安装确认结论：
记录人：
审核人：
年月日
5.2.运行确认
5.2.1.目的：
在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个局部在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行情况与控温功能良好。
5.2.2.过程：
1确认所有显示仪表、探头都是校验过的。
2各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进展操作，设备运行后，检查各项功能和操作说明是否相符。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
运行确认结论：
5.3.性能确认
材料：
留点温度计0~150℃、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂
验收标准：
留点温度计监测温度。
每次验证后测试的10支留点温度计的温差均在10C之，说明灭菌器的温度分布是均匀的。
5.3.1热分布测试
测试目的：
检查灭菌器箱腔的热分布情况，检查箱腔可能存在的冷点。
5.3.1.1验证仪器的校正
验证仪器
留点温度计0~150℃
型号
生产厂家
出厂编号
校正单位
校正结果
校正人
校正日期
结论
5.3.1.2空载热分布测试
测试过程：
取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔的各处。
开启灭菌器箱，按照标准程序进展，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续运行3次，检查其重现性。
探头分布图：
9．排汽口6、7、10．进汽口2．温度显示探头处
刚到121℃时，各留点温度计温度
设备编号
温度计编号
8
9
10
PD-JX-05
第一次
第二次
第三次
121℃稳定20分钟时各留点温度计温度
5.3.1.3运行结果
。
评价人复核人日期
5.3.2满载热分布
5.3.2.1测试过程：
取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处，1支留点温度计置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔装载的各处。
开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布：
5.3.2.2运行结果：
评价人：
5.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的根底上，确定装载中的“最冷点〞，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，灭菌时间≥20分钟。
5.3.3.1测试过程：
在最大装载情况下，取10支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶，一支置于排气口处的待灭菌瓶，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中〔如热均匀分布图〕。
5.3.3.2运行结果：
5.3.4细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进展灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。
5.3.4.1验证菌选择：
嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×
106CFU/支。
5.3.4.2验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进展灭菌操作，温度121℃，灭菌时间20分钟。
5.3.4.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变XX况。
同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进展培养，作阳性对照。
连续试验三次。
试管号
阳性对照
5.3.4.4结果判定及评价：
〔每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格〕
5.3.5验证结果______________________________________________
验证人：
复核人日期
6、偏差处理
在验证过程中出现偏差时应及时填写偏差记录表，并做出相应的处理〔见附件1〕。
7、验证周期
在以下情况下应对设备进展再验证：
●到达一年验证周期时
●设备经过大修或系统软硬件升级后
●本设备停顿使用超过六个月后进展再验证
8、验证方案的培训
验证方案批准后，对验证小组成员进展培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
验证方案培训容：
培训人：
培训时间：
验证人员
工作职责
签名
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核
注：
你在此表格中签名，说明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责。
附件1偏差处理记录表
验证工程：
偏差容：
偏差出现原因：
处理措施：
处理后对生产操作的影响：
记录签名：
日期：
附件2LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
1验证工程
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证工程。
2验证目的
验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能能否满足生产工艺的需要。
3验证依据
4测试结果
依据?
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案?
，对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能进展了测试，测试的结果符合相关工艺规程的要求。
5验证结果
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器符合生产工艺的要求，可用于正式生产。
6建议与评价：
起草人：
年月日
复核人：
批准人：
验证合格证书
验证工程
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证
验证目的
验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果能否满足生产工艺的要求
验证依据
验证报告
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告
该验证工程及验证报告经审核符合验证管理规程的要求，予以批准，LDZH型立式压力蒸汽灭菌器可继续用于酶免〔ELISA〕产品的正式生产。
签发人
签发日期
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