医疗器械行业现状.docx
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医疗器械行业现状
医疗器械行业现状
CAOChangzai（曹常在），WUHongbin（武宏斌），ZHANGMingyan（张明艳），SUNLi（孙莉），LiYongzheng（黎永正）
天津市塑料研究所有限公司
摘要：
通过概述医疗器械，进而深入了解其市场法规，论述目前国内外医疗器械的发展现状及影响因素，同时对其进行不同的具体分类，并介绍目前国内外主要生产商基本情况，展望了未来医疗器械的发展前景
关键词：
医疗器械；市场法规；发展前景；医疗耗材
Abstract:
Overviewofmedicaldevices,andthenunderstandingoftheregulationsofmarket,discussesthecurrentdomesticandinternationalsituationandaffectfactorsofmedicaldevices,thedifferentspecificclassification,andintroducedthebasicsituationofthemajormanufacturersathomeandabroad,lookedtothefutureforthedevelopmentofmedicaldevices.
Keywords:
medicaldevice;marketregulation;developmentprospect;medicalsupply
1．综述
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。
即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。
因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医疗器械涉及的范围甚广，既包括纱布缝合线等低附加值耗材产品，也包含CT机、血透机等高附加值的诊断和治疗仪器。
随着我国国民经济的稳步发展和医疗技术的不断创新，医疗器械市场成为发展最为迅猛的市场之一。
2010年中国医疗器械市场规模达到1644亿人民币，同比增长16.2％。
2．医疗器械市场规范
2.1医疗器械市场法制体系
我国把医疗器械分为三类，实行分类管理制度。
第一类是指：
是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管路部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
现行的《医疗器械分类目录》中，一类器械108种，二类器械127种，三类器械71种。
2000年《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）的出台，初步建立了产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监督为核心的医疗器械监管体系。
其中警戒主要包括不良事件的检测、再评价和预警召回的制度；对生产企业监管的主要手段包括产品检测、日常监督、专项检查和生产质量管理体系检查等。
国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。
2.2医疗器械监管机构
国务院食品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
国家食品药品监督管理局（SFDA）主要负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
和医疗器械线管的主要是三个部门：
政策法规司、医疗器械监督司和稽查局。
政策法规司的法律法规的制定部门，参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作。
医疗器械监管司下设四个处：
标准处、产品注册处、安全监督处、综合处，牵头制定相关国家标准、产品上市前的注册的行政审批和生产、销售企业的准入审批等。
稽查局主要是对上市后的医疗器械进行监督，职责包括，拟定消费环节食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；指导和监督地方有关方面的稽查执法、应急管理、广告审批、产品召回和案件查处工作；组织查处有关方面的违法行为。
2.3医疗器械产品注册制度
在我国销售、使用的医疗器械必须首先向药品监督管理部门提出申请，经药品监督部门审批注册后方可上市。
其中，境内一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查；境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构审查；境内三类医疗器械、境外医疗器械有国家食品药品监督管理机构审查。
以上各类器械经批准后由相应药品监督机构发给医疗器械注册证书，未经准上市的医疗器械产品不得在中国境内销售、使用。
医疗器械产品的注册有受理、技术评审、行政审批三个环节组成。
注册流程如图1所示：
图1医疗器械产品注册流程
2.4医疗器械企业市场准入制度
从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请，通过药品监督管理部门的审核，获得生产许可证、经营许可证方可从事医疗器械的生产、经营活动。
药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规，对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓库条件进行审核。
3．医疗器械市场规模
3.1国际医疗器械市场规模
医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。
医疗器械市场是当今世界经济中发展最快、国际贸易往来最为活跃的市场之一。
美国、欧洲、日本共同占据超过80%的全球医疗器械市场，处于绝对领先地位，其中美国是世界上最大的医疗器械生产国和消费国，其消费量占世界市场的40%以上。
全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,533亿美元，复合增长率（2001-2009）高达8.35%。
即使是在全球经济衰退的2008年和2009年，全球医疗器械市场依然逆流而上，分别实现6.99%和7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。
随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。
目前随着发展中国家对医疗市场的投入，中国、印度等发展中国家已占据医疗器械中低端的相当大的一部分市场，随着这些国家的医疗技术水平的不断提高，将会由ＯＥＭ代加工逐步加入到高端医疗器械的市场。
3.2中国医疗器械市场规模
医疗器械的朝阳性已经不言而喻。
随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。
我国医疗器械市场迅速壮大，已进入世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：
1，而我国仅为1：
10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。
我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械发展迅速。
2005年-2010年，我国医疗器械行业保持高速增长，销售收入增速保持在17%以上，平均增速为20.81%。
据中国医疗器械行业官方网站统计，2010年我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1000亿元大关。
尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。
中国医疗器械行业自上世纪90年代以来，一直保持两位数的增长速度。
受新医改政策的影响，2006－2011年间医疗器械行业的年平均复合增长率达到了19.4％，据弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）评估，2012－2015年间医疗器械行业仍将保持高速的发展势头，年均复合增长率能达到20.1％。
3.3影响中国医疗器械未来发展的因素如表1所示：
表1影响中国医疗器械未来发展的因素及影响程度
驱动因素
影响程度
1
国家十二五规划鼓励社会资本进入医疗服务领域，对医疗设备的需求增大。
高
2
新医改计划逐步取消医院的药品加成，医疗服务收费将成为医院收入的主要来源，医院将加大对医疗器械设备的投资。
高
3
国家十二五规划中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜，使得低端医疗器械的市场需求扩大，对国内医疗器械企业特别有利。
高
4
国内一些优质的医疗器械企业纷纷上市，一方面规范了企业的运营，另一方面用于新产品的开发和海外市场的建立。
中
5
中国医疗器械市场规模占到医药总市场的14%，而全球医疗器械市场的医药市场总规模的比例达到42%，中国医疗器械市场仍有很大的发展空间。
中
6
人均GDP、人均可支配收入增长，新医改后医疗保险的覆盖率和报销比例提高，增强了就医人群的支付能力。
中
7
中国城市化率加快，人口老龄化，居民自我保健意识的加强，加大了人民群众对于医疗健康服务的需求。
低
制约因素
影响程度
1
国内医疗器械企业普遍在技术开发上的投入不足，创新能力弱，产品集中在低端低附加值品类上，高端产品主要依赖进口，严重削弱了企业的盈利能力。
据中国海关中暑数据显示，2010年，我国进口的医疗器械产品中，医院诊断与治疗产品金额为65.23亿美元，占进口总额的81.98%。
高
2
中国现有医疗器械企业1.4万多家，但企业规模较小，产业集群度低，同质化竞争严重，压缩了国内企业的利润空间。
中
3
医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业需要把更多的精力放在建立医院关系，而不是产品质量和性能上，危害了整个行业的健康发展。
中
3.4医疗器械市场趋势
上表中提及的驱动因素推动下，医疗器械行业仍有巨大的成长空间。
今后5年，中国县级医院的医疗成像设备、检验设备以及信息化设备的需求量将大幅增长，新医改大力投入基层医疗机构，今年国家将对每个县医院投资250万元，每个中医院则投资200万元。
目前中国拥有180多万个自然村、近42万个乡镇级政府。
而且国家“十二五计划”鼓励社会资本进入医疗服务市场，对医疗器械的需求增大。
此外，目前中国超过一半的医疗机构使用的医疗器械属于80年代中期的产品，面临更新换代，医疗器械市场容量在整个医药行业中的比例远远低于国际平均水平，有很大的成长空间。
总体而言，医疗成像设备、病人监护设备、体外诊断设备、医疗信息化设备以及高附加值医疗耗材等领域都值得密切关注。
4．医疗器械的分类
4.1医疗器械根据使用状况分为无源器械跟有源器械
4.1.1无源器械的使用形式药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
4.1.2有源器械的使用形式能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
4.2医疗器械根据其使用状况又可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
4.2.1接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：
暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：
皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：
轻微损伤；损伤；严重损伤。
4.2.2非接触人体器械
与病人身体不接触的器械。
4.3根据医疗器械产品分类方法，国家《医疗器械分类目录》按照产品的用途把医疗器械产品分为41类，如表2所示：
表2医疗器械产品分类
基础外科手术器械
显微外科手术器械
神经外科手术器械
眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械
腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械
矫形外科（骨科）手术器械
妇产科用手术器械
计划生育手术器械
注射穿刺手术器械
烧伤（整形）手术器械
普通诊察手术器械
医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备
医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备
中医器械
医用磁共振设备
医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件
医用高能射线设备
医用核素设备
医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器
医用化验和基础设备
具体外循环及血液处
植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
口腔科设备及器具
病房护理设备及器具
消毒和灭菌设备及器具
医用治疗、低温、冷藏设备及器具
口腔科材料
医用卫生材料及敷料
医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品
软件
介入材料
4.4根据医疗器械行业及产品又可分为
4.4.1.医疗成像
医疗成像是指为了医疗或医学研究，对人体或人体某部份，以非侵入方式取得内部组织影像的技术与处理过程，通过分析获得的观测影像信号还来了解活体组织的特性。
医疗成像设备就是利用医学成像技术来进行医学检查或治疗的设备，主要包括：
磁共振成像设备（MRI），计算机断层扫描设备（CT），超声成像设备，X光拍片设备，乳腺成像设备，核医学成像设备，DSA,CAD,等。
总体来说，医疗成像市场是一个扩张速度极为迅猛、所有医疗成像需求都呈现不同程度增长的市场，其中，超声设备成长最快。
另外，医疗成像设备占据着中国医疗电子市场中最大的市场份额；虽然中国的高端医疗成像市场大多被外国品牌所占据，但也还有像迈瑞、蓝韵等优秀的本土企业在这个领域中逐步成长起来。
根据Frost&Sullivan的估计，2010年，医疗成像市场总规模约有人民币290亿元，其中最大的细分市场是超声成像市场，后面根据市场规模大小依次是X光机，MRI，CT,DSA,核医学，乳腺机等。
国外主要生产企业：
GE、日立、岛津等
国内主要生产企业：
迈瑞生物医疗电子股份有限公司，宁波鑫高益等
4.4.2病人监护
病人监护设备多应用于医院ICU和手术室。
病人监护设备包括，单/双参数监护仪，多参数监护仪，母婴监护仪，中央监护站，血糖监护仪，麻醉监护仪，麻醉剂，呼吸机等等。
总体来说，病人监护市场是一个成长潜力与空间巨大、以常规医疗监护技术为发展重心的市场。
随着计算机和信号处理技术的不断发展，以及临床对危重患者和潜在危险患者的监护要求的不断提高，医疗监护仪行业开始步入市场需求激增阶段。
另外，在病人监护市场，国内企业表现较为突出，已发展出完善的产品线和营销网络。
根据Frost&Sullivan的估计，2010年，病人监护市场总规模约有59亿元人民币，其中最大的细分市场是多参数监护仪，后面根据市场规模大小依次是呼吸机，麻醉机，产科监护仪等。
国外主要生产企业：
GE、欧姆龙、德国费森尤斯等
国内主要生产企业：
迈瑞生物医疗电子股份有限公司，秦皇岛康泰医学系统有限公司，天津九安等
4.4.3体外诊断
体外诊断设备是指任何医疗器械,（包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统）不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供生理或病理状态、先天畸形状况、确定安全性和与受体的相容性、监测治疗措施.等信息为唯一或主要目的。
体外诊断设备包括生化分析仪，血球分析仪，免疫分析仪，分子生物诊断设备，基因诊断设备，血气分析仪，和其他体外诊断设备。
体外诊断设备包括：
生化分析仪、血球分析仪、免疫分析仪、分子生物诊断设备、基因诊断设备、血气分析仪、其他体外诊断设备
国外主要生产企业：
GE、飞利浦、西门子等
国内主要生产企业：
迈瑞生物医疗电子股份有限公司等
4.4.4医疗信息系统
医疗信息系统是现代化医院运营的必要技术支撑和基础设施，它集合医学、信息、管理、计算机等多种学科为一体，目的就是为了以更现代化、科学化、规范化的手段来加强医院的管理，提高医院的工作效率，改进医疗质量，从而树立现代医院的新形象。
医疗信息系统包括医院信息系统（HIS）,检验科信息系统（LIS）,放射科医学影像存档与通信系统（PACSRIS），远程医疗系统，药剂科信息系统，医嘱录入管理系统（EMR），疾病信息系统，和其他临床信息系统。
国外主要生产企业：
西门子、爱普生等
国内主要生产企业：
东软集团、上海腾程等
4.4.5低附加值值耗材
丰医用低值耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线（含进口缝线）、手术缝针、手术刀片等。
其品种型号繁多，应用量大，是医院开展日常医疗、护理工作的物质基础。
总体来说，低值耗材产品单价低，但种类极为多样，市场规模巨大。
随着我国低值耗材对南美和非洲等地区市场开拓力度的加大，对这些地区的出口出现较快增长。
医用低值耗材占医院医疗成本的比重日趋提高，科技含量日益增加，种类日趋繁复，涉及领域不断扩大。
而我国产品在国际市场上已占据较稳定的市场份额。
根据Frost&Sullivan的估计，2010年低值医疗耗材市场总规模达到227亿元人民币之巨，其中最主要的细分市场有输注类医疗耗材，医用敷料，医用缝线等。
国内主要生产企业：
威高集团、新华医疗器械、成都市新津事医疗器械有限公司
4.4.6高附加值耗材
通常所说的高值医疗耗材是指单价在1000元人民币以上的心脏及外周血管，神经外科器械，骨科植入物，心脏起搏器，微创医疗器械等各类医用耗材。
国际主要生产企业：
意大利Sorin、日本Trumo、美国Medtronic等
国内主要生产企业:
南京微创，威高集团，天津市塑料研究所等
5.医疗耗材市场现状
5.1广普类医疗耗材
包括：
输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等如图2所示：
图2
精密输液器预填充注射器
安全采血针图
国内主要生产企业：
威高集团，新华医疗器械、成都市新津事丰，江西洪达等
广普类医疗耗材主要以规模大，市场需要量大，使用广泛，附加值低为特点。
例如输液器国内目前生产一次性输液器厂家约有350家，每厂每天平均生产14万支左右，全年约140亿支，除满足国内的需求外，出口约占30%。
随着医疗技术水平的不断上升，产品的安全性、可靠性不断提升，人员工资薪金的不断提升，广谱类耗材现在逐步实现规模化，自动化，并不断增加技术水平，精密输液器，预填充注射器，安全采血针等新产品不仅保证了产品的安全，更增加了产品的附加值。
5.2呼吸麻醉
⑴呼吸麻醉产品如图3所示：
图3气管插管图
⑵喉罩如图4所示：
图4喉罩图
⑶密闭式吸痰管如图5所示：
图5密闭式吸痰管图
⑷压力延长管如图6图所示：
图6压力延长管图
⑸呼吸麻醉回路如图7所示：
图7呼吸麻醉回路图
⑹呼吸面罩如图8所示：
图8呼吸面罩图
⑺急救呼吸球如图9所示：
图9急救呼吸球
⑻雾化加药器如图10所示：
图10雾化加药器图
⑼气管切开插管如图11所示：
图11气管切开插管图
⑽异型气管插管如图12所示：
图12异型气管插管图
⑾麻醉穿刺包如图13所示：
图13麻醉穿刺包图
⑿气管插管包如图14所示：
图14气管插管包图
⒀普通吸痰管如图15所示：
图15普通吸痰管图
⒁双腔喉罩如图16所示：
图16双腔喉罩图
5.3神经外科
5.3.1神经外科
神经外科是外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学方法，研究人体神经系统，如脑、脊髓和周围神经系统，以及与之相关的附属机构，如颅骨、头皮、脑血管脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，如：
癫痫、帕金森病、神经痛等疾病的病因及发病机制，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科。
5.3.2神经外科产品
⑴脑室外引流装置
脑室外引流装置（如图17所示）将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。
脑室外引流在神经外科重症患者施行手术时较为广泛应用,同时在神经内科治疗脑出血患者也可应用,可有效缓解颅内高压引起的脑疝,成功地挽救了患者的生命。
图17脑室外引流装置图
⑵精密脑室外引流装置
在脑室外引流装置（如图18所示）的基础上增加了颅内压测量功能，通过重力测量患者颅内压。
图18精密脑室外引流装置图
⑶腰大池引流装置
腰大池引流装置（如图19所示）是利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理，从腰部实现持续引流，减轻了患者转颅的危险和痛苦。
图19腰大池引流装置图
⑷颅骨修补片如图20所示：
图20颅骨修补片图
5.4透析产品
5.4.1血液透析
⑴肾病与透析
进入21世纪以来，肾病已经成为人类健康的主要危害之一，而血液透析是目前及未来几十年治疗终末期肾病（尿毒症）的主要手段。
造成终末期肾病的病因主要是原发性肾小球肾炎，高血压和糖尿病。
目前世界上患肾病的人口已超过5亿,有160万人靠透析生存，并以平均每年8％的幅度增长，2010年达到200万人。
5.4.2我国肾病和治疗现状
我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿。
其中1%可能会发展为终末期肾病。
40岁以上人群慢性肾脏病的患病率高达8%-10%,黑龙江省慢性肾脏病患病率达20％以上。
我国每年肾脏病发病率上升趋势很明显，例如终末期肾病患病率正在以每年10%速度增长。
但是实际情况是我国们大量的尿毒症患者尚无经济能力实施定期的血液透析治疗，尤其在广大的农村地区。
根据联合国医疗机构统计资料指出“肾衰竭发病率占人群的万分之五”。
按照计算我国13亿人口中有肾衰竭患者65万人，平均每周至少需透析2次，则需透析器6760万只。
但是目前我国肾衰竭患者仅有10%左右您能得到透析治疗，而在20世纪80年代末，美、日等发达国家95%以上患者已经使用透析治疗。
我国肾病现状呈现“高患病率，低知晓率，低救治率”的状态。
5.4.3我国透析市场现状和前景
血液透析治疗法的器材主要由透析机、透析器、血液回路等组成，其中透析器是血液透析设备的主要医疗耗材。
2007年全世界透析器年销售量约为1.8亿只。
在日本、美国和欧洲等发达国家每年消耗大量的透析器，仅日本每年消耗大约3000万支透析器，而且还在以每年5%-7%的速度增长。
中国2008年血液透析市场相关数据:
•定期接受透析治疗的病人数量:
65,000
•不定期接受透析治疗的病人数量:
130,000
•透析器销售量:
8,000,000
•肾病患者增长率:
每年10%
•市场增长率:
每年15%
我国目前年消耗透析器在1000万只以上。
随着我国经济不断发展，人民生活水平不断提高,特别是医疗普及和医疗保险体制的进一步改革完善，进行血液透析治疗的患者人数将急剧上升。
2009年1月，国务院通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深
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